Un estudio de seguridad y eficacia de ligelizumab en el tratamiento de la UCE en pacientes japoneses controlados inadecuadamente con antihistamínicos H1
Un estudio multicéntrico abierto para investigar la seguridad/tolerabilidad y eficacia de Ligelizumab (QGE031) en el tratamiento de pacientes adultos japoneses con urticaria crónica espontánea (UCE) inadecuadamente controlada con antihistamínicos H1
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de ligelizumab en sujetos japoneses adultos con UCE que siguen sintomáticos a pesar del tratamiento con antihistamínicos H1 (AH) en dosis aprobadas localmente.
La población del estudio consistirá en aproximadamente 65 sujetos masculinos y femeninos de ≥ 18 años que han sido diagnosticados con UCE y que continúan sintomáticos a pesar del uso de H1-AH.
Este es un estudio de fase III multicéntrico, abierto y de un solo brazo. Hay un período de selección de hasta 28 días, un período de tratamiento de 52 semanas y un período de seguimiento posterior al tratamiento de 12 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este fue un estudio de fase III, multicéntrico, abierto y de un solo brazo. El estudio constó de 3 periodos distintos:
Período de selección (Día -28 al Día -14): Se evaluó la elegibilidad de los sujetos que dieron su consentimiento informado durante este período que duró hasta 4 semanas.
Período de tratamiento (52 semanas): los sujetos tuvieron visitas al sitio cada 4 semanas durante este período para recibir el fármaco del estudio y completar evaluaciones en el sitio.
Período de seguimiento posterior al tratamiento (12 semanas): el sujeto tuvo visitas al sitio cada 4 semanas y la visita final ocurrió 16 semanas después de la última dosis de tratamiento. No se administró ningún tratamiento del estudio durante el período.
Este estudio fue diseñado para obtener datos de seguridad de QGE031 en 66 pacientes japoneses con UCE.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hiroshima, Japón, 734-8551
- Novartis Investigative Site
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Chiba
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Ichikawa, Chiba, Japón, 272-0033
- Novartis Investigative Site
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Hokkaido
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Obihiro, Hokkaido, Japón, 080 0013
- Novartis Investigative Site
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Hyogo
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Kobe-shi, Hyogo, Japón, 650-0017
- Novartis Investigative Site
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Nishinomiya-city, Hyogo, Japón, 663-8186
- Novartis Investigative Site
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, Japón, 221-0825
- Novartis Investigative Site
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Yokohama, Kanagawa, Japón, 222-0033
- Novartis Investigative Site
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Osaka
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Neyagawa, Osaka, Japón, 572-0838
- Novartis Investigative Site
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Sakai, Osaka, Japón, 593-8324
- Novartis Investigative Site
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Tokyo
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Itabashi-ku, Tokyo, Japón, 173-8610
- Novartis Investigative Site
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Machida-city, Tokyo, Japón, 194-0013
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Se debe obtener el consentimiento informado firmado antes de la participación en el estudio.
