Comparación de dos pruebas diagnósticas en pacientes con sospecha de candidiasis invasiva en salas de Medicina Interna y actualmente en tratamiento oportuno con micafungina (EPICA1)
8 de abril de 2021 actualizado por: Fadoi Foundation, Italy
Estudio multicéntrico para comparar dos pruebas diagnósticas (1,3-β-D-glucano vs hemocultivo) en pacientes críticos con sospecha de candidiasis invasiva hospitalizados en salas de Medicina Interna y actualmente tratados oportunamente con equinocandina (micafungina)
EPICA-1 es un estudio de intervención multicéntrico, de etiqueta abierta, en el que participarán unas 30 Unidades de Medicina Interna de toda Italia, reclutando globalmente al menos 100 pacientes hospitalizados con sospecha de candidiasis invasiva.
Estos pacientes serán tratados con una equinocandina (micafungina) lo más oportunamente posible, y continuarán el tratamiento antifúngico de acuerdo con las guías internacionales cuando el diagnóstico se confirme con prueba positiva de 1,3-β-D-glucano: esto permitirá la recopilación de información. sobre el resultado de los pacientes.
Al mismo tiempo, los pacientes también serán evaluados mediante hemocultivo, de manera que será posible la comparación entre las dos pruebas diagnósticas (criterio de valoración principal del estudio).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Acquaviva Delle Fonti, Italia
- Osp. Generale Regionale F. Miulli
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Baggiovara, Italia
- Nuovo Ospedale Civile S. Agostino-Estense
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Bussolengo, Italia
- Ospedale di Bussolengo
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Castelnovo Ne' Monti, Italia
- Ospedale "S. Anna"
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Ceva, Italia
- ASL CN1 Ospedale di Ceva
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Chieri, Italia
- Ospedale Maggiore
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Como, Italia
- Ospedale "S. Anna"
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Domodossola, Italia
- Ospedale "S. Biagio"
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Genova, Italia
- Ente Ospedaliero Galliera
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Legnago, Italia
- Ospedale "Mater Salutis"
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Mirandola, Italia
- Ospedale "S.M. Bianca"
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Mondovì, Italia
- Ospedale di Mondovì,
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Napoli, Italia
- Ospedale "Antonio Cardarelli
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Pozzuoli, Italia
- Presidio Ospedaliero S. Maria Delle Grazie
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San Bonifacio, Italia
- Ospedale "G. Fracastoro"
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Sassuolo, Italia
- Nuovo Ospedale Civile di Sassuolo
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Savigliano, Italia
- Ospedale Maggiore SS. Annunziata
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Sestri Levante, Italia
- Ospedale Civile di Sestri Levante
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Verona, Italia
- Policlinico Borgo Roma
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Villafranca Di Verona, Italia
- Ospedale "Magalini
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 años
- Pacientes que dan su consentimiento informado para participar en el estudio y para el uso de sus datos de salud.
- Pacientes con dos o más criterios SIRS (hipertermia o hipotermia, taquicardia, taquipnea, leucocitosis o leucopenia)
- Pacientes tratados con antibioticoterapia en las últimas 4 semanas y con catéter venoso central
- Pacientes con al menos una de estas condiciones (terapia con cortisona/agentes inmunosupresores, nutrición parenteral total, catéter urinario, quimioterapia anticancerígena y cirugía mayor en las últimas 3 semanas, pancreatitis aguda, diabetes mellitus, enfermedades hepáticas, diálisis)
Criterio de exclusión:
- Pacientes con ALT, AST, bilirrubina > 3 veces el límite superior de lo normal
- Pacientes inscritos en otros estudios clínicos de intervención
- Pacientes tratados con equinocandina, azolic o polieno en el momento de la inscripción
- Embarazo o lactancia
- Pacientes neutropénicos
- pacientes VIH positivos
- Eventos del sistema nervioso central
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Pacientes con sospecha de candidiasis invasiva
Los pacientes ingresados en Medicina Interna con sospecha de candidiasis invasiva serán tratados con una equinocandina (micafungina) lo más oportunamente posible, y continuarán el tratamiento antifúngico de acuerdo a las guías internacionales cuando se confirme el diagnóstico por 1,3-β-D-glucano positivo prueba.
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Los pacientes ingresados en Medicina Interna con sospecha de candidiasis invasiva serán evaluados mediante test de 1,3-β-D-glucano y mediante hemocultivo para confirmar el diagnóstico
Otros nombres:
Los pacientes ingresados en Medicina Interna con sospecha de candidiasis invasiva serán tratados con una equinocandina (micafungina) lo más oportunamente posible, y continuarán el tratamiento antifúngico de acuerdo a las guías internacionales cuando se confirme el diagnóstico por 1,3-β-D-glucano positivo prueba.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la equivalencia entre dos pruebas diagnósticas para infecciones por Candida: 1,3-β-D-glucano vs. emocoltura
Periodo de tiempo: 14 dias
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Se compararán los resultados de las dos pruebas diagnósticas para la muestra de sangre del mismo paciente.
En particular, se evaluará si existe concordancia entre la positividad de Candida de una emocoltura y la positividad de la prueba de 1,3-β-D-glucano (concentraciones de 1,3-β-D-glucano > 200 pg/ml) para la muestra de sangre del mismo paciente.
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14 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar el efecto de un tratamiento preventivo con micafungina sobre el resultado de los pacientes.
Periodo de tiempo: 14 dias
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Se evaluarán las reducciones de mortalidad (número de pacientes fallecidos) y transferencia de UCI (número de pacientes trasladados a la UCI)
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14 dias
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Describir la tendencia de 1,3-β-D-glucano en pacientes durante el tratamiento con micafungina
Periodo de tiempo: 14 dias
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Se medirán las concentraciones de 1,3-β-D-glucano en pacientes durante el tratamiento con micafungina
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
18 de julio de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
8 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
12 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FADOI.02.2017
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .