Effecten van triphala en VSL # 3 probiotische suppletie op ontlastingsmicrobioomprofielen en ontsteking (TRIPH2017)
5 juli 2023 bijgewerkt door: Christine T. Peterson, University of California, San Diego
De effecten van organische triphala en VSL # 3 probiotische suppletie op ontlastingsmicrobioomprofielen en ontsteking bij gezonde oudere proefpersonen
Normale veroudering kan leiden tot verlies van microbiële biodiversiteit in de darm, wat verband houdt met ontstekingen en immunosenescentie of het verlies van immunocompetentie.
Probiotica, zoals VSL#3®, en bepaalde kruidensupplementen zoals Triphala worden in verband gebracht met herstel van de architectuur van de darmgemeenschap, verhoogde darmbarrièrefunctie en verminderde ontsteking.
Het huidige project zal de potentiële voordelen onderzoeken van een synbioticum (wat staat voor een prebioticum plus probioticum, en in deze studie is het een kruidenprebioticum plus probioticum) interventie (8 weken suppletie) op darmmicrobioomprofielen beoordeeld via ontlasting, inflammatoire bloedmarkers, en vragenlijsten over gastro-intestinale gezondheid en stemming.
In deze verkennende studie zullen de onderzoekers het psychologisch en fysiek functioneren onderzoeken bij baseline en na 8 weken suppletie met synbioticum, Triphala alleen of placebo.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Primair doel: Bepaal bij gezonde, cognitief intacte oudere proefpersonen de effecten van een 8 weken durende synbiotische supplementinterventie op het ontlastingsmicrobioom (vóór en na de interventie) in vergelijking met Triphala alleen en placebo.
Secundair doel: onderzoek bij gezonde oudere proefpersonen de effecten van een 8 weken durende synbiotische suppletie-interventie op inflammatoire bloedmarkers in vergelijking met alleen kruiden of placebo.
Verkennend doel 1: Onderzoek bij gezonde oudere proefpersonen de effecten van een synbiotische interventie van 8 weken op de gastro-intestinale en psychologische gezondheid via vragenlijsten in vergelijking met alleen kruiden of placebo.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
75
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
- University of California, San Diego
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
61 jaar en ouder (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Cognitief intact;
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven in het Engels;
- Medische goedkeuring door hun arts;
- > 60 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- de ziekte van Alzheimer of een andere neurodegeneratieve ziekte zoals de ziekte van Parkinson;
- Huidig gebruik of gebruik in de afgelopen 3 maanden van antimicrobiële of steroïde geneesmiddelen;
- Medische aandoeningen die de immuunstatus beïnvloeden (bijv. reumatoïde artritis, hartfalen, hepatitis C, hiv);
- Personen met de diagnose diabetes mellitus
- Internationale reizen in de afgelopen 3 maanden.
- Eerder bekende bijwerking of negatieve reactie op VSL#3 of Triphala
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Synbiotisch
Twee gram organisch Triphala-poeder (Banyan Botanicals, Inc.) met 1 capsule VSL#3® (VSL Pharmaceuticals, Inc.) probioticum ingenomen met een paar ons water op kamertemperatuur in de ochtend en voor het slapen gaan gedurende 8 weken.
De proefpersonen krijgen zowel schriftelijke als mondelinge instructies en krijgen een kit met ingekapseld organisch triphalapoeder (Banyan Botanicals, Inc.) en VSL#3® (VSL Pharmaceuticals, Inc.) capsules.
|
een kruiden prebioticum plus probioticum
|
|
Actieve vergelijker: Probiotisch
De proefpersonen krijgen zowel schriftelijke als mondelinge instructies en krijgen een kit met ingekapseld organisch triphalapoeder (Banyan Botanicals, Inc.).
De proefpersonen nemen 's ochtends en voor het slapengaan 2 gram organisch Triphala-poeder met een paar ons water op kamertemperatuur.
|
Triphala alleen
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
De proefpersonen krijgen zowel schriftelijke als mondelinge instructies en krijgen een kit met placebocapsules.
Proefpersonen krijgen de instructie om 's ochtends en voor het slapen gaan 2 (inerte) capsules in te nemen met water op kamertemperatuur.
|
Inerte capsule
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectieve metingen van de gezondheid van het darmmicrobioom
Tijdsspanne: 8 weken
|
16S rDNA-sequencing van ontlastingsmonster
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Inflammatoire biomarkers
Tijdsspanne: 8 weken
|
Meet concentraties van 30 cytokines in bloedmonsters met standaard ELISA-panel
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christine T Peterson, PhD, University of California, San Diego
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 mei 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 juli 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 april 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 april 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 april 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TRIPH2017
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .