Une étude d'innocuité et d'efficacité du Ligelizumab dans le traitement de l'UCS chez des patients japonais insuffisamment contrôlés par des antihistaminiques H1
Une étude ouverte multicentrique pour étudier l'innocuité/la tolérance et l'efficacité du Ligelizumab (QGE031) dans le traitement de patients adultes japonais atteints d'urticaire chronique spontanée (CSU) insuffisamment contrôlés par des antihistaminiques H1
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du ligelizumab chez des sujets japonais adultes atteints de CSU, qui restent symptomatiques malgré un traitement par antihistaminiques H1 (AH) aux doses approuvées localement.
La population à l'étude sera composée d'environ 65 sujets masculins et féminins âgés de ≥ 18 ans qui ont reçu un diagnostic de CSU et qui restent symptomatiques malgré l'utilisation de H1-AH.
Il s'agit d'une étude de phase III multicentrique, ouverte et à un seul bras. Il y a une période de dépistage allant jusqu'à 28 jours, une période de traitement de 52 semaines et une période de suivi post-traitement de 12 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s’agissait d’une étude de phase III, multicentrique, ouverte et à un seul bras. L'étude comprenait 3 périodes distinctes :
Période de sélection (du jour -28 au jour -14) : les sujets ayant donné leur consentement éclairé ont été évalués pour leur éligibilité au cours de cette période qui a duré jusqu'à 4 semaines.
Période de traitement (52 semaines) : les sujets ont eu des visites sur place toutes les 4 semaines pendant cette période pour recevoir le médicament à l'étude et effectuer des évaluations sur place.
Période de suivi post-traitement (12 semaines) : le sujet a eu des visites sur site toutes les 4 semaines, la dernière visite ayant eu lieu 16 semaines après la dernière dose de traitement. Aucun traitement à l'étude n'a été administré pendant la période.
Cette étude a été conçue pour obtenir des données de sécurité du QGE031 chez 66 patients japonais CSU.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hiroshima, Japon, 734-8551
- Novartis Investigative Site
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Chiba
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Ichikawa, Chiba, Japon, 272-0033
- Novartis Investigative Site
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Hokkaido
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Obihiro, Hokkaido, Japon, 080 0013
- Novartis Investigative Site
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Hyogo
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Kobe-shi, Hyogo, Japon, 650-0017
- Novartis Investigative Site
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Nishinomiya-city, Hyogo, Japon, 663-8186
- Novartis Investigative Site
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, Japon, 221-0825
- Novartis Investigative Site
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Yokohama, Kanagawa, Japon, 222-0033
- Novartis Investigative Site
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Osaka
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Neyagawa, Osaka, Japon, 572-0838
- Novartis Investigative Site
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Sakai, Osaka, Japon, 593-8324
- Novartis Investigative Site
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Tokyo
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Itabashi-ku, Tokyo, Japon, 173-8610
- Novartis Investigative Site
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Machida-city, Tokyo, Japon, 194-0013
- Novartis Investigative Site
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion clés :
- Un consentement éclairé signé doit être obtenu avant la participation à l'étude
- Sujets masculins et féminins âgés de ≥ 18 ans au moment du dépistage
- Diagnostic de CSU depuis ≥ 6 mois
Diagnostic de CSU réfractaire à H1-AH aux doses approuvées au moment de la ligne de base (visite 110, jour 1), tel que défini par l'ensemble des éléments suivants :
- La présence de démangeaisons et d'urticaire pendant ≥ 6 semaines consécutives à tout moment avant la visite 1 (jour -28 au jour -14) malgré l'utilisation actuelle de H1-AH non sédatif (aux doses approuvées localement) pendant cette période
- Score UAS7 (intervalle de 0 à 42) ≥ 16 et HSS7 (intervalle de 0 à 21) ≥ 8 pendant les 7 jours précédant l'inclusion (visite 110, jour 1)
- Les sujets doivent être sous H1-AH aux seules doses approuvées pour le traitement de la CSU à partir de la visite 1 (jour -28 au jour -14)
- Volonté et capable de remplir un journal électronique quotidien des symptômes (eDiary) pendant la durée de l'étude et de respecter les horaires des visites d'étude
Critères d'exclusion clés :
- Antécédents d'hypersensibilité à l'un des traitements ou excipients de l'étude ou à des médicaments de classes chimiques similaires (c'est-à-dire aux anticorps murins, chimériques ou humains)
Sujets ayant un déclencheur prédominant clairement défini de leur urticaire chronique (CU) (urticaire chronique inductible (CINDU)) y compris
- urticaire factice (dermographisme symptomatique), urticaire au froid, au chaud, au soleil, à la pression, retardée à la pression, aquagénique, cholinergique ou de contact
- Maladies, autres que l'urticaire chronique, avec des symptômes d'urticaire ou d'œdème de Quincke tels que la vascularite urticarienne, l'érythème polymorphe, la mastocytose cutanée (urticaire pigmentaire) et l'œdème de Quincke héréditaire ou acquis (par exemple, dû à un déficit en inhibiteur de C1)
- Sujets présentant des signes d'infection parasitaire helminthique, comme en témoignent les selles positives pour un organisme pathogène conformément aux directives locales. Tous les sujets seront sélectionnés lors de la visite 1. Si le test des selles est positif pour l'organisme pathogène, le sujet n'entrera pas dans la période de traitement et ne sera pas autorisé à redépister
- Toute autre maladie cutanée associée à des démangeaisons chroniques pouvant influencer, de l'avis de l'investigateur, les évaluations et les résultats de l'étude (par ex. dermatite atopique, pemphigoïde bulleuse (PB), dermatite herpétiforme, prurit sénile, etc.)
- Exposition antérieure au ligelizumab
- Tout antihistaminique H2, antagoniste des récepteurs des leucotriènes (LTRA) (montelukast ou zafirlukast) ou antihistaminique H1 utilisé à une dose supérieure à la dose approuvée après la visite 1
D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ligelizumab 120 mg par 1 mL qw4
Les sujets ont reçu une injection sous-cutanée toutes les 4 semaines lors de 13 visites pendant la période de traitement
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Liquide en flacon
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Innocuité et tolérabilité du traitement par Ligelizumab 120 mg toutes les 4 semaines pendant 12 mois
Délai: 64 semaines
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Participants présentant un résumé des événements indésirables (EI) survenus pendant le traitement et des événements indésirables graves (EIG) pour l'ensemble de l'étude (64 semaines) Un EI est tout événement médical indésirable, signe défavorable ou involontaire (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme, maladie ou blessure, temporairement associé à l'utilisation d'un médicament commercialisé ou expérimental, d'une thérapie génique, d'un produit théragnostique ou d'un dispositif médical. , chez les patients, les sujets d'essais cliniques, les utilisateurs de dispositifs ou d'autres personnes, que cela soit ou non considéré comme lié ou dû au produit. |
64 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement UAS7 par rapport à la référence au fil du temps
Délai: Référence, semaines 12, 24, 52 et 64
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La variation moyenne par rapport à la valeur initiale du score UAS7 au fil du temps est évaluée comme un changement absolu par rapport à la valeur initiale de l'UAS7 par visite jusqu'à la fin de l'étude. Le score d'activité d'urticaire (UAS) est la somme du score de gravité de la ruche (HSS) et du score de sévérité des démangeaisons (ISS). Le HSS a une échelle de 0 (aucun) à 3 (> 12 ruches/12 heures). Un score hebdomadaire (HSS7) est obtenu en additionnant les scores quotidiens moyens des 7 jours précédents. La plage est donc de 0 à 21 ; et changement négatif = amélioration. L'ISS a également une échelle de 0 (aucun) à 3 (sévère/difficile à tolérer). Un score hebdomadaire (ISS7) est obtenu en additionnant les scores quotidiens moyens des 7 jours précédents. La plage de scores est de 0 à 21 ; et un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration. L'UAS7 est la somme du score HSS7 et du score ISS7, et a une plage de score possible de 0 à 42. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration. |
