- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03907891
Ridurre la disperazione attraverso una migliore attività fisica negli adulti con malattie cardiache: con considerazioni sul COVID-19 (Heart Up!)
24 gennaio 2026 aggiornato da: Susan L Dunn, PhD, RN, FAHA, FAAN, University of Illinois at Chicago
Uno studio controllato randomizzato per ridurre la disperazione attraverso una maggiore attività fisica negli adulti con cardiopatia ischemica
Dopo un declino di 30 anni, si prevede che le malattie cardiache aumenteranno fino al 18% entro il 2030.
I tassi di partecipazione alla riabilitazione cardiaca rimangono estremamente bassi e le persone senza speranza hanno meno probabilità di partecipare.
Questo studio innovativo ha il potenziale per far progredire la scienza, migliorare l'assistenza ai pazienti e migliorare i risultati dei pazienti dimostrando l'efficacia di Heart Up! programma per aumentare l'attività fisica e ridurre la disperazione nei pazienti con malattie cardiache.
La disperazione è associata a un rischio 3,4 volte maggiore di mortalità o infarto miocardico non fatale nei pazienti con cardiopatia ischemica (IHD), indipendentemente dalla depressione.
La disperazione è stata identificata nel 27-52% dei pazienti con IHD e può persistere fino a 12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale.
La disperazione, una visione negativa e un senso di impotenza verso il futuro, possono essere una risposta temporanea a un evento (stato) o una visione abituale (tratto).
La disperazione è associata a una ridotta funzionalità fisica e a livelli inferiori di attività fisica (PA) negli individui con IHD.
Mentre la ricerca ha studiato le strategie per aumentare la PA tra i pazienti con IHD in generale, il gruppo di studio è l'unico gruppo a progettare un intervento per promuovere la PA specificamente nei pazienti con IHD senza speranza.
Lo scopo di questo studio controllato randomizzato è stabilire l'efficacia del nostro intervento mHealth di 6 settimane (Heart Up!) Per promuovere un aumento della PA in pazienti senza speranza con IHD.
Un totale di 225 pazienti IHD senza speranza saranno arruolati da un grande ospedale universitario comunitario nel Midwest.
I pazienti saranno randomizzati (75 per gruppo) in uno dei tre gruppi: 1) supporto sociale motivazionale (MSS) da un'infermiera, 2) MSS da un'infermiera con altro supporto significativo aggiuntivo (SOS) o 3) controllo dell'attenzione (AC) .
Si ipotizza che 1) il gruppo MSS con SOS avrà il maggiore aumento di minuti medi di PA da moderata a vigorosa al giorno a 8 e 24 settimane rispetto ai gruppi solo MSS o AC; 2) Un maggiore aumento dei minuti di PA da moderata a vigorosa al giorno sarà associato a livelli ridotti di disperazione dello stato dal basale alle settimane 8 e 24; e 3) Un maggiore supporto sociale e una maggiore motivazione mediano gli effetti di Heart Up! su un maggiore aumento della PA da moderata a vigorosa a 8 e 24 settimane.
I risultati di questo studio potrebbero trasformare l'assistenza ai pazienti con IHD che sono senza speranza promuovendo l'autogestione di importanti obiettivi PA che possono contribuire a migliori risultati di salute.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La disperazione è associata a un rischio 3,4 volte maggiore di mortalità o infarto miocardico non fatale nei pazienti con cardiopatia ischemica (IHD), indipendentemente dalla depressione.
La disperazione è stata identificata nel 27-52% dei pazienti con IHD e può persistere fino a 12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale.
La disperazione, una visione negativa e un senso di impotenza verso il futuro, possono essere una risposta temporanea a un evento (stato) o una visione abituale (tratto).
La disperazione è associata a una ridotta funzionalità fisica e a livelli inferiori di attività fisica (PA) negli individui con IHD.
Bassi livelli di PA contribuiscono in modo indipendente all'aumento della mortalità e degli eventi avversi nei pazienti con IHD.
I tassi di PA nei pazienti con IHD continuano a essere inaccettabilmente bassi sia nella riabilitazione cardiaca ospedaliera che in quella domiciliare.
La disperazione spesso aggrava questo problema.
I collegamenti tra disperazione, PA e mortalità e morbilità per i pazienti con IHD rimangono sconosciuti.
Mentre la ricerca ha studiato le strategie per aumentare la PA tra i pazienti con IHD in generale, il gruppo di studio è l'unico gruppo a progettare un intervento per promuovere la PA specificamente nei pazienti con IHD senza speranza.
Questa ricerca, basata sulla Teoria dell'Autodeterminazione e sulla Teoria del Sostegno Sociale allo Stress e al Coping di Cohen, ha dimostrato la fattibilità e l'efficacia preliminare di un intervento motivazionale che integri il supporto sociale sia dell'infermiere del paziente che di altre persone significative per promuovere un aumento della PA.
Lo scopo di questo studio controllato randomizzato è stabilire l'efficacia del nostro intervento mHealth di 6 settimane (Heart Up!) Per promuovere un aumento della PA in pazienti senza speranza con IHD.
Il gruppo di studio arruolerà 225 pazienti IHD senza speranza da un grande ospedale universitario comunitario nel Midwest.
I pazienti saranno randomizzati (75 per gruppo) in uno dei tre gruppi: 1) supporto sociale motivazionale (MSS) da un'infermiera, 2) MSS da un'infermiera con altro supporto significativo aggiuntivo (SOS) o 3) controllo dell'attenzione (AC) .
I dati saranno raccolti al basale, mesi 2, 6, 9 e 12 utilizzando un accelerometro per PA e strumenti validi e affidabili di salute e comportamenti fisici ed emotivi.
Gli obiettivi specifici sono: 1) testare l'efficacia di 6 settimane di MSS e MSS con SOS sull'aumento dei minuti medi al giorno di PA da moderata a vigorosa, misurata da un accelerometro ActiGraph; 2) determinare gli effetti del cambiamento in minuti al giorno di PA da moderata a vigorosa sullo stato di disperazione, misurato dalla State-Trait Hopelessness Scale; e 3): determinare se il supporto sociale (misurato dall'inventario del supporto sociale ENRICHD) e la motivazione (misurata dal questionario sull'autoregolamentazione dell'esercizio) mediano gli effetti di Heart Up! intervento sulla PA.
Gli obiettivi specifici del supplemento sono: 1) determinare in che modo l'impatto potenzialmente negativo delle misure di ricovero sul posto/distanziamento fisico COVID-19 sugli esiti di salute mentale, sociale e comportamentale è limitato (moderato) dall'intervento RCT e 2 ) utilizzando la Scala dell'impatto del coronavirus, determineremo in che modo l'impatto diretto dei cambiamenti della vita di COVID-19 sugli esiti di salute mentale, sociale e comportamentale è limitato (moderato) dall'intervento RCT.
I risultati di questo studio potrebbero trasformare l'assistenza ai pazienti con IHD che sono senza speranza promuovendo l'autogestione di importanti obiettivi PA che possono contribuire a migliori risultati di salute.
Questa proposta sostiene l'investimento del NINR nell'autogestione per migliorare la qualità della vita delle persone con malattie croniche.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
224
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
- Spectrum Health
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti ≥18 anni
- Diagnosi di infarto del miocardio, angina instabile, sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI) o intervento di bypass coronarico (CABG)
- Utilizzare un telefono cellulare con messaggi di testo
- Ricevi una raccomandazione per impegnarti in attività fisica a casa o in un ambiente di riabilitazione cardiaca in ospedale
- Avere una dimissione programmata a casa
- Può identificare un altro significativo che può inviare messaggi di testo
- Parla e leggi l'inglese
- Può completare lo strumento di screening
- Un punteggio ≥1,8 sulla sottoscala di stato a 10 voci della Scala di disperazione dei tratti di stato
Criteri di esclusione:
• Nessuno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Supporto sociale motivazionale (MSS) da parte di un infermiere da solo
I partecipanti riceveranno una sessione di 60 minuti di colloquio motivazionale tramite videoconferenza o telefono (a discrezione del partecipante) a casa loro da un'infermiera qualificata.
L'infermiere applicherà tecniche di colloquio motivazionale per esplorare i pensieri del paziente su come modificare il comportamento per raggiungere un'adeguata attività fisica (PA).
I pazienti saranno incoraggiati a fare esercizio in base alle istruzioni fornite dal personale ospedaliero.
Verrà valutata la capacità del paziente di rilevare il polso radiale prima e dopo la PA e ai pazienti verranno fornite istruzioni scritte sul modo corretto di rilevare un polso radiale.
I pazienti riceveranno quotidianamente messaggi di testo motivazionali dall'infermiere per 6 settimane.
I testi verranno inviati tramite il sistema automatizzato REDCap.
Il sistema automatizzato conferma che gli SMS sono stati inviati.
L'infermiere intervistatore motivazionale confermerà telefonicamente che il paziente riceve il suo primo messaggio dal sistema REDCap.
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Una sessione di colloquio motivazionale di 60 minuti con un infermiere, seguita da 6 settimane di messaggi di testo motivazionali quotidiani di supporto sociale.
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Sperimentale: MSS da infermiere con altro supporto significativo aggiuntivo (SOS)
I partecipanti riceveranno anche una sessione di 60 minuti di colloquio motivazionale tramite videoconferenza o telefono (a discrezione del partecipante) a casa loro da un'infermiera qualificata e messaggi di testo da un'infermiera per 6 settimane, come descritto nel braccio 1.
Inoltre, i pazienti riceveranno quotidianamente messaggi di testo dalla loro dolce metà per 6 settimane.
I ricercatori hanno sviluppato gli altri 42 messaggi di testo significativi.
L'infermiera del colloquio motivazionale fornirà i messaggi di testo all'altro significativo per iscritto.
L'ordine dei messaggi inviati dall'altro significativo sarà casuale in modo da poter determinare la loro efficacia in generale.
All'altro significativo verrà chiesto di digitare e inviare al paziente il messaggio di testo elencato per ciascuna data.
Il personale dello studio confermerà telefonicamente che il paziente ha ricevuto il primo messaggio dall'altro significativo.
Ai pazienti verrà chiesto di tenere traccia del numero di messaggi di testo dall'altro significativo che hanno letto nel periodo di 6 settimane utilizzando il registro fornito.
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Una sessione di colloquio motivazionale di 60 minuti con un infermiere, seguita da 6 settimane di messaggi di testo quotidiani di supporto sociale motivazionale sia da un infermiere che dall'altro significativo identificato dal paziente.
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Comparatore attivo: Controllo dell'attenzione (AC)
I partecipanti al gruppo AC riceveranno una sessione di 60 minuti con un infermiere tramite videoconferenza o telefono (a discrezione del partecipante) visualizzazione di video educativi e documenti dell'American Heart Association relativi all'IHD.
L'infermiere fornirà inoltre una copia scritta delle istruzioni sull'attività fisica dell'ospedale, valuterà la capacità del paziente di rilevare il polso e fornirà istruzioni scritte sul modo corretto di rilevare il polso radiale.
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Una sessione di 60 minuti con un'infermiera incentrata su video educativi e informazioni scritte dell'American Heart Association.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Minuti/Giorno di Attività Fisica (Misurati da Actigraph)
Lasso di tempo: Mese 6
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Minuti/giorno di attività fisica moderata o vigorosa misurati da un accelerometro ActiGraph GT9X Link.
Un numero maggiore di minuti/giorno rappresenta un risultato migliore, un numero minore di minuti/giorno rappresenta un risultato peggiore.
Le caratteristiche non sono state raccolte per i partner significativi nel gruppo SOS.
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Mese 6
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Hopelessness di Stato (Misurato dalla Scala di Hopelessness Stato-Tratto)
Lasso di tempo: Mese 6
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Rapporto del partecipante sul livello attuale di disperazione di stato.
Intervallo del punteggio totale = da 1 (migliore) a 4 (peggiore).
Le caratteristiche non sono state raccolte per le persone significative nel gruppo SOS.
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Mese 6
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario sull'Auto-Regolazione dell'Esercizio
Lasso di tempo: Mese 6
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Resoconto del partecipante sul livello di autoregolazione dell'esercizio.
Punteggio totale compreso tra 1 (peggiore) e 7 (migliore).
Le caratteristiche non sono state raccolte per i partner significativi nel gruppo SOS.
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Mese 6
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Inventario di Supporto Sociale ENRICHD
Lasso di tempo: Mese 6
|
Rapporto del partecipante sul livello percepito di supporto sociale.
Punteggio totale compreso tra 1 (peggiore) e 30 (migliore).
Le caratteristiche non sono state raccolte per i familiari significativi nel gruppo SOS.
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Mese 6
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di comorbilità di Charlson
Lasso di tempo: Settimana 1
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Punteggio di comorbilità basato sull'astrazione della cartella clinica.
Intervallo di punteggio totale= da 0 (migliore) a 100 (peggiore).
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Settimana 1
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Strumento di partecipazione agli esercizi di riabilitazione cardiaca
Lasso di tempo: Mese 12
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Rapporto del partecipante sul livello di partecipazione con esercizio a casa, comunità o programma di riabilitazione cardiaca
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Mese 12
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Questionario sulla salute del paziente-9
Lasso di tempo: Mese 12
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Rapporto del partecipante sul livello medio dei sintomi depressivi.
Intervallo di punteggio totale= da 0 (migliore) a 27 (peggiore).
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Mese 12
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PROMESSA-29
Lasso di tempo: Mese 12
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Rapporto del partecipante sul livello medio di benessere.
Intervallo di punteggio totale= da 4 (migliore) a 20 (peggiore).
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Mese 12
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Scale dei tratti dello stato di Snyder
Lasso di tempo: Mese 12
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Rapporto del partecipante sullo stato di livello medio e sulla speranza di tratto.
Intervallo di punteggio totale= da 8 (peggiore) a 64 (migliore).
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Mese 12
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EuroQol (EQ-5d-5L)
Lasso di tempo: Mese 12
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Rapporto del partecipante sul livello medio di qualità della vita.
Intervallo di punteggio totale= da 1 (migliore) a 5 (peggiore).
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Mese 12
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Questionario COVID-19 dello studio multietnico sull'aterosclerosi (MESA).
Lasso di tempo: Mese 12
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Rapporto del partecipante su sintomi, diagnosi, test e distanza sociale del COVID-19.
Nessun intervallo di punteggio (14 item).
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Mese 12
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Scala dell'impatto del coronavirus
Lasso di tempo: Mese 12
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Rapporto del partecipante sull'impatto sulla routine; reddito/occupazione; accesso al cibo, cure mediche e di salute mentale, famiglia allargata; e stress.
Nessuna gamma (12 articoli)
|
Mese 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Susan L Dunn, PhD, University of Illinois at Chicago
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Dunn SL, DeVon HA, Collins EG, Luong A, Buursma MP, Gutierrez-Kapheim M, Bronas UG. Suicide Risk Management Protocol for a Randomized Controlled Trial of Cardiac Patients Reporting Hopelessness. Nurs Res. 2021 Jan/Feb;70(1):72-79. doi: 10.1097/NNR.0000000000000474.
- Dunn SL, Robbins LB, Tintle NL, Collins EG, Bronas UG, Goodyke MP, Luong A, Gutierrez-Kapheim M, DeVon HA. Heart up! RCT protocol to increase physical activity in cardiac patients who report hopelessness: Amended for the COVID-19 pandemic. Res Nurs Health. 2021 Apr;44(2):279-294. doi: 10.1002/nur.22106. Epub 2021 Jan 11.
- Luong A, Goodyke M, Dunn SL, Baynard T, Bronas U. ActiGraph and Short-term Heart Rate Variability Study Protocol: Amended for the COVID-19 Pandemic. J Cardiovasc Nurs. 2021 Nov-Dec 01;36(6):599-608. doi: 10.1097/JCN.0000000000000817.
- Goodyke MP, Tintle N, Collins E, DeVon HA, Bronas UG, Baynard T, Dunn SL. Lower Perceived Social Support Associated With Greater Hopelessness in Patients After an Acute Ischemic Heart Disease Event. J Cardiovasc Nurs. 2025 Sep-Oct 01;40(5):E239-E247. doi: 10.1097/JCN.0000000000001163. Epub 2024 Oct 24.
- Goodyke MP, Bronas UG, Baynard T, Tintle N, DeVon HA, Collins E, Dunn SL. Relationships Among Heart Rate Variability, Perceived Social Support, and Hopelessness in Adults With Ischemic Heart Disease. J Am Heart Assoc. 2024 Feb 20;13(4):e032759. doi: 10.1161/JAHA.123.032759. Epub 2024 Feb 13.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2019
Completamento primario (Effettivo)
16 settembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
16 settembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 aprile 2019
Primo Inserito (Effettivo)
9 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Malattie cardiache
- Infezioni delle vie respiratorie
- Infezioni
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Comportamento
- COVID-19
- Ischemia miocardica
- Attività motoria
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-1485
- R01NR017649 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- 3R01NR017649-04S1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori aderiranno alla politica NIH sulla diffusione delle informazioni sugli studi clinici finanziati da NIH.
Saranno forniti set di dati e documentazione associata.
I set di dati includeranno i dati dei questionari, l'intervento motivazionale e gli elementi di dati grezzi dell'attività fisica misurata dall'accelerometro e le informazioni di riepilogo.
Il set di dati sarà preparato in conformità con le linee guida per l'archivio dati.
Verranno forniti i documenti chiave dello studio (ad es. Protocolli, procedure e strumenti) che consentiranno l'uso di set di dati preparati da parte di ricercatori esterni.
Verrà creato un file di documentazione riassuntiva per fornire una panoramica completa dei dati e una descrizione del loro utilizzo per gli investigatori che non hanno familiarità con il set di dati.
Periodo di condivisione IPD
Le informazioni riassuntive sui risultati della sperimentazione clinica saranno inviate a ClinicalTrials.gov
entro e non oltre 12 mesi dalla data di conclusione del processo.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I dati saranno resi disponibili solo in base a termini e condizioni coerenti con il consenso informato fornito dai singoli partecipanti e come approvato dall'UIC IRB e da eventuali leggi e regolamenti locali, statali e federali.
Le richieste possono essere fatte direttamente al PI, che esaminerà le richieste.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .