Исследование безопасности и эффективности лигелизумаба при лечении CSU у японских пациентов, недостаточно контролируемых H1-антигистаминными препаратами
Многоцентровое открытое исследование по изучению безопасности/переносимости и эффективности лигелизумаба (QGE031) при лечении взрослых японских пациентов с хронической спонтанной крапивницей (ХСК), недостаточно контролируемой антигистаминными препаратами H1
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности лигелизумаба у взрослых японцев с ХСН, у которых сохраняются симптомы, несмотря на лечение Н1-антигистаминными препаратами (АГ) в дозах, одобренных для местного применения.
Исследуемая популяция будет состоять примерно из 65 мужчин и женщин в возрасте ≥ 18 лет, у которых была диагностирована ХСН и у которых сохраняются симптомы, несмотря на использование H1-AH.
Это многоцентровое открытое исследование фазы III в одной группе. Существует период скрининга до 28 дней, период лечения 52 недели и период наблюдения после лечения 12 недель.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это было многоцентровое открытое одногрупповое исследование III фазы. Исследование состояло из 3 отдельных периодов:
Период скрининга (от дня -28 до дня -14): Субъектов, давших информированное согласие, оценивали на соответствие критериям в течение этого периода, который длился до 4 недель.
Период лечения (52 недели). В течение этого периода субъекты посещали объект каждые 4 недели для получения исследуемого препарата и прохождения оценки на месте.
Период наблюдения после лечения (12 недель): Субъект посещал объект каждые 4 недели, причем последний визит происходил через 16 недель после приема последней лечебной дозы. В течение этого периода исследуемое лечение не назначалось.
Целью этого исследования было получение данных о безопасности QGE031 у 66 японских пациентов с ХСС.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hiroshima, Япония, 734-8551
- Novartis Investigative Site
-
-
Chiba
-
Ichikawa, Chiba, Япония, 272-0033
- Novartis Investigative Site
-
-
Hokkaido
-
Obihiro, Hokkaido, Япония, 080 0013
- Novartis Investigative Site
-
-
Hyogo
-
Kobe-shi, Hyogo, Япония, 650-0017
- Novartis Investigative Site
-
Nishinomiya-city, Hyogo, Япония, 663-8186
- Novartis Investigative Site
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Япония, 221-0825
- Novartis Investigative Site
-
Yokohama, Kanagawa, Япония, 222-0033
- Novartis Investigative Site
-
-
Osaka
-
Neyagawa, Osaka, Япония, 572-0838
- Novartis Investigative Site
-
Sakai, Osaka, Япония, 593-8324
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Itabashi-ku, Tokyo, Япония, 173-8610
- Novartis Investigative Site
-
Machida-city, Tokyo, Япония, 194-0013
- Novartis Investigative Site
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Ключевые критерии включения:
- Подписанное информированное согласие должно быть получено до участия в исследовании.
- Субъекты мужского и женского пола в возрасте ≥ 18 лет на момент скрининга
- Диагноз CSU в течение ≥ 6 месяцев
Диагноз CSU, рефрактерный к H1-AH в утвержденных дозах на момент исходного уровня (посещение 110, день 1), согласно всем следующим признакам:
- Наличие зуда и крапивницы в течение ≥ 6 недель подряд в любое время до визита 1 (с 28-го дня по 14-й день), несмотря на текущее использование неседативного H1-AH (в местных одобренных дозах) в течение этого периода времени.
- Оценка UAS7 (диапазон 0-42) ≥ 16 и HSS7 (диапазон 0-21) ≥ 8 в течение 7 дней до исходного уровня (посещение 110, день 1)
- Субъекты должны принимать H1-AH только в дозах, утвержденных для лечения CSU, начиная с визита 1 (день -28 - день -14).