- Sujetos masculinos y femeninos ≥ 18 años de edad en el momento de la selección
- Diagnóstico de UCE durante ≥ 6 meses
Diagnóstico de UCE refractaria a H1-AH en dosis aprobadas en el momento del inicio (visita 110, día 1), según lo definido por todo lo siguiente:
- La presencia de picazón y urticaria durante ≥ 6 semanas consecutivas en cualquier momento antes de la Visita 1 (Día -28 a Día -14) a pesar del uso actual de H1-AH no sedante (en dosis aprobadas localmente) durante este período de tiempo
- Puntuación UAS7 (rango 0-42) ≥ 16 y HSS7 (rango 0-21) ≥ 8 durante los 7 días previos al inicio (Visita 110, Día 1)
- Los sujetos deben estar en H1-AH solo en las dosis aprobadas para el tratamiento de la UCE a partir de la Visita 1 (Día -28 al Día -14)
- Dispuesto y capaz de completar un diario electrónico de síntomas diarios (eDiary) durante la duración del estudio y adherirse a los horarios de visitas del estudio
Criterios clave de exclusión:
- Antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los tratamientos o excipientes del estudio o a fármacos de clases químicas similares (es decir, a anticuerpos murinos, quiméricos o humanos)
Sujetos que tienen un desencadenante predominante claramente definido de su urticaria crónica (UC) (urticaria inducible crónica (CINDU)) incluyendo
- urticaria facticia (dermografismo sintomático), urticaria por frío, calor, solar, presión, presión retardada, acuagénica, colinérgica o de contacto
- Enfermedades, distintas de la urticaria crónica, con síntomas de urticaria o angioedema, como vasculitis urticaria, eritema multiforme, mastocitosis cutánea (urticaria pigmentosa) y angioedema hereditario o adquirido (p. ej., debido a deficiencia del inhibidor de C1)
- Sujetos con evidencia de infección por parásitos helmínticos evidenciada por heces positivas para un organismo patógeno de acuerdo con las pautas locales. Todos los sujetos serán evaluados en la Visita 1. Si la prueba de heces es positiva para el organismo patógeno, el sujeto no ingresará al período de tratamiento y no se le permitirá volver a realizar la prueba.
- Cualquier otra enfermedad de la piel asociada con picazón crónica que pueda influir en la opinión del investigador sobre las evaluaciones y los resultados del estudio (p. dermatitis atópica, penfigoide ampolloso (PA), dermatitis herpetiforme, prurito senil, etc.)
- Exposición previa a ligelizumab
- Cualquier antihistamínico H2, antagonista del receptor de leucotrienos (LTRA) (montelukast o zafirlukast) o uso de antihistamínicos H1 en una dosis superior a la aprobada después de la Visita 1
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ligelizumab 120 mg por 1 ml cada 4 semanas
Los sujetos recibieron una inyección subcutánea cada 4 semanas en 13 visitas durante el período de tratamiento.
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Líquido en vial
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad y tolerabilidad del tratamiento con 120 mg de ligelizumab cada 4 semanas durante 12 meses
Periodo de tiempo: 64 semanas
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Participantes con resumen de eventos adversos (EA) emergentes del tratamiento y eventos adversos graves (AAG) para todo el estudio (64 semanas) Un EA es cualquier acontecimiento médico adverso, signo desfavorable o no intencionado (incluido un hallazgo anormal de laboratorio), síntoma, enfermedad o lesión, asociado temporalmente con el uso de un medicamento comercializado o en investigación, terapia génica, producto teragnóstico o dispositivo médico. , en pacientes, sujetos de ensayos clínicos, usuarios de dispositivos u otras personas, ya sea que se considere relacionado o debido al producto o no. |
64 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de UAS7 desde el inicio a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 12, 24, 52 y 64
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El cambio medio desde el inicio en la puntuación UAS7 a lo largo del tiempo se evalúa como cambio absoluto desde el inicio de UAS7 por visita hasta el final del estudio. La puntuación de actividad de urticaria (UAS) es la suma de la puntuación de gravedad de la urticaria (HSS) y la puntuación de gravedad del picor (ISS). El HSS tiene una escala de 0 (ninguno) a 3 (> 12 urticaria/12 horas). Una puntuación semanal (HSS7) se obtiene sumando las puntuaciones diarias promedio de los 7 días anteriores. Entonces el rango es 0-21; y cambio negativo = mejora. La ISS también tiene una escala de 0 (ninguno) a 3 (grave/difícil de tolerar). Una puntuación semanal (ISS7) se obtiene sumando las puntuaciones diarias promedio de los 7 días anteriores. El rango de puntuación es 0-21; y un cambio negativo desde el inicio indica una mejora. El UAS7 es la suma de la puntuación HSS7 y la puntuación ISS7, y tiene un rango posible de puntuación de 0 a 42. Un cambio negativo desde el inicio indica una mejora. |
Línea de base, semanas 12, 24, 52 y 64
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Cambio de HSS7 desde el inicio a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 12, 24, 52 y 64
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El HSS tiene una escala de 0 (ninguno) a 3 (>12 urticaria/12 horas): 0 (Ninguno)
Una puntuación semanal (HSS7) se obtiene sumando las puntuaciones diarias promedio de los 7 días anteriores. El rango de puntuación es 0-21; y un cambio negativo indica mejora. |
Línea de base, semanas 12, 24, 52 y 64
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Cambio de ISS7 desde el inicio a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 12, 24, 52 y 64
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La ISS tiene una escala de 0 (ninguno) a 3 (grave): 0 Ninguno
La ISS también tiene una escala de 0 (ninguno) a 3 (grave/difícil de tolerar). Una puntuación semanal (ISS7) se obtiene sumando las puntuaciones diarias promedio de los 7 días anteriores. Entonces, el rango de puntuación de ISS7 es 0-21; y un cambio negativo desde el inicio indica una mejora. |
Línea de base, semanas 12, 24, 52 y 64
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Porcentaje de participantes que lograron la respuesta UAS7 completa = 0 a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Semanas 12, 24, 52 y 64
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Evaluado como la proporción de sujetos que alcanzaron UAS7 = 0 a lo largo del tiempo. El UAS7 tiene un rango posible de puntuación de 0 a 42, y su respuesta completa (control completo de la urticaria) se definió como UAS7 = 0. |
Semanas 12, 24, 52 y 64
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Porcentaje de participantes que lograron la respuesta completa HSS7 = 0 a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Semanas 12, 24, 52 y 64
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La proporción de sujetos que alcanzaron HSS7 = 0 (ausencia total de urticaria) a lo largo del tiempo El HSS tiene una escala de 0 (ninguno) a 3 (> 12 urticaria/12 horas). Una puntuación semanal (HSS7) se obtiene sumando las puntuaciones diarias promedio de los 7 días anteriores. Entonces el rango es 0-21; y cambio negativo = mejora. |
Semanas 12, 24, 52 y 64
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Porcentaje de participantes que lograron la respuesta ISS7 completa = 0 a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Semanas 12, 24, 52 y 64
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La ISS también tiene una escala de 0 (ninguno) a 3 (grave/difícil de tolerar).
Una puntuación semanal (ISS7) se obtiene sumando las puntuaciones diarias promedio de los 7 días anteriores.
El rango de puntuación es 0-21; y un cambio negativo desde el inicio indica una mejora.
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Semanas 12, 24, 52 y 64
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Cambio desde el inicio en el índice de calidad de vida en dermatología (DLQI)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 12, 24, 52 y 64
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Evaluado por cambio absoluto desde el inicio del DLQI hasta el final del estudio. El rango de puntuación es de 0 a 30: 0-1 Sin efecto en la vida del paciente 2-5 Efecto pequeño en la vida del paciente 6-10 Efecto moderado en la vida del paciente 11-20 Efecto muy grande en la vida del paciente 21-30 Efecto extremadamente grande en la vida del paciente Un cambio negativo indica mejora. |
Línea de base, semanas 12, 24, 52 y 64
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Porcentaje de participantes que alcanzaron el índice de calidad de vida en dermatología (DLQI) = 0/1 por visita hasta el final del estudio
Periodo de tiempo: Semanas 12, 24, 52 y 64
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Porcentaje de participantes que alcanzaron DLQI = 0/1 en la visita hasta el final del estudio, evaluado por el cambio absoluto desde el inicio del DLQI hasta el final del estudio. El rango de puntuación es de 0 a 30: 0-1 Sin efecto en la vida del paciente 2-5 Efecto pequeño en la vida del paciente 6-10 Efecto moderado en la vida del paciente 11-20 Efecto muy grande en la vida del paciente 21-30 Efecto extremadamente grande en la vida del paciente Un cambio negativo indica mejora. |
Semanas 12, 24, 52 y 64
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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