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H1-抗ヒスタミン薬で十分にコントロールされていない日本人患者における CSU の治療におけるリゲリズマブの安全性と有効性に関する研究

2025年3月4日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

H1 抗ヒスタミン薬で十分に制御されていない慢性自然蕁麻疹 (CSU) の日本人成人患者の治療におけるリゲリズマブ (QGE031) の安全性/忍容性および有効性を調査するための多施設非盲検試験

この研究の目的は、現地で承認された用量の H1 抗ヒスタミン薬 (AH) による治療にもかかわらず症状が残る CSU の成人日本人被験者におけるリゲリズマブの安全性と有効性を評価することです。

研究集団は、CSUと診断され、H1-AHの使用にもかかわらず症状が残る18歳以上の約65人の男性と女性の被験者で構成されます。

これは第 III 相多施設共同非盲検単群試験です。 最大 28 日間のスクリーニング期間、52 週間の治療期間、および 12 週間の治療後のフォローアップ期間があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、第 III 相多施設共同、非盲検、単群試験でした。 この研究は 3 つの異なる期間で構成されていました。

スクリーニング期間（-28日目から-14日目）：インフォームドコンセントを与えた被験者は、最長4週間続くこの期間中に適格性について評価されました。

治療期間（52週間）：被験者はこの期間中4週間ごとに現場を訪れ、治験薬を受け取り、現場での評価を完了しました。

治療後の追跡期間（12週間）：対象は4週間ごとに現場訪問を受け、最後の訪問は最後の治療投与の16週間後に行われた。 期間中は治験治療は行われませんでした。

この研究は、66人の日本人CSU患者におけるQGE031の安全性データを取得するために設計されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

66

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Hiroshima、日本、734-8551
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Ichikawa、Chiba、日本、272-0033
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Obihiro、Hokkaido、日本、080 0013
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Kobe-shi、Hyogo、日本、650-0017
        • Novartis Investigative Site
      • Nishinomiya-city、Hyogo、日本、663-8186
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama、Kanagawa、日本、221-0825
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama、Kanagawa、日本、222-0033
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Neyagawa、Osaka、日本、572-0838
        • Novartis Investigative Site
      • Sakai、Osaka、日本、593-8324
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Itabashi-ku、Tokyo、日本、173-8610
        • Novartis Investigative Site
      • Machida-city、Tokyo、日本、194-0013
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な採用基準:

  • -署名されたインフォームドコンセントは、研究に参加する前に取得する必要があります
  • スクリーニング時の年齢が18歳以上の男女
  • -6か月以上のCSU診断

  • -ベースライン時の承認された用量でのH1-AHに不応のCSUの診断（訪問110、1日目）、以下のすべてによって定義される：

    • -訪問1（-28日目から-14日目）前の任意の時点での6週間以上のかゆみと蕁麻疹の存在 この期間中の非鎮静剤H1-AH（現地で承認された用量）の現在の使用にもかかわらず
    • -ベースライン前の7日間のUAS7スコア（範囲0〜42）≧16およびHSS7（範囲0〜21）≧8（訪問110、1日目）
    • -被験者は、訪問1（-28日目から-14日目）から開始するCSUの治療のために承認された用量のみでH1-AHを使用している必要があります
  • -研究期間中、毎日の症状電子日記（eDiary）を喜んで完成し、研究訪問スケジュールを順守することができます

主な除外基準:

  • -研究治療または賦形剤のいずれかに対する過敏症の病歴、または同様の化学クラスの薬物に対する過敏症の病歴（つまり、マウス、キメラ、またはヒト抗体に対する）

  • -慢性蕁麻疹（CU）（慢性誘発性蕁麻疹（CINDU））の明確に定義された主なトリガーを有する被験者

    - 蕁麻疹（症候性皮膚描記症）、寒さ、熱、太陽、圧力、遅延圧力、水原性、コリン作動性、または接触蕁麻疹

  • 蕁麻疹血管炎、多形紅斑、皮膚肥満細胞症（色素性蕁麻疹）、遺伝性または後天性血管性浮腫（例：C1インヒビター欠乏による）などの蕁麻疹または血管性浮腫の症状を伴う、慢性蕁麻疹以外の疾患
  • -地元のガイドラインに従って病原性生物が陽性である便によって証明されるように、蠕虫寄生虫感染の証拠がある被験者。 すべての被験者は、訪問1でスクリーニングされます。 便検査で病原体が陽性である場合、被験者は治療期間に入らず、再スクリーニングは許可されません
  • -研究者の意見に影響を与える可能性のある慢性的なかゆみに関連するその他の皮膚疾患 研究の評価と結果（例： アトピー性皮膚炎、水疱性類天疱瘡（BP）、疱疹状皮膚炎、老人性そう痒症など）
  • リゲリズマブへの以前の暴露
  • -H2抗ヒスタミン薬、ロイコトリエン受容体拮抗薬（LTRA）（モンテルカストまたはザフィルルカスト）またはH1抗ヒスタミン薬の使用 訪問1の後に承認された用量を超える

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：リゲリズマブ 120 mg/1 mL qw4
被験者は治療期間中、4週間ごとに13回の来院で1回の皮下注射を受けた。
生物学的：リゲリズマブ
バイアル中の液体
他の名前：
  • QGE031

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
リゲリズマブ 120 mg q4w 12 か月間治療の安全性と忍容性
時間枠：64週間

治療により緊急有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）が発生した参加者の研究全体（64週間）の概要

AE とは、市販または治験中の医薬品、遺伝子治療、治療薬、または医療機器の使用に一時的に関連した、望ましくない医学的出来事、好ましくない、または意図しない兆候 (異常な検査所見を含む)、症状、疾患、または傷害を指します。 、患者、臨床試験対象者、機器使用者、またはその他の人々において、製品に関連している、または製品に起因すると考えられるかどうかに関係なく。
64週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
UAS7 のベースラインからの時間の経過に伴う変化
時間枠：ベースライン、12、24、52、64週目

経時的なＵＡＳ７スコアのベースラインからの平均変化は、訪問時から研究終了までのＵＡＳ７のベースラインからの絶対変化として評価される。

蕁麻疹活動性スコア (UAS) は、蕁麻疹重症度スコア (HSS) とかゆみ重症度スコア (ISS) の合計です。

HSS のスケールは 0 (なし) ～ 3 (> 12 じんましん/12 時間) です。 週間スコア (HSS7) は、過去 7 日間の毎日の平均スコアを合計することによって導出されます。 したがって、範囲は 0 ～ 21 です。そしてネガティブな変化＝改善です。

ISS には 0 (なし) から 3 (重篤/耐え難い) のスケールもあります。 週間スコア (ISS7) は、過去 7 日間の毎日の平均スコアを合計することによって導出されます。 スコアの範囲は 0 ～ 21 です。ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。

UAS7 は HSS7 スコアと ISS7 スコアの合計であり、スコアの可能な範囲は 0 ～ 42 です。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
ベースライン、12、24、52、64週目
HSS7 のベースラインからの時間の経過に伴う変化
時間枠：ベースライン、12、24、52、64週目

HSS のスケールは 0 (なし) ～ 3 (> 12 じんましん/12 時間) です。

0 (なし)

  1. (1-6 じんましん/12 時間)
  2. (7-12 じんましん/12 時間)
  3. (> 12 じんましん/12 時間)

週間スコア (HSS7) は、過去 7 日間の毎日の平均スコアを合計することによって導出されます。

スコアの範囲は 0 ～ 21 です。マイナスの変化は改善を示します。
ベースライン、12、24、52、64週目
ISS7 のベースラインからの時間の経過に伴う変化
時間枠：ベースライン、12、24、52、64週目

ISS には 0 (なし) ～ 3 (重大) のスケールがあります。

0 なし

  1. 軽度（意識は最小限、容易に耐えられる）
  2. 中程度（明確な意識、面倒だが許容できる）
  3. 重度（耐えるのが難しい）

ISS には 0 (なし) から 3 (重篤/耐え難い) のスケールもあります。 週間スコア (ISS7) は、過去 7 日間の毎日の平均スコアを合計することによって導出されます。 したがって、ISS7 のスコア範囲は 0 ～ 21 です。ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
ベースライン、12、24、52、64週目
時間の経過とともに完全な UAS7 = 0 応答を達成した参加者の割合
時間枠：12、24、52、64週目

時間の経過とともに UAS7 = 0 を達成した被験者の割合として評価されます。

UAS7 のスコアの範囲は 0 ～ 42 であり、その完全応答 (完全な蕁麻疹制御) は UAS7 = 0 として定義されました。
12、24、52、64週目
時間の経過とともに完全な HSS7 = 0 応答を達成した参加者の割合
時間枠：12、24、52、64週目

経時的にHSS7 = 0（蕁麻疹が完全に消失）を達成した被験者の割合

HSS のスケールは 0 (なし) ～ 3 (> 12 じんましん/12 時間) です。 週間スコア (HSS7) は、過去 7 日間の毎日の平均スコアを合計することによって導出されます。 したがって、範囲は 0 ～ 21 です。そしてネガティブな変化＝改善です。
12、24、52、64週目
時間の経過とともに完全な ISS7 = 0 応答を達成した参加者の割合
時間枠：12、24、52、64週目
ISS には 0 (なし) から 3 (重篤/耐え難い) のスケールもあります。 週間スコア (ISS7) は、過去 7 日間の毎日の平均スコアを合計することによって導出されます。 スコアの範囲は 0 ～ 21 です。ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
12、24、52、64週目
皮膚科ライフクオリティ指数（DLQI）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12、24、52、64週目

DLQI のベースラインから研究終了までの絶対的な変化によって評価されます。 スコアの範囲は 0 ～ 30 です。

0-1 患者の生命に影響なし 2-5 患者の生命にわずかな影響 6-10 患者の生命に中程度の影響 11-20 患者の生命に非常に大きな影響 21-30 患者の生命に非常に大きな影響

マイナスの変化は改善を示します。
ベースライン、12、24、52、64週目
研究終了までの来院までに皮膚科ライフクオリティ指数（DLQI）= 0/1を達成した参加者の割合
時間枠：12、24、52、64週目

研究終了までの来院までに DLQI = 0/1 を達成した参加者の割合。研究終了までの DLQI のベースラインからの絶対変化によって評価。 スコアの範囲は 0 ～ 30 です。

0-1 患者の生命に影響なし 2-5 患者の生命にわずかな影響 6-10 患者の生命に中程度の影響 11-20 患者の生命に非常に大きな影響 21-30 患者の生命に非常に大きな影響

マイナスの変化は改善を示します。
12、24、52、64週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

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便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年4月13日

一次修了 (実際)

2022年1月26日

研究の完了 (実際)

2022年1月26日

試験登録日

最初に提出

2019年4月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年4月5日

最初の投稿 (実際)

2019年4月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月4日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CQGE031C1301

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この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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