En undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af Ligelizumab til behandling af CSU hos japanske patienter, der er utilstrækkeligt kontrolleret med H1-antihistaminer
En multicenter, åben-label undersøgelse for at undersøge sikkerheden/tolerabiliteten og effektiviteten af Ligelizumab (QGE031) i behandlingen af voksne japanske patienter med kronisk spontan nældefeber (CSU) utilstrækkeligt kontrolleret med H1-antihistaminer
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ligelizumab hos voksne japanske forsøgspersoner med CSU, som forbliver symptomatiske på trods af behandling med H1-antihistaminer (AH'er) i lokalt godkendte doser.
Undersøgelsespopulationen vil bestå af ca. 65 mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen ≥ 18 år, som er blevet diagnosticeret med CSU, og som forbliver symptomatiske på trods af brugen af H1-AH.
Dette er et fase III multicenter, åbent enkeltarmsstudie. Der er en screeningsperiode på op til 28 dage, en 52 ugers behandlingsperiode og en 12 ugers opfølgningsperiode efter behandlingen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette var et fase III multicenter, åbent enkeltarmsstudie. Undersøgelsen bestod af 3 adskilte perioder:
Screeningsperiode (dag -28 til dag -14): Forsøgspersoner, der gav informeret samtykke, blev vurderet for egnethed i denne periode, som varede i op til 4 uger.
Behandlingsperiode (52 uger): Forsøgspersonerne havde besøg på stedet hver 4. uge i denne periode for at modtage undersøgelseslægemidlet og gennemføre vurderinger på stedet.
Opfølgningsperiode efter behandling (12 uger): Forsøgspersonen havde besøg på stedet hver 4. uge, og det sidste besøg fandt sted 16 uger efter den sidste behandlingsdosis. Der blev ikke givet undersøgelsesbehandling i perioden.
Denne undersøgelse blev designet til at opnå sikkerhedsdata for QGE031 hos 66 japanske CSU-patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hiroshima, Japan, 734-8551
- Novartis Investigative Site
-
-
Chiba
-
Ichikawa, Chiba, Japan, 272-0033
- Novartis Investigative Site
-
-
Hokkaido
-
Obihiro, Hokkaido, Japan, 080 0013
- Novartis Investigative Site
-
-
Hyogo
-
Kobe-shi, Hyogo, Japan, 650-0017
- Novartis Investigative Site
-
Nishinomiya-city, Hyogo, Japan, 663-8186
- Novartis Investigative Site
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 221-0825
- Novartis Investigative Site
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 222-0033
- Novartis Investigative Site
-
-
Osaka
-
Neyagawa, Osaka, Japan, 572-0838
- Novartis Investigative Site
-
Sakai, Osaka, Japan, 593-8324
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8610
- Novartis Investigative Site
-
Machida-city, Tokyo, Japan, 194-0013
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Underskrevet informeret samtykke skal indhentes inden deltagelse i undersøgelsen
- Mandlige og kvindelige forsøgspersoner ≥ 18 år på screeningstidspunktet
- CSU-diagnose i ≥ 6 måneder
Diagnose af CSU refraktær over for H1-AH ved godkendte doser på tidspunktet for baseline (besøg 110, dag 1), som defineret af alle følgende:
- Tilstedeværelsen af kløe og nældefeber i ≥ 6 på hinanden følgende uger på et hvilket som helst tidspunkt før besøg 1 (dag -28 til dag -14) på trods af aktuel brug af ikke-sederende H1-AH (ved lokalt godkendte doser) i denne tidsperiode
- UAS7-score (interval 0-42) ≥ 16 og HSS7 (interval 0-21) ≥ 8 i løbet af de 7 dage forud for baseline (besøg 110, dag 1)
- Forsøgspersoner skal være på H1-AH ved kun godkendte doser til behandling af CSU for start ved besøg 1 (dag -28 til dag -14)
- Villig og i stand til at udfylde en daglig symptom elektronisk dagbog (e-dagbog) i hele undersøgelsens varighed og overholde studiebesøgsplanerne
