Effekter af Triphala og VSL#3 probiotisk tilskud på afføringsmikrobiomprofiler og inflammation (TRIPH2017)
5. juli 2023 opdateret af: Christine T. Peterson, University of California, San Diego
Virkningerne af organisk Triphala og VSL#3 probiotisk tilskud på afføringsmikrobiomprofiler og betændelse hos raske ældre forsøgspersoner
Normal aldring kan føre til tab af tarmmikrobiel biodiversitet, som er forbundet med inflammation og immunosenescens eller tab af immunkompetence.
Probiotika, såsom VSL#3®, og visse naturlægemidler, såsom Triphala, er forbundet med genopretning af tarmsamfundets arkitektur, øget tarmbarrierefunktion og nedsat inflammation.
Dette projekt vil undersøge de potentielle fordele ved et synbiotikum (som betegner et præbiotisk plus probiotikum, og i denne undersøgelse er en urtepræbiotisk plus probiotisk) intervention (8 ugers tilskud) på tarmmikrobiomprofiler vurderet via afføring, inflammatoriske blodmarkører, og spørgeskemaer om mave-tarm-sundhed og humør.
I denne eksplorative undersøgelse vil efterforskerne undersøge psykologisk og fysisk funktion ved baseline og efter 8 ugers tilskud med synbiotika, Triphala alene eller placebo.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Primært mål: Hos raske, kognitivt intakte ældre forsøgspersoner, bestemme virkningerne af en 8-ugers synbiotisk tilskudsintervention på afføringsmikrobiomet (før og efter intervention) sammenlignet med Triphala alene og placebo.
Sekundært mål: Undersøg hos raske ældre forsøgspersoner virkningerne af en 8-ugers synbiotisk tilskudsintervention på inflammatoriske blodmarkører sammenlignet med urt alene eller placebo.
Udforskningsmål 1: Undersøg hos raske ældre forsøgspersoner virkningerne af en 8-ugers synbiotisk intervention på gastrointestinal og psykologisk sundhed via spørgeskemaer sammenlignet med urt alene eller placebo.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
75
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
- University of California, San Diego
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
61 år og ældre (Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kognitivt intakt;
- Kunne give informeret samtykke på engelsk;
- Lægegodkendelse fra deres læge;
- > 60 år.
Ekskluderingskriterier:
- Alzheimers sygdom eller anden neurodegenerativ sygdom, såsom Parkinsons sygdom;
- Nuværende brug eller brug inden for de seneste 3 måneder af antimikrobielle eller steroide lægemidler;
- Medicinske tilstande, der påvirker immunstatus (f.eks. reumatoid arthritis, hjertesvigt, hepatitis C, HIV);
- Personer diagnosticeret med diabetes mellitus
- Internationale rejser i de seneste 3 måneder.
- Tidligere kendt bivirkning eller negativ reaktion på VSL#3 eller Triphala
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Synbiotisk
To gram organisk Triphala-pulver (Banyan Botanicals, Inc.) med 1 kapsel VSL#3® (VSL Pharmaceuticals, Inc.) probiotisk taget med et par ounces stuetemperatur vand om morgenen og ved sengetid i 8 uger.
Forsøgspersonerne vil få både skriftlige og mundtlige instruktioner og givet et sæt, der indeholder indkapslede organiske Triphala-pulver (Banyan Botanicals, Inc.) og VSL#3® (VSL Pharmaceuticals, Inc.) kapsler.
|
et urtepræbiotisk plus probiotikum
|
|
Aktiv komparator: Probiotisk
Forsøgspersonerne vil få både skriftlige og mundtlige instruktioner og givet et sæt, der indeholder indkapslet organisk Triphala-pulver (Banyan Botanicals, Inc.).
Forsøgspersoner vil tage 2 gram organisk Triphala-pulver med et par ounces stuetemperatur vand om morgenen og ved sengetid.
|
Triphala alene
|
|
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersonerne vil få både skriftlige og mundtlige instruktioner og givet et sæt, der indeholder placebokapsler.
Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at tage 2 (inerte) kapsler med stuetemperatur vand om morgenen og ved sengetid.
|
Inert kapsel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektive mål for tarmmikrobioms sundhed
Tidsramme: 8 uger
|
16S rDNA-sekventering af afføringsprøve
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: 8 uger
|
Mål koncentrationer af 30 cytokiner i blodprøver med standard ELISA panel
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christine T Peterson, PhD, University of California, San Diego
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
5. maj 2021
Studieafslutning (Faktiske)
12. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. april 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. april 2019
Først opslået (Faktiske)
9. april 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. juli 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. juli 2023
Sidst verificeret
1. juli 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TRIPH2017
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .