Ligelitsumabin turvallisuus- ja tehokkuustutkimus CSU:n hoidossa japanilaisilla potilailla, joita ei ole saatu riittävästi hallintaan H1-antihistamiineilla
Monikeskus, avoin tutkimus ligelitsumabin (QGE031) turvallisuuden/siedettävyyden ja tehon tutkimiseksi kroonista spontaania nokkosihottumaa (CSU) sairastavien aikuispotilaiden hoidossa, jota H1-antihistamiinit eivät ole riittävästi hallinnassa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ligelitsumabin turvallisuutta ja tehoa aikuisilla japanilaisilla CSU-potilailla, jotka ovat edelleen oireellisia huolimatta hoidosta H1-antihistamiinilla (AH) paikallisesti hyväksytyillä annoksilla.
Tutkimuspopulaatio koostuu noin 65:stä ≥ 18-vuotiaasta mies- ja naishenkilöstä, joilla on diagnosoitu CSU ja jotka ovat edelleen oireellisia H1-AH:n käytöstä huolimatta.
Tämä on vaiheen III monikeskustutkimus, avoin yksihaarainen tutkimus. Seulontajakso on enintään 28 päivää, 52 viikon hoitojakso ja 12 viikkoa hoidon jälkeinen seurantajakso.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä oli vaiheen III monikeskustutkimus, avoin, yksihaarainen tutkimus. Tutkimus koostui kolmesta erillisestä ajanjaksosta:
Seulontajakso (päivä -28 - päivä -14): Tietoisen suostumuksen antaneiden koehenkilöiden soveltuvuus arvioitiin tämän ajanjakson aikana, joka kesti jopa 4 viikkoa.
Hoitojakso (52 viikkoa): Koehenkilöt vierailivat paikan päällä joka 4. viikko tämän jakson aikana saadakseen tutkimuslääkettä ja suorittaakseen paikan päällä suoritettavia arviointeja.
Hoidon jälkeinen seurantajakso (12 viikkoa): Tutkittavalla oli paikalla käyntejä 4 viikon välein, ja viimeinen käynti tapahtui 16 viikkoa viimeisen hoitoannoksen jälkeen. Jakson aikana ei annettu tutkimushoitoa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli saada QGE031:n turvallisuustiedot 66 japanilaisesta CSU-potilaasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hiroshima, Japani, 734-8551
- Novartis Investigative Site
-
-
Chiba
-
Ichikawa, Chiba, Japani, 272-0033
- Novartis Investigative Site
-
-
Hokkaido
-
Obihiro, Hokkaido, Japani, 080 0013
- Novartis Investigative Site
-
-
Hyogo
-
Kobe-shi, Hyogo, Japani, 650-0017
- Novartis Investigative Site
-
Nishinomiya-city, Hyogo, Japani, 663-8186
- Novartis Investigative Site
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japani, 221-0825
- Novartis Investigative Site
-
Yokohama, Kanagawa, Japani, 222-0033
- Novartis Investigative Site
-
-
Osaka
-
Neyagawa, Osaka, Japani, 572-0838
- Novartis Investigative Site
-
Sakai, Osaka, Japani, 593-8324
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japani, 173-8610
- Novartis Investigative Site
-
Machida-city, Tokyo, Japani, 194-0013
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus on hankittava ennen tutkimukseen osallistumista
- Mies- ja naishenkilöt ovat ≥ 18-vuotiaita seulonnan aikaan
- CSU-diagnoosi ≥ 6 kuukautta
H1-AH:lle resistentin CSU:n diagnoosi hyväksytyillä annoksilla lähtötilanteen aikaan (käynti 110, päivä 1), kuten kaikki seuraavat määrittelevät:
- Kutina ja nokkosihottuma ≥ 6 peräkkäisen viikon ajan milloin tahansa ennen käyntiä 1 (päivä -28 - päivä -14), vaikka ei-sedatiivinen H1-AH (paikallisesti hyväksytyillä annoksilla) tällä ajanjaksolla
- UAS7-pisteet (alue 0-42) ≥ 16 ja HSS7 (alue 0-21) ≥ 8 lähtötasoa edeltäneiden 7 päivän aikana (käynti 110, päivä 1)
- Potilaiden on oltava H1-AH-hoidossa vain CSU:n hoitoon hyväksytyillä annoksilla alkaen käynnistä 1 (päivä -28 - päivä -14)
- Haluaa ja pystyä täyttämään päivittäisen oirepäiväkirjan (eDiary) koko tutkimuksen ajan ja noudattamaan opintokäyntien aikatauluja
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Aiempi yliherkkyys jollekin tutkimushoidolle tai apuaineelle tai samankaltaisille kemiallisille ryhmille (eli hiiren, kimeerisille tai ihmisen vasta-aineille)
Potilaat, joilla on selkeästi määritelty, vallitseva kroonisen nokkosihottumansa (CU) laukaiseva syy (krooninen indusoituva urtikaria (CINDU)), mukaan lukien
- urticaria factitia (oireinen dermografismi), kylmä-, lämpö-, aurinko-, paine-, viivästynyt paine-, vesi-, kolinerginen- tai kosketusurtikaria
- Muut sairaudet kuin krooninen nokkosihottuma, joihin liittyy nokkosihottuma- tai angioedeeman oireita, kuten urtikariallinen vaskuliitti, erythema multiforme, ihon mastocytoosi (urticaria pigmentosa) ja perinnöllinen tai hankittu angioödeema (esim. C1-estäjän puutteesta johtuva)
- Koehenkilöt, joilla on todisteita helmintisistä loisinfektiosta, mikä on todistettu ulosteesta, joka on positiivinen patogeeniselle organismille paikallisten ohjeiden mukaisesti. Kaikki aiheet seulotaan vierailulla 1. Jos ulostetesti on positiivinen patogeenisen organismin suhteen, kohde ei aloita hoitojaksoa eikä hänen anneta seulontaa uudelleen.
- Mikä tahansa muu krooniseen kutinaan liittyvä ihosairaus, joka saattaa tutkijan mielestä vaikuttaa tutkimuksen arviointeihin ja tuloksiin (esim. atooppinen ihottuma, rakkula pemfigoidi (BP), herpetiformis-ihottuma, seniili kutina jne.
- Aikaisempi altistus ligelitsumabille
- Mitä tahansa H2-antihistamiinia, leukotrieenireseptorin salpaajaa (LTRA) (montelukasti tai zafirlukastia) tai H1-antihistamiinia käytetään hyväksyttyä suurempana annoksena käynnin 1 jälkeen
Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ligelitsumabi 120 mg / 1 ml qw4
Koehenkilöt saivat yhden ihonalaisen injektion 4 viikon välein 13 käynnillä hoitojakson aikana
|
Neste injektiopullossa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ligelitsumabi 120 mg q4w turvallisuus ja siedettävyys 12 kuukauden ajan
Aikaikkuna: 64 viikkoa
|
Osallistujat, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE) yhteenveto koko tutkimuksesta (64 viikkoa) AE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, epäsuotuisa tai tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire, sairaus tai vamma, joka liittyy ajallisesti markkinoitavan tai tutkittavan lääkkeen, geeniterapian, terapeuttisen tuotteen tai lääkinnällisen laitteen käyttöön. , potilailla, kliinisissä kokeissa, laitteen käyttäjillä tai muilla henkilöillä riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tuotteeseen tai johtuvan siitä. |
64 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
UAS7 Muutos perustasosta ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 12, 24, 52 ja 64
|
UAS7-pisteiden keskimääräinen muutos lähtötasosta ajan kuluessa arvioidaan absoluuttisena muutoksena UAS7:n lähtötasosta käynnin ja tutkimuksen loppuun mennessä. Urticaria Activity Score (UAS) on Hive Severity Score (HSS) ja Itch Severiry Score (ISS) summa. HSS:n asteikko on 0 (ei mitään) - 3 (> 12 nokkosihottumaa/12 tuntia). Viikoittainen pistemäärä (HSS7) saadaan laskemalla yhteen edellisen 7 päivän keskimääräiset päivittäiset pisteet. Joten alue on 0-21; ja negatiivinen muutos = parannus. ISS:ssä on myös asteikko 0 (ei mitään) 3:een (vakava/vaikeasti siedettävä). Viikoittainen pistemäärä (ISS7) saadaan laskemalla yhteen edellisen 7 päivän keskimääräiset päiväpisteet. Pisteiden vaihteluväli on 0-21; ja negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista. UAS7 on HSS7-pisteiden ja ISS7-pisteiden summa, ja sen mahdollinen pistemäärä on 0-42. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista. |
Lähtötilanne, viikot 12, 24, 52 ja 64
|
|
HSS7 Muutos perustasosta ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 12, 24, 52 ja 64
|
HSS:n asteikko on 0 (ei mitään) 3:een (> 12 nokkosihottumaa/12 tuntia): 0 (ei mitään)
