Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia di Ligelizumab nel trattamento della CSU in pazienti giapponesi non adeguatamente controllati con antistaminici H1
Uno studio multicentrico in aperto per valutare la sicurezza/tollerabilità e l'efficacia di Ligelizumab (QGE031) nel trattamento di pazienti giapponesi adulti con orticaria cronica spontanea (CSU) non adeguatamente controllata con antistaminici H1
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di ligelizumab in soggetti giapponesi adulti con CSU, che rimangono sintomatici nonostante il trattamento con antistaminici H1 (AH) a dosi approvate localmente.
La popolazione dello studio sarà composta da circa 65 soggetti maschi e femmine di età ≥ 18 anni a cui è stata diagnosticata la CSU e che rimangono sintomatici nonostante l'uso di H1-AH.
Questo è uno studio di fase III multicentrico, in aperto, a braccio singolo. È previsto un periodo di screening fino a 28 giorni, un periodo di trattamento di 52 settimane e un periodo di follow-up post-trattamento di 12 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si trattava di uno studio di Fase III multicentrico, in aperto, a braccio singolo. Lo studio si è articolato in 3 periodi distinti:
Periodo di screening (dal giorno -28 al giorno -14): i soggetti che hanno dato il consenso informato sono stati valutati per l'idoneità durante questo periodo che è durato fino a 4 settimane.
Periodo di trattamento (52 settimane): i soggetti hanno effettuato visite in loco ogni 4 settimane durante questo periodo per ricevere il farmaco in studio e completare le valutazioni in loco.
Periodo di follow-up post-trattamento (12 settimane): il soggetto è stato sottoposto a visite in loco ogni 4 settimane, con la visita finale avvenuta 16 settimane dopo l'ultima dose di trattamento. Durante il periodo non è stato somministrato alcun trattamento in studio.
Questo studio è stato progettato per ottenere dati sulla sicurezza di QGE031 in 66 pazienti giapponesi con CSU.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hiroshima, Giappone, 734-8551
- Novartis Investigative Site
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Chiba
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Ichikawa, Chiba, Giappone, 272-0033
- Novartis Investigative Site
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Hokkaido
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Obihiro, Hokkaido, Giappone, 080 0013
- Novartis Investigative Site
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Hyogo
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Kobe-shi, Hyogo, Giappone, 650-0017
- Novartis Investigative Site
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Nishinomiya-city, Hyogo, Giappone, 663-8186
- Novartis Investigative Site
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, Giappone, 221-0825
- Novartis Investigative Site
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Yokohama, Kanagawa, Giappone, 222-0033
- Novartis Investigative Site
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Osaka
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Neyagawa, Osaka, Giappone, 572-0838
- Novartis Investigative Site
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Sakai, Osaka, Giappone, 593-8324
- Novartis Investigative Site
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Tokyo
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Itabashi-ku, Tokyo, Giappone, 173-8610
- Novartis Investigative Site
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Machida-city, Tokyo, Giappone, 194-0013
- Novartis Investigative Site
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Il consenso informato firmato deve essere ottenuto prima della partecipazione allo studio
- Soggetti di sesso maschile e femminile di età ≥ 18 anni al momento dello screening
- Diagnosi di CSU da ≥ 6 mesi
Diagnosi di CSU refrattaria a H1-AH alle dosi approvate al momento del basale (visita 110, giorno 1), come definito da tutti i seguenti:
- La presenza di prurito e orticaria per ≥ 6 settimane consecutive in qualsiasi momento prima della Visita 1 (dal giorno -28 al giorno -14) nonostante l'uso corrente di H1-AH non sedativo (a dosi approvate localmente) durante questo periodo di tempo
- Punteggio UAS7 (intervallo 0-42) ≥ 16 e HSS7 (intervallo 0-21) ≥ 8 durante i 7 giorni precedenti il basale (Visita 110, Giorno 1)
