H1-항히스타민제로 부적절하게 조절되는 일본 환자의 CSU 치료에서 Ligelizumab의 안전성 및 효능 연구
H1 항히스타민제로 부적절하게 조절되는 만성 자발성 두드러기(CSU)가 있는 성인 일본 환자의 치료에서 Ligelizumab(QGE031)의 안전성/내약성 및 효능을 조사하기 위한 다기관, 공개 라벨 연구
이 연구의 목적은 H1-항히스타민제(AH)를 현지에서 승인된 용량으로 치료했음에도 불구하고 증상이 지속되는 CSU가 있는 성인 일본 피험자에서 ligelizumab의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 모집단은 CSU로 진단되고 H1-AH 사용에도 불구하고 증상이 남아 있는 18세 이상의 약 65명의 남녀 피험자로 구성됩니다.
이것은 3상 다기관, 오픈 라벨, 단일 암 연구입니다. 최대 28일의 스크리닝 기간, 52주 치료 기간, 12주 치료 후 추적 기간이 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이는 제3상 다기관, 공개 라벨, 단일군 연구였습니다. 연구는 3개의 뚜렷한 기간으로 구성되었습니다:
스크리닝 기간(-28일 - 14일): 사전 동의를 제공한 피험자는 최대 4주 동안 지속되는 이 기간 동안 적격성에 대해 평가되었습니다.
치료 기간(52주): 대상자는 이 기간 동안 4주마다 현장을 방문하여 연구 약물을 받고 현장 평가를 완료했습니다.
치료 후 추적 기간(12주): 피험자는 4주마다 현장 방문을 했으며 최종 방문은 마지막 치료 투여 후 16주에 이루어졌습니다. 해당 기간 동안 연구 치료제는 제공되지 않았습니다.
본 연구는 66명의 일본 CSU 환자를 대상으로 QGE031의 안전성 데이터를 확보하기 위해 설계되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Hiroshima, 일본, 734-8551
- Novartis Investigative Site
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Chiba
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Ichikawa, Chiba, 일본, 272-0033
- Novartis Investigative Site
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Hokkaido
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Obihiro, Hokkaido, 일본, 080 0013
- Novartis Investigative Site
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Hyogo
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Kobe-shi, Hyogo, 일본, 650-0017
- Novartis Investigative Site
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Nishinomiya-city, Hyogo, 일본, 663-8186
- Novartis Investigative Site
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, 일본, 221-0825
- Novartis Investigative Site
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Yokohama, Kanagawa, 일본, 222-0033
- Novartis Investigative Site
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Osaka
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Neyagawa, Osaka, 일본, 572-0838
- Novartis Investigative Site
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Sakai, Osaka, 일본, 593-8324
- Novartis Investigative Site
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Tokyo
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Itabashi-ku, Tokyo, 일본, 173-8610
- Novartis Investigative Site
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Machida-city, Tokyo, 일본, 194-0013
- Novartis Investigative Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
주요 포함 기준:
- 연구에 참여하기 전에 사전에 서명한 동의서를 얻어야 합니다.
- 스크리닝 시점에 18세 이상인 남성 및 여성 피험자
- ≥ 6개월 동안 CSU 진단
다음 모두에 의해 정의된 기준선(방문 110, 1일)에 승인된 용량에서 H1-AH에 대해 불응성인 CSU의 진단:
- 이 기간 동안 비진정 H1-AH(국부적으로 승인된 용량으로)의 현재 사용에도 불구하고 방문 1(-28일 내지 -14일) 이전 임의의 시점에서 연속 6주 이상 동안 가려움증 및 두드러기의 존재
- 기준선 이전 7일 동안 UAS7 점수(범위 0-42) ≥ 16 및 HSS7(범위 0-21) ≥ 8(방문 110, 1일)
- 피험자는 방문 1(-28일에서 -14일)에서 시작하여 CSU 치료를 위해 승인된 용량으로만 H1-AH에 있어야 합니다.
