Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání dvou diagnostických testů u pacientů s podezřením na invazivní kandidózu na interních odděleních a u pacientů, kteří jsou v současné době včas léčeni mikafunginem (EPICA1)

8. dubna 2021 aktualizováno: Fadoi Foundation, Italy

Multicentrická studie k porovnání dvou diagnostických testů (1,3-β-D-glukan vs hemokultura) u kriticky nemocných pacientů s podezřením na invazivní kandidózu hospitalizovaných na interních odděleních a kteří jsou v současné době včas léčeni echinocandinem (mikafunginem)

EPICA-1 je multicentrická, otevřená, intervenční studie, která bude zahrnovat asi 30 interních jednotek v celé Itálii, do níž bude celosvětově zařazeno nejméně 100 hospitalizovaných pacientů s podezřením na invazivní kandidózu. Tito pacienti budou co nejdříve léčeni echinokandinem (mikafunginem) a po potvrzení diagnózy pozitivním 1,3-β-D-glukanovým testem budou pokračovat v antimykotické léčbě podle mezinárodních doporučení: to umožní sběr informací na výsledku pacientů. Současně budou pacienti hodnoceni také pomocí hemokultury, aby bylo možné srovnání obou diagnostických testů (primární cíl studie).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Acquaviva Delle Fonti, Itálie
        • Osp. Generale Regionale F. Miulli
      • Baggiovara, Itálie
        • Nuovo Ospedale Civile S. Agostino-Estense
      • Bussolengo, Itálie
        • Ospedale di Bussolengo
      • Castelnovo Ne' Monti, Itálie
        • Ospedale "S. Anna"
      • Ceva, Itálie
        • ASL CN1 Ospedale di Ceva
      • Chieri, Itálie
        • Ospedale Maggiore
      • Como, Itálie
        • Ospedale "S. Anna"
      • Domodossola, Itálie
        • Ospedale "S. Biagio"
      • Genova, Itálie
        • Ente Ospedaliero Galliera
      • Legnago, Itálie
        • Ospedale "Mater Salutis"
      • Mirandola, Itálie
        • Ospedale "S.M. Bianca"
      • Mondovì, Itálie
        • Ospedale di Mondovì,
      • Napoli, Itálie
        • Ospedale "Antonio Cardarelli
      • Pozzuoli, Itálie
        • Presidio Ospedaliero S. Maria Delle Grazie
      • San Bonifacio, Itálie
        • Ospedale "G. Fracastoro"
      • Sassuolo, Itálie
        • Nuovo Ospedale Civile di Sassuolo
      • Savigliano, Itálie
        • Ospedale Maggiore SS. Annunziata
      • Sestri Levante, Itálie
        • Ospedale Civile di Sestri Levante
      • Verona, Itálie
        • Policlinico Borgo Roma
      • Villafranca Di Verona, Itálie
        • Ospedale "Magalini

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let
  • Pacienti dávají svůj informovaný souhlas s účastí ve studii a s použitím svých zdravotních údajů
  • Pacienti se dvěma nebo více kritérii SIRS (hypertermie nebo hypotermie, tachykardie, tachypnoe, leukocytóza nebo leukopenie)
  • Pacienti léčení antibiotiky v posledních 4 týdnech a centrálním žilním katetrem
  • Pacienti s alespoň jedním z těchto stavů (kortizonová terapie/imunosupresiva, celková parenterální výživa, močový katetr, protinádorová chemoterapie a velký chirurgický zákrok v posledních 3 týdnech, akutní pankreatitida, diabetes mellitus, onemocnění jater, dialýza)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s ALT, AST, bilirubinem > 3násobkem horní hranice normy
  • Pacienti zařazení do jiných intervenčních klinických studií
  • Pacienti léčení echinocandinem nebo azolikem nebo polyenem v době zařazení
  • Těhotenství nebo kojení
  • Neutropeničtí pacienti
  • HIV pozitivní pacienti
  • Události centrálního nervového systému

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Pacienti s podezřením na invazivní kandidózu
Pacienti hospitalizovaní na vnitřním lékařství s podezřením na invazivní kandidózu budou co nejdříve léčeni echinokandinem (mikafunginem) a při potvrzení diagnózy pozitivním 1,3-β-D-glukanem budou pokračovat v antimykotické léčbě podle mezinárodních doporučení. test.
Diagnostický test: Kvantifikace 1,3-β-D-glukanu
Pacienti hospitalizovaní na vnitřním lékařství s podezřením na invazivní kandidózu budou vyšetřeni 1,3-β-D-glukanovým testem a pomocí hemokultury k potvrzení diagnózy
Ostatní jména:
  • FUNGITELL
Lék: Mikafungin
Pacienti hospitalizovaní na vnitřním lékařství s podezřením na invazivní kandidózu budou co nejdříve léčeni echinokandinem (mikafunginem) a při potvrzení diagnózy pozitivním 1,3-β-D-glukanem budou pokračovat v antimykotické léčbě podle mezinárodních doporučení. test.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K posouzení ekvivalence mezi dvěma diagnostickými testy na infekce Candida: 1,3-β-D-glukan vs. emocoltura
Časové okno: 14 dní
Budou porovnány výsledky dvou diagnostických testů pro vzorek krve stejného pacienta. Zejména bude hodnoceno, zda existuje shoda mezi pozitivitou emokoltury na Candida a pozitivitou 1,3-β-D-glukanového testu (koncentrace 1,3-β-D-glukanu > 200 pg/ml) pro krevní vzorek stejného pacienta.
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhodnotit účinek preemptivní léčby mikafunginem na výsledky pacientů.
Časové okno: 14 dní
Bude hodnocena úmrtnost (počet mrtvých pacientů) a snížení převozu na JIP (počet pacientů přecházejících na JIP)
14 dní
Popsat trend 1,3-β-D-glukanu u pacientů během léčby mikafunginem
Časové okno: 14 dní
Budou měřeny koncentrace 1,3-β-D-glukanu u pacientů během léčby mikafunginem
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fadoi Foundation, Italy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

18. července 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

8. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FADOI.02.2017

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvantifikace 1,3-β-D-glukanu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit