내과 병동에서 침습성 칸디다증이 의심되고 현재 Micafungin으로 적시 치료를 받고 있는 환자의 두 가지 진단 검사 비교 (EPICA1)
2021년 4월 8일 업데이트: Fadoi Foundation, Italy
내과 병동에 입원한 침습성 칸디다증이 의심되고 현재 에키노칸딘(미카푼진)으로 적시에 치료를 받고 있는 중환자에서 두 가지 진단 검사(1,3-β-D-글루칸 대 혈액 배양)를 비교하기 위한 다기관 연구
EPICA-1은 이탈리아 전역의 약 30개 내과가 참여하는 다기관 공개 중재적 연구로 전 세계적으로 침습성 칸디다증이 의심되는 최소 100명의 입원 환자를 등록합니다.
이 환자들은 가능한 한 적시에 에키노칸딘(micafungin)으로 치료를 받을 것이며 양성 1,3-β-D-글루칸 테스트로 진단이 확인되면 국제 지침에 따라 항진균제 치료를 계속할 것입니다. 이렇게 하면 정보를 수집할 수 있습니다. 환자 결과에.
동시에 혈액 배양을 통해 환자를 평가하여 두 가지 진단 테스트(연구의 주요 종점)를 비교할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Acquaviva Delle Fonti, 이탈리아
- Osp. Generale Regionale F. Miulli
-
Baggiovara, 이탈리아
- Nuovo Ospedale Civile S. Agostino-Estense
-
Bussolengo, 이탈리아
- Ospedale di Bussolengo
-
Castelnovo Ne' Monti, 이탈리아
- Ospedale "S. Anna"
-
Ceva, 이탈리아
- ASL CN1 Ospedale di Ceva
-
Chieri, 이탈리아
- Ospedale Maggiore
-
Como, 이탈리아
- Ospedale "S. Anna"
-
Domodossola, 이탈리아
- Ospedale "S. Biagio"
-
Genova, 이탈리아
- Ente Ospedaliero Galliera
-
Legnago, 이탈리아
- Ospedale "Mater Salutis"
-
Mirandola, 이탈리아
- Ospedale "S.M. Bianca"
-
Mondovì, 이탈리아
- Ospedale di Mondovì,
-
Napoli, 이탈리아
- Ospedale "Antonio Cardarelli
-
Pozzuoli, 이탈리아
- Presidio Ospedaliero S. Maria Delle Grazie
-
San Bonifacio, 이탈리아
- Ospedale "G. Fracastoro"
-
Sassuolo, 이탈리아
- Nuovo Ospedale Civile di Sassuolo
-
Savigliano, 이탈리아
- Ospedale Maggiore SS. Annunziata
-
Sestri Levante, 이탈리아
- Ospedale Civile di Sestri Levante
-
Verona, 이탈리아
- Policlinico Borgo Roma
-
Villafranca Di Verona, 이탈리아
- Ospedale "Magalini
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세
- 연구 참여 및 건강 데이터 사용에 대해 정보에 입각한 동의를 한 환자
- SIRS 기준이 2개 이상인 환자(고체온증 또는 저체온증, 빈맥, 빈호흡, 백혈구증가증 또는 백혈구감소증)
- 최근 4주간 항생제 치료 및 중심정맥관을 이용한 치료를 받은 환자
- 3주 이내의 코르티손 요법/면역억제제, 총 비경구 영양, 요로 카테터, 항암 화학 요법 및 주요 수술, 급성 췌장염, 당뇨병, 간 질환, 투석) 중 하나 이상을 가진 환자
제외 기준:
- ALT, AST, 빌리루빈 > 정상 상한치의 3배인 환자
- 기타 중재적 임상 연구에 등록된 환자
- 등록 당시 에키노칸딘 또는 아졸릭 또는 폴리엔으로 치료받은 환자
- 임신 또는 모유 수유
- 호중구 감소증 환자
- HIV 양성 환자
- 중추 신경계 사건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 침습성 칸디다증이 의심되는 환자
침습성 칸디다증이 의심되어 내과에 입원한 환자는 가능한 한 적시에 에키노칸딘(micafungin)으로 치료하고 양성 1,3-β-D-glucan으로 진단이 확인되면 국제 지침에 따라 항진균제 치료를 계속합니다. 시험.
|
침습성 칸디다증이 의심되어 내과에 입원한 환자는 1,3-β-D-글루칸 검사와 혈액 배양을 통해 진단을 확인합니다.
다른 이름들:
침습성 칸디다증이 의심되어 내과에 입원한 환자는 가능한 한 적시에 에키노칸딘(micafungin)으로 치료하고 양성 1,3-β-D-glucan으로 진단이 확인되면 국제 지침에 따라 항진균제 치료를 계속합니다. 시험.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
칸디다 감염에 대한 두 가지 진단 테스트 간의 동등성을 평가하기 위해: 1,3-β-D-글루칸 대 에모콜투라
기간: 14 일
|
동일한 환자의 혈액 샘플에 대한 두 진단 테스트의 결과를 비교합니다.
특히 에모콜처의 칸디다 양성과 1,3-β-D-글루칸 테스트의 양성(1,3-β-D-글루칸 농도 > 200pg/ml) 사이에 일치가 있는지 평가됩니다. 같은 환자의 혈액 샘플.
|
14 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
선제적 micafungin 치료가 환자의 결과에 미치는 영향을 평가합니다.
기간: 14 일
|
사망률(사망 환자 수) 및 ICU 이송(ICU로 이동하는 환자 수) 감소를 평가합니다.
|
14 일
|
|
Micafungin 치료 중 환자의 1,3-β-D-glucan 경향을 설명하기 위해
기간: 14 일
|
Micafungin 치료 중 환자의 1,3-β-D-glucan 농도를 측정합니다.
|
14 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 7월 18일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2019년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 5일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 8일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .