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Auswirkungen von Triphala und probiotischer VSL#3-Ergänzung auf Stuhlmikrobiomprofile und Entzündungen (TRIPH2017)

5. Juli 2023 aktualisiert von: Christine T. Peterson, University of California, San Diego

Die Auswirkungen von organischem Triphala und probiotischer VSL#3-Ergänzung auf Stuhlmikrobiomprofile und Entzündungen bei gesunden älteren Probanden

Normales Altern kann zu einem Verlust der mikrobiellen Biodiversität im Darm führen, was mit Entzündungen und Immunoseneszenz oder dem Verlust der Immunkompetenz verbunden ist. Probiotika wie VSL#3® und bestimmte pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel wie Triphala werden mit der Wiederherstellung der Architektur der Darmgemeinschaft, einer erhöhten Darmbarrierefunktion und einer verringerten Entzündung in Verbindung gebracht. Das vorliegende Projekt wird die potenziellen Vorteile einer synbiotischen Intervention (die ein Präbiotikum plus Probiotikum bezeichnet und in dieser Studie ein pflanzliches Präbiotikum plus Probiotikum ist) (8-wöchige Supplementierung) auf Darmmikrobiomprofile untersuchen, die anhand von Stuhl, entzündlichen Blutmarkern, und Fragebögen über Magen-Darm-Gesundheit und Stimmung. In dieser explorativen Studie werden die Forscher die psychische und physische Funktion zu Beginn und nach 8-wöchiger Supplementierung mit Synbiotika, Triphala allein oder Placebo untersuchen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primäres Ziel: Bestimmen Sie bei gesunden, kognitiv intakten älteren Probanden die Auswirkungen einer 8-wöchigen synbiotischen Ergänzungsintervention auf das Stuhlmikrobiom (vor und nach der Intervention) im Vergleich zu Triphala allein und Placebo.

Sekundäres Ziel: Untersuchen Sie bei gesunden älteren Probanden die Auswirkungen einer 8-wöchigen synbiotischen Supplementierungsintervention auf entzündliche Blutmarker im Vergleich zu Kraut allein oder Placebo.

Forschungsziel 1: Untersuchen Sie bei gesunden älteren Probanden die Auswirkungen einer 8-wöchigen synbiotischen Intervention auf die gastrointestinale und psychische Gesundheit mittels Fragebögen im Vergleich zu Kräutern allein oder Placebo.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • University of California, San Diego

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

61 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kognitiv intakt;
  2. In der Lage, eine Einverständniserklärung auf Englisch zu geben;
  3. Ärztliche Freigabe durch ihren Arzt;
  4. > 60 Jahre alt.

Ausschlusskriterien:

  1. Alzheimer-Krankheit oder andere neurodegenerative Erkrankungen wie Parkinson-Krankheit;
  2. Aktuelle Verwendung oder Verwendung in den letzten 3 Monaten von antimikrobiellen oder steroidalen Arzneimitteln;
  3. Erkrankungen, die den Immunstatus beeinflussen (z. B. rheumatoide Arthritis, Herzinsuffizienz, Hepatitis C, HIV);
  4. Personen, bei denen Diabetes mellitus diagnostiziert wurde
  5. Auslandsreisen in den letzten 3 Monaten.
  6. Früher bekannte Nebenwirkung oder negative Reaktion auf VSL#3 oder Triphala

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Synbiotisch
Zwei Gramm organisches Triphala-Pulver (Banyan Botanicals, Inc.) mit 1 Kapsel VSL#3® (VSL Pharmaceuticals, Inc.) Probiotikum, eingenommen mit ein paar Unzen Wasser bei Raumtemperatur morgens und vor dem Schlafengehen für 8 Wochen. Die Probanden erhalten sowohl schriftliche als auch mündliche Anweisungen und erhalten ein Kit, das eingekapseltes organisches Triphala-Pulver (Banyan Botanicals, Inc.) und VSL#3®-Kapseln (VSL Pharmaceuticals, Inc.) enthält.
Nahrungsergänzungsmittel: Synbiotisch
ein pflanzliches Präbiotikum plus Probiotikum
Aktiver Komparator: Probiotisch
Die Probanden erhalten sowohl schriftliche als auch mündliche Anweisungen und erhalten ein Kit, das eingekapseltes organisches Triphala-Pulver (Banyan Botanicals, Inc.) enthält. Die Probanden nehmen morgens und vor dem Schlafengehen 2 Gramm organisches Triphala-Pulver mit ein paar Unzen Wasser bei Raumtemperatur ein.
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotisch
Triphala allein
Placebo-Komparator: Placebo
Die Probanden erhalten sowohl schriftliche als auch mündliche Anweisungen und erhalten ein Kit mit Placebo-Kapseln. Die Probanden werden angewiesen, morgens und vor dem Schlafengehen 2 (inerte) Kapseln mit Wasser von Raumtemperatur einzunehmen.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Inerte Kapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Messungen der Gesundheit des Darmmikrobioms
Zeitfenster: 8 Wochen
16S-rDNA-Sequenzierung einer Stuhlprobe
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entzündliche Biomarker
Zeitfenster: 8 Wochen
Messen Sie die Konzentrationen von 30 Zytokinen in Blutproben mit einem Standard-ELISA-Panel
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Diego

Ermittler

  • Hauptermittler: Christine T Peterson, PhD, University of California, San Diego

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TRIPH2017

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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