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心臓病の成人における身体活動の改善による絶望感の軽減: COVID-19 の考察とともに (Heart Up!)

2026年1月24日 更新者:Susan L Dunn, PhD, RN, FAHA, FAAN、University of Illinois at Chicago

虚血性心疾患の成人を対象に身体活動を強化することで絶望感を軽減する無作為対照試験

心臓病は 30 年間減少した後、2030 年までに最大 18% 増加すると予測されています。 心臓リハビリテーションへの参加率は依然として非常に低く、絶望的な個人は参加する可能性が低くなります。 この革新的な研究は、ハート アップ!心臓病患者の身体活動を増やし、絶望感を軽減するプログラム。 虚血性心疾患 (IHD) の患者では、うつ病とは関係なく、絶望感が死亡または致命的ではない心筋梗塞のリスクを 3.4 倍高めることに関連しています。 絶望感は IHD 患者の 27 ~ 52% で確認されており、退院後最大 12 か月間持続する可能性があります。 将来に対する否定的な見通しと無力感である絶望感は、出来事に対する一時的な反応 (状態) または習慣的な見通し (特性) である可能性があります。 絶望感は、IHD 患者の身体機能の低下と身体活動 (PA) レベルの低下に関連しています。 研究では、一般的にIHD患者のPAを増加させる戦略が調査されていますが、研究チームは、特に絶望的なIHD患者でPAを促進する介入を設計した唯一のグループです. この無作為対照試験の目的は、絶望的な IHD 患者の PA の増加を促進するための 6 週間の mHealth 介入 (Heart Up!) の有効性を確立することです。 合計 225 人の絶望的な IHD 患者が、中西部の大規模な地域教育病院から登録されます。 患者は 3 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます (グループあたり 75): 1) 看護師からの動機付けのソーシャル サポート (MSS)、2) 追加の重要な他のサポート (SOS) を伴う看護師からの MSS、または 3) 注意制御 (AC) . 1) SOS を伴う MSS グループは、MSS のみまたは AC グループと比較して、8 週および 24 週で 1 日あたりの中程度から活発な PA の平均分数が最大に増加します。 2) 中等度から活発な PA の 1 日あたりの分数の大幅な増加は、ベースラインから 8 週目および 24 週目までの状態の絶望レベルの減少と関連しています。 3) ソーシャルサポートの増加とモチベーションの向上が、ハートアップの効果を仲介します。 8 週および 24 週で中等度から活発な PA の大幅な増加について。 この研究からの発見は、より良い健康転帰に貢献できる重要なPA目標の自己管理を促進することにより、絶望的なIHD患者のケアを変革する可能性があります.

調査の概要

詳細な説明

虚血性心疾患 (IHD) の患者では、うつ病とは関係なく、絶望感が死亡または致命的ではない心筋梗塞のリスクを 3.4 倍高めることに関連しています。 絶望感は IHD 患者の 27 ~ 52% で確認されており、退院後最大 12 か月間持続する可能性があります。 将来に対する否定的な見通しと無力感である絶望感は、出来事に対する一時的な反応 (状態) または習慣的な見通し (特性) である可能性があります。 絶望感は、IHD 患者の身体機能の低下と身体活動 (PA) レベルの低下に関連しています。 低レベルの PA は、独立して IHD 患者の死亡率と有害事象の増加に寄与します。 IHD 患者の PA の発生率は、病院ベースの心臓リハビリテーションと家庭環境の両方で容認できないほど低いままです。 絶望はしばしばこの問題を悪化させます。 IHD 患者の絶望感、PA、および死亡率と罹患率の間の関連性は不明のままです。 研究では、一般的にIHD患者のPAを増加させる戦略が調査されていますが、研究チームは、特に絶望的なIHD患者でPAを促進する介入を設計した唯一のグループです. この研究は、自己決定理論とコーエンのストレスとコーピングの社会的支援理論に基づいており、患者の看護師と重要な他者の両方からの社会的支援を統合してPAの増加を促進する動機付け介入の実現可能性と予備的な有効性を示しています。 この無作為対照試験の目的は、絶望的な IHD 患者の PA の増加を促進するための 6 週間の mHealth 介入 (Heart Up!) の有効性を確立することです。 研究チームは、中西部の大規模な地域教育病院から 225 人の絶望的な IHD 患者を登録します。 患者は 3 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます (グループあたり 75): 1) 看護師からの動機付けのソーシャル サポート (MSS)、2) 追加の重要な他のサポート (SOS) を伴う看護師からの MSS、または 3) 注意制御 (AC) . ベースライン、2、6、9、12 か月目に、PA 用の加速度計と、身体的および感情的な健康と行動の有効で信頼性の高い機器を使用して、データを収集します。 具体的な目的は次のとおりです。1) 6 週間の MSS および SOS を使用した MSS の有効性をテストし、ActiGraph 加速度計で測定して、中等度から活発な PA の 1 日あたりの平均時間数を増やします。 2) 中程度から激しい PA の 1 日あたりの分単位の変化が状態の絶望感に及ぼす影響を、状態特性の絶望感スケールで測定して判断します。 3): ソーシャル サポート (ENRICHD ソーシャル サポート インベントリで測定) とモチベーション (運動自己調整アンケートで測定) がハートアップの効果を媒介するかどうかを判断します。 PAへの介入。 補足の具体的な目的は次のとおりです。1) COVID-19 の屋内退避/物理的距離措置が精神的、社会的、および行動上の健康上の結果に及ぼす潜在的な悪影響が、RCT 介入によってどのように制限 (緩和) されるかを判断すること、および 2 ) コロナウイルス インパクト スケールを使用して、COVID-19 の生活の変化が精神的、社会的、および行動上の健康上の結果に及ぼす直接的な影響が、RCT の介入によってどのように制限 (緩和) されるかを判断します。 この研究からの発見は、より良い健康転帰に貢献できる重要なPA目標の自己管理を促進することにより、絶望的なIHD患者のケアを変革する可能性があります. この提案は、慢性疾患を持つ個人の生活の質を改善するための自己管理への NINR の投資をサポートします。

