En sikkerhet og effektstudie av Ligelizumab i behandling av CSU hos japanske pasienter som er utilstrekkelig kontrollert med H1-antihistaminer
En multisenter, åpen studie for å undersøke sikkerheten/toleransen og effekten av Ligelizumab (QGE031) i behandling av voksne japanske pasienter med kronisk spontan urtikaria (CSU) utilstrekkelig kontrollert med H1-antihistaminer
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av ligelizumab hos voksne japanske personer med CSU, som forblir symptomatiske til tross for behandling med H1-antihistaminer (AHs) ved lokalt godkjente doser.
Studiepopulasjonen vil bestå av ca. 65 mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen ≥ 18 år som har blitt diagnostisert med CSU og som fortsatt er symptomatiske til tross for bruk av H1-AH.
Dette er en fase III multisenter, åpen enarmsstudie. Det er en screeningperiode på opptil 28 dager, en 52 ukers behandlingsperiode og en 12 ukers oppfølgingsperiode etter behandling.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette var en fase III multisenter, åpen enarmsstudie. Studien besto av 3 forskjellige perioder:
Screeningperiode (Dag -28 til Dag -14): Forsøkspersoner som ga informert samtykke ble vurdert for kvalifisering i denne perioden som varte i opptil 4 uker.
Behandlingsperiode (52 uker): Forsøkspersonene hadde besøk på stedet hver 4. uke i løpet av denne perioden for å motta studiemedisin og fullføre vurderinger på stedet.
Oppfølgingsperiode etter behandling (12 uker): Pasienten hadde besøk på stedet hver 4. uke, med det siste besøket 16 uker etter siste behandlingsdose. Det ble ikke gitt studiebehandling i perioden.
Denne studien ble designet for å innhente sikkerhetsdata for QGE031 hos 66 japanske CSU-pasienter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hiroshima, Japan, 734-8551
- Novartis Investigative Site
-
-
Chiba
-
Ichikawa, Chiba, Japan, 272-0033
- Novartis Investigative Site
-
-
Hokkaido
-
Obihiro, Hokkaido, Japan, 080 0013
- Novartis Investigative Site
-
-
Hyogo
-
Kobe-shi, Hyogo, Japan, 650-0017
- Novartis Investigative Site
-
Nishinomiya-city, Hyogo, Japan, 663-8186
- Novartis Investigative Site
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 221-0825
- Novartis Investigative Site
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 222-0033
- Novartis Investigative Site
-
-
Osaka
-
Neyagawa, Osaka, Japan, 572-0838
- Novartis Investigative Site
-
Sakai, Osaka, Japan, 593-8324
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8610
- Novartis Investigative Site
-
Machida-city, Tokyo, Japan, 194-0013
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Signert informert samtykke må innhentes før deltakelse i studien
- Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner ≥ 18 år på tidspunktet for screening
- CSU-diagnose i ≥ 6 måneder
Diagnose av CSU-refraktær overfor H1-AH ved godkjente doser på tidspunktet for baseline (besøk 110, dag 1), som definert av alle følgende:
- Tilstedeværelsen av kløe og elveblest i ≥ 6 påfølgende uker når som helst før besøk 1 (dag -28 til dag -14) til tross for gjeldende bruk av ikke-sederende H1-AH (ved lokalt godkjente doser) i løpet av denne tidsperioden
- UAS7-score (område 0-42) ≥ 16 og HSS7 (område 0-21) ≥ 8 i løpet av de 7 dagene før baseline (besøk 110, dag 1)
- Pasienter må være på H1-AH ved kun godkjente doser for behandling av CSU for start ved besøk 1 (dag -28 til dag -14)
- Villig og i stand til å fullføre en daglig symptom elektronisk dagbok (eDiary) for varigheten av studien og overholde studiebesøksplanene
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Anamnese med overfølsomhet overfor noen av studiebehandlingene eller hjelpestoffene eller overfor legemidler av lignende kjemiske klasser (dvs. mot murine, kimære eller humane antistoffer)
Personer som har en klart definert, dominerende utløser av deres kroniske urticaria (CU) (kronisk induserbar urticaria (CINDU)) inkludert
- urticaria factitia (symptomatisk dermografisme), kulde-, varme-, sol-, trykk-, forsinket trykk-, vann-, kolinerg- eller kontakturticaria
- Sykdommer, andre enn kronisk urticaria, med symptomer på urtikaria eller angioødem som urtikariell vaskulitt, erythema multiforme, kutan mastocytose (urticaria pigmentosa) og arvelig eller ervervet angioødem (f.eks. på grunn av mangel på C1-hemmer)
- Pasienter med tegn på helmintisk parasittisk infeksjon som påvist ved at avføring er positiv for en patogen organisme i henhold til lokale retningslinjer. Alle emner vil bli vist på besøk 1. Hvis avføringstesting er positiv for patogen organisme, vil pasienten ikke gå inn i behandlingsperioden og vil ikke få lov til å screene på nytt
- Enhver annen hudsykdom assosiert med kronisk kløe som etter etterforskerens mening kan påvirke studieevalueringene og resultatene (f. atopisk dermatitt, bulløs pemfigoid (BP), dermatitis herpetiformis, senil pruritus, etc.)
- Tidligere eksponering for ligelizumab
- Eventuelle H2-antihistaminer, Leukotriene-reseptorantagonister (LTRA) (montelukast eller zafirlukast) eller H1-antihistaminer som brukes i høyere dose enn godkjent etter besøk 1
Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ligelizumab 120 mg per 1 ml qw4
Forsøkspersonene fikk én subkutan injeksjon hver 4. uke ved 13 besøk i løpet av behandlingsperioden
|
Væske i hetteglass
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet og toleranse for Ligelizumab 120 mg q4w behandling i 12 måneder
Tidsramme: 64 uker
|
Deltakere med behandlingsfremvoksende bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) sammendrag for hele studien (64 uker) En AE er enhver uønsket medisinsk hendelse, ugunstig eller utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom, sykdom eller skade, tidsmessig assosiert med bruk av et markedsført eller undersøkelsesmedisinsk produkt, genterapi, terapeutisk produkt eller medisinsk utstyr , hos pasienter, kliniske forsøkspersoner, enhetsbrukere eller andre personer, enten det anses å være relatert til eller på grunn av produktet. |
64 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
UAS7 endring fra baseline over tid
Tidsramme: Grunnlinje, uke 12, 24, 52 og 64
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i UAS7-score over tid vurderes som absolutt endring fra baseline for UAS7 ved besøk frem til studieslutt. Urticaria Activity Score (UAS) er summen av Hive Severity Score (HSS) og Itch Severiry Score (ISS). HSS har en skala fra 0 (ingen) til 3 (> 12 elveblest/12 timer). En ukentlig poengsum (HSS7) utledes ved å legge sammen de gjennomsnittlige daglige poengsummene for de foregående 7 dagene. Så området er 0-21; og negativ endring = forbedring. ISS har også en skala fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig/vanskelig å tolerere). En ukentlig poengsum (ISS7) utledes ved å legge sammen de gjennomsnittlige daglige poengsummene for de foregående 7 dagene. Poengområdet er 0-21; og en negativ endring fra baseline indikerer bedring. UAS7 er summen av HSS7-poengsummen og ISS7-poengsummen, og har en mulig rekkevidde i poengsum på 0-42. En negativ endring fra baseline indikerer bedring. |
Grunnlinje, uke 12, 24, 52 og 64
|
|
HSS7 Endring fra baseline over tid
Tidsramme: Grunnlinje, uke 12, 24, 52 og 64
|
HSS har en skala fra 0 (ingen) til 3 (> 12 elveblest/12 timer): 0 (ingen)
En ukentlig poengsum (HSS7) utledes ved å legge sammen de gjennomsnittlige daglige poengsummene for de foregående 7 dagene. Poengområdet er 0-21; og en negativ endring indikerer forbedring. |
Grunnlinje, uke 12, 24, 52 og 64
|
|
ISS7 endring fra baseline over tid
Tidsramme: Grunnlinje, uke 12, 24, 52 og 64
|
ISS har en skala fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig): 0 Ingen
ISS har også en skala fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig/vanskelig å tolerere). En ukentlig poengsum (ISS7) utledes ved å legge sammen de gjennomsnittlige daglige poengsummene for de foregående 7 dagene. Så poengområdet til ISS7 er 0-21; og en negativ endring fra baseline indikerer bedring. |
Grunnlinje, uke 12, 24, 52 og 64
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde den fullstendige UAS7 = 0 respons over tid
Tidsramme: Uke 12, 24, 52 og 64
|
Vurdert som andelen forsøkspersoner som oppnår UAS7 = 0 over tid. UAS7 har et mulig område i poengsum på 0-42, og dens fullstendige respons (fullstendig urticaria-kontroll) ble definert som UAS7 = 0 |
Uke 12, 24, 52 og 64
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde den fullstendige HSS7 = 0 respons over tid
Tidsramme: Uke 12, 24, 52 og 64
|
Andelen forsøkspersoner som oppnår HSS7 = 0 (fullstendig fravær av elveblest) over tid HSS har en skala fra 0 (ingen) til 3 (> 12 elveblest/12 timer). En ukentlig poengsum (HSS7) utledes ved å legge sammen de gjennomsnittlige daglige poengsummene for de foregående 7 dagene. Så området er 0-21; og negativ endring = forbedring. |
Uke 12, 24, 52 og 64
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde den komplette ISS7 = 0 respons over tid
Tidsramme: Uke 12, 24, 52 og 64
|
ISS har også en skala fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig/vanskelig å tolerere).
En ukentlig poengsum (ISS7) utledes ved å legge sammen de gjennomsnittlige daglige poengsummene for de foregående 7 dagene.
Poengområdet er 0-21; og en negativ endring fra baseline indikerer bedring.
|
Uke 12, 24, 52 og 64
|
|
Endring fra baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tidsramme: Baseline, uke 12, 24, 52 og 64
|
Vurdert ved absolutt endring fra baseline av DLQI til slutten av studien. Poengområdet er fra 0-30: 0-1 Ingen effekt på pasientens liv 2-5 Liten effekt på pasientens liv 6-10 Moderat effekt på pasientens liv 11-20 Svært stor effekt på pasientens liv 21-30 Ekstremt stor effekt på pasientens liv En negativ endring indikerer forbedring. |
Baseline, uke 12, 24, 52 og 64
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde dermatologisk livskvalitetsindeks (DLQI) = 0/1 ved besøk frem til slutten av studien
Tidsramme: Uke 12, 24, 52 og 64
|
Prosentandel av deltakerne som oppnådde DLQI = 0/1 ved besøk frem til slutten av studien, vurdert ved absolutt endring fra baseline av DLQI til slutten av studien. Poengområdet er fra 0-30: 0-1 Ingen effekt på pasientens liv 2-5 Liten effekt på pasientens liv 6-10 Moderat effekt på pasientens liv 11-20 Svært stor effekt på pasientens liv 21-30 Ekstremt stor effekt på pasientens liv En negativ endring indikerer forbedring. |
Uke 12, 24, 52 og 64
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CQGE031C1301
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Novartis er forpliktet til å dele tilgang til data på pasientnivå og støtte kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier med kvalifiserte eksterne forskere. Forespørsler vurderes og godkjennes av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. All data som oppgis er anonymisert for å beskytte personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.
Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .