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Vergleich zweier diagnostischer Tests bei Patienten mit Verdacht auf invasive Candidiasis auf internistischen Stationen, die derzeit rechtzeitig mit Micafungin behandelt werden (EPICA1)

8. April 2021 aktualisiert von: Fadoi Foundation, Italy

Multizentrische Studie zum Vergleich zweier diagnostischer Tests (1,3-β-D-Glucan vs. Blutkultur) bei kritisch kranken Patienten mit Verdacht auf invasive Candidiasis, die auf internistischen Stationen hospitalisiert sind und derzeit rechtzeitig mit Echinocandin (Micafungin) behandelt werden

EPICA-1 ist eine multizentrische, offene Interventionsstudie, an der etwa 30 Abteilungen für Innere Medizin in ganz Italien beteiligt sein werden und an der weltweit mindestens 100 Krankenhauspatienten mit Verdacht auf invasive Candidiasis teilnehmen werden. Diese Patienten werden so bald wie möglich mit einem Echinocandin (Micafungin) behandelt, und sie werden die antimykotische Behandlung gemäß den internationalen Richtlinien fortsetzen, wenn die Diagnose durch einen positiven 1,3-β-D-Glucan-Test bestätigt wird: Dies ermöglicht das Sammeln von Informationen auf das Ergebnis der Patienten. Gleichzeitig werden die Patienten auch mittels Blutkultur evaluiert, so dass ein Vergleich zwischen den beiden diagnostischen Tests möglich ist (primärer Endpunkt der Studie).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Acquaviva Delle Fonti, Italien
        • Osp. Generale Regionale F. Miulli
      • Baggiovara, Italien
        • Nuovo Ospedale Civile S. Agostino-Estense
      • Bussolengo, Italien
        • Ospedale di Bussolengo
      • Castelnovo Ne' Monti, Italien
        • Ospedale "S. Anna"
      • Ceva, Italien
        • ASL CN1 Ospedale di Ceva
      • Chieri, Italien
        • Ospedale Maggiore
      • Como, Italien
        • Ospedale "S. Anna"
      • Domodossola, Italien
        • Ospedale "S. Biagio"
      • Genova, Italien
        • Ente Ospedaliero Galliera
      • Legnago, Italien
        • Ospedale "Mater Salutis"
      • Mirandola, Italien
        • Ospedale "S.M. Bianca"
      • Mondovì, Italien
        • Ospedale di Mondovì,
      • Napoli, Italien
        • Ospedale "Antonio Cardarelli
      • Pozzuoli, Italien
        • Presidio Ospedaliero S. Maria Delle Grazie
      • San Bonifacio, Italien
        • Ospedale "G. Fracastoro"
      • Sassuolo, Italien
        • Nuovo Ospedale Civile di Sassuolo
      • Savigliano, Italien
        • Ospedale Maggiore SS. Annunziata
      • Sestri Levante, Italien
        • Ospedale Civile di Sestri Levante
      • Verona, Italien
        • Policlinico Borgo Roma
      • Villafranca Di Verona, Italien
        • Ospedale "Magalini

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre
  • Patienten, die ihre informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie und zur Verwendung ihrer Gesundheitsdaten geben
  • Patienten mit zwei oder mehr SIRS-Kriterien (Hyperthermie oder Hypothermie, Tachykardie, Tachypnoe, Leukozytose oder Leukopenie)
  • Patienten, die in den letzten 4 Wochen mit einer Antibiotikatherapie und mit einem zentralen Venenkatheter behandelt wurden
  • Patienten mit mindestens einer dieser Erkrankungen (Kortisontherapie/ Immunsuppressiva, totale parenterale Ernährung, Blasenkatheter, Krebschemotherapie und größere Operation in den letzten 3 Wochen, akute Pankreatitis, Diabetes mellitus, Lebererkrankungen, Dialyse)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit ALT, AST, Bilirubin > 3-mal die Obergrenze des Normalwerts
  • Patienten, die an anderen interventionellen klinischen Studien teilgenommen haben
  • Patienten, die zum Zeitpunkt der Aufnahme mit Echinocandin oder Azol oder Polyen behandelt wurden
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Neutropenische Patienten
  • HIV-positive Patienten
  • Ereignisse des Zentralnervensystems

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Patienten mit Verdacht auf invasive Candidiasis
Patienten, die in der Inneren Medizin mit Verdacht auf invasive Candidiasis stationär behandelt werden, werden so bald wie möglich mit einem Echinocandin (Micafungin) behandelt und sie werden die antimykotische Behandlung gemäß den internationalen Richtlinien fortsetzen, wenn die Diagnose durch positives 1,3-β-D-Glucan bestätigt wird prüfen.
Diagnosetest: 1,3-β-D-Glucan-Quantifizierung
Patienten, die in der Inneren Medizin mit Verdacht auf invasive Candidiasis stationär aufgenommen werden, werden durch einen 1,3-β-D-Glucan-Test und mittels Blutkultur zur Bestätigung der Diagnose untersucht
Andere Namen:
  • FUNGITEL
Arzneimittel: Glimmerfungin
Patienten, die in der Inneren Medizin mit Verdacht auf invasive Candidiasis stationär behandelt werden, werden so bald wie möglich mit einem Echinocandin (Micafungin) behandelt und sie werden die antimykotische Behandlung gemäß den internationalen Richtlinien fortsetzen, wenn die Diagnose durch positives 1,3-β-D-Glucan bestätigt wird prüfen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Äquivalenz zwischen zwei diagnostischen Tests für Candida-Infektionen: 1,3-β-D-Glucan vs. Emocoltura
Zeitfenster: 14 Tage
Es werden die Ergebnisse der beiden diagnostischen Tests für dieselbe Blutprobe des Patienten verglichen. Insbesondere wird bewertet, ob eine Übereinstimmung zwischen der Candida-Positivität einer Emocolture und der Positivität des 1,3-β-D-Glucan-Tests (1,3-β-D-Glucan-Konzentrationen > 200 pg/ml) für die besteht Blutprobe des gleichen Patienten.
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Wirkung einer präventiven Behandlung mit Micafungin auf das Outcome der Patienten.
Zeitfenster: 14 Tage
Bewertet werden die Reduktionen der Sterblichkeit (Anzahl der toten Patienten) und der Verlegung auf die Intensivstation (Anzahl der Patienten, die auf die Intensivstation verlegt werden).
14 Tage
Beschreibung des Trends von 1,3-β-D-Glucan bei Patienten während der Behandlung mit Micafungin
Zeitfenster: 14 Tage
Gemessen werden die 1,3-β-D-Glucan-Konzentrationen bei Patienten während der Micafungin-Behandlung
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fadoi Foundation, Italy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

18. Juli 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

8. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FADOI.02.2017

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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