- 연구 기간 동안 일일 증상 전자 일기(eDiary)를 작성하고 연구 방문 일정을 준수할 의지와 능력
주요 제외 기준:
- 임의의 연구 치료제 또는 부형제 또는 유사한 화학적 부류의 약물(즉, 뮤린, 키메라 또는 인간 항체)에 대한 과민성 이력
다음을 포함하는 만성 두드러기(CU)(만성 유도성 두드러기(CINDU))의 명확하게 정의된 우세한 트리거가 있는 피험자
- 두드러기(증상성 피부조영술), 한랭성, 열성, 태양성, 압박성, 지연성 압박성, 수성성, 콜린성 또는 접촉성 두드러기
- 만성 두드러기 이외의 질환으로서 두드러기성 혈관염, 다형 홍반, 피부 비만세포증(색소성 두드러기), 유전성 또는 후천성 혈관부종(예: C1 억제제 결핍으로 인한)과 같은 두드러기 또는 혈관부종 증상이 있는 질환
- 지역 가이드라인에 따라 병원성 유기체에 대해 양성인 대변으로 입증되는 기생충 감염의 증거가 있는 피험자. 모든 피험자는 방문 1에서 스크리닝됩니다. 대변 검사에서 병원성 유기체에 대해 양성인 경우 대상자는 치료 기간에 들어가지 않으며 재선별이 허용되지 않습니다.
- 연구 평가 및 결과(예: 아토피 피부염, 수포성 유천포창(BP), 포진성 피부염, 노인성 소양증 등)
- ligelizumab에 대한 사전 노출
- 임의의 H2 항히스타민제, 류코트리엔 수용체 길항제(LTRA)(몬텔루카스트 또는 자피르루카스트) 또는 H1 항히스타민제가 방문 1 후 승인된 용량보다 더 많이 사용됨
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1mL qw4당 리겔리주맙 120mg
피험자는 치료기간 동안 13회 방문 시 4주 간격으로 1회 피하주사를 받았습니다.
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바이알의 액체
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월 동안 Ligelizumab 120 mg q4w 치료의 안전성 및 내약성
기간: 64주
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전체 연구(64주)에 대한 치료 관련 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE) 요약이 있는 참가자 AE는 시판 또는 임상시험용 의약품, 유전자 치료, 치료 진단 제품 또는 의료 기기의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않은 의학적 발생, 바람직하지 않거나 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상, 질병 또는 부상입니다. , 환자, 임상 시험 피험자, 장치 사용자 또는 기타 사람의 경우 제품과 관련이 있거나 제품으로 인해 발생하는 것으로 간주됩니다. |
64주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간이 지남에 따라 기준선에서 UAS7 변경
기간: 기준선, 12주차, 24주차, 52주차, 64주차
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시간 경과에 따른 UAS7 점수의 기준선으로부터의 평균 변화는 연구가 끝날 때까지 방문까지 UAS7 기준선으로부터의 절대적인 변화로 평가됩니다. 두드러기 활동 점수(UAS)는 두드러기 심각도 점수(HSS)와 가려움증 심각도 점수(ISS)의 합계입니다. HSS의 척도는 0(없음)부터 3(> 12개 두드러기/12시간)까지입니다. 주간 점수(HSS7)는 이전 7일의 일일 평균 점수를 합산하여 산출됩니다. 따라서 범위는 0-21입니다. 부정적인 변화 = 개선. ISS는 또한 0(없음)부터 3(심각함/견디기 어려움)까지의 등급을 갖습니다. 주간 점수(ISS7)는 이전 7일의 일일 평균 점수를 합산하여 산출됩니다. 점수 범위는 0-21입니다. 기준선에서 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다. UAS7은 HSS7 점수와 ISS7 점수의 합으로 0~42까지의 점수 범위를 갖는다. 기준선에서 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다. |
기준선, 12주차, 24주차, 52주차, 64주차
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시간이 지남에 따라 기준선에서 HSS7 변경
기간: 기준선, 12주차, 24주차, 52주차, 64주차
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HSS의 등급은 0(없음)부터 3(> 12개 하이브/12시간)까지입니다. 0(없음)
주간 점수(HSS7)는 이전 7일의 일일 평균 점수를 합산하여 산출됩니다. 점수 범위는 0-21입니다. 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다. |
기준선, 12주차, 24주차, 52주차, 64주차
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시간 경과에 따른 ISS7 기준선의 변화
기간: 기준선, 12주차, 24주차, 52주차, 64주차
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ISS의 척도는 0(없음)부터 3(심각함)까지입니다. 0 없음
ISS는 또한 0(없음)부터 3(심각함/견디기 어려움)까지의 등급을 갖습니다. 주간 점수(ISS7)는 이전 7일의 일일 평균 점수를 합산하여 산출됩니다. 따라서 ISS7의 점수 범위는 0-21입니다. 기준선에서 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다. |
기준선, 12주차, 24주차, 52주차, 64주차
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시간이 지남에 따라 완전한 UAS7 = 0 응답을 달성한 참가자의 비율
기간: 12주차, 24주차, 52주차, 64주차
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시간이 지남에 따라 UAS7 = 0을 달성한 피험자의 비율로 평가됩니다. UAS7은 0~42점의 가능한 범위를 가지며 완전 반응(완전 두드러기 조절)은 UAS7 = 0으로 정의됩니다. |
12주차, 24주차, 52주차, 64주차
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시간이 지남에 따라 완전한 HSS7 = 0 응답을 달성한 참가자의 비율
기간: 12주차, 24주차, 52주차, 64주차
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시간 경과에 따라 HSS7 = 0(두드러기 완전 부재)을 달성한 피험자의 비율 HSS의 척도는 0(없음)부터 3(> 12개 두드러기/12시간)까지입니다. 주간 점수(HSS7)는 이전 7일의 일일 평균 점수를 합산하여 산출됩니다. 따라서 범위는 0-21입니다. 부정적인 변화 = 개선. |
12주차, 24주차, 52주차, 64주차
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시간이 지남에 따라 완전한 ISS7 = 0 응답을 달성한 참가자의 비율
기간: 12주차, 24주차, 52주차, 64주차
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ISS는 또한 0(없음)부터 3(심각함/견디기 어려움)까지의 등급을 갖습니다.
주간 점수(ISS7)는 이전 7일의 일일 평균 점수를 합산하여 산출됩니다.
점수 범위는 0-21입니다. 기준선에서 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
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12주차, 24주차, 52주차, 64주차
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피부과 삶의 질 지수(DLQI) 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 12주차, 24주차, 52주차, 64주차
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DLQI 기준선에서 연구 종료까지의 절대 변화로 평가됩니다. 점수 범위는 0-30입니다: 0-1 환자 생명에 영향 없음 2-5 환자 생명에 작은 영향 6-10 환자 생명에 영향 보통 11-20 환자 생명에 매우 큰 영향 21-30 환자 생명에 매우 큰 영향 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다. |
기준선, 12주차, 24주차, 52주차, 64주차
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연구가 끝날 때까지 방문을 통해 피부과 생활의 질 지수(DLQI)를 달성한 참가자의 비율 = 0/1
기간: 12주차, 24주차, 52주차, 64주차
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연구가 끝날 때까지 방문하여 DLQI = 0/1을 달성한 참가자의 비율(연구 종료까지 DLQI 기준선에서 절대 변화로 평가됨) 점수 범위는 0-30입니다: 0-1 환자 생명에 영향 없음 2-5 환자 생명에 작은 영향 6-10 환자 생명에 영향 보통 11-20 환자 생명에 매우 큰 영향 21-30 환자 생명에 매우 큰 영향 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다. |
12주차, 24주차, 52주차, 64주차
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CQGE031C1301
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
Novartis는 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 공유하고 적격한 외부 연구원과 적격한 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 요청은 과학적 가치에 따라 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 임상시험에 참여한 환자의 개인 정보를 보호하기 위해 익명으로 처리됩니다.
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