- Желание и способность заполнять ежедневный электронный дневник симптомов (eDiary) на протяжении всего исследования и придерживаться графиков визитов в рамках исследования
Ключевые критерии исключения:
- Гиперчувствительность в анамнезе к любому из исследуемых препаратов или вспомогательных веществ или к препаратам аналогичных химических классов (например, к мышиным, химерным или человеческим антителам)
Субъекты, имеющие четко определенный преобладающий триггер их хронической крапивницы (ХК) (хроническая индуцируемая крапивница (CINDU)), включая
- фактическая крапивница (симптоматический дермографизм), холодовая, тепловая, солнечная, сдавливающая, отсроченная сдавливающая, аквагенная, холинергическая или контактная крапивница
- Заболевания, отличные от хронической крапивницы, с симптомами крапивницы или ангионевротического отека, такие как уртикарный васкулит, многоформная эритема, кожный мастоцитоз (пигментная крапивница) и наследственный или приобретенный ангионевротический отек (например, из-за дефицита ингибитора С1)
- Субъекты с признаками глистной паразитарной инфекции, о чем свидетельствует положительный результат стула на патогенный организм в соответствии с местными рекомендациями. Все предметы будут проверены на визите 1. Если анализ кала на патогенный организм положительный, субъект не будет входить в период лечения и не будет допущен к повторному обследованию.
- Любое другое кожное заболевание, связанное с хроническим зудом, которое, по мнению исследователя, может повлиять на оценку и результаты исследования (например, атопический дерматит, буллезный пемфигоид (БП), герпетиформный дерматит, старческий зуд и др.)
- Предшествующее воздействие лигелизумаба
- Любые антигистаминные препараты H2, антагонисты лейкотриеновых рецепторов (LTRA) (монтелукаст или зафирлукаст) или антигистаминные препараты H1, используемые в дозах, превышающих утвержденную, после визита 1
Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лигелизумаб 120 мг на 1 мл 4 раза в неделю
Субъекты получали одну подкожную инъекцию каждые 4 недели при 13 посещениях в течение периода лечения.
|
Жидкость во флаконе
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и переносимость лечения лигелизумабом в дозе 120 мг каждые 4 недели в течение 12 месяцев
Временное ограничение: 64 недели
|
Участники с нежелательными явлениями, возникшими в результате лечения (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ), сводная информация за все время исследования (64 недели) НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление, неблагоприятный или непреднамеренный признак (включая аномальные результаты лабораторных исследований), симптом, заболевание или травму, временно связанные с использованием продаваемого или исследуемого лекарственного препарата, генной терапии, терапевтического продукта или медицинского устройства. , у пациентов, участников клинических исследований, пользователей устройств или других лиц, независимо от того, считается ли это связанным с продуктом или нет. |
64 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение UAS7 по сравнению с базовым уровнем с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень, 12, 24, 52 и 64 недели.
|
Среднее изменение показателя UAS7 по сравнению с исходным уровнем с течением времени оценивается как абсолютное изменение исходного уровня UAS7 на момент посещения до конца исследования. Показатель активности крапивницы (UAS) представляет собой сумму показателя тяжести крапивницы (HSS) и показателя тяжести зуда (ISS). HSS имеет шкалу от 0 (нет) до 3 (> 12 ульев/12 часов). Недельный балл (HSS7) рассчитывается путем сложения средних дневных баллов за предыдущие 7 дней. Итак, диапазон 0-21; и отрицательное изменение = улучшение. ISS также имеет шкалу от 0 (отсутствие) до 3 (тяжелая/труднопереносимая). Недельный балл (ISS7) рассчитывается путем сложения средних дневных баллов за предыдущие 7 дней. Диапазон очков: 0–21; а отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение. UAS7 представляет собой сумму баллов HSS7 и баллов ISS7 и имеет возможный диапазон баллов от 0 до 42. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение. |
Исходный уровень, 12, 24, 52 и 64 недели.
|
|
Изменение HSS7 по сравнению с базовым уровнем с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень, 12, 24, 52 и 64 недели.
|
HSS имеет шкалу от 0 (нет) до 3 (> 12 ульев/12 часов): 0 (Нет)
Недельный балл (HSS7) рассчитывается путем сложения средних дневных баллов за предыдущие 7 дней. Диапазон очков: 0–21; а отрицательное изменение указывает на улучшение. |
Исходный уровень, 12, 24, 52 и 64 недели.
|
|
Изменение МКС7 по сравнению с базовым уровнем с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень, 12, 24, 52 и 64 недели.
|
ISS имеет шкалу от 0 (отсутствие) до 3 (тяжелая степень): 0 Нет
ISS также имеет шкалу от 0 (отсутствие) до 3 (тяжелая/труднопереносимая). Недельный балл (ISS7) рассчитывается путем сложения средних дневных баллов за предыдущие 7 дней. Таким образом, диапазон баллов ISS7 составляет 0–21; а отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение. |
Исходный уровень, 12, 24, 52 и 64 недели.
|
|
Процент участников, получивших полный ответ UAS7 = 0 с течением времени
Временное ограничение: Недели 12, 24, 52 и 64.
|
Оценивается как доля субъектов, достигших UAS7 = 0 с течением времени. UAS7 имеет возможный диапазон баллов от 0 до 42, а его полный ответ (полный контроль крапивницы) определялся как UAS7 = 0. |
Недели 12, 24, 52 и 64.
|
|
Процент участников, которые получили полный ответ HSS7 = 0 с течением времени
Временное ограничение: Недели 12, 24, 52 и 64.
|
Доля субъектов, достигших HSS7 = 0 (полное отсутствие крапивницы) с течением времени HSS имеет шкалу от 0 (нет) до 3 (> 12 ульев/12 часов). Недельный балл (HSS7) рассчитывается путем сложения средних дневных баллов за предыдущие 7 дней. Итак, диапазон 0-21; и отрицательное изменение = улучшение. |
Недели 12, 24, 52 и 64.
|
|
Процент участников, получивших полный ответ ISS7 = 0 с течением времени
Временное ограничение: Недели 12, 24, 52 и 64.
|
ISS также имеет шкалу от 0 (отсутствие) до 3 (тяжелая/труднопереносимая).
Недельный балл (ISS7) рассчитывается путем сложения средних дневных баллов за предыдущие 7 дней.
Диапазон очков: 0–21; а отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
|
Недели 12, 24, 52 и 64.
|
|
Изменение индекса качества жизни дерматологов (DLQI) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 12, 24, 52 и 64 недели.
|
Оценивается по абсолютному изменению DLQI от исходного уровня до конца исследования. Диапазон баллов от 0 до 30: 0-1 Никакого влияния на жизнь пациентов 2-5 Небольшое влияние на жизнь пациентов 6-10 Умеренное влияние на жизнь пациентов 11-20 Очень большое влияние на жизнь пациентов 21-30 Чрезвычайно большое влияние на жизнь пациентов Отрицательное изменение указывает на улучшение. |
Исходный уровень, 12, 24, 52 и 64 недели.
|
|
Процент участников, достигших Индекса качества жизни в дерматологии (DLQI) = 0/1 к моменту посещения до конца исследования
Временное ограничение: Недели 12, 24, 52 и 64.
|
Процент участников, достигших DLQI = 0/1 при посещении до конца исследования, оцениваемый по абсолютному изменению DLQI от исходного уровня до конца исследования. Диапазон баллов от 0 до 30: 0-1 Никакого влияния на жизнь пациентов 2-5 Небольшое влияние на жизнь пациентов 6-10 Умеренное влияние на жизнь пациентов 11-20 Очень большое влияние на жизнь пациентов 21-30 Чрезвычайно большое влияние на жизнь пациентов Отрицательное изменение указывает на улучшение. |
Недели 12, 24, 52 и 64.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CQGE031C1301
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Novartis обязуется предоставлять доступ к данным на уровне пациентов и подтверждать клинические документы соответствующих исследований квалифицированным внешним исследователям. Запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для защиты конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.
Доступность данных испытаний соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .