Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek van Ligelizumab bij de behandeling van CSU bij Japanse patiënten die onvoldoende onder controle zijn met H1-antihistaminica

13 september 2023 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een open-label onderzoek in meerdere centra om de veiligheid/verdraagbaarheid en werkzaamheid van Ligelizumab (QGE031) te onderzoeken bij de behandeling van volwassen Japanse patiënten met chronische spontane urticaria (CSU) die onvoldoende onder controle zijn met H1-antihistaminica

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van ligelizumab bij volwassen Japanse proefpersonen met CSU, die symptomatisch blijven ondanks behandeling met H1-antihistaminica (AH's) in lokaal goedgekeurde doses.

De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit ongeveer 65 mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van ≥ 18 jaar bij wie de diagnose CSU is gesteld en die ondanks het gebruik van H1-AH symptomatisch blijven.

Dit is een fase III multicenter, open-label, eenarmige studie. Er is een screeningperiode van maximaal 28 dagen, een behandelingsperiode van 52 weken en een follow-upperiode van 12 weken na de behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit was een multicenter, open-label fase III-studie met één arm. Het onderzoek bestond uit 3 verschillende perioden:

Screeningperiode (dag -28 tot dag -14): Proefpersonen die geïnformeerde toestemming gaven, werden beoordeeld op geschiktheid tijdens deze periode, die maximaal 4 weken duurde.

Behandelingsperiode (52 weken): Tijdens deze periode kregen de proefpersonen elke vier weken een locatiebezoek om het onderzoeksgeneesmiddel te ontvangen en een beoordeling ter plaatse uit te voeren.

Follow-upperiode na de behandeling (12 weken): De proefpersoon had elke 4 weken een locatiebezoek, waarbij het laatste bezoek 16 weken na de laatste behandelingsdosis plaatsvond. Gedurende de periode werd geen onderzoeksbehandeling gegeven.

Deze studie was bedoeld om veiligheidsgegevens van QGE031 te verkrijgen bij 66 Japanse CSU-patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

66

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Ichikawa, Chiba, Japan, 272-0033
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Obihiro, Hokkaido, Japan, 080 0013
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan, 650-0017
        • Novartis Investigative Site
      • Nishinomiya-city, Hyogo, Japan, 663-8186
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 221-0825
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 222-0033
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Neyagawa, Osaka, Japan, 572-0838
        • Novartis Investigative Site
      • Sakai, Osaka, Japan, 593-8324
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8610
        • Novartis Investigative Site
      • Machida-city, Tokyo, Japan, 194-0013
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Voorafgaand aan deelname aan het onderzoek moet een ondertekende geïnformeerde toestemming worden verkregen
  • Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen ≥ 18 jaar oud op het moment van screening
  • CSU-diagnose gedurende ≥ 6 maanden

  • Diagnose van CSU ongevoelig voor H1-AH bij goedgekeurde doses op het moment van baseline (bezoek 110, dag 1), zoals gedefinieerd door al het volgende:

    • De aanwezigheid van jeuk en netelroos gedurende ≥ 6 opeenvolgende weken op enig moment voorafgaand aan bezoek 1 (dag -28 tot dag -14) ondanks het huidige gebruik van niet-sederende H1-AH (met lokaal goedgekeurde doses) gedurende deze periode
    • UAS7-score (bereik 0-42) ≥ 16 en HSS7 (bereik 0-21) ≥ 8 gedurende de 7 dagen voorafgaand aan baseline (bezoek 110, dag 1)
    • Proefpersonen moeten op H1-AH zijn met alleen goedgekeurde doses voor de behandeling van CSU vanaf bezoek 1 (dag -28 tot dag -14)
  • Bereid en in staat om dagelijks een elektronisch dagboek voor symptomen (eDiary) in te vullen voor de duur van het onderzoek en zich te houden aan de schema's voor studiebezoeken

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van overgevoeligheid voor een van de onderzoeksbehandelingen of hulpstoffen of voor geneesmiddelen van vergelijkbare chemische klassen (d.w.z. voor muriene, chimere of menselijke antilichamen)

  • Onderwerpen met een duidelijk gedefinieerde, overheersende trigger van hun chronische urticaria (CU) (chronische induceerbare urticaria (CINDU)) inclusief

    - urticaria factitia (symptomatische dermografie), koude-, hitte-, zonne-, druk-, vertraagde druk-, aquagene-, cholinerge- of contact-urticaria

  • Ziekten, anders dan chronische urticaria, met urticariële of angio-oedeemsymptomen zoals urticariële vasculitis, erythema multiforme, cutane mastocytose (urticaria pigmentosa) en erfelijk of verworven angio-oedeem (bijv. als gevolg van C1-remmerdeficiëntie)
  • Proefpersonen met bewijs van wormparasitaire infectie zoals blijkt uit ontlasting die positief is voor een pathogeen organisme volgens lokale richtlijnen. Bij Visit 1 worden alle onderwerpen gescreend. Als de stoelgangtest positief is voor pathogene organismen, gaat de proefpersoon niet naar de behandelingsperiode en mag hij niet opnieuw worden gescreend
  • Elke andere huidziekte geassocieerd met chronische jeuk die naar de mening van de onderzoeker de evaluaties en resultaten van de studie zou kunnen beïnvloeden (bijv. atopische dermatitis, bulleus pemfigoïd (BP), dermatitis herpetiformis, seniele pruritus, enz.)
  • Eerdere blootstelling aan ligelizumab
  • Een H2-antihistaminicum, leukotrieenreceptorantagonist (LTRA) (montelukast of zafirlukast) of H1-antihistaminica gebruikt in een hogere dan goedgekeurde dosis na bezoek 1

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ligelizumab 120 mg per 1 ml qw4
De proefpersonen kregen elke vier weken één subcutane injectie tijdens 13 bezoeken tijdens de behandelingsperiode
Biologisch: Ligelizumab
Vloeistof in flacon
Andere namen:
  • QGE031

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid van behandeling met Ligelizumab 120 mg elke 4 weken gedurende 12 maanden
Tijdsspanne: 64 weken

Deelnemers met een samenvatting van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's) voor het gehele onderzoek (64 weken)

Een bijwerking is elk ongewenst medisch voorval, ongunstig of onbedoeld teken (waaronder een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom, ziekte of letsel dat tijdelijk verband houdt met het gebruik van een op de markt gebracht of in onderzoek zijnd geneesmiddel, gentherapie, theragnostisch product of medisch hulpmiddel. bij patiënten, proefpersonen uit klinische onderzoeken, gebruikers van apparaten of andere personen, ongeacht of dit verband houdt met of te wijten is aan het product.
64 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
UAS7-verandering ten opzichte van de basislijn in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, 24, 52 en 64

De gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de UAS7-score in de loop van de tijd wordt beoordeeld als de absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van UAS7 per bezoek tot aan het einde van het onderzoek.

De Urticaria Activity Score (UAS) is de som van de Hive Severity Score (HSS) en de Itch Severiry Score (ISS).

De HSS heeft een schaal van 0 (geen) tot 3 (> 12 kasten/12 uur). Een wekelijkse score (HSS7) wordt afgeleid door de gemiddelde dagelijkse scores van de voorgaande 7 dagen bij elkaar op te tellen. Het bereik is dus 0-21; en negatieve verandering = verbetering.

Het ISS heeft ook een schaal van 0 (geen) tot 3 (ernstig/moeilijk te verdragen). Een wekelijkse score (ISS7) wordt verkregen door de gemiddelde dagelijkse scores van de voorgaande 7 dagen bij elkaar op te tellen. Het scorebereik is 0-21; en een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie duidt op verbetering.

De UAS7 is de som van de HSS7-score en de ISS7-score, en heeft een mogelijk scorebereik van 0-42. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie duidt op verbetering.
Basislijn, week 12, 24, 52 en 64
HSS7-verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, 24, 52 en 64

De HSS heeft een schaal van 0 (geen) tot 3 (> 12 kasten/12 uur):

0 (Geen)

  1. (1-6 netelroos/12 uur)
  2. (7-12 netelroos/12 uur)
  3. (> 12 netelroos/12 uur)

Een wekelijkse score (HSS7) wordt afgeleid door de gemiddelde dagelijkse scores van de voorgaande 7 dagen bij elkaar op te tellen.

Het scorebereik is 0-21; en een negatieve verandering duidt op verbetering.
Basislijn, week 12, 24, 52 en 64
ISS7-verandering ten opzichte van de basislijn in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, 24, 52 en 64

Het ISS heeft een schaal van 0 (geen) tot 3 (ernstig):

0 Geen

  1. Mild (minimaal bewustzijn, gemakkelijk te verdragen)
  2. Matig (duidelijk bewustzijn, hinderlijk maar draaglijk)
  3. Ernstig (moeilijk te verdragen)

Het ISS heeft ook een schaal van 0 (geen) tot 3 (ernstig/moeilijk te verdragen). Een wekelijkse score (ISS7) wordt verkregen door de gemiddelde dagelijkse scores van de voorgaande 7 dagen bij elkaar op te tellen. Het scorebereik van ISS7 is dus 0-21; en een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie duidt op verbetering.
Basislijn, week 12, 24, 52 en 64
Percentage deelnemers dat de volledige UAS7 heeft behaald = 0 respons in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Weken 12, 24, 52 en 64

Beoordeeld als het percentage proefpersonen dat in de loop van de tijd UAS7 = 0 bereikt.

De UAS7 heeft een mogelijk scorebereik van 0-42, en de volledige respons (volledige urticariacontrole) werd gedefinieerd als UAS7 = 0
Weken 12, 24, 52 en 64
Percentage deelnemers dat de volledige HSS7 = 0 respons in de loop van de tijd heeft bereikt
Tijdsspanne: Weken 12, 24, 52 en 64

Het percentage proefpersonen dat in de loop van de tijd HSS7 = 0 (volledige afwezigheid van netelroos) bereikt

De HSS heeft een schaal van 0 (geen) tot 3 (> 12 kasten/12 uur). Een wekelijkse score (HSS7) wordt afgeleid door de gemiddelde dagelijkse scores van de voorgaande 7 dagen bij elkaar op te tellen. Het bereik is dus 0-21; en negatieve verandering = verbetering.
Weken 12, 24, 52 en 64
Percentage deelnemers dat de volledige ISS7 = 0 respons in de loop van de tijd heeft bereikt
Tijdsspanne: Weken 12, 24, 52 en 64
Het ISS heeft ook een schaal van 0 (geen) tot 3 (ernstig/moeilijk te verdragen). Een wekelijkse score (ISS7) wordt verkregen door de gemiddelde dagelijkse scores van de voorgaande 7 dagen bij elkaar op te tellen. Het scorebereik is 0-21; en een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie duidt op verbetering.
Weken 12, 24, 52 en 64
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, 24, 52 en 64

Beoordeeld op basis van de absolute verandering vanaf de uitgangswaarde van de DLQI tot aan het einde van het onderzoek. Het scorebereik loopt van 0-30:

0-1 Geen effect op het leven van de patiënt 2-5 Klein effect op het leven van de patiënt 6-10 Matig effect op het leven van de patiënt 11-20 Zeer groot effect op het leven van de patiënt 21-30 Extreem groot effect op het leven van de patiënt

Een negatieve verandering duidt op verbetering.
Basislijn, week 12, 24, 52 en 64
Percentage deelnemers dat de Dermatology Life Quality Index (DLQI) = 0/1 heeft bereikt per bezoek tot aan het einde van de studie
Tijdsspanne: Weken 12, 24, 52 en 64

Percentage deelnemers dat DLQI = 0/1 bereikte tijdens het bezoek tot het einde van het onderzoek, beoordeeld op basis van de absolute verandering vanaf de uitgangswaarde van de DLQI tot het einde van het onderzoek. Het scorebereik loopt van 0-30:

0-1 Geen effect op het leven van de patiënt 2-5 Klein effect op het leven van de patiënt 6-10 Matig effect op het leven van de patiënt 11-20 Zeer groot effect op het leven van de patiënt 21-30 Extreem groot effect op het leven van de patiënt

Een negatieve verandering duidt op verbetering.
Weken 12, 24, 52 en 64

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 april 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 januari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CQGE031C1301

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Novartis zet zich in om toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken te delen met gekwalificeerde externe onderzoekers. Verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te beschermen in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.

Deze beschikbaarheid van onderzoeksgegevens is volgens de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische spontane urticaria

Klinische onderzoeken op Ligelizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren