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- 임상시험 NCT03907891
심장 질환이 있는 성인의 신체 활동 개선을 통한 절망감 감소: COVID-19 고려 사항 (Heart Up!)
2026년 1월 24일 업데이트: Susan L Dunn, PhD, RN, FAHA, FAAN, University of Illinois at Chicago
허혈성 심장 질환이 있는 성인의 신체 활동 강화를 통해 절망감을 줄이기 위한 무작위 대조 시험
심장병은 30년 동안 감소한 후 2030년까지 18%까지 증가할 것으로 예상됩니다.
심장 재활에 참여하는 비율은 극히 낮고 희망이 없는 개인은 참여할 가능성이 적습니다.
이 혁신적인 연구는 Heart Up! 심장병 환자의 신체 활동을 늘리고 절망감을 줄이는 프로그램입니다.
절망감은 우울증과 관계없이 허혈성 심장 질환(IHD) 환자의 사망 또는 비치명적 심근 경색 위험이 3.4배 증가하는 것과 관련이 있습니다.
절망감은 IHD 환자의 27-52%에서 확인되었으며 퇴원 후 최대 12개월 동안 지속될 수 있습니다.
미래에 대한 부정적인 전망과 무력감인 절망감은 사건(상태)에 대한 일시적인 반응일 수도 있고 습관적인 전망(특성)일 수도 있습니다.
절망감은 IHD가 있는 개인의 신체 기능 감소 및 신체 활동(PA) 수준 감소와 관련이 있습니다.
연구가 일반적으로 IHD 환자들 사이에서 PA를 증가시키는 전략을 조사했지만, 연구 팀은 특히 가망이 없는 IHD 환자에서 PA를 촉진하기 위한 중재를 설계한 유일한 그룹입니다.
이 무작위 대조 시험의 목적은 6주간의 mHealth 개입(Heart Up!)의 효과를 확립하여 IHD가 있는 절망적인 환자의 PA 증가를 촉진하는 것입니다.
총 225명의 가망이 없는 IHD 환자가 중서부의 대규모 지역 교육 병원에서 등록될 것입니다.
환자는 다음 세 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다(그룹당 75명). 1) 간호사의 MSS(동기 부여 사회적 지원), 2) 추가적인 중요한 기타 지원(SOS)이 있는 간호사의 MSS 또는 3) 주의력 제어(AC) .
1) SOS 그룹이 있는 MSS는 MSS 단독 그룹 또는 AC 그룹과 비교하여 8주 및 24주에 일일 중등도에서 고강도 PA의 평균 시간(분)이 가장 크게 증가할 것이라고 가정합니다. 2) 하루에 중등도에서 고강도 PA의 시간(분)이 더 많이 증가하면 기준선에서 8주 및 24주까지 상태 절망 수준이 감소합니다. 3) 사회적 지지의 증가와 동기부여의 증가는 하트업! 8주와 24주에 중등도에서 활발한 PA의 더 큰 증가에 대해.
이 연구의 결과는 더 나은 건강 결과에 기여할 수 있는 중요한 PA 목표의 자기 관리를 촉진함으로써 절망적인 IHD 환자를 위한 치료를 변화시킬 수 있습니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
절망감은 우울증과 관계없이 허혈성 심장 질환(IHD) 환자의 사망 또는 비치명적 심근 경색 위험이 3.4배 증가하는 것과 관련이 있습니다.
절망감은 IHD 환자의 27-52%에서 확인되었으며 퇴원 후 최대 12개월 동안 지속될 수 있습니다.
미래에 대한 부정적인 전망과 무력감인 절망감은 사건(상태)에 대한 일시적인 반응일 수도 있고 습관적인 전망(특성)일 수도 있습니다.
절망감은 IHD가 있는 개인의 신체 기능 감소 및 신체 활동(PA) 수준 감소와 관련이 있습니다.
낮은 수준의 PA는 독립적으로 IHD 환자의 사망 및 부작용 증가에 기여합니다.
IHD 환자의 PA 비율은 병원 기반 심장 재활 및 가정 환경 모두에서 계속해서 용인할 수 없을 정도로 낮습니다.
절망감은 종종 이 문제를 복잡하게 만듭니다.
IHD 환자의 절망, PA, 사망률 및 이환율 사이의 연관성은 아직 알려지지 않았습니다.
연구가 일반적으로 IHD 환자들 사이에서 PA를 증가시키는 전략을 조사했지만, 연구 팀은 특히 가망이 없는 IHD 환자에서 PA를 촉진하기 위한 중재를 설계한 유일한 그룹입니다.
