Effekter av Triphala og VSL#3 probiotisk tilskudd på avføringsmikrobiomprofiler og betennelse (TRIPH2017)
5. juli 2023 oppdatert av: Christine T. Peterson, University of California, San Diego
Effektene av organisk Triphala og VSL#3 probiotisk tilskudd på avføringsmikrobiomprofiler og betennelse hos friske eldre personer
Normal aldring kan føre til tap av mikrobiell biologisk mangfold i tarmen som er knyttet til betennelse og immunosenescens eller tap av immunkompetanse.
Probiotika, som VSL#3®, og visse urtetilskudd som Triphala er assosiert med restaurering av tarmsamfunnets arkitektur, økt tarmbarrierefunksjon og redusert betennelse.
Dette prosjektet vil undersøke de potensielle fordelene med et synbiotikum (som betegner et prebiotisk pluss probiotisk, og i denne studien er en urteprebiotisk pluss probiotisk) intervensjon (8 uker med tilskudd) på tarmmikrobiomprofiler vurdert via avføring, inflammatoriske blodmarkører, og spørreskjemaer om mage- og tarmhelse og humør.
I denne utforskende studien vil etterforskerne undersøke psykologisk og fysisk funksjon ved baseline og etter 8 ukers tilskudd med synbiotika, Triphala alene eller placebo.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Primært mål: Hos friske, kognitivt intakte eldre forsøkspersoner, bestemme effekten av en 8-ukers synbiotisk supplementintervensjon på avføringsmikrobiomet (før og etter intervensjon) sammenlignet med Triphala alene og placebo.
Sekundært mål: Hos friske eldre forsøkspersoner, undersøk effekten av en 8-ukers synbiotisk tilskuddsintervensjon på inflammatoriske blodmarkører sammenlignet med urt alene eller placebo.
Undersøkende mål 1: Hos friske eldre forsøkspersoner, undersøk effekten av en 8-ukers synbiotisk intervensjon på gastrointestinal og psykologisk helse via spørreskjemaer sammenlignet med urt alene eller placebo.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
75
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92093
- University of California, San Diego
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
61 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kognitivt intakt;
- Kunne gi informert samtykke på engelsk;
- Medisinsk godkjenning av legen deres;
- > 60 år.
Ekskluderingskriterier:
- Alzheimers sykdom eller annen nevrodegenerativ sykdom som Parkinsons sykdom;
- Nåværende bruk eller bruk de siste 3 månedene av antimikrobielle eller steroide legemidler;
- Medisinske tilstander som påvirker immunstatus (f.eks. revmatoid artritt, hjertesvikt, hepatitt C, HIV);
- Personer diagnostisert med diabetes mellitus
- Internasjonale reiser de siste 3 månedene.
- Tidligere kjent bivirkning eller negativ reaksjon på VSL#3 eller Triphala
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Synbiotiske
To gram organisk Triphala-pulver (Banyan Botanicals, Inc.) med 1 kapsel VSL#3® (VSL Pharmaceuticals, Inc.) probiotika tatt med noen få unser romtemperatur vann om morgenen og ved sengetid i 8 uker.
Forsøkspersonene vil bli gitt både skriftlige og muntlige instruksjoner og gitt et sett som inneholder innkapslede organiske Triphala-pulver (Banyan Botanicals, Inc.) og VSL#3® (VSL Pharmaceuticals, Inc.) kapsler.
|
et urteprebiotisk pluss probiotika
|
|
Aktiv komparator: Probiotisk
Forsøkspersonene vil bli gitt både skriftlige og muntlige instruksjoner og gitt et sett som inneholder innkapslet organisk Triphala-pulver (Banyan Botanicals, Inc.).
Forsøkspersonene vil ta 2 gram organisk Triphala-pulver med noen få gram romtemperaturvann om morgenen og ved sengetid.
|
Triphala alene
|
|
Placebo komparator: Placebo
Forsøkspersonene vil få både skriftlige og muntlige instruksjoner og gitt et sett som inneholder placebokapsler.
Forsøkspersonene vil bli bedt om å ta 2 (inerte) kapsler med romtemperatur vann om morgenen og ved sengetid.
|
Inert kapsel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektive mål for tarmmikrobiomhelse
Tidsramme: 8 uker
|
16S rDNA-sekvensering av avføringsprøve
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: 8 uker
|
Mål konsentrasjoner av 30 cytokiner i blodprøver med standard ELISA-panel
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christine T Peterson, PhD, University of California, San Diego
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
5. mai 2021
Studiet fullført (Faktiske)
12. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. april 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. april 2019
Først lagt ut (Faktiske)
9. april 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TRIPH2017
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .