Eine Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von Ligelizumab bei der Behandlung von CSU bei japanischen Patienten, die mit H1-Antihistaminika unzureichend eingestellt sind
Eine multizentrische Open-Label-Studie zur Untersuchung der Sicherheit/Verträglichkeit und Wirksamkeit von Ligelizumab (QGE031) bei der Behandlung erwachsener japanischer Patienten mit chronischer spontaner Urtikaria (CSU), die mit H1-Antihistaminika unzureichend kontrolliert wird
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Ligelizumab bei erwachsenen japanischen Patienten mit CSU, die trotz Behandlung mit H1-Antihistaminika (AHs) in lokal zugelassenen Dosen symptomatisch bleiben.
Die Studienpopulation besteht aus ungefähr 65 männlichen und weiblichen Probanden im Alter von ≥ 18 Jahren, bei denen CSU diagnostiziert wurde und die trotz der Anwendung von H1-AH symptomatisch bleiben.
Dies ist eine multizentrische, offene, einarmige Phase-III-Studie. Es gibt einen Screening-Zeitraum von bis zu 28 Tagen, einen 52-wöchigen Behandlungszeitraum und einen 12-wöchigen Nachbeobachtungszeitraum nach der Behandlung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dabei handelte es sich um eine multizentrische, offene, einarmige Phase-III-Studie. Die Studie bestand aus drei verschiedenen Zeiträumen:
Screening-Zeitraum (Tag -28 bis Tag -14): Probanden, die ihre Einverständniserklärung abgegeben hatten, wurden während dieses Zeitraums, der bis zu 4 Wochen dauerte, auf ihre Eignung geprüft.
Behandlungszeitraum (52 Wochen): Während dieses Zeitraums wurden die Probanden alle vier Wochen vor Ort besucht, um das Studienmedikament zu erhalten und die Beurteilungen vor Ort durchzuführen.
Nachbeobachtungszeit nach der Behandlung (12 Wochen): Der Proband hatte alle 4 Wochen Besuche vor Ort, wobei der letzte Besuch 16 Wochen nach der letzten Behandlungsdosis stattfand. Während des Zeitraums wurde keine Studienbehandlung durchgeführt.
Ziel dieser Studie war es, Sicherheitsdaten von QGE031 bei 66 japanischen CSU-Patienten zu erhalten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Hiroshima, Japan, 734-8551
- Novartis Investigative Site
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Chiba
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Ichikawa, Chiba, Japan, 272-0033
- Novartis Investigative Site
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Hokkaido
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Obihiro, Hokkaido, Japan, 080 0013
- Novartis Investigative Site
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Hyogo
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Kobe-shi, Hyogo, Japan, 650-0017
- Novartis Investigative Site
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Nishinomiya-city, Hyogo, Japan, 663-8186
- Novartis Investigative Site
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, Japan, 221-0825
- Novartis Investigative Site
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Yokohama, Kanagawa, Japan, 222-0033
- Novartis Investigative Site
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Osaka
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Neyagawa, Osaka, Japan, 572-0838
- Novartis Investigative Site
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Sakai, Osaka, Japan, 593-8324
- Novartis Investigative Site
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Tokyo
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Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8610
- Novartis Investigative Site
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Machida-city, Tokyo, Japan, 194-0013
- Novartis Investigative Site
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Vor der Teilnahme an der Studie muss eine unterschriebene Einverständniserklärung eingeholt werden
- Männliche und weibliche Probanden ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt des Screenings
- CSU-Diagnose für ≥ 6 Monate
Diagnose einer CSU-Refraktärität gegenüber H1-AH in zugelassenen Dosen zum Zeitpunkt der Baseline (Besuch 110, Tag 1), wie durch alle folgenden definiert:
- Das Vorhandensein von Juckreiz und Nesselsucht für ≥ 6 aufeinanderfolgende Wochen zu irgendeinem Zeitpunkt vor Besuch 1 (Tag -28 bis Tag -14) trotz aktueller Anwendung von nicht sedierendem H1-AH (in lokal zugelassenen Dosen) während dieses Zeitraums
- UAS7-Score (Bereich 0–42) ≥ 16 und HSS7 (Bereich 0–21) ≥ 8 während der 7 Tage vor dem Ausgangswert (Besuch 110, Tag 1)
- Die Probanden dürfen ab Visite 1 (Tag -28 bis Tag -14) nur mit H1-AH in zugelassenen Dosen zur Behandlung von CSU behandelt werden.
- Bereit und in der Lage, für die Dauer der Studie ein tägliches elektronisches Symptomtagebuch (eDiary) zu führen und die Zeitpläne für Studienbesuche einzuhalten
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen eine der Studienbehandlungen oder Hilfsstoffe oder gegen Arzneimittel ähnlicher chemischer Klassen (d. h. gegen murine, chimäre oder menschliche Antikörper)
Personen mit einem klar definierten, vorherrschenden Auslöser ihrer chronischen Urtikaria (CU) (chronisch induzierbare Urtikaria (CINDU)), einschließlich
- Urticaria factitia (symptomatischer Dermographismus), Kälte-, Hitze-, Sonnen-, Druck-, Spätdruck-, Aquagen-, Cholinerg- oder Kontakturtikaria
- Andere Erkrankungen als chronische Urtikaria mit Urtikaria- oder Angioödem-Symptomen wie Urtikaria-Vaskulitis, Erythema multiforme, kutane Mastozytose (Urticaria pigmentosa) und erbliches oder erworbenes Angioödem (z. B. aufgrund eines C1-Inhibitor-Mangels)
- Probanden mit Anzeichen einer parasitären Helmintheninfektion, nachgewiesen durch Stuhlproben, die gemäß den örtlichen Richtlinien positiv für einen pathogenen Organismus sind. Alle Probanden werden bei Besuch 1 gescreent. Wenn der Stuhltest positiv auf pathogene Organismen ausfällt, tritt das Subjekt nicht in die Behandlungsphase ein und darf nicht erneut untersucht werden
- Jede andere mit chronischem Juckreiz verbundene Hauterkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienauswertungen und -ergebnisse beeinflussen könnte (z. atopische Dermatitis, bullöses Pemphigoid (BP), Dermatitis herpetiformis, seniler Pruritus usw.)
- Vorherige Exposition gegenüber Ligelizumab
- Alle H2-Antihistaminika, Leukotrien-Rezeptorantagonisten (LTRA) (Montelukast oder Zafirlukast) oder H1-Antihistaminika, die nach Besuch 1 in einer höheren als der zugelassenen Dosis verwendet werden
Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Ligelizumab 120 mg pro 1 ml alle 4 Wochen
Die Probanden erhielten während des Behandlungszeitraums alle 4 Wochen bei 13 Besuchen eine subkutane Injektion
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Flüssigkeit im Fläschchen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sicherheit und Verträglichkeit der Behandlung mit Ligelizumab 120 mg alle 4 Wochen über 12 Monate
Zeitfenster: 64 Wochen
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Zusammenfassung der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) für die gesamte Studie (64 Wochen) Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis, jedes ungünstige oder unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), jedes Symptom, jede Krankheit oder jede Verletzung, die zeitlich mit der Verwendung eines vermarkteten oder in der Erprobung befindlichen Arzneimittels, einer Gentherapie, eines theragnostischen Produkts oder eines medizinischen Geräts in Zusammenhang stehen , bei Patienten, Probanden klinischer Studien, Gerätebenutzern oder anderen Personen, unabhängig davon, ob davon ausgegangen wird, dass es mit dem Produkt zusammenhängt oder darauf zurückzuführen ist. |
64 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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UAS7-Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12, 24, 52 und 64
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Die mittlere Veränderung des UAS7-Scores gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit wird als absolute Veränderung des UAS7 vom Ausgangswert nach Besuch bis zum Ende der Studie bewertet. Der Urticaria Activity Score (UAS) ist die Summe aus Hive Severity Score (HSS) und Itch Severiry Score (ISS). Der HSS hat eine Skala von 0 (keine) bis 3 (> 12 Bienenstöcke/12 Stunden). Ein Wochenwert (HSS7) wird durch Addition der durchschnittlichen Tageswerte der vorangegangenen 7 Tage ermittelt. Der Bereich liegt also zwischen 0 und 21; und negative Veränderung = Verbesserung. Das ISS verfügt außerdem über eine Skala von 0 (keine) bis 3 (schwer/schwer erträglich). Ein Wochenwert (ISS7) wird durch Addition der durchschnittlichen Tageswerte der vorangegangenen 7 Tage ermittelt. Der Punktebereich liegt zwischen 0 und 21; und eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin. Der UAS7 ist die Summe des HSS7-Scores und des ISS7-Scores und hat einen möglichen Score-Bereich von 0-42. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin. |
Ausgangswert, Woche 12, 24, 52 und 64
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HSS7-Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12, 24, 52 und 64
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Der HSS hat eine Skala von 0 (keine) bis 3 (> 12 Bienenstöcke/12 Stunden): 0 (Keine)
Ein Wochenwert (HSS7) wird durch Addition der durchschnittlichen Tageswerte der vorangegangenen 7 Tage ermittelt. Der Punktebereich liegt zwischen 0 und 21; und eine negative Änderung deutet auf eine Verbesserung hin. |
Ausgangswert, Woche 12, 24, 52 und 64
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ISS7-Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12, 24, 52 und 64
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Die ISS hat eine Skala von 0 (keine) bis 3 (schwerwiegend): 0 Keine
Das ISS verfügt außerdem über eine Skala von 0 (keine) bis 3 (schwer/schwer erträglich). Ein Wochenwert (ISS7) wird durch Addition der durchschnittlichen Tageswerte der vorangegangenen 7 Tage ermittelt. Der Punktebereich von ISS7 liegt also zwischen 0 und 21; und eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin. |
Ausgangswert, Woche 12, 24, 52 und 64
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Prozentsatz der Teilnehmer, die im Laufe der Zeit die vollständige UAS7 = 0-Antwort erreicht haben
Zeitfenster: Wochen 12, 24, 52 und 64
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Bewertet als Anteil der Probanden, die im Laufe der Zeit UAS7 = 0 erreichen. Der UAS7-Wert kann zwischen 0 und 42 liegen, und sein vollständiges Ansprechen (vollständige Urtikariakontrolle) wurde als UAS7 = 0 definiert |
Wochen 12, 24, 52 und 64
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Prozentsatz der Teilnehmer, die im Laufe der Zeit die vollständige HSS7 = 0-Antwort erreicht haben
Zeitfenster: Wochen 12, 24, 52 und 64
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Der Anteil der Probanden, die im Laufe der Zeit HSS7 = 0 (völliges Fehlen von Nesselsucht) erreichten Der HSS hat eine Skala von 0 (keine) bis 3 (> 12 Bienenstöcke/12 Stunden). Ein Wochenwert (HSS7) wird durch Addition der durchschnittlichen Tageswerte der vorangegangenen 7 Tage ermittelt. Der Bereich liegt also zwischen 0 und 21; und negative Veränderung = Verbesserung. |
Wochen 12, 24, 52 und 64
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Prozentsatz der Teilnehmer, die im Laufe der Zeit die vollständige ISS7 = 0-Antwort erreicht haben
Zeitfenster: Wochen 12, 24, 52 und 64
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Das ISS verfügt außerdem über eine Skala von 0 (keine) bis 3 (schwer/schwer erträglich).
Ein Wochenwert (ISS7) wird durch Addition der durchschnittlichen Tageswerte der vorangegangenen 7 Tage ermittelt.
Der Punktebereich liegt zwischen 0 und 21; und eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
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Wochen 12, 24, 52 und 64
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 12, 24, 52 und 64
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Bewertet anhand der absoluten Veränderung des DLQI vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie. Der Punktebereich liegt zwischen 0 und 30: 0-1 Keine Auswirkung auf das Leben des Patienten. 2-5 Geringe Auswirkung auf das Leben des Patienten. 6-10 Mäßige Auswirkung auf das Leben des Patienten. 11-20. Sehr große Auswirkung auf das Leben des Patienten. 21-30. Extrem große Auswirkung auf das Leben des Patienten Eine negative Veränderung weist auf eine Verbesserung hin. |
Ausgangswert, Wochen 12, 24, 52 und 64
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Prozentsatz der Teilnehmer, die vom Besuch bis zum Ende der Studie einen Dermatology Life Quality Index (DLQI) = 0/1 erreichten
Zeitfenster: Wochen 12, 24, 52 und 64
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Prozentsatz der Teilnehmer, die vom Besuch bis zum Ende der Studie einen DLQI = 0/1 erreichten, bewertet anhand der absoluten Veränderung des DLQI vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie. Der Punktebereich liegt zwischen 0 und 30: 0-1 Keine Auswirkung auf das Leben des Patienten. 2-5 Geringe Auswirkung auf das Leben des Patienten. 6-10 Mäßige Auswirkung auf das Leben des Patienten. 11-20. Sehr große Auswirkung auf das Leben des Patienten. 21-30. Extrem große Auswirkung auf das Leben des Patienten Eine negative Veränderung weist auf eine Verbesserung hin. |
Wochen 12, 24, 52 und 64
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Studienaufzeichnungsdaten
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Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- CQGE031C1301
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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