Nøgleekskluderingskriterier:
- Anamnese med overfølsomhed over for nogen af undersøgelsesbehandlingerne eller hjælpestofferne eller over for lægemidler af lignende kemiske klasser (dvs. over for murine, kimære eller humane antistoffer)
Forsøgspersoner med en klart defineret, overvejende udløser af deres kroniske nældefeber (CU) (kronisk inducerbar nældefeber (CINDU)) inklusive
- urticaria factitia (symptomatisk dermografi), kulde-, varme-, sol-, tryk-, forsinket tryk-, akvagen-, kolinerg- eller kontakt-urticaria
- Sygdomme, bortset fra kronisk nældefeber, med symptomer på nældefeber eller angioødem, såsom urticarial vasculitis, erythema multiforme, kutan mastocytose (urticaria pigmentosa) og arveligt eller erhvervet angioødem (f.eks. på grund af C1-hæmmermangel)
- Forsøgspersoner med tegn på helminthisk parasitinfektion, som påvist ved, at afføring er positiv for en patogen organisme i henhold til lokale retningslinjer. Alle emner vil blive screenet ved besøg 1. Hvis afføringstest er positiv for patogen organisme, vil forsøgspersonen ikke gå ind i behandlingsperiode og vil ikke få lov til at screene igen
- Enhver anden hudsygdom forbundet med kronisk kløe, der efter investigatorens mening kan påvirke undersøgelsens evalueringer og resultater (f. atopisk dermatitis, bulløs pemfigoid (BP), dermatitis herpetiformis, senil pruritus osv.)
- Tidligere eksponering for ligelizumab
- Enhver H2 antihistamin, Leukotriene Receptor Antagonist (LTRA) (montelukast eller zafirlukast) eller H1 antihistaminer, der anvendes i en højere dosis end godkendt efter besøg 1
Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ligelizumab 120 mg pr. 1 ml qw4
Forsøgspersonerne fik én subkutan injektion hver 4. uge ved 13 besøg i behandlingsperioden
|
Væske i hætteglas
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed og tolerabilitet af Ligelizumab 120 mg q4w behandling i 12 måneder
Tidsramme: 64 uger
|
Deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) resumé for hele undersøgelsen (64 uger) En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse, ugunstig eller utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom, sygdom eller skade, der er midlertidigt forbundet med brugen af et markedsført eller forsøgslægemiddel, genterapi, terapeutisk produkt eller medicinsk udstyr , hos patienter, kliniske forsøgspersoner, enhedsbrugere eller andre personer, uanset om det anses for at være relateret til eller på grund af produktet. |
64 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
UAS7 Ændring fra baseline over tid
Tidsramme: Baseline, uge 12, 24, 52 og 64
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i UAS7-score over tid vurderes som absolut ændring fra baseline for UAS7 ved besøg op til undersøgelsens afslutning. Urticaria Activity Score (UAS) er summen af Hive Severity Score (HSS) og Itch Severiry Score (ISS). HSS har en skala fra 0 (ingen) til 3 (> 12 bistader/12 timer). En ugentlig score (HSS7) udledes ved at sammenlægge de gennemsnitlige daglige score for de foregående 7 dage. Så området er 0-21; og negativ forandring = forbedring. ISS har også en skala fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig/svær at tolerere). En ugentlig score (ISS7) udledes ved at lægge de gennemsnitlige daglige scores sammen for de foregående 7 dage. Resultatintervallet er 0-21; og en negativ ændring fra baseline indikerer forbedring. UAS7 er summen af HSS7-score og ISS7-score, og har et muligt interval i score på 0-42. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring. |
Baseline, uge 12, 24, 52 og 64
|
|
HSS7 Ændring fra baseline over tid
Tidsramme: Baseline, uge 12, 24, 52 og 64
|
HSS har en skala fra 0 (ingen) til 3 (> 12 bistader/12 timer): 0 (ingen)
En ugentlig score (HSS7) udledes ved at sammenlægge de gennemsnitlige daglige score for de foregående 7 dage. Resultatintervallet er 0-21; og en negativ ændring indikerer forbedring. |
Baseline, uge 12, 24, 52 og 64
|
|
ISS7 ændring fra baseline over tid
Tidsramme: Baseline, uge 12, 24, 52 og 64
|
ISS har en skala fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig): 0 Ingen
ISS har også en skala fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig/svær at tolerere). En ugentlig score (ISS7) udledes ved at lægge de gennemsnitlige daglige scores sammen for de foregående 7 dage. Så scoreintervallet for ISS7 er 0-21; og en negativ ændring fra baseline indikerer forbedring. |
Baseline, uge 12, 24, 52 og 64
|
|
Procentdel af deltagere, der opnåede den komplette UAS7 = 0 svar over tid
Tidsramme: Uge 12, 24, 52 og 64
|
Vurderet som andelen af forsøgspersoner, der opnår UAS7 = 0 over tid. UAS7 har et muligt interval i score på 0-42, og dets fuldstændige respons (komplet nældefeber kontrol) blev defineret som UAS7 = 0 |
Uge 12, 24, 52 og 64
|
|
Procentdel af deltagere, der opnåede den komplette HSS7 = 0 svar over tid
Tidsramme: Uge 12, 24, 52 og 64
|
Andelen af forsøgspersoner, der opnår HSS7 = 0 (fuldstændig fravær af nældefeber) over tid HSS har en skala fra 0 (ingen) til 3 (> 12 bistader/12 timer). En ugentlig score (HSS7) udledes ved at sammenlægge de gennemsnitlige daglige score for de foregående 7 dage. Så området er 0-21; og negativ forandring = forbedring. |
Uge 12, 24, 52 og 64
|
|
Procentdel af deltagere, der opnåede den komplette ISS7 = 0 svar over tid
Tidsramme: Uge 12, 24, 52 og 64
|
ISS har også en skala fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig/svær at tolerere).
En ugentlig score (ISS7) udledes ved at lægge de gennemsnitlige daglige scores sammen for de foregående 7 dage.
Resultatintervallet er 0-21; og en negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
|
Uge 12, 24, 52 og 64
|
|
Ændring fra baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tidsramme: Baseline, uge 12, 24, 52 og 64
|
Vurderet ved absolut ændring fra baseline af DLQI til slutningen af undersøgelsen. Resultatintervallet er fra 0-30: 0-1 Ingen effekt på patientens liv 2-5 Lille effekt på patientens liv 6-10 Moderat effekt på patientens liv 11-20 Meget stor effekt på patientens liv 21-30 Ekstremt stor effekt på patientens liv En negativ ændring indikerer forbedring. |
Baseline, uge 12, 24, 52 og 64
|
|
Procentdel af deltagere, der opnåede dermatologisk livskvalitetsindeks (DLQI) = 0/1 ved besøg op til slutningen af undersøgelsen
Tidsramme: Uge 12, 24, 52 og 64
|
Procentdel af deltagere, der opnåede DLQI = 0/1 ved besøg frem til slutningen af undersøgelsen, vurderet ved absolut ændring fra baseline af DLQI til slutningen af undersøgelsen. Resultatintervallet er fra 0-30: 0-1 Ingen effekt på patientens liv 2-5 Lille effekt på patientens liv 6-10 Moderat effekt på patientens liv 11-20 Meget stor effekt på patientens liv 21-30 Ekstremt stor effekt på patientens liv En negativ ændring indikerer forbedring. |
Uge 12, 24, 52 og 64
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CQGE031C1301
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Novartis er forpligtet til at dele adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser med kvalificerede eksterne forskere. Anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på baggrund af videnskabelig fortjeneste. Alle data, der leveres, er anonymiserede for at beskytte privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.
Tilgængeligheden af denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .