Účinky Triphala a probiotického doplňku VSL#3 na profily mikrobiomu stolice a zánět (TRIPH2017)
5. července 2023 aktualizováno: Christine T. Peterson, University of California, San Diego
Účinky organického Triphala a probiotického doplňku VSL#3 na profily mikrobiomu stolice a zánět u zdravých starších jedinců
Normální stárnutí může vést ke ztrátě střevní mikrobiální biodiverzity, která je spojena se zánětem a imunosenescencí nebo ztrátou imunokompetence.
Probiotika, jako je VSL#3®, a některé bylinné doplňky, jako je Triphala, jsou spojovány s obnovou architektury střevní komunity, zvýšenou funkcí střevní bariéry a snížením zánětu.
Tento projekt bude zkoumat potenciální přínosy intervence synbiotika (které označuje prebiotikum plus probiotikum a v této studii je to bylinné prebiotikum plus probiotikum) intervence (8 týdnů suplementace) na profily střevního mikrobiomu hodnocené prostřednictvím stolice, zánětlivých krevních markerů, a dotazníky o gastrointestinálním zdraví a náladě.
V této průzkumné studii budou vyšetřovatelé zkoumat psychologické a fyzické fungování na začátku a po 8 týdnech suplementace synbiotikem, samotnou Triphalou nebo placebem.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primární cíl: U zdravých, kognitivně intaktních starších subjektů určit účinky 8týdenní intervence synbiotického doplňku na mikrobiom stolice (před a po intervenci) ve srovnání se samotnou Triphala a placebem.
Sekundární cíl: U zdravých starších subjektů prozkoumat účinky 8týdenní intervence synbiotické suplementace na zánětlivé krevní markery ve srovnání se samotnou bylinkou nebo placebem.
Průzkumný cíl 1: U zdravých starších subjektů prozkoumat účinky 8týdenní synbiotické intervence na gastrointestinální a psychologické zdraví prostřednictvím dotazníků ve srovnání se samotnou bylinkou nebo placebem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
75
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92093
- University of California, San Diego
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
61 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kognitivně intaktní;
- Schopnost dát informovaný souhlas v angličtině;
- lékařské potvrzení jejich lékařem;
- > 60 let věku.
Kritéria vyloučení:
- Alzheimerova choroba nebo jiné neurodegenerativní onemocnění, jako je Parkinsonova choroba;
- Současné užívání nebo užívání v posledních 3 měsících antimikrobiálních nebo steroidních léků;
- Zdravotní stavy ovlivňující imunitní stav (např. revmatoidní artritida, srdeční selhání, hepatitida C, HIV);
- Jedinci s diagnózou Diabetes Mellitus
- Mezinárodní cestování za poslední 3 měsíce.
- Předchozí známý vedlejší účinek nebo negativní reakce na VSL#3 nebo Triphala
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Synbiotický
Dva gramy organického prášku Triphala (Banyan Botanicals, Inc.) s 1 kapslí probiotika VSL#3® (VSL Pharmaceuticals, Inc.) užívané s několika uncemi vody o pokojové teplotě ráno a před spaním po dobu 8 týdnů.
Subjektům budou poskytnuty jak písemné, tak ústní instrukce a bude jim poskytnuta souprava obsahující zapouzdřený prášek Organic Triphala (Banyan Botanicals, Inc.) a kapsle VSL#3® (VSL Pharmaceuticals, Inc.).
|
bylinné prebiotikum plus probiotikum
|
|
Aktivní komparátor: Probiotické
Subjektům budou poskytnuty písemné i ústní instrukce a bude jim poskytnuta souprava obsahující zapouzdřený organický prášek Triphala (Banyan Botanicals, Inc.).
Subjekty vezmou 2 gramy organického prášku Triphala s několika uncemi vody o pokojové teplotě ráno a před spaním.
|
Triphala sama
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Subjektům budou poskytnuty jak písemné, tak ústní instrukce a bude jim poskytnuta souprava obsahující placebo kapsle.
Subjekty budou instruovány, aby užívaly 2 (inertní) tobolky s vodou o pokojové teplotě ráno a před spaním.
|
Inertní kapsle
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objektivní měření zdraví střevního mikrobiomu
Časové okno: 8 týdnů
|
16S rDNA sekvenování vzorku stolice
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zánětlivé biomarkery
Časové okno: 8 týdnů
|
Změřte koncentrace 30 cytokinů ve vzorcích krve pomocí standardního panelu ELISA
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christine T Peterson, PhD, University of California, San Diego
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2019
Primární dokončení (Aktuální)
5. května 2021
Dokončení studie (Aktuální)
12. července 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
9. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TRIPH2017
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .