Porównanie dwóch testów diagnostycznych u pacjentów z podejrzeniem inwazyjnej kandydozy na oddziałach chorób wewnętrznych i obecnie terminowo leczonych mykafunginą (EPICA1)
8 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Fadoi Foundation, Italy
Wieloośrodkowe badanie porównujące dwa testy diagnostyczne (1,3-β-D-glukan z posiewem krwi) u krytycznie chorych pacjentów z podejrzeniem inwazyjnej kandydozy, hospitalizowanych na oddziałach chorób wewnętrznych, którzy są obecnie leczeni echinokandyną (mykafunginą)
EPICA-1 to wieloośrodkowe, otwarte badanie interwencyjne, w którym weźmie udział około 30 oddziałów chorób wewnętrznych we Włoszech, obejmujących na całym świecie co najmniej 100 hospitalizowanych pacjentów z podejrzeniem inwazyjnej kandydozy.
Pacjenci ci będą jak najszybciej leczeni echinokandyną (myfunginą) i będą kontynuować leczenie przeciwgrzybicze zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi, gdy diagnoza zostanie potwierdzona dodatnim wynikiem testu z 1,3-β-D-glukanem: pozwoli to na zebranie informacji na wyniki pacjentów.
W tym samym czasie pacjenci będą również oceniani za pomocą posiewu krwi, dzięki czemu możliwe będzie porównanie obu testów diagnostycznych (główny punkt końcowy badania).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
14
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Acquaviva Delle Fonti, Włochy
- Osp. Generale Regionale F. Miulli
-
Baggiovara, Włochy
- Nuovo Ospedale Civile S. Agostino-Estense
-
Bussolengo, Włochy
- Ospedale di Bussolengo
-
Castelnovo Ne' Monti, Włochy
- Ospedale "S. Anna"
-
Ceva, Włochy
- ASL CN1 Ospedale di Ceva
-
Chieri, Włochy
- Ospedale Maggiore
-
Como, Włochy
- Ospedale "S. Anna"
-
Domodossola, Włochy
- Ospedale "S. Biagio"
-
Genova, Włochy
- Ente Ospedaliero Galliera
-
Legnago, Włochy
- Ospedale "Mater Salutis"
-
Mirandola, Włochy
- Ospedale "S.M. Bianca"
-
Mondovì, Włochy
- Ospedale di Mondovì,
-
Napoli, Włochy
- Ospedale "Antonio Cardarelli
-
Pozzuoli, Włochy
- Presidio Ospedaliero S. Maria Delle Grazie
-
San Bonifacio, Włochy
- Ospedale "G. Fracastoro"
-
Sassuolo, Włochy
- Nuovo Ospedale Civile di Sassuolo
-
Savigliano, Włochy
- Ospedale Maggiore SS. Annunziata
-
Sestri Levante, Włochy
- Ospedale Civile di Sestri Levante
-
Verona, Włochy
- Policlinico Borgo Roma
-
Villafranca Di Verona, Włochy
- Ospedale "Magalini
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat
- Pacjenci wyrażający świadomą zgodę na udział w badaniu i wykorzystanie danych dotyczących ich zdrowia
- Pacjenci z dwoma lub więcej kryteriami SIRS (hipertermia lub hipotermia, tachykardia, przyspieszony oddech, leukocytoza lub leukopenia)
- Pacjenci leczeni antybiotykoterapią w ciągu ostatnich 4 tygodni oraz z założonym cewnikiem do żyły centralnej
- Pacjenci z co najmniej jednym z tych stanów (terapia kortyzonem/leki immunosupresyjne, całkowite żywienie pozajelitowe, cewnik moczowy, chemioterapia przeciwnowotworowa i poważna operacja w ciągu ostatnich 3 tygodni, ostre zapalenie trzustki, cukrzyca, choroby wątroby, dializy)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z aktywnością AlAT, AspAT i bilirubiną > 3 razy powyżej górnej granicy normy
- Pacjenci włączeni do innych interwencyjnych badań klinicznych
- Pacjenci leczeni echinokandyną, azolem lub polienem w momencie włączenia do badania
- Ciąża lub karmienie piersią
- Pacjenci z neutropenią
- Pacjenci z HIV
- Zdarzenia ośrodkowego układu nerwowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Pacjenci z podejrzeniem inwazyjnej kandydozy
Pacjenci hospitalizowani na Oddziale Chorób Wewnętrznych z podejrzeniem inwazyjnej kandydozy będą jak najszybciej leczeni echinokandyną (mykafunginą), a po potwierdzeniu rozpoznania 1,3-β-D-glukanem kontynuują leczenie przeciwgrzybicze zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi test.
|
Pacjenci hospitalizowani na Oddziale Chorób Wewnętrznych z podejrzeniem inwazyjnej kandydozy będą oceniani testem z 1,3-β-D-glukanem oraz posiewem krwi w celu potwierdzenia rozpoznania
Inne nazwy:
Pacjenci hospitalizowani na Oddziale Chorób Wewnętrznych z podejrzeniem inwazyjnej kandydozy będą jak najszybciej leczeni echinokandyną (mykafunginą), a po potwierdzeniu rozpoznania 1,3-β-D-glukanem kontynuują leczenie przeciwgrzybicze zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi test.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena równoważności dwóch testów diagnostycznych w kierunku infekcji Candida: 1,3-β-D-glukan vs. emocoltura
Ramy czasowe: 14 dni
|
Porównane zostaną wyniki dwóch badań diagnostycznych dla tej samej próbki krwi pacjenta.
W szczególności zostanie ocenione, czy istnieje zgodność między dodatnim wynikiem testu emokoltury na obecność Candida a dodatnim wynikiem testu z 1,3-β-D-glukanem (stężenie 1,3-β-D-glukanu > 200 pg/ml) dla próbka krwi tego samego pacjenta.
|
14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wpływu prewencyjnego leczenia mikafunginą na wyniki pacjentów.
Ramy czasowe: 14 dni
|
Zostanie oceniona redukcja śmiertelności (liczba zmarłych pacjentów) i transferów na OIOM (liczba pacjentów przeniesionych na OIT)
|
14 dni
|
|
Aby opisać trend 1,3-β-D-glukanu u pacjentów podczas leczenia mikafunginą
Ramy czasowe: 14 dni
|
Zostaną zmierzone stężenia 1,3-β-D-glukanu u pacjentów podczas leczenia mikafunginą
|
14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
18 lipca 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
31 grudnia 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 lutego 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 lipca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
8 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
12 kwietnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FADOI.02.2017
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .