Sammenligning af to diagnostiske tests hos patienter med mistanke om invasiv candidiasis på internmedicinske afdelinger og som i øjeblikket behandles rettidigt med Micafungin (EPICA1)
8. april 2021 opdateret af: Fadoi Foundation, Italy
Multicenterundersøgelse til sammenligning af to diagnostiske tests (1,3-β-D-glucan vs blodkultur) hos kritisk syge patienter med mistanke om invasiv candidiasis indlagt på internmedicinske afdelinger, og som i øjeblikket behandles rettidigt med Echinocandin (Micafungin)
EPICA-1 er et multicenter, åbent, interventionsstudie, som vil involvere omkring 30 interne medicinske enheder i hele Italien, der globalt indskriver mindst 100 hospitalsindlagte patienter med mistanke om invasiv candidiasis.
Disse patienter vil blive behandlet med et echinocandin (micafungin) så rettidigt som muligt, og de vil fortsætte den svampedræbende behandling i henhold til internationale retningslinjer, når diagnosen er bekræftet ved positiv 1,3-β-D-glucan test: dette vil tillade indsamling af information på patienternes udfald.
Samtidig vil patienterne også blive vurderet ved hjælp af bloddyrkning, således at sammenligning mellem de to diagnostiske tests (undersøgelsens primære endepunkt) vil være mulig.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
14
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Acquaviva Delle Fonti, Italien
- Osp. Generale Regionale F. Miulli
-
Baggiovara, Italien
- Nuovo Ospedale Civile S. Agostino-Estense
-
Bussolengo, Italien
- Ospedale di Bussolengo
-
Castelnovo Ne' Monti, Italien
- Ospedale "S. Anna"
-
Ceva, Italien
- ASL CN1 Ospedale di Ceva
-
Chieri, Italien
- Ospedale Maggiore
-
Como, Italien
- Ospedale "S. Anna"
-
Domodossola, Italien
- Ospedale "S. Biagio"
-
Genova, Italien
- Ente Ospedaliero Galliera
-
Legnago, Italien
- Ospedale "Mater Salutis"
-
Mirandola, Italien
- Ospedale "S.M. Bianca"
-
Mondovì, Italien
- Ospedale di Mondovì,
-
Napoli, Italien
- Ospedale "Antonio Cardarelli
-
Pozzuoli, Italien
- Presidio Ospedaliero S. Maria Delle Grazie
-
San Bonifacio, Italien
- Ospedale "G. Fracastoro"
-
Sassuolo, Italien
- Nuovo Ospedale Civile di Sassuolo
-
Savigliano, Italien
- Ospedale Maggiore SS. Annunziata
-
Sestri Levante, Italien
- Ospedale Civile di Sestri Levante
-
Verona, Italien
- Policlinico Borgo Roma
-
Villafranca Di Verona, Italien
- Ospedale "Magalini
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år
- Patienter, der giver deres informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen og til brugen af deres helbredsdata
- Patienter med to eller flere SIRS-kriterier (hypertermi eller hypotermi, takykardi, takypnø, leukocytose eller leukopeni)
- Patienter behandlet med antibiotikabehandling inden for de sidste 4 uger og med centralt venekateter
- Patienter med mindst én af disse tilstande (kortisonbehandling/immunsuppressive midler, total parenteral ernæring, urinkateter, kemoterapi mod kræft og større operationer inden for de sidste 3 uger, akut pancreatitis, diabetes mellitus, leversygdomme, dialyse)
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med ALAT, ASAT, bilirubin > 3 gange den øvre normalgrænse
- Patienter indskrevet i andre interventionelle kliniske undersøgelser
- Patienter behandlet med echinocandin eller azolsyre eller polyen på tidspunktet for indskrivningen
- Graviditet eller amning
- Neutropene patienter
- HIV-positive patienter
- Begivenheder i centralnervesystemet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Patienter med mistanke om invasiv candidiasis
Patienter indlagt i Intern Medicin med mistanke om invasiv candidiasis vil blive behandlet med et echinocandin (micafungin) så rettidigt som muligt, og de vil fortsætte den svampedræbende behandling i henhold til internationale retningslinjer, når diagnosen er bekræftet med positiv 1,3-β-D-glucan prøve.
|
Patienter indlagt i intern medicin med mistanke om invasiv candidiasis vil blive evalueret ved 1,3-β-D-glucan test og ved hjælp af blodkultur for at bekræfte diagnosen
Andre navne:
Patienter indlagt i Intern Medicin med mistanke om invasiv candidiasis vil blive behandlet med et echinocandin (micafungin) så rettidigt som muligt, og de vil fortsætte den svampedræbende behandling i henhold til internationale retningslinjer, når diagnosen er bekræftet med positiv 1,3-β-D-glucan prøve.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At vurdere ækvivalensen mellem to diagnostiske test for Candida-infektioner: 1,3-β-D-glucan vs. emocoltura
Tidsramme: 14 dage
|
Vil blive sammenlignet med resultaterne af de to diagnostiske tests for samme patients blodprøve.
Det vil især blive evalueret, hvis der er overensstemmelse mellem Candida-positiviteten af en emokoltur og positiviteten af 1,3-β-D-glucan-testen (1,3-β-D-glucankoncentrationer > 200 pg/ml) for samme patients blodprøve.
|
14 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At vurdere effekten af en forebyggende micafunginbehandling på patienternes resultat.
Tidsramme: 14 dage
|
Reduktionen af dødeligheden (antal døde patienter) og ICU-overførsel (antal patienter flytter til ICU) vil blive evalueret
|
14 dage
|
|
At beskrive tendensen for 1,3-β-D-glucan hos patienter under micafunginbehandling
Tidsramme: 14 dage
|
Vil blive målt 1,3-β-D-glucan koncentrationerne hos patienter under micafungin behandling
|
14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
18. juli 2018
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
31. december 2018
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. februar 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. juli 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. april 2019
Først opslået (FAKTISKE)
8. april 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
12. april 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. april 2021
Sidst verificeret
1. april 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FADOI.02.2017
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .