Efectos de la suplementación con probióticos Triphala y VSL#3 en los perfiles del microbioma de las heces y la inflamación (TRIPH2017)
5 de julio de 2023 actualizado por: Christine T. Peterson, University of California, San Diego
Los efectos de la suplementación con triphala orgánica y probióticos VSL#3 en los perfiles del microbioma de las heces y la inflamación en sujetos ancianos sanos
El envejecimiento normal puede conducir a la pérdida de la biodiversidad microbiana intestinal que está relacionada con la inflamación y la inmunosenescencia o la pérdida de inmunocompetencia.
Los probióticos, como VSL#3®, y ciertos suplementos herbales como Triphala están asociados con la restauración de la arquitectura de la comunidad intestinal, una mayor función de barrera intestinal y una menor inflamación.
El presente proyecto examinará los beneficios potenciales de una intervención simbiótica (que denota un prebiótico más un probiótico y, en este estudio, es un prebiótico a base de hierbas más un probiótico) (8 semanas de suplementación) en los perfiles del microbioma intestinal evaluados mediante heces, marcadores sanguíneos inflamatorios, y cuestionarios sobre salud gastrointestinal y estado de ánimo.
En este estudio exploratorio, los investigadores examinarán el funcionamiento psicológico y físico al inicio y después de 8 semanas de suplementación con simbiótico, Triphala solo o placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo principal: Determinar los efectos de una intervención de suplemento simbiótico de 8 semanas en el microbioma de las heces (antes y después de la intervención) en sujetos de edad avanzada sanos y cognitivamente intactos, en comparación con Triphala solo y placebo.
Objetivo secundario: En sujetos ancianos sanos, examinar los efectos de una intervención de suplementos simbióticos de 8 semanas sobre los marcadores sanguíneos inflamatorios en comparación con la hierba sola o el placebo.
Objetivo exploratorio 1: En sujetos ancianos sanos, examinar los efectos de una intervención simbiótica de 8 semanas sobre la salud gastrointestinal y psicológica a través de cuestionarios en comparación con la hierba sola o el placebo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
75
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- University of California, San Diego
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
63 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cognitivamente intacto;
- Capaz de dar consentimiento informado en inglés;
- Autorización médica de su médico;
- > 60 años de edad.
Criterio de exclusión:
- la enfermedad de Alzheimer u otra enfermedad neurodegenerativa tal como la enfermedad de Parkinson;
- Uso actual o uso en los últimos 3 meses de medicamentos antimicrobianos o esteroides;
- Afecciones médicas que afectan el estado inmunitario (p. ej., artritis reumatoide, insuficiencia cardíaca, hepatitis C, VIH);
- Individuos diagnosticados con Diabetes Mellitus
- Viajes internacionales en los últimos 3 meses.
- Efecto secundario conocido anterior o reacción negativa a VSL#3 o Triphala
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Simbiótico
Dos gramos de polvo orgánico de Triphala (Banyan Botanicals, Inc.) con 1 cápsula de probiótico VSL#3® (VSL Pharmaceuticals, Inc.) tomado con unas pocas onzas de agua a temperatura ambiente por la mañana y antes de acostarse durante 8 semanas.
Los sujetos recibirán instrucciones escritas y verbales y se les entregará un kit que contiene polvo de Triphala orgánico encapsulado (Banyan Botanicals, Inc.) y cápsulas VSL#3® (VSL Pharmaceuticals, Inc.).
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un prebiótico a base de hierbas más probiótico
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Comparador activo: Probiótico
Los sujetos recibirán instrucciones escritas y verbales y se les entregará un kit que contiene polvo de Triphala orgánico encapsulado (Banyan Botanicals, Inc.).
Los sujetos tomarán 2 gramos de polvo orgánico de Triphala con unas pocas onzas de agua a temperatura ambiente por la mañana y antes de acostarse.
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Triphala solo
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Comparador de placebos: Placebo
Los sujetos recibirán instrucciones escritas y verbales y se les entregará un kit que contiene cápsulas de placebo.
Se indicará a los sujetos que tomen 2 cápsulas (inertes) con agua a temperatura ambiente por la mañana y antes de acostarse.
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Cápsula inerte
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medidas objetivas de la salud del microbioma intestinal
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Secuenciación de 16S rDNA de muestra de heces
|
8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Biomarcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Mida las concentraciones de 30 citocinas en muestras de sangre con un panel ELISA estándar
|
8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christine T Peterson, PhD, University of California, San Diego
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2019
Finalización primaria (Actual)
5 de mayo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
12 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
9 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TRIPH2017
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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Ensayos clínicos sobre Simbiótico
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