Référence, semaines 12, 24, 52 et 64
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Changement HSS7 par rapport à la référence au fil du temps
Délai: Référence, semaines 12, 24, 52 et 64
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Le HSS a une échelle de 0 (aucun) à 3 (> 12 ruches/12 heures) : 0 (Aucun)
Un score hebdomadaire (HSS7) est obtenu en additionnant les scores quotidiens moyens des 7 jours précédents. La plage de scores est de 0 à 21 ; et un changement négatif indique une amélioration. |
Référence, semaines 12, 24, 52 et 64
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Changement ISS7 par rapport à la référence au fil du temps
Délai: Référence, semaines 12, 24, 52 et 64
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L'ISS a une échelle de 0 (aucun) à 3 (grave) : 0 Aucun
L'ISS a également une échelle de 0 (aucun) à 3 (sévère/difficile à tolérer). Un score hebdomadaire (ISS7) est obtenu en additionnant les scores quotidiens moyens des 7 jours précédents. Ainsi, la plage de scores de l'ISS7 est de 0 à 21 ; et un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration. |
Référence, semaines 12, 24, 52 et 64
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Pourcentage de participants ayant atteint l'intégralité de la SAMU7 = 0 réponse au fil du temps
Délai: Semaines 12, 24, 52 et 64
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Évalué comme la proportion de sujets atteignant UAS7 = 0 au fil du temps. L'UAS7 a un score possible de 0 à 42, et sa réponse complète (contrôle complet de l'urticaire) a été définie comme UAS7 = 0 |
Semaines 12, 24, 52 et 64
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Pourcentage de participants ayant atteint l'intégralité du HSS7 = 0 réponse au fil du temps
Délai: Semaines 12, 24, 52 et 64
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La proportion de sujets atteignant HSS7 = 0 (absence totale d'urticaire) au fil du temps Le HSS a une échelle de 0 (aucun) à 3 (> 12 ruches/12 heures). Un score hebdomadaire (HSS7) est obtenu en additionnant les scores quotidiens moyens des 7 jours précédents. La plage est donc de 0 à 21 ; et changement négatif = amélioration. |
Semaines 12, 24, 52 et 64
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Pourcentage de participants ayant atteint l'ISS7 complet = 0 réponse au fil du temps
Délai: Semaines 12, 24, 52 et 64
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L'ISS a également une échelle de 0 (aucun) à 3 (sévère/difficile à tolérer).
Un score hebdomadaire (ISS7) est obtenu en additionnant les scores quotidiens moyens des 7 jours précédents.
La plage de scores est de 0 à 21 ; et un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
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Semaines 12, 24, 52 et 64
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Changement par rapport à la ligne de base de l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI)
Délai: Référence, semaines 12, 24, 52 et 64
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Évalué par le changement absolu entre la ligne de base du DLQI et la fin de l'étude. La plage de scores va de 0 à 30 : 0-1 Aucun effet sur la vie du patient 2-5 Effet faible sur la vie du patient 6-10 Effet modéré sur la vie du patient 11-20 Effet très important sur la vie du patient 21-30 Effet extrêmement important sur la vie du patient Un changement négatif indique une amélioration. |
Référence, semaines 12, 24, 52 et 64
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Pourcentage de participants ayant atteint l'indice de qualité de vie en dermatologie (DLQI) = 0/1 par visite jusqu'à la fin de l'étude
Délai: Semaines 12, 24, 52 et 64
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Pourcentage de participants ayant atteint un DLQI = 0/1 lors de la visite jusqu'à la fin de l'étude, évalué par le changement absolu entre le départ du DLQI et la fin de l'étude. La plage de scores va de 0 à 30 : 0-1 Aucun effet sur la vie du patient 2-5 Effet faible sur la vie du patient 6-10 Effet modéré sur la vie du patient 11-20 Effet très important sur la vie du patient 21-30 Effet extrêmement important sur la vie du patient Un changement négatif indique une amélioration. |
Semaines 12, 24, 52 et 64
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CQGE031C1301
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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