研究の種類

介入

入学 (実際)

224

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Spectrum Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の成人
  • MI、不安定狭心症と診断され、経皮的冠動脈インターベンション (PCI) または冠動脈バイパス移植 (CABG) 手術を受ける
  • テキスト メッセージで携帯電話を使用する
  • 自宅または病院ベースの心臓リハビリテーション環境で身体活動に従事するよう推奨を受ける
  • 退院を計画している
  • テキストメッセージを送信できる大切な人を特定できる
  • 英語を話す・読む
  • スクリーニング機器を完成させることができます
  • State-Trait Hopelessness Scaleの10項目の状態サブスケールで1.8以上のスコア

除外基準:

• なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:看護師だけによるモチベーションソーシャルサポート (MSS)
参加者は、自宅で訓練を受けた看護師から、ビデオ会議または電話 (参加者の裁量で) を介して、60 分間の動機付け面接を受けます。 看護師は、適切な身体活動 (PA) を達成するために行動を変えることについての患者の考えを調査するために、動機付け面接技術を適用します。 患者は、病院スタッフの指示に基づいて運動するよう奨励されます。 PA の前後に橈骨パルスを受ける患者の能力が評価され、患者には橈骨パルスを受ける正しい方法に関する説明書が提供されます。 患者は、看護師から 6 週間、モチベーションを高めるテキスト メッセージを毎日受け取ります。 テキストは、REDCap 自動システムを介して送信されます。 自動システムは、テキストが送信されたことを確認します。 モチベーショナル インタビュアーの看護師は、患者が REDCap システムから最初のテキストを受信したことを電話で確認します。
看護師との 60 分間の動機付けインタビュー セッションと、その後の 6 週間の毎日の動機付けソーシャル サポート テキスト メッセージ。
実験的:重要なその他のサポート (SOS) を追加した看護師からの MSS
参加者はまた、アーム 1 で説明されているように、訓練を受けた看護師から自宅でビデオ会議または電話 (参加者の裁量で) を介して動機付け面接の 60 分間のセッションと看護師からのテキストメッセージを 6 週間受け取ります。 さらに、患者は 6 週間、大切な人から毎日テキスト メッセージを受け取ります。 研究者は、42 の重要な他のテキスト メッセージを開発しました。 動機づけ面接看護師は、テキストメッセージを書面で重要な他の人に提供します. 重要な他の人から送信されたテキストの順序はランダム化されるため、一般的な効果を判断できます。 重要な他の人は、日付ごとにリストされたテキストメッセージを入力して患者に送信するように求められます. 研究スタッフは、患者が重要な他の人から最初のテキストを受け取ったことを電話で確認します。 患者は、提供されたログを使用して、6週間にわたって読んだ重要な他の人からのテキストメッセージの数を追跡するように求められます.
看護師との 60 分間の動機付け面接セッションに続いて、看護師と患者の自認する重要な他者の両方からの 6 週間の毎日の動機付けソーシャル サポート テキスト メッセージが続きます。
アクティブコンパレータ:注意制御 (AC)
AC グループの参加者は、ビデオ会議または電話 (参加者の裁量で) を介して看護師との 60 分間のセッションを受け、アメリカ心臓協会の教育ビデオおよび IHD に関するドキュメントを視聴します。 看護師はさらに、病院の身体活動の指示書のコピーを提供し、患者の脈拍を取る能力を評価し、橈骨脈を取るための正しい方法に関する指示書を提供します。
アメリカ心臓協会の教育ビデオと書面による情報に焦点を当てた看護師との 60 分間のセッション。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体活動の分数/日(Actigraphで測定)
時間枠:6か月目
ActiGraph GT9X Linkアクセラロメーターで測定された中程度から激しい身体活動の1日あたりの分数。 1日あたりの分数が多いほど良好な結果を示し、1日あたりの分数が少ないほど不良な結果を示します。 SOSグループの重要な他者については特性は収集されていません。
6か月目
状態絶望感(State-Trait Hopelessness Scale で測定)
時間枠:6ヶ月
参加者が現在の絶望状態のレベルを報告する。 総合スコア範囲=1(良好)から4(不良)。 SOSグループの重要な他者については、特性は収集されなかった。
6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
運動自己調整質問票
時間枠:6ヶ月目
参加者の運動自己調整レベルの報告。 合計スコア範囲= 1(悪い)から7(良い)。 SOSグループの重要な他者については、特性は収集されませんでした。
6ヶ月目
ENRICHD 社会的支援目録
時間枠:6ヶ月目
参加者が認識した社会的支援レベルの報告。 合計スコア範囲 = 1(悪い)〜 30(良い)。 SOSグループの重要な他者については、特性は収集されませんでした。
6ヶ月目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
チャールソン併存疾患指数
時間枠:1週目
医療記録の抽象化に基づく併存疾患スコア。 合計スコア範囲 = 0 (良い) から 100 (悪い)。
1週目
心臓リハビリテーション運動参加ツール
時間枠:12月
家庭、地域社会、または心臓リハビリテーションプログラムでの運動への参加レベルに関する参加者のレポート
12月
患者健康アンケート-9
時間枠:12月
抑うつ症状の平均レベルに関する参加者の報告。 合計スコア範囲 = 0 (より良い) から 27 (より悪い)。
12月
プロミス-29
時間枠:12月
幸福度の平均レベルに関する参加者のレポート。 合計スコア範囲 = 4 (良い) から 20 (悪い)。
12月
スナイダー状態特性スケール
時間枠:12月
平均レベルの状態と特性の希望に関する参加者のレポート。 合計スコア範囲 = 8 (悪い) から 64 (良い)。
12月
ユーロクオール (EQ-5d-5L)
時間枠:12月
生活の質の平均レベルに関する参加者の報告。 合計スコア範囲 = 1 (より良い) から 5 (より悪い)。
12月
アテローム性動脈硬化症の多民族研究 (MESA) COVID-19 アンケート
時間枠:12月
COVID-19 の症状、診断、検査、社会的距離に関する参加者のレポート。 スコア範囲なし (14 項目)。
12月
コロナウイルス影響尺度
時間枠:12月
ルーチンへの影響に関する参加者のレポート。収入/雇用;食料、医療およびメンタルヘルスケア、拡大家族へのアクセス。そしてストレス。 範囲なし(12項目)
12月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Susan L Dunn, PhD、University of Illinois at Chicago

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年8月1日

一次修了 (実際)

2024年9月16日

研究の完了 (実際)

2024年9月16日

試験登録日

最初に提出

2019年4月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年4月5日

最初の投稿 (実際)

2019年4月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月24日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究者は、NIH が資金を提供する臨床試験情報の普及に関する NIH ポリシーを遵守します。 データセットと関連ドキュメントが提供されます。 データセットには、アンケート、動機付け介入、加速度計で測定された身体活動の生データ要素と要約情報からのデータが含まれます。 データセットは、データ リポジトリのガイドラインに従って準備されます。 外部研究者による準備されたデータセットの使用を可能にする主要な研究文書 (例えば、プロトコル、手順、および機器) が提供されます。 データセットに精通していない研究者のために、データの完全な概要とその使用方法の説明を提供するために、要約文書ファイルが作成されます。

IPD 共有時間枠

臨床試験の要約結果情報は、ClinicalTrials.gov に送信されます。 トライアルの完了日から 12 か月以内。

IPD 共有アクセス基準

データは、個々の参加者によって提供されたインフォームド コンセントと一致する条件の下でのみ利用可能になり、UIC IRB および地方、州、および連邦の法律および規制によって承認されます。 リクエストは、リクエストをレビューする PI に直接行うことができます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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