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Comparaison de deux tests de diagnostic chez des patients suspectés de candidose invasive dans les services de médecine interne et qui sont actuellement traités en temps opportun par la micafungine (EPICA1)

8 avril 2021 mis à jour par: Fadoi Foundation, Italy

Étude multicentrique visant à comparer deux tests de diagnostic (1,3-β-D-glucane vs hémoculture) chez des patients gravement malades atteints d'une suspicion de candidose invasive hospitalisés dans des services de médecine interne et qui sont actuellement traités en temps opportun avec de l'échinocandine (micafungine)

EPICA-1 est une étude interventionnelle multicentrique, ouverte, qui impliquera environ 30 unités de médecine interne dans toute l'Italie, recrutant dans le monde au moins 100 patients hospitalisés suspects de candidose invasive. Ces patients seront traités avec une échinocandine (micafungine) le plus rapidement possible, et ils continueront le traitement antifongique selon les directives internationales lorsque le diagnostic sera confirmé par un test positif au 1,3-β-D-glucane : cela permettra la collecte d'informations. sur les résultats des patients. Dans le même temps, les patients seront également évalués au moyen d'une hémoculture, de sorte que la comparaison sera possible entre les deux tests diagnostiques (critère principal de l'étude).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Acquaviva Delle Fonti, Italie
        • Osp. Generale Regionale F. Miulli
      • Baggiovara, Italie
        • Nuovo Ospedale Civile S. Agostino-Estense
      • Bussolengo, Italie
        • Ospedale di Bussolengo
      • Castelnovo Ne' Monti, Italie
        • Ospedale "S. Anna"
      • Ceva, Italie
        • ASL CN1 Ospedale di Ceva
      • Chieri, Italie
        • Ospedale Maggiore
      • Como, Italie
        • Ospedale "S. Anna"
      • Domodossola, Italie
        • Ospedale "S. Biagio"
      • Genova, Italie
        • Ente Ospedaliero Galliera
      • Legnago, Italie
        • Ospedale "Mater Salutis"
      • Mirandola, Italie
        • Ospedale "S.M. Bianca"
      • Mondovì, Italie
        • Ospedale di Mondovì,
      • Napoli, Italie
        • Ospedale "Antonio Cardarelli
      • Pozzuoli, Italie
        • Presidio Ospedaliero S. Maria Delle Grazie
      • San Bonifacio, Italie
        • Ospedale "G. Fracastoro"
      • Sassuolo, Italie
        • Nuovo Ospedale Civile di Sassuolo
      • Savigliano, Italie
        • Ospedale Maggiore SS. Annunziata
      • Sestri Levante, Italie
        • Ospedale Civile di Sestri Levante
      • Verona, Italie
        • Policlinico Borgo Roma
      • Villafranca Di Verona, Italie
        • Ospedale "Magalini

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 18 ans
  • Patients donnant leur consentement éclairé pour participer à l'étude et à l'utilisation de leurs données de santé
  • Patients présentant au moins deux critères de SIRS (hyperthermie ou hypothermie, tachycardie, tachypnée, leucocytose ou leucopénie)
  • Patients traités par antibiothérapie au cours des 4 dernières semaines et par cathéter veineux central
  • Patients présentant au moins une de ces conditions (cortisone/agents immunosuppresseurs, nutrition parentérale totale, cathéter urinaire, chimiothérapie anticancéreuse et chirurgie majeure au cours des 3 dernières semaines, pancréatite aiguë, diabète sucré, maladies du foie, dialyse)

Critère d'exclusion:

  • Patients avec ALT, AST, bilirubine > 3 fois la limite supérieure de la normale
  • Patients inscrits dans d'autres études cliniques interventionnelles
  • Patients traités par échinocandine ou azolique ou polyène au moment de l'inscription
  • Grossesse ou allaitement
  • Patients neutropéniques
  • Patients séropositifs
  • Événements du système nerveux central

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Patients suspects de candidose invasive
Les patients hospitalisés en médecine interne avec suspicion de candidose invasive seront traités avec une échinocandine (micafungine) aussi rapidement que possible, et ils continueront le traitement antifongique conformément aux directives internationales lorsque le diagnostic est confirmé par un 1,3-β-D-glucane positif test.
Test diagnostique: Quantification du 1,3-β-D-glucane
Les patients hospitalisés en médecine interne avec suspicion de candidose invasive seront évalués par un test au 1,3-β-D-glucane et au moyen d'une hémoculture pour confirmer le diagnostic
Autres noms:
  • FUNGITEL
Médicament: Micafungine
Les patients hospitalisés en médecine interne avec suspicion de candidose invasive seront traités avec une échinocandine (micafungine) aussi rapidement que possible, et ils continueront le traitement antifongique conformément aux directives internationales lorsque le diagnostic est confirmé par un 1,3-β-D-glucane positif test.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'équivalence entre deux tests diagnostiques pour les infections à Candida : 1,3-β-D-glucane vs émocoltura
Délai: 14 jours
Seront comparés les résultats des deux tests diagnostiques pour le même échantillon sanguin d'un patient. Sera notamment évalué s'il y a concordance entre la positivité Candida d'une émocolture et la positivité du test 1,3-β-D-glucane (concentrations 1,3-β-D-glucane > 200 pg/ml) pour le échantillon de sang du même patient.
14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'effet d'un traitement préventif à la micafungine sur le devenir des patients.
Délai: 14 jours
Seront évalués les réductions de mortalité (nombre de patients décédés) et de transfert en USI (nombre de patients transférés en USI)
14 jours
Décrire l'évolution du 1,3-β-D-glucane chez les patients pendant le traitement par la micafungine
Délai: 14 jours
Seront mesurées les concentrations de 1,3-β-D-glucane chez les patients pendant le traitement par la micafungine
14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fadoi Foundation, Italy

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

18 juillet 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

31 décembre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2019

Première publication (RÉEL)

8 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

12 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FADOI.02.2017

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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