자기 결정 이론과 Cohen의 스트레스 및 대처 사회적 지원 이론을 기반으로 하는 이 연구는 PA 증가를 촉진하기 위해 환자의 간호사와 중요한 다른 사람 모두의 사회적 지원을 통합하는 동기 부여 개입에 대한 타당성과 예비 효능을 보여주었습니다.
이 무작위 대조 시험의 목적은 6주간의 mHealth 개입(Heart Up!)의 효과를 확립하여 IHD가 있는 절망적인 환자의 PA 증가를 촉진하는 것입니다.
연구 팀은 중서부의 대규모 지역 교육 병원에서 225명의 절망적인 IHD 환자를 등록할 것입니다.
환자는 다음 세 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다(그룹당 75명). 1) 간호사의 MSS(동기 부여 사회적 지원), 2) 추가적인 중요한 기타 지원(SOS)이 있는 간호사의 MSS 또는 3) 주의력 제어(AC) .
데이터는 PA용 가속도계와 신체적, 정서적 건강 및 행동의 유효하고 신뢰할 수 있는 도구를 사용하여 기준선인 2, 6, 9, 12개월에 수집됩니다.
구체적인 목표는 다음과 같습니다. 1) ActiGraph 가속도계로 측정한 중등도에서 고강도 PA의 하루 평균 분 증가에 대한 MSS 및 SOS 포함 MSS의 6주 효과를 테스트합니다. 2) State-Trait Hopelessness Scale에 의해 측정된 상태 절망에 대한 중등도에서 강력한 PA의 일일 변화(분)의 영향을 결정합니다. 3): 사회적 지원(ENRICHD 사회적 지원 목록으로 측정)과 동기 부여(운동 자기 조절 설문지로 측정)가 하트 업! PA에 대한 개입.
보충 자료의 구체적인 목표는 다음과 같습니다. 1) COVID-19 대피소/물리적 거리두기가 정신적, 사회적 및 행동 건강 결과에 미치는 잠재적으로 부정적인 영향이 RCT 개입에 의해 어떻게 제한(완화)되는지 결정하고 2 ) 코로나바이러스 영향 척도를 사용하여 COVID-19 삶의 변화가 정신적, 사회적 및 행동 건강 결과에 미치는 직접적인 영향이 RCT 개입에 의해 어떻게 제한(조정)되는지 결정할 것입니다.
이 연구의 결과는 더 나은 건강 결과에 기여할 수 있는 중요한 PA 목표의 자기 관리를 촉진함으로써 절망적인 IHD 환자를 위한 치료를 변화시킬 수 있습니다.
이 제안은 만성 질환이 있는 개인의 삶의 질을 개선하기 위한 NINR의 자가 관리 투자를 지원합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
224
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Spectrum Health
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성인 ≥18세
- 경피적관상동맥중재술(PCI) 또는 관상동맥우회술(CABG) 수술을 받는 MI, 불안정형 협심증 진단을 받은 자
- 문자 메시지로 휴대폰 사용
- 집이나 병원 기반 심장 재활 환경에서 신체 활동에 참여하라는 권고를 받습니다.
- 집으로 퇴원을 계획하십시오
- 문자 메시지를 보낼 수 있는 중요한 다른 사람을 식별할 수 있습니다.
- 영어 말하기 및 읽기
- 스크리닝 도구를 완료할 수 있습니다.
- State-Trait Hopelessness Scale의 10개 항목 상태 하위 척도에서 ≥1.8점
제외 기준:
• 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간호사 혼자의 동기 부여 사회적 지원(MSS)
참가자는 훈련된 간호사로부터 집에서 화상 회의 또는 전화(참가자의 재량에 따라)를 통해 60분 동안 동기 부여 인터뷰를 받게 됩니다.
간호사는 적절한 신체 활동(PA)을 달성하기 위해 행동 변화를 만드는 것에 대한 환자의 생각을 탐구하기 위해 동기 부여 인터뷰 기술을 적용합니다.
환자는 병원 직원이 제공한 지침에 따라 운동하도록 권장됩니다.
PA 전후에 요골 맥박을 측정하는 환자의 능력을 평가하고 환자에게 요골 맥박을 측정하는 올바른 방법에 대한 서면 지침을 제공합니다.
환자는 6주 동안 간호사로부터 동기 부여 문자 메시지를 매일 받게 됩니다.
텍스트는 REDCap 자동화 시스템을 통해 전송됩니다.
자동화 시스템은 문자가 전송되었음을 확인합니다.
동기 부여 인터뷰 간호사는 환자가 REDCap 시스템에서 첫 번째 텍스트를 수신했음을 전화로 확인할 것입니다.
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간호사와의 60분 동기 부여 인터뷰 세션 후 6주 동안 일일 동기 부여 사회적 지원 문자 메시지.
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실험적: 추가 중요 기타 지원(SOS)이 있는 간호사의 MSS
참가자는 또한 1군에 설명된 대로 훈련된 간호사로부터 집에서 화상 회의 또는 전화(참가자 재량에 따라)를 통해 60분 동안 동기 부여 인터뷰를 받고 6주 동안 간호사로부터 문자 메시지를 받게 됩니다.
또한 환자는 6주 동안 연인으로부터 매일 문자 메시지를 받게 됩니다.
연구원들은 42개의 중요한 기타 문자 메시지를 개발했습니다.
동기 부여 인터뷰 간호사는 서면으로 상대방에게 문자 메시지를 제공합니다.
중요한 상대방이 보내는 문자의 순서는 무작위로 지정되어 일반적으로 효율성을 판단할 수 있습니다.
중요한 다른 사람은 환자에게 각 날짜에 나열된 문자 메시지를 입력하고 보내도록 요청받을 것입니다.
연구 직원은 환자가 상대방으로부터 첫 문자를 받았다는 것을 전화로 확인할 것입니다.
환자는 제공된 로그를 사용하여 6주 동안 읽은 중요한 상대방의 문자 메시지 수를 추적하도록 요청받습니다.
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간호사와의 60분 동기 부여 인터뷰 세션에 이어 간호사와 환자가 스스로 식별한 배우자로부터 동기 부여가 되는 사회적 지원 문자 메시지가 6주 동안 매일 제공됩니다.
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활성 비교기: 주의력 제어(AC)
AC 그룹의 참가자는 IHD에 관한 American Heart Association 교육 비디오 및 문서를 화상 회의 또는 전화(참가자 재량에 따라) 보기를 통해 간호사와 60분 동안 세션을 받게 됩니다.
간호사는 추가로 병원 신체 활동 지침의 서면 사본을 제공하고, 환자의 맥박 측정 능력을 평가하고, 요골 맥박을 측정하는 올바른 방법에 대한 서면 지침을 제공합니다.
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American Heart Association 교육 비디오 및 서면 정보에 중점을 둔 간호사와의 60분 세션.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신체 활동 시간/일 (Actigraph로 측정)
기간: 6개월
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ActiGraph GT9X Link 가속도계로 측정한 중등도에서 격렬한 신체 활동의 분/일.
분/일 수치가 높을수록 더 나은 결과를 나타내며, 분/일 수치가 낮을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
SOS 그룹의 배우자에 대한 특성은 수집되지 않았습니다.
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6개월
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상태적 절망감 (상태-특성 절망감 척도로 측정)
기간: 6개월
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참가자가 보고한 현재 상태의 무망감 수준.
총 점수 범위= 1 (더 좋음)에서 4 (더 나쁨).
SOS 그룹의 중요 타인에 대한 특성은 수집되지 않았습니다.
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운동 자기 조절 설문지
기간: Month 6
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참가자가 보고한 운동 자기 조절 수준.
총 점수 범위 = 1 (더 나쁨)에서 7 (더 좋음)까지.
SOS 그룹의 중요 타인에 대한 특성은 수집되지 않았습니다.
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Month 6
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ENRICHD 사회적 지지 척도
기간: 6개월
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참가자가 인지한 사회적 지지 수준에 대한 보고입니다.
총 점수 범위 = 1점 (더 나쁨) ~ 30점 (더 나음).
SOS 그룹의 유의미한 타인에 대한 특성은 수집되지 않았습니다.
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6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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찰슨 동반이환 지수
기간: 1주차
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의료 기록 추상화를 기반으로 한 동반이환 점수.
총 점수 범위= 0(좋음) ~ 100(나쁨).
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1주차
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심장재활운동 참여 도구
기간: 12월
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가정, 지역사회 또는 심장 재활 프로그램에서 운동을 하는 참가자의 참여 수준 보고서
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12월
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환자 건강 설문지-9
기간: 12월
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우울 증상의 평균 수준에 대한 참가자의 보고서.
총 점수 범위= 0(좋음) ~ 27(나쁨).
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12월
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약속-29
기간: 12월
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웰빙의 평균 수준에 대한 참가자의 보고서.
총 점수 범위= 4(좋음) ~ 20(나쁨).
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12월
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스나이더 상태 특성 척도
기간: 12월
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참가자의 평균 수준 상태 및 희망 특성 보고서.
총 점수 범위= 8(나쁨) ~ 64(좋음).
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12월
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유로콜(EQ-5d-5L)
기간: 12월
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평균 삶의 질 수준에 대한 참가자의 보고서.
총 점수 범위= 1(좋음) ~ 5(나쁨).
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12월
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동맥경화증에 대한 다민족 연구(MESA) COVID-19 설문지
기간: 12월
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참가자의 COVID-19 증상, 진단, 테스트 및 사회적 거리두기에 대한 보고서.
점수 범위 없음(14개 항목).
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12월
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코로나바이러스 영향 척도
기간: 12월
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루틴에 대한 참가자의 영향 보고서 소득/고용; 음식, 의료 및 정신 건강 관리, 확대 가족에 대한 접근; 그리고 스트레스.
범위 없음(12개 항목)
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12월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Susan L Dunn, PhD, University of Illinois at Chicago
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Dunn SL, DeVon HA, Collins EG, Luong A, Buursma MP, Gutierrez-Kapheim M, Bronas UG. Suicide Risk Management Protocol for a Randomized Controlled Trial of Cardiac Patients Reporting Hopelessness. Nurs Res. 2021 Jan/Feb;70(1):72-79. doi: 10.1097/NNR.0000000000000474.
- Dunn SL, Robbins LB, Tintle NL, Collins EG, Bronas UG, Goodyke MP, Luong A, Gutierrez-Kapheim M, DeVon HA. Heart up! RCT protocol to increase physical activity in cardiac patients who report hopelessness: Amended for the COVID-19 pandemic. Res Nurs Health. 2021 Apr;44(2):279-294. doi: 10.1002/nur.22106. Epub 2021 Jan 11.
- Luong A, Goodyke M, Dunn SL, Baynard T, Bronas U. ActiGraph and Short-term Heart Rate Variability Study Protocol: Amended for the COVID-19 Pandemic. J Cardiovasc Nurs. 2021 Nov-Dec 01;36(6):599-608. doi: 10.1097/JCN.0000000000000817.
- Goodyke MP, Tintle N, Collins E, DeVon HA, Bronas UG, Baynard T, Dunn SL. Lower Perceived Social Support Associated With Greater Hopelessness in Patients After an Acute Ischemic Heart Disease Event. J Cardiovasc Nurs. 2025 Sep-Oct 01;40(5):E239-E247. doi: 10.1097/JCN.0000000000001163. Epub 2024 Oct 24.
- Goodyke MP, Bronas UG, Baynard T, Tintle N, DeVon HA, Collins E, Dunn SL. Relationships Among Heart Rate Variability, Perceived Social Support, and Hopelessness in Adults With Ischemic Heart Disease. J Am Heart Assoc. 2024 Feb 20;13(4):e032759. doi: 10.1161/JAHA.123.032759. Epub 2024 Feb 13.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 9월 16일
연구 완료 (실제)
2024년 9월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 5일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 24일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2018-1485
- R01NR017649 (미국 NIH 보조금/계약)
- 3R01NR017649-04S1 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구원은 NIH 자금 지원 임상 시험 정보 보급에 관한 NIH 정책을 준수합니다.
데이터 세트 및 관련 문서가 제공됩니다.
데이터 세트에는 설문지 데이터, 동기 부여 개입, 가속도계 측정 신체 활동 원시 데이터 요소 및 요약 정보가 포함됩니다.
데이터 세트는 데이터 저장소에 대한 지침에 따라 준비됩니다.
외부 조사자가 준비된 데이터 세트를 사용할 수 있도록 하는 주요 연구 문서(예: 프로토콜, 절차 및 도구)가 제공됩니다.
데이터 세트에 익숙하지 않은 조사자를 위해 데이터의 전체 개요와 데이터 사용에 대한 설명을 제공하기 위해 요약 문서 파일이 생성됩니다.
IPD 공유 기간
임상 시험의 요약 결과 정보는 ClinicalTrials.gov에 제출됩니다.
시험 종료일로부터 12개월 이내.
IPD 공유 액세스 기준
데이터는 개별 참가자가 제공한 정보에 입각한 동의와 일치하고 UIC IRB 및 모든 지역, 주 및 연방 법률 및 규정에 의해 승인된 조건 하에서만 사용할 수 있습니다.
요청을 검토할 PI에게 직접 요청할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .