Badanie bezpieczeństwa i skuteczności ligelizumabu w leczeniu CSU u japońskich pacjentów niedostatecznie kontrolowanych za pomocą leków przeciwhistaminowych H1
Wieloośrodkowe, otwarte badanie oceniające bezpieczeństwo/tolerancję i skuteczność ligelizumabu (QGE031) w leczeniu dorosłych japońskich pacjentów z przewlekłą samoistną pokrzywką (CSU) niedostatecznie kontrolowaną za pomocą leków przeciwhistaminowych H1
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności ligelizumabu u dorosłych Japończyków z CSU, u których objawy utrzymują się pomimo leczenia lekami przeciwhistaminowymi H1 (AH) w lokalnie zatwierdzonych dawkach.
Badana populacja będzie się składać z około 65 mężczyzn i kobiet w wieku ≥ 18 lat, u których zdiagnozowano CSU i u których nadal występują objawy pomimo stosowania H1-AH.
Jest to wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie fazy III. Istnieje okres przesiewowy trwający do 28 dni, 52-tygodniowy okres leczenia i 12-tygodniowy okres obserwacji po leczeniu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Było to wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie III fazy. Badanie składało się z 3 odrębnych okresów:
Okres przesiewowy (dzień -28 do dnia -14): Pacjenci, którzy wyrazili świadomą zgodę, byli oceniani pod kątem kwalifikowalności w tym okresie, który trwał do 4 tygodni.
Okres leczenia (52 tygodnie): W tym okresie pacjentów odwiedzano w ośrodku co 4 tygodnie w celu otrzymania badanego leku i przeprowadzenia oceny na miejscu.
Okres obserwacji po leczeniu (12 tygodni): Pacjent miał wizyty w ośrodku co 4 tygodnie, a ostatnia wizyta miała miejsce 16 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki leczniczej. W tym okresie nie podawano żadnego badanego leku.
Celem tego badania było uzyskanie danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania QGE031 u 66 pacjentów z japońską chorobą CSU.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hiroshima, Japonia, 734-8551
- Novartis Investigative Site
-
-
Chiba
-
Ichikawa, Chiba, Japonia, 272-0033
- Novartis Investigative Site
-
-
Hokkaido
-
Obihiro, Hokkaido, Japonia, 080 0013
- Novartis Investigative Site
-
-
Hyogo
-
Kobe-shi, Hyogo, Japonia, 650-0017
- Novartis Investigative Site
-
Nishinomiya-city, Hyogo, Japonia, 663-8186
- Novartis Investigative Site
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japonia, 221-0825
- Novartis Investigative Site
-
Yokohama, Kanagawa, Japonia, 222-0033
- Novartis Investigative Site
-
-
Osaka
-
Neyagawa, Osaka, Japonia, 572-0838
- Novartis Investigative Site
-
Sakai, Osaka, Japonia, 593-8324
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japonia, 173-8610
- Novartis Investigative Site
-
Machida-city, Tokyo, Japonia, 194-0013
- Novartis Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Przed udziałem w badaniu należy uzyskać podpisaną świadomą zgodę
- Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat w momencie badania przesiewowego
- Rozpoznanie PPS przez ≥ 6 miesięcy
Rozpoznanie CSU opornej na H1-AH w zatwierdzonych dawkach w czasie wizyty początkowej (wizyta 110, dzień 1), jak zdefiniowano na podstawie wszystkich poniższych kryteriów:
- Obecność świądu i pokrzywki przez ≥ 6 kolejnych tygodni w dowolnym czasie przed Wizytą 1 (od dnia -28 do dnia -14) pomimo bieżącego stosowania H1-AH bez działania uspokajającego (w lokalnie zatwierdzonych dawkach) w tym okresie
- Wynik UAS7 (zakres 0-42) ≥ 16 i HSS7 (zakres 0-21) ≥ 8 w ciągu 7 dni przed punktem wyjściowym (wizyta 110, dzień 1)
- Uczestnicy muszą być na H1-AH wyłącznie w dawkach zatwierdzonych do leczenia CSU, począwszy od wizyty 1 (od dnia -28 do dnia -14)
- Chęć i zdolność do wypełniania dziennego elektronicznego dzienniczka objawów (eDzienniczek) na czas trwania badania i przestrzegania harmonogramów wizyt studyjnych
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Historia nadwrażliwości na którykolwiek z badanych leków lub substancji pomocniczych lub na leki z podobnych grup chemicznych (tj. na mysie, chimeryczne lub ludzkie przeciwciała)
Pacjenci z wyraźnie określonym, dominującym wyzwalaczem ich przewlekłej pokrzywki (CU) (przewlekła pokrzywka indukowana (CINDU)), w tym
- pokrzywka faktyczna (dermografizm objawowy), pokrzywka z zimna, gorąca, słoneczna, ciśnieniowa, opóźniona ciśnieniowa, wodna, cholinergiczna lub kontaktowa
- Choroby inne niż przewlekła pokrzywka z objawami pokrzywki lub obrzęku naczynioruchowego, takie jak pokrzywka zapalenia naczyń, rumień wielopostaciowy, mastocytoza skórna (pokrzywka barwnikowa) oraz dziedziczny lub nabyty obrzęk naczynioruchowy (np. z powodu niedoboru inhibitora C1)
- Osoby z objawami zakażenia pasożytami robaczycowymi, na co wskazuje dodatni wynik badania kału na organizm chorobotwórczy zgodnie z lokalnymi wytycznymi. Wszystkie osoby zostaną poddane badaniu przesiewowemu podczas wizyty 1. Jeśli wynik badania kału na obecność drobnoustrojów chorobotwórczych jest pozytywny, pacjent nie zostanie objęty okresem leczenia i nie zostanie dopuszczony do ponownego badania przesiewowego
- Wszelkie inne choroby skóry związane z przewlekłym świądem, które w opinii badacza mogą mieć wpływ na ocenę i wyniki badania (np. atopowe zapalenie skóry, pemfigoid pęcherzowy (BP), opryszczkowe zapalenie skóry, świąd starczy itp.)
- Wcześniejsza ekspozycja na ligelizumab
- Dowolny lek przeciwhistaminowy H2, antagonista receptora leukotrienowego (LTRA) (montelukast lub zafirlukast) lub leki przeciwhistaminowe H1 stosowane w dawce większej niż zatwierdzona po wizycie 1
Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ligelizumab 120 mg na 1 ml co tydzień 4
Pacjenci otrzymywali jeden zastrzyk podskórny co 4 tygodnie podczas 13 wizyt w okresie leczenia
|
Płyn w fiolce
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja ligelizumabu w dawce 120 mg co 4 tygodnie przez 12 miesięcy
Ramy czasowe: 64 tygodnie
|
Podsumowanie uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE) związane z leczeniem dla całego badania (64 tygodnie) AE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, niekorzystny lub niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych), objaw, choroba lub uraz, tymczasowo związane ze stosowaniem wprowadzonego na rynek lub badanego produktu leczniczego, terapii genowej, produktu teragnostycznego lub wyrobu medycznego u pacjentów, uczestników badań klinicznych, użytkowników urządzenia lub innych osób, niezależnie od tego, czy uważa się, że jest to związane lub spowodowane produktem. |
64 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
UAS7 Zmiana w stosunku do wartości bazowej w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 12, 24, 52 i 64
|
Średnią zmianę wyniku UAS7 w stosunku do wartości wyjściowych w czasie ocenia się jako bezwzględną zmianę w stosunku do wartości wyjściowej UAS7 podczas wizyty aż do końca badania. Wynik aktywności pokrzywki (UAS) jest sumą wyniku stopnia nasilenia pokrzywki (HSS) i wskaźnika nasilenia świądu (ISS). HSS ma skalę od 0 (brak) do 3 (> 12 uli/12 godzin). Wynik tygodniowy (HSS7) uzyskuje się poprzez zsumowanie średnich dziennych wyników z poprzednich 7 dni. Zatem zakres wynosi 0-21; a negatywna zmiana = poprawa. ISS ma również skalę od 0 (brak) do 3 (poważny/trudny do tolerowania). Wynik tygodniowy (ISS7) oblicza się poprzez dodanie średnich dziennych wyników z poprzednich 7 dni. Zakres punktacji to 0-21; a ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na poprawę. UAS7 jest sumą wyników HSS7 i ISS7 i ma możliwy zakres punktacji 0-42. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych oznacza poprawę. |
Wartość wyjściowa, tygodnie 12, 24, 52 i 64
|
|
Zmiana HSS7 w stosunku do wartości bazowej w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 12, 24, 52 i 64
|
HSS ma skalę od 0 (brak) do 3 (> 12 uli/12 godzin): 0 (Brak)
Wynik tygodniowy (HSS7) uzyskuje się poprzez zsumowanie średnich dziennych wyników z poprzednich 7 dni. Zakres punktacji to 0-21; a zmiana ujemna oznacza poprawę. |
Wartość wyjściowa, tygodnie 12, 24, 52 i 64
|
|
Zmiana ISS7 w stosunku do wartości bazowej w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 12, 24, 52 i 64
|
ISS ma skalę od 0 (brak) do 3 (poważne): 0 Brak
ISS ma również skalę od 0 (brak) do 3 (poważny/trudny do tolerowania). Wynik tygodniowy (ISS7) oblicza się poprzez dodanie średnich dziennych wyników z poprzednich 7 dni. Zatem zakres punktacji ISS7 wynosi 0-21; a ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na poprawę. |
Wartość wyjściowa, tygodnie 12, 24, 52 i 64
|
|
Procent uczestników, którzy uzyskali pełną odpowiedź UAS7 = 0 w czasie
Ramy czasowe: Tygodnie 12, 24, 52 i 64
|
Oceniany jako odsetek pacjentów, którzy z biegiem czasu osiągnęli UAS7 = 0. Skala UAS7 ma możliwy zakres punktacji 0–42, a pełną odpowiedź (całkowitą kontrolę pokrzywki) zdefiniowano jako UAS7 = 0 |
Tygodnie 12, 24, 52 i 64
|
|
Procent uczestników, którzy uzyskali pełną odpowiedź HSS7 = 0 w czasie
Ramy czasowe: Tygodnie 12, 24, 52 i 64
|
Odsetek pacjentów, którzy z biegiem czasu osiągnęli HSS7 = 0 (całkowity brak pokrzywki). HSS ma skalę od 0 (brak) do 3 (> 12 uli/12 godzin). Wynik tygodniowy (HSS7) uzyskuje się poprzez zsumowanie średnich dziennych wyników z poprzednich 7 dni. Zatem zakres wynosi 0-21; a negatywna zmiana = poprawa. |
Tygodnie 12, 24, 52 i 64
|
|
Procent uczestników, którzy uzyskali pełną odpowiedź ISS7 = 0 w czasie
Ramy czasowe: Tygodnie 12, 24, 52 i 64
|
ISS ma również skalę od 0 (brak) do 3 (poważny/trudny do tolerowania).
Wynik tygodniowy (ISS7) oblicza się poprzez dodanie średnich dziennych wyników z poprzednich 7 dni.
Zakres punktacji to 0-21; a ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na poprawę.
|
Tygodnie 12, 24, 52 i 64
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w dermatologicznym wskaźniku jakości życia (DLQI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 12, 24, 52 i 64
|
Oceniane na podstawie bezwzględnej zmiany od wartości początkowej DLQI do końca badania. Zakres punktacji wynosi od 0 do 30: 0-1 Brak wpływu na życie pacjenta 2-5 Mały wpływ na życie pacjenta 6-10 Umiarkowany wpływ na życie pacjenta 11-20 Bardzo duży wpływ na życie pacjenta 21-30 Niezwykle duży wpływ na życie pacjenta Zmiana ujemna oznacza poprawę. |
Wartość wyjściowa, tygodnie 12, 24, 52 i 64
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli dermatologiczny wskaźnik jakości życia (DLQI) = 0/1 według wizyty do końca badania
Ramy czasowe: Tygodnie 12, 24, 52 i 64
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli DLQI = 0/1 od wizyty do końca badania, oceniany na podstawie bezwzględnej zmiany od wartości wyjściowej DLQI do końca badania. Zakres punktacji wynosi od 0 do 30: 0-1 Brak wpływu na życie pacjenta 2-5 Mały wpływ na życie pacjenta 6-10 Umiarkowany wpływ na życie pacjenta 11-20 Bardzo duży wpływ na życie pacjenta 21-30 Niezwykle duży wpływ na życie pacjenta Zmiana ujemna oznacza poprawę. |
Tygodnie 12, 24, 52 i 64
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CQGE031C1301
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanych badaczy zewnętrznych dostępu do danych na poziomie pacjenta i wspierania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Wnioski są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu ochrony prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa.
Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .