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Effetti dell'integrazione probiotica di Triphala e VSL#3 sui profili e sull'infiammazione del microbioma delle feci (TRIPH2017)

5 luglio 2023 aggiornato da: Christine T. Peterson, University of California, San Diego

Gli effetti della triphala organica e dell'integrazione di probiotici VSL n. 3 sui profili del microbioma delle feci e sull'infiammazione in soggetti anziani sani

Il normale invecchiamento può portare alla perdita della biodiversità microbica intestinale che è collegata all'infiammazione e all'immunosenescenza o alla perdita di immunocompetenza. I probiotici, come VSL#3®, e alcuni integratori a base di erbe come Triphala sono associati al ripristino dell'architettura della comunità intestinale, all'aumento della funzione di barriera intestinale e alla diminuzione dell'infiammazione. Il presente progetto esaminerà i potenziali benefici di un intervento simbiotico (che denota un prebiotico più probiotico e, in questo studio, è un prebiotico a base di erbe più probiotico) (8 settimane di integrazione) sui profili del microbioma intestinale valutati tramite feci, marcatori ematici infiammatori, e questionari sulla salute gastrointestinale e sull'umore. In questo studio esplorativo, i ricercatori esamineranno il funzionamento psicologico e fisico al basale e dopo 8 settimane di integrazione con sinbiotico, Triphala da solo o placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario: In soggetti anziani sani e cognitivamente intatti, determinare gli effetti di un intervento di integrazione simbiotica di 8 settimane sul microbioma delle feci (pre e post-intervento) rispetto al solo Triphala e al placebo.

Obiettivo secondario: in soggetti anziani sani, esaminare gli effetti di un intervento di integrazione simbiotica di 8 settimane sui marcatori ematici infiammatori rispetto alla sola erba o al placebo.

Obiettivo esplorativo 1: In soggetti anziani sani, esaminare gli effetti di un intervento sinbiotico di 8 settimane sulla salute gastrointestinale e psicologica tramite questionari rispetto alla sola erba o al placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • University of California, San Diego

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

61 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Cognitivamente intatto;
  2. In grado di dare il consenso informato in inglese;
  3. Autorizzazione medica del proprio medico;
  4. > 60 anni di età.

Criteri di esclusione:

  1. morbo di Alzheimer o altra malattia neurodegenerativa come il morbo di Parkinson;
  2. Uso attuale o uso negli ultimi 3 mesi di farmaci antimicrobici o steroidei;
  3. Condizioni mediche che influenzano lo stato immunitario (ad esempio, artrite reumatoide, insufficienza cardiaca, epatite C, HIV);
  4. Individui con diagnosi di diabete mellito
  5. Viaggi internazionali negli ultimi 3 mesi.
  6. Precedente effetto collaterale noto o reazione negativa a VSL#3 o Triphala

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Simbiotico
Due grammi di polvere di Triphala organica (Banyan Botanicals, Inc.) con 1 capsula di probiotico VSL#3® (VSL Pharmaceuticals, Inc.) presi con pochi grammi di acqua a temperatura ambiente al mattino e prima di coricarsi per 8 settimane. Ai soggetti verranno fornite istruzioni sia scritte che verbali e verrà fornito un kit contenente polvere di Triphala organica incapsulata (Banyan Botanicals, Inc.) e capsule VSL#3® (VSL Pharmaceuticals, Inc.).
Integratore alimentare: Simbiotico
un prebiotico a base di erbe più probiotico
Comparatore attivo: Probiotico
Ai soggetti verranno fornite istruzioni sia scritte che verbali e verrà fornito un kit contenente polvere di Triphala organica incapsulata (Banyan Botanicals, Inc.). I soggetti prenderanno 2 grammi di polvere di Triphala organica con poche once di acqua a temperatura ambiente al mattino e prima di coricarsi.
Integratore alimentare: Probiotico
Triphala da solo
Comparatore placebo: Placebo
Ai soggetti verranno fornite istruzioni sia scritte che verbali e verrà fornito un kit contenente capsule di placebo. I soggetti verranno istruiti a prendere 2 capsule (inerti) con acqua a temperatura ambiente al mattino e prima di coricarsi.
Integratore alimentare: Placebo
Capsula inerte

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure oggettive della salute del microbioma intestinale
Lasso di tempo: 8 settimane
Sequenziamento 16S rDNA del campione di feci
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biomarcatori infiammatori
Lasso di tempo: 8 settimane
Misurare le concentrazioni di 30 citochine nei campioni di sangue con il pannello ELISA standard
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Diego

Investigatori

  • Investigatore principale: Christine T Peterson, PhD, University of California, San Diego

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

5 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

12 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

9 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TRIPH2017

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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