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Effets de la supplémentation en probiotiques Triphala et VSL#3 sur les profils de microbiome des selles et l'inflammation (TRIPH2017)

5 juillet 2023 mis à jour par: Christine T. Peterson, University of California, San Diego

Les effets de la supplémentation en triphala organique et en probiotiques VSL # 3 sur les profils de microbiome des selles et l'inflammation chez les sujets âgés en bonne santé

Le vieillissement normal peut entraîner une perte de biodiversité microbienne intestinale qui est liée à l'inflammation et à l'immunosénescence ou à la perte d'immunocompétence. Les probiotiques, tels que VSL#3®, et certains suppléments à base de plantes tels que Triphala sont associés à la restauration de l'architecture de la communauté intestinale, à l'augmentation de la fonction de barrière intestinale et à la diminution de l'inflammation. Le présent projet examinera les avantages potentiels d'une intervention synbiotique (qui désigne un prébiotique plus un probiotique, et dans cette étude, est un prébiotique à base de plantes plus un probiotique) (8 semaines de supplémentation) sur les profils de microbiome intestinal évalués via les selles, les marqueurs sanguins inflammatoires, et des questionnaires sur la santé gastro-intestinale et l'humeur. Dans cette étude exploratoire, les chercheurs examineront le fonctionnement psychologique et physique au départ et après 8 semaines de supplémentation avec un symbiotique, Triphala seul ou un placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif principal : Chez des sujets âgés en bonne santé et cognitivement intacts, déterminer les effets d'une intervention de supplément synbiotique de 8 semaines sur le microbiome des selles (avant et après l'intervention) par rapport au Triphala seul et au placebo.

Objectif secondaire : Chez des sujets âgés en bonne santé, examiner les effets d'une intervention de supplémentation synbiotique de 8 semaines sur les marqueurs sanguins inflammatoires par rapport à l'herbe seule ou au placebo.

Objectif exploratoire 1 : Chez des sujets âgés en bonne santé, examiner les effets d'une intervention synbiotique de 8 semaines sur la santé gastro-intestinale et psychologique via des questionnaires par rapport à l'herbe seule ou au placebo.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

75

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • University of California, San Diego

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

61 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Cognitivement intact ;
  2. Capable de donner un consentement éclairé en anglais ;
  3. Autorisation médicale par leur médecin ;
  4. > 60 ans.

Critère d'exclusion:

  1. la maladie d'Alzheimer ou une autre maladie neurodégénérative telle que la maladie de Parkinson ;
  2. Utilisation actuelle ou utilisation au cours des 3 derniers mois de médicaments antimicrobiens ou stéroïdiens ;
  3. Conditions médicales affectant le statut immunitaire (par exemple, polyarthrite rhumatoïde, insuffisance cardiaque, hépatite C, VIH);
  4. Personnes diagnostiquées avec le diabète sucré
  5. Voyages internationaux au cours des 3 derniers mois.
  6. Effet secondaire connu antérieur ou réaction négative au VSL#3 ou au Triphala

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Synbiotique
Deux grammes de poudre de Triphala biologique (Banyan Botanicals, Inc.) avec 1 capsule probiotique VSL#3® (VSL Pharmaceuticals, Inc.) pris avec quelques onces d'eau à température ambiante le matin et au coucher pendant 8 semaines. Les sujets recevront des instructions écrites et verbales et recevront un kit contenant de la poudre de triphala organique encapsulée (Banyan Botanicals, Inc.) et des capsules VSL#3® (VSL Pharmaceuticals, Inc.).
Complément alimentaire: Synbiotique
un prébiotique à base de plantes plus un probiotique
Comparateur actif: Probiotique
Les sujets recevront des instructions écrites et verbales et recevront un kit contenant de la poudre de triphala biologique encapsulée (Banyan Botanicals, Inc.). Les sujets prendront 2 grammes de poudre de Triphala biologique avec quelques onces d'eau à température ambiante le matin et au coucher.
Complément alimentaire: Probiotique
Triphala seul
Comparateur placebo: Placebo
Les sujets recevront des instructions écrites et verbales et recevront un kit contenant des capsules placebo. Les sujets seront invités à prendre 2 capsules (inertes) avec de l'eau à température ambiante le matin et au coucher.
Complément alimentaire: Placebo
Gélule inerte

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesures objectives de la santé du microbiome intestinal
Délai: 8 semaines
Séquençage de l'ADNr 16S d'un échantillon de selles
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Biomarqueurs inflammatoires
Délai: 8 semaines
Mesurer les concentrations de 30 cytokines dans des échantillons de sang avec un panel ELISA standard
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Diego

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christine T Peterson, PhD, University of California, San Diego

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2019

Achèvement primaire (Réel)

5 mai 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

12 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2019

Première publication (Réel)

9 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TRIPH2017

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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