Triphala と VSL#3 プロバイオティクスの補給が便のマイクロバイオーム プロファイルと炎症に及ぼす影響 (TRIPH2017)
2023年7月5日 更新者：Christine T. Peterson、University of California, San Diego
健康な高齢者の糞便マイクロバイオーム プロファイルと炎症に対する有機 Triphala と VSL#3 プロバイオティック サプリメントの効果
通常の老化は、炎症や免疫老化、または免疫能力の喪失に関連する腸内微生物の生物多様性の喪失につながる可能性があります。
VSL#3® などのプロバイオティクスや Triphala などの特定のハーブ サプリメントは、腸内構造の回復、腸のバリア機能の向上、炎症の軽減に関連しています。
現在のプロジェクトでは、糞便、炎症性血液マーカー、胃腸の健康と気分に関するアンケート。
この探索的研究では、研究者は、ベースライン時と、シンバイオティック、トリファラ単独、またはプラセボの8週間の補給後の心理的および身体的機能を調べます.
調査の概要
詳細な説明
主な目的: 健康で認知機能が損なわれていない高齢者を対象に、トリファラ単独およびプラセボと比較して、8 週間のシンバイオティック サプリメント介入の便マイクロバイオーム (介入前および介入後) への影響を判断します。
二次的な目的: 健康な高齢者を対象に、ハーブ単独またはプラセボと比較して、炎症性血液マーカーに対する 8 週間のシンバイオティクス補給介入の効果を調べます。
探索的目的 1: 健康な高齢者を対象に、ハーブのみまたはプラセボと比較して、8 週間のシンバイオティック介入が胃腸および心理的健康に与える影響をアンケートで調べます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
75
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92093
- University of California, San Diego
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
61年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 認知的に無傷。
- 英語でインフォームドコンセントを行うことができる;
- 医師による医療許可;
- > 60歳。
除外基準:
- アルツハイマー病またはパーキンソン病などの他の神経変性疾患;
- -抗菌薬またはステロイド薬の現在の使用または過去3か月の使用;
- 免疫状態に影響を与える病状（関節リウマチ、心不全、C型肝炎、HIVなど）;
- 糖尿病と診断された個人
- 過去 3 か月間の海外旅行。
- VSL#3 または Triphala に対する以前の既知の副作用または否定的な反応
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：共生
有機Triphalaパウダー（Banyan Botanicals、Inc.）2グラムとVSL#3®（VSL Pharmaceuticals、Inc.）プロバイオティクス1カプセルを、朝と就寝時に数オンスの室温の水で8週間摂取しました.
被験者には、書面と口頭の両方の指示が提供され、カプセル化された有機Triphalaパウダー（Banyan Botanicals、Inc.）とVSL＃3®（VSL Pharmaceuticals、Inc.）カプセルを含むキットが与えられます。
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ハーブのプレバイオティクスとプロバイオティクス
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アクティブコンパレータ：プロバイオティクス
被験者には、書面と口頭の両方の指示が提供され、カプセル化された有機Triphala粉末（Banyan Botanicals、Inc.）を含むキットが与えられます。
被験者は、朝と就寝時に数オンスの室温の水で2グラムの有機トリファラ粉末を摂取します.
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トリファラだけ
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プラセボコンパレーター：プラセボ
被験者には、書面および口頭での指示が提供され、プラセボ カプセルを含むキットが提供されます。
被験者は、朝と就寝時に室温の水で2（不活性）カプセルを服用するように指示されます。
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不活性カプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腸内微生物叢の健康状態の客観的測定
時間枠：8週間
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便サンプルの 16S rDNA シーケンス
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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炎症性バイオマーカー
時間枠：8週間
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標準的なELISAパネルで血液サンプル中の30種類のサイトカインの濃度を測定
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Christine T Peterson, PhD、University of California, San Diego
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月1日
一次修了 (実際)
2021年5月5日
研究の完了 (実際)
2021年7月12日
試験登録日
最初に提出
2019年4月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月4日
最初の投稿 (実際)
2019年4月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月5日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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