- I soggetti devono essere in H1-AH solo alle dosi approvate per il trattamento della CSU per iniziare alla Visita 1 (dal giorno -28 al giorno -14)
- Disponibilità e capacità di compilare un diario elettronico giornaliero dei sintomi (eDiary) per la durata dello studio e aderire agli orari delle visite di studio
Criteri chiave di esclusione:
- Storia di ipersensibilità a uno qualsiasi dei trattamenti o eccipienti in studio o a farmaci di classi chimiche simili (ad esempio ad anticorpi murini, chimerici o umani)
Soggetti con un fattore scatenante predominante e chiaramente definito della loro orticaria cronica (CU) (orticaria cronica inducibile (CINDU)) inclusi
- orticaria factitia (dermografismo sintomatico), orticaria da freddo, caldo, solare, da pressione, da pressione ritardata, acquagenica, colinergica o da contatto
- Malattie diverse dall'orticaria cronica, con sintomi di orticaria o angioedema come vasculite orticarioide, eritema multiforme, mastocitosi cutanea (orticaria pigmentosa) e angioedema ereditario o acquisito (per es., dovuto a carenza di C1 inibitore)
- Soggetti con evidenza di infezione parassitaria da elminti come evidenziato da feci positive per un organismo patogeno secondo le linee guida locali. Tutti i soggetti saranno selezionati durante la Visita 1. Se il test delle feci è positivo per l'organismo patogeno, il soggetto non entrerà nel periodo di trattamento e non sarà autorizzato a ripetere lo screening
- Qualsiasi altra malattia della pelle associata a prurito cronico che potrebbe influenzare l'opinione dello sperimentatore sulle valutazioni e sui risultati dello studio (ad es. dermatite atopica, pemfigoide bolloso (BP), dermatite erpetiforme, prurito senile, ecc.)
- Precedente esposizione a ligelizumab
- Qualsiasi antistaminico H2, antagonista del recettore dei leucotrieni (LTRA) (montelukast o zafirlukast) o antistaminico H1 utilizzato a una dose superiore a quella approvata dopo la visita 1
Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ligelizumab 120 mg per 1 ml ogni settimana4
I soggetti hanno ricevuto un'iniezione sottocutanea ogni 4 settimane in 13 visite durante il periodo di trattamento
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Liquido in fiala
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sicurezza e tollerabilità del trattamento con Ligelizumab 120 mg ogni 4 settimane per 12 mesi
Lasso di tempo: 64 settimane
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Partecipanti con riepilogo degli eventi avversi emergenti dal trattamento (AE) e degli eventi avversi gravi (SAE) per l'intero studio (64 settimane) Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole, segno sfavorevole o non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo, malattia o lesione, temporaneamente associato all'uso di un medicinale commercializzato o sperimentale, terapia genica, prodotto terapeutico o dispositivo medico , in pazienti, soggetti di sperimentazioni cliniche, utilizzatori di dispositivi o altre persone, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato o dovuto al prodotto. |
64 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione UAS7 rispetto al basale nel tempo
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 12, 24, 52 e 64
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La variazione media rispetto al basale del punteggio UAS7 nel tempo è valutata come variazione assoluta rispetto al basale di UAS7 dalla visita fino alla fine dello studio. L'Orticaria Activity Score (UAS) è la somma del Hive Severity Score (HSS) e del Itch Severiry Score (ISS). L'HSS ha una scala da 0 (nessuno) a 3 (> 12 alveari/12 ore). Un punteggio settimanale (HSS7) viene ricavato sommando la media dei punteggi giornalieri dei 7 giorni precedenti. Quindi l'intervallo è 0-21; e cambiamento negativo = miglioramento. Anche l'ISS ha una scala da 0 (nessuno) a 3 (grave/difficile da tollerare). Un punteggio settimanale (ISS7) viene ricavato sommando la media dei punteggi giornalieri dei 7 giorni precedenti. L'intervallo di punteggio è 0-21; e una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento. L'UAS7 è la somma del punteggio HSS7 e del punteggio ISS7 e ha un possibile intervallo di punteggio compreso tra 0 e 42. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento. |
Riferimento, settimane 12, 24, 52 e 64
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Variazione HSS7 rispetto al basale nel tempo
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 12, 24, 52 e 64
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L'HSS ha una scala da 0 (nessuno) a 3 (> 12 alveari/12 ore): 0 (Nessuno)
Un punteggio settimanale (HSS7) viene ricavato sommando la media dei punteggi giornalieri dei 7 giorni precedenti. L'intervallo di punteggio è 0-21; e un cambiamento negativo indica un miglioramento. |
Riferimento, settimane 12, 24, 52 e 64
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Variazione ISS7 rispetto al basale nel tempo
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 12, 24, 52 e 64
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L'ISS ha una scala da 0 (nessuno) a 3 (grave): 0 Nessuno
Anche l'ISS ha una scala da 0 (nessuno) a 3 (grave/difficile da tollerare). Un punteggio settimanale (ISS7) viene ricavato sommando la media dei punteggi giornalieri dei 7 giorni precedenti. Quindi l'intervallo di punteggio dell'ISS7 è 0-21; e una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento. |
Riferimento, settimane 12, 24, 52 e 64
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto l'UAS completo7 = 0 risposte nel tempo
Lasso di tempo: Settimane 12, 24, 52 e 64
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Valutato come percentuale di soggetti che hanno conseguito UAS7 = 0 nel tempo. L'UAS7 ha un possibile intervallo di punteggio compreso tra 0 e 42 e la sua risposta completa (controllo completo dell'orticaria) è stata definita come UAS7 = 0 |
Settimane 12, 24, 52 e 64
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto l'HSS completo7 = 0 risposte nel tempo
Lasso di tempo: Settimane 12, 24, 52 e 64
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La percentuale di soggetti che hanno raggiunto HSS7 = 0 (completa assenza di orticaria) nel tempo L'HSS ha una scala da 0 (nessuno) a 3 (> 12 alveari/12 ore). Un punteggio settimanale (HSS7) viene ricavato sommando la media dei punteggi giornalieri dei 7 giorni precedenti. Quindi l'intervallo è 0-21; e cambiamento negativo = miglioramento. |
Settimane 12, 24, 52 e 64
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto l'ISS7 completo = 0 risposte nel tempo
Lasso di tempo: Settimane 12, 24, 52 e 64
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Anche l'ISS ha una scala da 0 (nessuno) a 3 (grave/difficile da tollerare).
Un punteggio settimanale (ISS7) viene ricavato sommando la media dei punteggi giornalieri dei 7 giorni precedenti.
L'intervallo di punteggio è 0-21; e una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
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Settimane 12, 24, 52 e 64
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Variazione rispetto al basale dell'indice della qualità della vita in dermatologia (DLQI)
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 12, 24, 52 e 64
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Valutato in base alla variazione assoluta dal basale del DLQI fino alla fine dello studio. L'intervallo di punteggio va da 0 a 30: 0-1 Nessun effetto sulla vita del paziente 2-5 Effetto lieve sulla vita del paziente 6-10 Effetto moderato sulla vita del paziente 11-20 Effetto molto ampio sulla vita del paziente 21-30 Effetto estremamente ampio sulla vita del paziente Una variazione negativa indica un miglioramento. |
Riferimento, settimane 12, 24, 52 e 64
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto l'indice di qualità della vita in dermatologia (DLQI) = 0/1 per visita fino alla fine dello studio
Lasso di tempo: Settimane 12, 24, 52 e 64
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto il DLQI = 0/1 per visita fino alla fine dello studio, valutato in base alla variazione assoluta dal basale del DLQI fino alla fine dello studio. L'intervallo di punteggio va da 0 a 30: 0-1 Nessun effetto sulla vita del paziente 2-5 Effetto lieve sulla vita del paziente 6-10 Effetto moderato sulla vita del paziente 11-20 Effetto molto ampio sulla vita del paziente 21-30 Effetto estremamente ampio sulla vita del paziente Una variazione negativa indica un miglioramento. |
Settimane 12, 24, 52 e 64
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CQGE031C1301
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