Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van twee diagnostische tests bij patiënten met vermoedelijke invasieve candidiasis op afdelingen voor interne geneeskunde en die momenteel tijdig worden behandeld met micafungine (EPICA1)

8 april 2021 bijgewerkt door: Fadoi Foundation, Italy

Multicenter-studie om twee diagnostische tests (1,3-β-D-glucaan versus bloedkweek) te vergelijken bij ernstig zieke patiënten met vermoedelijke invasieve candidiasis die in het ziekenhuis zijn opgenomen op afdelingen voor interne geneeskunde en die momenteel tijdig worden behandeld met echinocandine (micafungine)

EPICA-1 is een multicenter, open-label, interventionele studie waarbij ongeveer 30 afdelingen voor interne geneeskunde in heel Italië betrokken zullen zijn, waarbij wereldwijd ten minste 100 gehospitaliseerde patiënten zullen worden ingeschreven met verdenking van invasieve candidiasis. Deze patiënten zullen zo snel mogelijk worden behandeld met een echinocandine (micafungine) en ze zullen de antischimmelbehandeling voortzetten volgens internationale richtlijnen wanneer de diagnose wordt bevestigd door een positieve 1,3-β-D-glucaantest: hierdoor kan informatie worden verzameld op de uitkomst van de patiënt. Tegelijkertijd zullen patiënten ook worden geëvalueerd door middel van bloedkweek, zodat vergelijking tussen de twee diagnostische tests (primair eindpunt van de studie) mogelijk is.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Acquaviva Delle Fonti, Italië
        • Osp. Generale Regionale F. Miulli
      • Baggiovara, Italië
        • Nuovo Ospedale Civile S. Agostino-Estense
      • Bussolengo, Italië
        • Ospedale di Bussolengo
      • Castelnovo Ne' Monti, Italië
        • Ospedale "S. Anna"
      • Ceva, Italië
        • ASL CN1 Ospedale di Ceva
      • Chieri, Italië
        • Ospedale Maggiore
      • Como, Italië
        • Ospedale "S. Anna"
      • Domodossola, Italië
        • Ospedale "S. Biagio"
      • Genova, Italië
        • Ente Ospedaliero Galliera
      • Legnago, Italië
        • Ospedale "Mater Salutis"
      • Mirandola, Italië
        • Ospedale "S.M. Bianca"
      • Mondovì, Italië
        • Ospedale di Mondovì,
      • Napoli, Italië
        • Ospedale "Antonio Cardarelli
      • Pozzuoli, Italië
        • Presidio Ospedaliero S. Maria Delle Grazie
      • San Bonifacio, Italië
        • Ospedale "G. Fracastoro"
      • Sassuolo, Italië
        • Nuovo Ospedale Civile di Sassuolo
      • Savigliano, Italië
        • Ospedale Maggiore SS. Annunziata
      • Sestri Levante, Italië
        • Ospedale Civile di Sestri Levante
      • Verona, Italië
        • Policlinico Borgo Roma
      • Villafranca Di Verona, Italië
        • Ospedale "Magalini

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar
  • Patiënten die hun geïnformeerde toestemming geven voor deelname aan het onderzoek en voor het gebruik van hun gezondheidsgegevens
  • Patiënten met twee of meer SIRS-criteria (hyperthermie of hypothermie, tachycardie, tachypneu, leukocytose of leukopenie)
  • Patiënten behandeld met antibiotische therapie in de afgelopen 4 weken en met centraal veneuze katheter
  • Patiënten met ten minste één van deze aandoeningen (cortisontherapie/immunosuppressiva, totale parenterale voeding, urinekatheter, chemotherapie tegen kanker en grote operaties in de afgelopen 3 weken, acute pancreatitis, diabetes mellitus, leveraandoeningen, dialyse)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met ALAT, ASAT, bilirubine > 3 keer de bovengrens van normaal
  • Patiënten die deelnamen aan andere interventionele klinische onderzoeken
  • Patiënten behandeld met echinocandin of azolic of polyene op het moment van inschrijving
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Neutropene patiënten
  • Hiv-positieve patiënten
  • Gebeurtenissen in het centrale zenuwstelsel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Patiënten met verdenking van invasieve candidiasis
Patiënten die in het ziekenhuis worden opgenomen met verdenking van invasieve candidiasis, zullen zo snel mogelijk worden behandeld met een echinocandine (micafungine) en zullen de antischimmelbehandeling voortzetten volgens internationale richtlijnen wanneer de diagnose wordt bevestigd door positieve 1,3-β-D-glucaan test.
Diagnostische toets: Kwantificering van 1,3-β-D-glucaan
Patiënten opgenomen in Interne Geneeskunde met verdenking van invasieve candidiasis zullen worden geëvalueerd door middel van 1,3-β-D-glucan-test en door middel van bloedkweek om de diagnose te bevestigen
Andere namen:
  • FUNGITEL
Geneesmiddel: Micafungine
Patiënten die in het ziekenhuis worden opgenomen met verdenking van invasieve candidiasis, zullen zo snel mogelijk worden behandeld met een echinocandine (micafungine) en zullen de antischimmelbehandeling voortzetten volgens internationale richtlijnen wanneer de diagnose wordt bevestigd door positieve 1,3-β-D-glucaan test.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de gelijkwaardigheid tussen twee diagnostische tests voor Candida-infecties te beoordelen: 1,3-β-D-glucaan vs. emocoltura
Tijdsspanne: 14 dagen
Zal worden vergeleken met de resultaten van de twee diagnostische tests voor het bloedmonster van dezelfde patiënt. Er zal met name worden beoordeeld of er overeenstemming is tussen de Candida-positiviteit van een emocolture en de positiviteit van de 1,3-β-D-glucan-test (1,3-β-D-glucan-concentraties > 200 pg/ml) voor de bloedmonster van dezelfde patiënt.
14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om het effect van een preventieve behandeling met micafungine op de uitkomst van patiënten te beoordelen.
Tijdsspanne: 14 dagen
Zal worden beoordeeld op de reducties van sterfte (aantal overleden patiënten) en ICU-overplaatsing (aantal patiënten dat naar de ICU gaat)
14 dagen
Om de trend van 1,3-β-D-glucaan bij patiënten tijdens behandeling met micafungine te beschrijven
Tijdsspanne: 14 dagen
Zal de 1,3-β-D-glucaanconcentraties worden gemeten bij patiënten tijdens de behandeling met micafungine
14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fadoi Foundation, Italy

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

18 juli 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 april 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

8 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

12 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FADOI.02.2017

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Invasieve candidiasis

Klinische onderzoeken op Kwantificering van 1,3-β-D-glucaan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren