Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toivottomuuden vähentäminen parantamalla fyysistä aktiivisuutta aikuisilla, joilla on sydänsairaus: COVID-19 huomioon ottaen (Heart Up!)

lauantai 24. tammikuuta 2026 päivittänyt: Susan L Dunn, PhD, RN, FAHA, FAAN, University of Illinois at Chicago

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus toivottomuuden vähentämiseksi tehostamalla fyysistä aktiivisuutta aikuisilla, joilla on iskeeminen sydänsairaus

30 vuoden laskun jälkeen sydänsairauksien ennustetaan lisääntyvän jopa 18 % vuoteen 2030 mennessä. Sydämen kuntoutukseen osallistuminen on edelleen erittäin alhaista, ja toivottomat ihmiset osallistuvat harvemmin. Tällä innovatiivisella tutkimuksella on potentiaalia edistää tiedettä, parantaa potilaiden hoitoa ja parantaa potilaiden tuloksia osoittamalla Heart Up! ohjelma, joka lisää fyysistä aktiivisuutta ja vähentää toivottomuutta sydänsairauksia sairastavilla potilailla. Toivottomuuteen liittyy 3,4 kertaa kohonnut kuolleisuus tai ei-fataalin sydäninfarkti potilailla, joilla on iskeeminen sydänsairaus (IHD), masennuksesta riippumatta. Toivottomuutta on havaittu 27–52 prosentilla IHD-potilaista, ja se voi jatkua jopa 12 kuukautta sairaalasta kotiutumisen jälkeen. Toivottomuus, negatiivinen näkemys ja avuttomuuden tunne tulevaisuutta kohtaan voivat olla tilapäinen reaktio tapahtumaan (tila) tai tavallinen näkemys (ominaisuus). Toivottomuuteen liittyy heikentynyt fyysinen toimintakyky ja alhaisempi fyysinen aktiivisuus (PA) henkilöillä, joilla on IHD. Vaikka tutkimus on tutkinut strategioita PA:n lisäämiseksi IHD-potilaiden keskuudessa yleensä, tutkimusryhmä on ainoa ryhmä, joka suunnittelee interventiota PA:n edistämiseksi erityisesti toivottomissa IHD-potilaissa. Tämän satunnaistetun kontrolloidun kokeen tarkoituksena on selvittää 6 viikon mHealth-intervention (Heart Up!) tehokkuus, joka edistää PA:n lisääntymistä toivottomilla IHD-potilailla. Kaikkiaan 225 toivotonta IHD-potilasta otetaan mukaan suuresta yhteisöopetussairaalasta Keskilännestä. Potilaat satunnaistetaan (75 per ryhmä) johonkin kolmesta ryhmästä: 1) motivoiva sosiaalinen tuki (MSS) sairaanhoitajalta, 2) MSS sairaanhoitajalta, jolla on lisäksi merkittävää muuta tukea (SOS) tai 3) huomionhallinta (AC) . Oletuksena on, että 1) MSS-ryhmässä SOS-ryhmässä on suurin lisäys keskimääräisissä minuuteissa kohtalaiseen tai voimakkaaseen PA-vuorokausiin 8. ja 24. viikolla verrattuna vain MSS- tai AC-ryhmiin; 2) Keskivaikean tai voimakkaan PA:n minuuttien lisääntyminen päivässä liittyy alentuneeseen tilan toivottomuuden tasoon lähtötasosta viikoille 8 ja 24; ja 3) Lisääntynyt sosiaalinen tuki ja lisääntynyt motivaatio välittävät Heart Up! keskivaikean tai voimakkaan PA:n lisääntymiseen 8 ja 24 viikolla. Tämän tutkimuksen tulokset voivat muuttaa toivottomien IHD-potilaiden hoitoa edistämällä tärkeiden PA-tavoitteiden itsehallintaa, mikä voi edistää parempia terveystuloksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Toivottomuuteen liittyy 3,4 kertaa kohonnut kuolleisuus tai ei-fataalin sydäninfarkti potilailla, joilla on iskeeminen sydänsairaus (IHD), masennuksesta riippumatta. Toivottomuutta on havaittu 27–52 prosentilla IHD-potilaista, ja se voi jatkua jopa 12 kuukautta sairaalasta kotiutumisen jälkeen. Toivottomuus, negatiivinen näkemys ja avuttomuuden tunne tulevaisuutta kohtaan voivat olla tilapäinen reaktio tapahtumaan (tila) tai tavallinen näkemys (ominaisuus). Toivottomuuteen liittyy heikentynyt fyysinen toimintakyky ja alhaisempi fyysinen aktiivisuus (PA) henkilöillä, joilla on IHD. Matala PA-taso lisää itsenäisesti IHD-potilaiden kuolleisuutta ja haittatapahtumia. PA:n esiintyvyys IHD-potilailla on edelleen sietämättömän alhainen sekä sairaalapohjaisessa sydämen kuntoutuksessa että kotona. Toivottomuus pahentaa usein tätä ongelmaa. Toivottomuuden, PA:n sekä IHD-potilaiden kuolleisuuden ja sairastuvuuden välisiä yhteyksiä ei tunneta. Vaikka tutkimus on tutkinut strategioita PA:n lisäämiseksi IHD-potilaiden keskuudessa yleensä, tutkimusryhmä on ainoa ryhmä, joka suunnittelee interventiota PA:n edistämiseksi erityisesti toivottomissa IHD-potilaissa. Tämä itsemääräämisteoriaan ja Cohenin stressin ja selviytymisen sosiaalisen tuen teoriaan perustuva tutkimus on osoittanut toteutettavuuden ja alustavan tehokkuuden motivoivalle interventiolle, joka yhdistää sekä potilaan sairaanhoitajan että muiden henkilöiden sosiaalisen tuen lisääntyneen PA:n edistämiseksi. Tämän satunnaistetun kontrolloidun kokeen tarkoituksena on selvittää 6 viikon mHealth-intervention (Heart Up!) tehokkuus, joka edistää PA:n lisääntymistä toivottomilla IHD-potilailla. Tutkimusryhmä ottaa mukaan 225 toivotonta IHD-potilasta Keskilännen suuresta opetussairaalasta. Potilaat satunnaistetaan (75 per ryhmä) johonkin kolmesta ryhmästä: 1) motivoiva sosiaalinen tuki (MSS) sairaanhoitajalta, 2) MSS sairaanhoitajalta, jolla on lisäksi merkittävää muuta tukea (SOS) tai 3) huomionhallinta (AC) . Tiedot kerätään lähtötilanteessa kuukausina 2, 6, 9 ja 12 käyttämällä PA:n kiihtyvyysmittaria sekä päteviä ja luotettavia fyysisen ja emotionaalisen terveyden ja käyttäytymisen välineitä. Erityiset tavoitteet ovat: 1) testata 6 viikon MSS:n ja MSS:n tehokkuutta SOS:n kanssa keskimääräisen keskimääräisen minuuttien lisääntymisellä vuorokaudessa kohtalaista tai voimakasta PA:ta mitattuna ActiGraph-kiihtyvyysmittarilla; 2) määrittää muutoksen vaikutukset minuutteina vuorokaudessa kohtalaisen voimakkaan PA:n tilan toivottomuuteen tila-ominaisuus toivottomuusasteikolla mitattuna; ja 3): määritä, välittävätkö sosiaalinen tuki (mitattu ENRICHD Social Support Inventory -tutkimuksella) ja motivaatio (mitattu harjoituksen itsesääntelykyselyllä) Heart Up! puuttuminen PA:hon. Täydennyksen erityiset tavoitteet ovat: 1) määrittää, kuinka COVID-19-suojan/fyysisen etäisyyden mahdollista kielteistä vaikutusta mielenterveyden, sosiaalisen ja käyttäytymisen terveyteen rajoittaa (hallitaan) RCT-interventiolla ja 2. ) Coronavirus Impact Scale -asteikolla määritämme, kuinka COVID-19-elämän muutosten välitöntä vaikutusta mielenterveyden, sosiaalisen ja käyttäytymisen terveyteen rajoittaa (hillitsee) RCT-interventio. Tämän tutkimuksen tulokset voivat muuttaa toivottomien IHD-potilaiden hoitoa edistämällä tärkeiden PA-tavoitteiden itsehallintaa, mikä voi edistää parempia terveystuloksia. Tämä ehdotus tukee NINR:n investointeja itsehoitoon parantaakseen kroonista sairautta sairastavien ihmisten elämänlaatua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

224

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Spectrum Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset ≥18 vuotta vanhat
  • Diagnoosi MI, epästabiili angina pectoris, joille tehdään perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI) tai sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG)
  • Käytä matkapuhelinta tekstiviestien kanssa
  • Saat suosituksen fyysiseen toimintaan joko kotona tai sairaalapohjaisessa sydämen kuntoutusympäristössä
  • Suunnittele kotiuttaminen
  • Pystyy tunnistamaan toisen tärkeän, joka voi lähettää heille tekstiviestin
  • Puhu ja lue englantia
  • Voi suorittaa seulontalaitteen
  • Pistemäärä ≥1,8 tila-ominaisuus toivottomuusasteikon 10-kohdan tila-ala-asteikolla

Poissulkemiskriteerit:

• Ei mitään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Motivoiva sosiaalinen tuki (MSS) yksin sairaanhoitajalta
Osallistujat saavat 60 minuutin motivoivan haastattelun videoneuvottelun tai puhelimen välityksellä (osallistujan harkinnan mukaan) kotonaan koulutetulta sairaanhoitajalta. Sairaanhoitaja soveltaa motivoivaa haastattelutekniikkaa selvittääkseen potilaan ajatuksia käyttäytymisen muuttamisesta riittävän fyysisen aktiivisuuden (PA) saavuttamiseksi. Potilaita kannustetaan harjoittelemaan sairaalan henkilökunnan antamien ohjeiden mukaan. Potilaan kyky ottaa radiaalinen pulssi ennen ja jälkeen PA:n arvioidaan ja potilaalle annetaan kirjalliset ohjeet oikeasta radiaalipulssin ottamisesta. Potilaat saavat päivittäin motivoivia tekstiviestejä hoitajalta 6 viikon ajan. Tekstit lähetetään REDCap-automaattijärjestelmän kautta. Automaattinen järjestelmä vahvistaa, että tekstit on lähetetty. Motivoiva haastattelija sairaanhoitaja vahvistaa puhelimitse, että potilas saa ensimmäisen tekstinsä REDCap-järjestelmästä.
Käyttäytyminen: Motivoivaa sosiaalista tukea sairaanhoitajalta
60 minuutin motivoiva haastattelu sairaanhoitajan kanssa, jonka jälkeen 6 viikkoa päivittäin motivoivaa sosiaalisen tuen tekstiviestejä.
Kokeellinen: MSS sairaanhoitajalta merkittävällä muulla lisätuella (SOS)
Osallistujat saavat myös 60 minuutin motivoivan haastattelun videoneuvottelun tai puhelimen välityksellä (osallistujan harkinnan mukaan) kotonaan koulutetulta sairaanhoitajalta ja tekstiviestejä hoitajalta 6 viikon ajan, kuten kohdassa 1 on kuvattu. Lisäksi potilaat saavat päivittäin tekstiviestejä läheiseltä 6 viikon ajan. Tutkijat kehittivät 42 muuta merkittävää tekstiviestiä. Motivoiva haastattelusairaanhoitaja toimittaa tekstiviestit läheiselle kirjallisesti. Merkittävältä toiselta lähetettyjen tekstien järjestys satunnaistetaan, jotta voimme määrittää niiden tehokkuuden yleisesti. Merkittävää henkilöä pyydetään kirjoittamaan ja lähettämään potilaalle kunkin päivämäärän kohdalla lueteltu tekstiviesti. Tutkimushenkilöstö vahvistaa puhelimitse, että potilas on saanut ensimmäisen tekstiviestin läheiseltä. Potilaita pyydetään seuraamaan lähetetyn lokin avulla, kuinka monta tekstiviestiä he ovat lukeneet läheiseltä toiselta henkilöltä kuuden viikon aikana.
Käyttäytyminen: Motivoivaa sosiaalista tukea sairaanhoitajalta ja lisätukea läheisiltä
60 minuutin motivoiva haastattelu sairaanhoitajan kanssa, jonka jälkeen 6 viikkoa päivittäin motivoivaa sosiaalista tukea tekstiviestejä sekä sairaanhoitajalta että potilaan itsensä tunnistamalta läheiseltä.
Active Comparator: Huomiovalvonta (AC)
AC-ryhmän osallistujat saavat 60 minuutin istunnon sairaanhoitajan kanssa videoneuvottelun tai puhelimen välityksellä (osallistujan harkinnan mukaan), jossa katsotaan American Heart Associationin opetusvideoita ja IHD-asiakirjoja. Sairaanhoitaja toimittaa lisäksi kirjallisen kopion sairaalan liikuntaohjeista, arvioi potilaan pulssin mittaamiskyvyn ja antaa kirjalliset ohjeet oikeasta radiaalipulssin ottamisesta.
Käyttäytyminen: Huomiovalvonta
60 minuutin istunto sairaanhoitajan kanssa keskittyi American Heart Associationin opetusvideoihin ja kirjalliseen tietoon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Minuutteja päivässä fyysistä toimintaa (mitattu Actigraphilla)
Aikaikkuna: Kuukausi 6
Minuuttia/päivä keskivaikeasta tai vaikeasta fyysisestä aktiivisuudesta, mitattuna ActiGraph GT9X Link -kiihdytysmittarilla. Suurempi minuuttimäärä/päivä edustaa parempaa tulosta, pienempi minuuttimäärä/päivä edustaa huonompaa tulosta. Ominaisuuksia ei kerätty SOS-ryhmän merkittävistä muista henkilöistä.
Kuukausi 6
Tilaköyhyys (mitattuna State-Trait Hopelessness -asteikolla)
Aikaikkuna: Kuukausi 6
Osallistujan raportti nykyisestä tilan toivottomuuden tasosta. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 1 (parempi) – 4 (huonompi). Merkityksellisten muiden henkilöiden ominaisuuksia ei kerätty SOS-ryhmässä.
Kuukausi 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Harjoittelun Itsesäätelykysely
Aikaikkuna: Kuukausi 6
Osallistujan raportti harjoittelun itsesäätelytasosta. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 1 (huonompi) - 7 (parempi). SOS-ryhmän läheisistä ei kerätty ominaisuuksia.
Kuukausi 6
ENRICHD Sosiaalinen Tuki-inventaario
Aikaikkuna: Kuukausi 6
Osallistujan raportoima koettu sosiaalisen tuen taso. Kokonaispistemäärä vaihtelee = 1 (huonompi) - 30 (parempi). SOS-ryhmän merkittävien muiden henkilöiden ominaisuuksia ei kerätty.
Kuukausi 6

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Charlsonin komorbiditeettiindeksi
Aikaikkuna: Viikko 1
Komorbiditeettipisteet lääketieteellisten tietojen abstraktion perusteella. Kokonaispistemäärä = 0 (parempi) 100 (huonompi).
Viikko 1
Sydämen kuntoutusharjoitustyökalu
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Osallistujan raportti osallistumistasosta harjoitteluun kotona, yhteisössä tai sydänkuntoutusohjelmassa
Kuukausi 12
Potilaan terveyskysely -9
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Osallistujan raportti masennusoireiden keskimääräisestä tasosta. Kokonaispistemäärä = 0 (parempi) - 27 (huonompi).
Kuukausi 12
PROMIS-29
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Osallistujan raportti keskimääräisestä hyvinvoinnin tasosta. Kokonaispistemäärä = 4 (parempi) - 20 (huonompi).
Kuukausi 12
Snyder Staten piirreasteikot
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Osallistujan raportti keskitason tilasta ja ominaisuustoivosta. Kokonaispistemäärä = 8 (huonompi) - 64 (parempi).
Kuukausi 12
EuroQol (EQ-5d-5L)
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Osallistujan raportti keskimääräisestä elämänlaadusta. Kokonaispistemäärä = 1 (parempi) - 5 (huonompi).
Kuukausi 12
Monietninen ateroskleroositutkimus (MESA) COVID-19-kyselylomake
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Osallistujan raportti COVID-19-oireista, diagnoosista, testauksesta ja sosiaalisesta etäisyydestä. Ei pistemäärää (14 kohdetta).
Kuukausi 12
Koronaviruksen vaikutusasteikko
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Osallistujan raportti vaikutuksista rutiiniin; tulot/työllisyys; ruoan saatavuus, lääketieteellinen ja mielenterveyshuolto, suurperhe; ja stressiä. Ei valikoimaa (12 tuotetta)
Kuukausi 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Illinois at Chicago

Yhteistyökumppanit

National Institute of Nursing Research (NINR)

Tutkijat

  • Päätutkija: Susan L Dunn, PhD, University of Illinois at Chicago

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 16. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 16. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 13. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 24. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018-1485
  • R01NR017649 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • 3R01NR017649-04S1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkijat noudattavat NIH:n politiikkaa NIH:n rahoittamien kliinisten tutkimusten tietojen levittämisestä. Tietojoukot ja niihin liittyvät asiakirjat toimitetaan. Aineisto sisältää tietoja kyselylomakkeista, motivoivasta interventiosta sekä kiihtyvyysmittarilla mitattuja fyysisen aktiivisuuden raakatietoelementtejä ja yhteenvetotietoja. Aineisto laaditaan tietovaraston ohjeiden mukaisesti. Tärkeimmät tutkimusasiakirjat (esim. protokollat, menettelyt ja instrumentit), jotka mahdollistavat ulkopuolisten tutkijoiden valmistamien tietokokonaisuuksien käytön, toimitetaan. Luodaan yhteenvetodokumentaatiotiedosto, joka tarjoaa täydellisen yleiskuvan tiedoista ja kuvauksen niiden käytöstä tutkijoille, jotka eivät tunne tietojoukkoa.

IPD-jaon aikakehys

Kliinisen tutkimuksen tulosten yhteenvetotiedot toimitetaan osoitteeseen ClinicalTrials.gov viimeistään 12 kuukauden kuluttua kokeen päättymispäivästä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tiedot asetetaan saataville vain ehdoilla ja ehdoilla, jotka ovat yksittäisten osallistujien antaman tietoisen suostumuksen mukaisia ​​ja jotka ovat UIC IRB:n ja paikallisten, osavaltioiden ja liittovaltion lakien ja määräysten hyväksymiä. Pyynnöt voidaan tehdä suoraan PI:lle, joka tarkistaa pyynnöt.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa