Um estudo de segurança e eficácia do ligelizumabe no tratamento de UCE em pacientes japoneses inadequadamente controlados com anti-histamínicos H1
Um estudo aberto multicêntrico para investigar a segurança/tolerabilidade e eficácia do ligelizumabe (QGE031) no tratamento de pacientes japoneses adultos com urticária crônica espontânea (UCE) inadequadamente controlada com anti-histamínicos H1
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia do ligelizumabe em adultos japoneses com UCE, que permanecem sintomáticos apesar do tratamento com anti-histamínicos H1 (AHs) em doses localmente aprovadas.
A população do estudo consistirá em aproximadamente 65 indivíduos do sexo masculino e feminino com idade ≥ 18 anos que foram diagnosticados com UCE e que permanecem sintomáticos apesar do uso de H1-AH.
Este é um estudo multicêntrico de Fase III, aberto, de braço único. Há um período de triagem de até 28 dias, um período de tratamento de 52 semanas e um período de acompanhamento pós-tratamento de 12 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este foi um estudo multicêntrico de Fase III, aberto e de braço único. O estudo consistiu em 3 períodos distintos:
Período de triagem (Dia -28 ao Dia -14): Os indivíduos que deram consentimento informado foram avaliados quanto à elegibilidade durante este período que durou até 4 semanas.
Período de tratamento (52 semanas): Os indivíduos realizaram visitas ao local a cada 4 semanas durante este período para receber o medicamento do estudo e concluir as avaliações no local.
Período de acompanhamento pós-tratamento (12 semanas): O sujeito fez visitas ao local a cada 4 semanas, com a visita final ocorrendo 16 semanas após a última dose de tratamento. Nenhum tratamento do estudo foi administrado durante o período.
Este estudo foi desenhado para obter dados de segurança do QGE031 em 66 pacientes japoneses com UCE.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hiroshima, Japão, 734-8551
- Novartis Investigative Site
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Chiba
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Ichikawa, Chiba, Japão, 272-0033
- Novartis Investigative Site
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Hokkaido
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Obihiro, Hokkaido, Japão, 080 0013
- Novartis Investigative Site
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Hyogo
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Kobe-shi, Hyogo, Japão, 650-0017
- Novartis Investigative Site
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Nishinomiya-city, Hyogo, Japão, 663-8186
- Novartis Investigative Site
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, Japão, 221-0825
- Novartis Investigative Site
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Yokohama, Kanagawa, Japão, 222-0033
- Novartis Investigative Site
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Osaka
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Neyagawa, Osaka, Japão, 572-0838
- Novartis Investigative Site
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Sakai, Osaka, Japão, 593-8324
- Novartis Investigative Site
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Tokyo
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Itabashi-ku, Tokyo, Japão, 173-8610
- Novartis Investigative Site
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Machida-city, Tokyo, Japão, 194-0013
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- O consentimento informado assinado deve ser obtido antes da participação no estudo
- Indivíduos do sexo masculino e feminino ≥ 18 anos de idade no momento da triagem
- Diagnóstico de UCE por ≥ 6 meses
Diagnóstico de UCE refratária a H1-AH em doses aprovadas no momento da linha de base (visita 110, dia 1), conforme definido por todos os seguintes:
- A presença de coceira e urticária por ≥ 6 semanas consecutivas a qualquer momento antes da Visita 1 (Dia -28 ao Dia -14), apesar do uso atual de H1-AH não sedativo (em doses aprovadas localmente) durante este período de tempo
- Pontuação UAS7 (intervalo 0-42) ≥ 16 e HSS7 (intervalo 0-21) ≥ 8 durante os 7 dias anteriores à linha de base (Visita 110, Dia 1)
- Os indivíduos devem estar em H1-AH apenas em doses aprovadas para tratamento de UCE para começar na Visita 1 (Dia -28 ao Dia -14)
- Disposto e capaz de preencher um diário eletrônico de sintomas diários (eDiary) durante o estudo e aderir aos cronogramas de visitas do estudo
Principais Critérios de Exclusão:
- Histórico de hipersensibilidade a qualquer um dos tratamentos ou excipientes do estudo ou a medicamentos de classes químicas semelhantes (ou seja, a anticorpos murinos, quiméricos ou humanos)
Indivíduos com um gatilho predominante claramente definido de sua urticária crônica (UC) (urticária induzível crônica (CINDU)), incluindo
- urticária factícia (dermografia sintomática), frio, calor, solar, pressão, pressão retardada, aquagênica, colinérgica ou de contato
- Doenças, exceto urticária crônica, com sintomas de urticária ou angioedema, como vasculite urticariforme, eritema multiforme, mastocitose cutânea (urticária pigmentosa) e angioedema hereditário ou adquirido (por exemplo, devido à deficiência do inibidor de C1)
- Indivíduos com evidência de infecção parasitária helmíntica, conforme evidenciado por fezes sendo positivas para um organismo patogênico de acordo com as diretrizes locais. Todos os indivíduos serão examinados na Visita 1. Se o teste de fezes for positivo para organismo patogênico, o sujeito não entrará no período de tratamento e não poderá fazer uma nova triagem
- Qualquer outra doença de pele associada a prurido crônico que possa influenciar na opinião do investigador as avaliações e resultados do estudo (por exemplo, dermatite atópica, penfigoide bolhoso (PB), dermatite herpetiforme, prurido senil, etc.)
- Exposição prévia ao ligelizumabe
- Qualquer anti-histamínico H2, antagonista do receptor de leucotrieno (LTRA) (montelucaste ou zafirlucaste) ou anti-histamínicos H1 em dose maior que a aprovada após a visita 1
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ligelizumabe 120 mg por 1 mL qw4
Os indivíduos receberam uma injeção subcutânea a cada 4 semanas em 13 visitas durante o período de tratamento
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Líquido em frasco
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança e tolerabilidade do tratamento com ligelizumabe 120 mg q4w por 12 meses
Prazo: 64 semanas
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Participantes com resumo de eventos adversos (EAs) emergentes do tratamento e eventos adversos graves (EAGs) para todo o estudo (64 semanas) Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável, sinal desfavorável ou não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma, doença ou lesão, temporariamente associado ao uso de um medicamento comercializado ou experimental, terapia genética, produto teragnóstico ou dispositivo médico. , em pacientes, participantes de ensaios clínicos, usuários de dispositivos ou outras pessoas, seja ou não considerado relacionado ou devido ao produto. |
64 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no UAS7 da linha de base ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, semanas 12, 24, 52 e 64
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A alteração média desde o início do estudo na pontuação UAS7 ao longo do tempo é avaliada como uma alteração absoluta desde o início do estudo UAS7 por visita até ao final do estudo. O Urticária Activity Score (UAS) é a soma do Hive Severity Score (HSS) e do Itch Severiry Score (ISS). A HSS possui uma escala de 0 (nenhuma) a 3 (> 12 urticárias/12 horas). Uma pontuação semanal (HSS7) é derivada da soma das pontuações médias diárias dos 7 dias anteriores. Portanto, o intervalo é de 0 a 21; e mudança negativa = melhoria. O ISS também possui uma escala de 0 (nenhum) a 3 (grave/difícil de tolerar). Uma pontuação semanal (ISS7) é derivada da soma das pontuações médias diárias dos 7 dias anteriores. A faixa de pontuação é de 0 a 21; e uma mudança negativa em relação à linha de base indica melhoria. O UAS7 é a soma da pontuação HSS7 e da pontuação ISS7, e tem uma faixa possível de pontuação de 0 a 42. Uma mudança negativa em relação à linha de base indica melhoria. |
Linha de base, semanas 12, 24, 52 e 64
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Mudança HSS7 da linha de base ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, semanas 12, 24, 52 e 64
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A HSS tem uma escala de 0 (nenhuma) a 3 (> 12 urticárias/12 horas): 0 (Nenhum)
Uma pontuação semanal (HSS7) é derivada da soma das pontuações médias diárias dos 7 dias anteriores. A faixa de pontuação é de 0 a 21; e uma mudança negativa indica melhoria. |
Linha de base, semanas 12, 24, 52 e 64
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Mudança da linha de base da ISS7 ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, semanas 12, 24, 52 e 64
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A ISS possui uma escala de 0 (nenhum) a 3 (grave): 0 Nenhum
O ISS também possui uma escala de 0 (nenhum) a 3 (grave/difícil de tolerar). Uma pontuação semanal (ISS7) é derivada da soma das pontuações médias diárias dos 7 dias anteriores. Portanto, a faixa de pontuação do ISS7 é de 0 a 21; e uma mudança negativa em relação à linha de base indica melhoria. |
Linha de base, semanas 12, 24, 52 e 64
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Porcentagem de participantes que alcançaram a resposta UAS7 = 0 completa ao longo do tempo
Prazo: Semanas 12, 24, 52 e 64
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Avaliado como a proporção de indivíduos que alcançam UAS7 = 0 ao longo do tempo. O UAS7 tem uma faixa possível de pontuação de 0 a 42, e sua resposta completa (controle completo da urticária) foi definida como UAS7 = 0 |
Semanas 12, 24, 52 e 64
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Porcentagem de participantes que alcançaram a resposta HSS7 = 0 completa ao longo do tempo
Prazo: Semanas 12, 24, 52 e 64
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A proporção de indivíduos que atingiram HSS7 = 0 (ausência completa de urticária) ao longo do tempo A HSS possui uma escala de 0 (nenhuma) a 3 (> 12 urticárias/12 horas). Uma pontuação semanal (HSS7) é derivada da soma das pontuações médias diárias dos 7 dias anteriores. Portanto, o intervalo é de 0 a 21; e mudança negativa = melhoria. |
Semanas 12, 24, 52 e 64
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Porcentagem de participantes que alcançaram a ISS7 completa = 0 Resposta ao longo do tempo
Prazo: Semanas 12, 24, 52 e 64
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O ISS também possui uma escala de 0 (nenhum) a 3 (grave/difícil de tolerar).
Uma pontuação semanal (ISS7) é derivada da soma das pontuações médias diárias dos 7 dias anteriores.
A faixa de pontuação é de 0 a 21; e uma mudança negativa em relação à linha de base indica melhoria.
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Semanas 12, 24, 52 e 64
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Mudança da linha de base no Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI)
Prazo: Linha de base, semanas 12, 24, 52 e 64
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Avaliado pela mudança absoluta desde o início do DLQI até o final do estudo. A faixa de pontuação é de 0 a 30: 0-1 Nenhum efeito na vida dos pacientes 2-5 Pequeno efeito na vida dos pacientes 6-10 Efeito moderado na vida dos pacientes 11-20 Efeito muito grande na vida dos pacientes 21-30 Efeito extremamente grande na vida dos pacientes Uma mudança negativa indica melhoria. |
Linha de base, semanas 12, 24, 52 e 64
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Porcentagem de participantes que alcançaram o Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI) = 0/1 por visita até o final do estudo
Prazo: Semanas 12, 24, 52 e 64
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Porcentagem de participantes que alcançaram DLQI = 0/1 na visita até o final do estudo, avaliada pela mudança absoluta desde o início do DLQI até o final do estudo. A faixa de pontuação é de 0 a 30: 0-1 Nenhum efeito na vida dos pacientes 2-5 Pequeno efeito na vida dos pacientes 6-10 Efeito moderado na vida dos pacientes 11-20 Efeito muito grande na vida dos pacientes 21-30 Efeito extremamente grande na vida dos pacientes Uma mudança negativa indica melhoria. |
Semanas 12, 24, 52 e 64
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Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
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Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
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- CQGE031C1301
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