Efeitos da suplementação probiótica Triphala e VSL#3 nos perfis e inflamação do microbioma fecal (TRIPH2017)
5 de julho de 2023 atualizado por: Christine T. Peterson, University of California, San Diego
Os efeitos da suplementação orgânica de triphala e probiótico VSL#3 nos perfis do microbioma fecal e na inflamação em idosos saudáveis
O envelhecimento normal pode levar à perda da biodiversidade microbiana intestinal, que está ligada à inflamação e imunossenescência ou à perda de imunocompetência.
Os probióticos, como o VSL#3®, e certos suplementos fitoterápicos, como o Triphala, estão associados à restauração da arquitetura da comunidade intestinal, ao aumento da função da barreira intestinal e à diminuição da inflamação.
O presente projeto examinará os benefícios potenciais de uma intervenção simbiótica (que denota um prebiótico mais probiótico e, neste estudo, é um prebiótico à base de plantas mais probiótico) (8 semanas de suplementação) nos perfis do microbioma intestinal avaliados por meio de fezes, marcadores sanguíneos inflamatórios, e questionários sobre saúde gastrointestinal e humor.
Neste estudo exploratório, os investigadores examinarão o funcionamento psicológico e físico no início e após 8 semanas de suplementação com simbiótico, Triphala sozinho ou placebo.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo primário: Em idosos saudáveis e cognitivamente intactos, determinar os efeitos de uma intervenção de suplemento simbiótico de 8 semanas no microbioma fecal (pré e pós-intervenção) em comparação com Triphala sozinho e placebo.
Objetivo secundário: Em idosos saudáveis, examinar os efeitos de uma intervenção de suplementação simbiótica de 8 semanas em marcadores sanguíneos inflamatórios em comparação com a erva sozinha ou placebo.
Objetivo exploratório 1: Em idosos saudáveis, examinar os efeitos de uma intervenção simbiótica de 8 semanas na saúde gastrointestinal e psicológica por meio de questionários em comparação com a erva sozinha ou placebo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
75
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- University of California, San Diego
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
61 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Cognitivamente intacto;
- Capaz de dar consentimento informado em inglês;
- Autorização médica por seu médico;
- > 60 anos de idade.
Critério de exclusão:
- doença de Alzheimer ou outra doença neurodegenerativa, como a doença de Parkinson;
- Uso atual ou uso nos últimos 3 meses de drogas antimicrobianas ou esteróides;
- Condições médicas que afetam o estado imunológico (por exemplo, artrite reumatóide, insuficiência cardíaca, hepatite C, HIV);
- Indivíduos diagnosticados com Diabetes Mellitus
- Viagens internacionais nos últimos 3 meses.
- Efeito colateral conhecido anterior ou reação negativa ao VSL#3 ou Triphala
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Simbiótico
Dois gramas de pó de Triphala orgânico (Banyan Botanicals, Inc.) com 1 cápsula de probiótico VSL#3® (VSL Pharmaceuticals, Inc.) ingerido com algumas onças de água em temperatura ambiente pela manhã e ao deitar por 8 semanas.
Os participantes receberão instruções verbais e escritas e receberão um kit contendo pó orgânico de Triphala encapsulado (Banyan Botanicals, Inc.) e cápsulas VSL#3® (VSL Pharmaceuticals, Inc.).
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um prebiótico à base de plantas mais probiótico
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Comparador Ativo: Probiótico
Os participantes receberão instruções verbais e escritas e receberão um kit contendo pó orgânico de Triphala encapsulado (Banyan Botanicals, Inc.).
Os indivíduos tomarão 2 gramas de pó orgânico de Triphala com algumas onças de água em temperatura ambiente pela manhã e na hora de dormir.
|
Triphala sozinho
|
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Comparador de Placebo: Placebo
Os indivíduos receberão instruções escritas e verbais e receberão um kit contendo cápsulas de placebo.
Os indivíduos serão instruídos a tomar 2 cápsulas (inertes) com água em temperatura ambiente pela manhã e ao deitar.
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Cápsula inerte
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medidas objetivas da saúde do microbioma intestinal
Prazo: 8 semanas
|
Sequenciamento de 16S rDNA de amostra de fezes
|
8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Biomarcadores inflamatórios
Prazo: 8 semanas
|
Medir as concentrações de 30 citocinas em amostras de sangue com painel ELISA padrão
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Christine T Peterson, PhD, University of California, San Diego
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
5 de maio de 2021
Conclusão do estudo (Real)
12 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
9 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TRIPH2017
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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