Viikoittainen pistemäärä (HSS7) saadaan laskemalla yhteen edellisen 7 päivän keskimääräiset päivittäiset pisteet. Pisteiden vaihteluväli on 0-21; ja negatiivinen muutos osoittaa paranemista. |
Lähtötilanne, viikot 12, 24, 52 ja 64
|
|
ISS7 Muutos perustasosta ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 12, 24, 52 ja 64
|
ISS:n asteikko on 0 (ei mitään) 3:een (vakava): 0 Ei yhtään
ISS:ssä on myös asteikko 0 (ei mitään) 3:een (vakava/vaikeasti siedettävä). Viikoittainen pistemäärä (ISS7) saadaan laskemalla yhteen edellisen 7 päivän keskimääräiset päiväpisteet. Joten ISS7:n pistemäärä on 0-21; ja negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista. |
Lähtötilanne, viikot 12, 24, 52 ja 64
|
|
Täydellisen UAS7:n saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus = 0 vastausta ajan kuluessa
Aikaikkuna: Viikot 12, 24, 52 ja 64
|
Arvioitu UAS7 = 0 saavuttaneiden koehenkilöiden osuus ajan kuluessa. UAS7:n mahdollinen pistemäärä on 0–42, ja sen täydellinen vaste (täydellinen urtikariahallinta) määriteltiin UAS7 = 0 |
Viikot 12, 24, 52 ja 64
|
|
Täydellisen HSS7:n saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus = 0 vastausta ajan kuluessa
Aikaikkuna: Viikot 12, 24, 52 ja 64
|
Koehenkilöiden osuus, jotka saavuttivat HSS7 = 0 (täysi nokkosihottuma) ajan myötä HSS:n asteikko on 0 (ei mitään) - 3 (> 12 nokkosihottumaa/12 tuntia). Viikoittainen pistemäärä (HSS7) saadaan laskemalla yhteen edellisen 7 päivän keskimääräiset päivittäiset pisteet. Joten alue on 0-21; ja negatiivinen muutos = parannus. |
Viikot 12, 24, 52 ja 64
|
|
Täydellisen ISS7:n saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus = 0 vastausta ajan kuluessa
Aikaikkuna: Viikot 12, 24, 52 ja 64
|
ISS:ssä on myös asteikko 0 (ei mitään) 3:een (vakava/vaikeasti siedettävä).
Viikoittainen pistemäärä (ISS7) saadaan laskemalla yhteen edellisen 7 päivän keskimääräiset päiväpisteet.
Pisteiden vaihteluväli on 0-21; ja negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
|
Viikot 12, 24, 52 ja 64
|
|
Dermatologian elämänlaatuindeksin (DLQI) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 12, 24, 52 ja 64
|
Arvioitu absoluuttisen muutoksen perusteella DLQI:n lähtötasosta tutkimuksen loppuun asti. Pisteiden vaihteluväli on 0-30: 0-1 Ei vaikutusta potilaan elämään 2-5 Pieni vaikutus potilaan elämään 6-10 Keskivaikea vaikutus potilaan elämään 11-20 Erittäin suuri vaikutus potilaan elämään 21-30 Erittäin suuri vaikutus potilaan elämään Negatiivinen muutos tarkoittaa parannusta. |
Lähtötilanne, viikot 12, 24, 52 ja 64
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ihotautien elämänlaatuindeksin (DLQI) = 0/1 käynnillä tutkimuksen loppuun asti
Aikaikkuna: Viikot 12, 24, 52 ja 64
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat DLQI:n = 0/1 vierailulla tutkimuksen loppuun asti, arvioituna absoluuttisella muutoksella DLQI:n lähtötasosta tutkimuksen loppuun asti. Pisteiden vaihteluväli on 0-30: 0-1 Ei vaikutusta potilaan elämään 2-5 Pieni vaikutus potilaan elämään 6-10 Keskivaikea vaikutus potilaan elämään 11-20 Erittäin suuri vaikutus potilaan elämään 21-30 Erittäin suuri vaikutus potilaan elämään Negatiivinen muutos tarkoittaa parannusta. |
Viikot 12, 24, 52 ja 64
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CQGE031C1301
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Novartis on sitoutunut jakamaan pääsyn potilastason tietoihin ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiin asiakirjoihin pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa. Riippumaton arviointilautakunta tarkistaa ja hyväksyy pyynnöt tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden suojaamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.
Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooninen spontaani urtikaria
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia