Влияние Triphala и пробиотической добавки VSL # 3 на профиль микробиома стула и воспаление (TRIPH2017)
5 июля 2023 г. обновлено: Christine T. Peterson, University of California, San Diego
Влияние органической трифалы и пробиотических добавок VSL#3 на профиль микробиома стула и воспаление у здоровых пожилых людей
Нормальное старение может привести к потере микробного биоразнообразия кишечника, что связано с воспалением и старением иммунитета или потерей иммунокомпетентности.
Пробиотики, такие как VSL#3®, и некоторые травяные добавки, такие как Triphala, связаны с восстановлением архитектуры кишечного сообщества, усилением барьерной функции кишечника и уменьшением воспаления.
В настоящем проекте будут изучены потенциальные преимущества синбиотика (который обозначает пребиотик плюс пробиотик, а в этом исследовании представляет собой травяной пребиотик плюс пробиотик) вмешательства (8 недель приема) на профили кишечного микробиома, оцениваемые по стулу, воспалительным маркерам крови, и анкеты о желудочно-кишечном здоровье и настроении.
В этом предварительном исследовании исследователи изучат психологическое и физическое функционирование на исходном уровне и после 8 недель приема синбиотика, только трифалы или плацебо.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель: У здоровых, когнитивно неповрежденных пожилых людей определить влияние 8-недельного вмешательства синбиотических добавок на микробиом стула (до и после вмешательства) по сравнению с приемом только Трифалы и плацебо.
Вторичная цель: у здоровых пожилых людей изучить влияние 8-недельного вмешательства синбиотических добавок на воспалительные маркеры крови по сравнению с приемом только травы или плацебо.
Исследовательская цель 1: У здоровых пожилых людей изучить влияние 8-недельного синбиотического вмешательства на желудочно-кишечный тракт и психологическое здоровье с помощью опросников по сравнению с приемом только травы или плацебо.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
75
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
- University of California, San Diego
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
61 год и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Когнитивно неповрежденный;
- Возможность дать информированное согласие на английском языке;
- Медицинское заключение своего врача;
- > 60 лет.
Критерий исключения:
- Болезнь Альцгеймера или другое нейродегенеративное заболевание, такое как болезнь Паркинсона;
- Текущее использование или использование в течение последних 3 месяцев противомикробных или стероидных препаратов;
- Медицинские состояния, влияющие на иммунный статус (например, ревматоидный артрит, сердечная недостаточность, гепатит С, ВИЧ);
- Лица с диагнозом сахарный диабет
- Международные поездки за последние 3 месяца.
- Предыдущий известный побочный эффект или отрицательная реакция на VSL # 3 или Triphala
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Синбиотик
Два грамма органического порошка Triphala (Banyan Botanicals, Inc.) с 1 капсулой пробиотика VSL#3® (VSL Pharmaceuticals, Inc.), принимаемые с несколькими унциями воды комнатной температуры утром и перед сном в течение 8 недель.
Субъектам будут предоставлены как письменные, так и устные инструкции, а также набор, содержащий инкапсулированный порошок органической трифалы (Banyan Botanicals, Inc.) и капсулы VSL#3® (VSL Pharmaceuticals, Inc.).
|
травяной пребиотик плюс пробиотик
|
|
Активный компаратор: Пробиотик
Субъектам будут предоставлены как письменные, так и устные инструкции, а также набор, содержащий инкапсулированный порошок органической трифалы (Banyan Botanicals, Inc.).
Субъекты будут принимать 2 грамма органического порошка Triphala с несколькими унциями воды комнатной температуры утром и перед сном.
|
Трифала одна
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Субъектам будут предоставлены как письменные, так и устные инструкции, и им будет выдан набор, содержащий капсулы плацебо.
Субъекты будут проинструктированы принимать по 2 (инертные) капсулы с водой комнатной температуры утром и перед сном.
|
Инертная капсула
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объективные показатели здоровья микробиома кишечника
Временное ограничение: 8 недель
|
Секвенирование 16S рДНК образца стула
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воспалительные биомаркеры
Временное ограничение: 8 недель
|
Измерение концентрации 30 цитокинов в образцах крови с помощью стандартной панели ELISA
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Christine T Peterson, PhD, University of California, San Diego
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 мая 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 июля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 апреля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 апреля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 апреля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TRIPH2017
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .