Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ suplementacji probiotykami Triphala i VSL#3 na profile mikrobiomu stolca i stany zapalne (TRIPH2017)

5 lipca 2023 zaktualizowane przez: Christine T. Peterson, University of California, San Diego

Wpływ suplementacji organicznej Triphala i probiotyku VSL # 3 na profile mikrobiomu kału i stany zapalne u zdrowych osób w podeszłym wieku

Normalne starzenie się może prowadzić do utraty różnorodności biologicznej mikroorganizmów jelitowych, co wiąże się ze stanem zapalnym i immunostarzeniem lub utratą immunokompetencji. Probiotyki, takie jak VSL#3® i niektóre suplementy ziołowe, takie jak Triphala, są związane z odbudową architektury społeczności jelitowej, zwiększoną funkcją bariery jelitowej i zmniejszeniem stanu zapalnego. W niniejszym projekcie zbadane zostaną potencjalne korzyści interwencji synbiotycznej (co oznacza prebiotyk plus probiotyk, a w tym badaniu jest to ziołowy prebiotyk plus probiotyk) (8 tygodni suplementacji) na profile mikrobiomu jelitowego oceniane na podstawie kału, zapalnych markerów krwi, oraz kwestionariusze dotyczące stanu przewodu pokarmowego i nastroju. W tym eksploracyjnym badaniu badacze zbadają psychiczne i fizyczne funkcjonowanie na początku badania i po 8 tygodniach suplementacji synbiotykiem, samą Triphalą lub placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główny cel: Określenie wpływu 8-tygodniowej interwencji w postaci suplementu synbiotycznego na mikrobiom kału (przed i po interwencji) u zdrowych osób w podeszłym wieku o nienaruszonych funkcjach poznawczych w porównaniu z samą Triphala i placebo.

Cel drugorzędny: U zdrowych osób w podeszłym wieku zbadanie wpływu 8-tygodniowej interwencji suplementacji synbiotykiem na markery stanu zapalnego we krwi w porównaniu z samym ziołem lub placebo.

Cel eksploracyjny 1: U zdrowych osób w podeszłym wieku zbadanie wpływu 8-tygodniowej interwencji synbiotycznej na zdrowie żołądkowo-jelitowe i psychiczne za pomocą kwestionariuszy w porównaniu z samym ziołem lub placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • University of California, San Diego

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

61 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Nienaruszony poznawczo;
  2. Potrafi wyrazić świadomą zgodę w języku angielskim;
  3. Zaświadczenie lekarskie wydane przez ich lekarza;
  4. > 60 lat.

Kryteria wyłączenia:

  1. choroba Alzheimera lub inna choroba neurodegeneracyjna, taka jak choroba Parkinsona;
  2. Obecne stosowanie lub stosowanie w ciągu ostatnich 3 miesięcy leków przeciwdrobnoustrojowych lub steroidowych;
  3. Stany medyczne wpływające na stan odporności (np. reumatoidalne zapalenie stawów, niewydolność serca, wirusowe zapalenie wątroby typu C, HIV);
  4. Osoby ze zdiagnozowaną cukrzycą
  5. Podróże zagraniczne w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  6. Wcześniejsze znane działanie niepożądane lub negatywna reakcja na VSL#3 lub Triphala

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Synbiotyk
Dwa gramy organicznego proszku Triphala (Banyan Botanicals, Inc.) z 1 kapsułką probiotyku VSL#3® (VSL Pharmaceuticals, Inc.) przyjmowane z kilkoma uncjami wody o temperaturze pokojowej rano i przed snem przez 8 tygodni. Osobnikom zostaną dostarczone pisemne i ustne instrukcje oraz zestaw zawierający kapsułkowany proszek Organic Triphala (Banyan Botanicals, Inc.) i kapsułki VSL#3® (VSL Pharmaceuticals, Inc.).
Suplement diety: Synbiotyk
ziołowy prebiotyk plus probiotyk
Aktywny komparator: Probiotyk
Osobnicy otrzymają pisemne i ustne instrukcje oraz otrzymają zestaw zawierający kapsułkowany proszek Organic Triphala (Banyan Botanicals, Inc.). Badani będą przyjmować 2 gramy organicznego proszku Triphala z kilkoma uncjami wody o temperaturze pokojowej rano i przed snem.
Suplement diety: Probiotyk
Sam Triphala
Komparator placebo: Placebo
Osobnicy otrzymają pisemne i ustne instrukcje oraz otrzymają zestaw zawierający kapsułki placebo. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby przyjmować 2 (obojętne) kapsułki z wodą o temperaturze pokojowej rano i przed snem.
Suplement diety: Placebo
Obojętna kapsułka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywne pomiary zdrowia mikrobiomu jelitowego
Ramy czasowe: 8 tygodni
Sekwencjonowanie 16S rDNA próbki kału
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biomarkery stanu zapalnego
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmierz stężenia 30 cytokin w próbkach krwi za pomocą standardowego panelu ELISA
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Diego

Śledczy

  • Główny śledczy: Christine T Peterson, PhD, University of California, San Diego

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TRIPH2017

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj