- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03907891
Hopeloosheid verminderen door verbeterde fysieke activiteit bij volwassenen met hartaandoeningen: met COVID-19-overwegingen (Heart Up!)
24 januari 2026 bijgewerkt door: Susan L Dunn, PhD, RN, FAHA, FAAN, University of Illinois at Chicago
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om hopeloosheid te verminderen door verhoogde fysieke activiteit bij volwassenen met ischemische hartziekte
Na een daling van 30 jaar zal het aantal hartaandoeningen tegen 2030 naar verwachting met 18% toenemen.
De participatiegraad in hartrevalidatie blijft extreem laag en hopeloze personen doen minder vaak mee.
Deze innovatieve studie heeft het potentieel om de wetenschap vooruit te helpen, de patiëntenzorg te verbeteren en de patiëntresultaten te verbeteren door de effectiviteit van de Heart Up! programma om fysieke activiteit te verhogen en hopeloosheid te verminderen bij patiënten met hartaandoeningen.
Hopeloosheid wordt geassocieerd met een 3,4 keer hoger risico op mortaliteit of niet-fataal myocardinfarct bij patiënten met ischemische hartziekte (IHD), onafhankelijk van depressie.
Hopeloosheid is vastgesteld bij 27-52% van de patiënten met IHD en kan tot 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis aanhouden.
Hopeloosheid, een negatieve kijk en een gevoel van hulpeloosheid tegenover de toekomst, kan een tijdelijke reactie zijn op een gebeurtenis (staat) of een gebruikelijke kijk (eigenschap).
Hopeloosheid wordt geassocieerd met verminderd fysiek functioneren en lagere niveaus van fysieke activiteit (PA) bij personen met IHD.
Hoewel onderzoek strategieën heeft onderzocht om PA onder IHD-patiënten in het algemeen te vergroten, is het onderzoeksteam de enige groep die een interventie heeft ontworpen om PA specifiek bij hopeloze IHD-patiënten te bevorderen.
Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is om de effectiviteit vast te stellen van onze 6 weken durende mHealth-interventie (Heart Up!) om verhoogde PA te bevorderen bij hopeloze patiënten met IHD.
In totaal zullen 225 hopeloze IHD-patiënten worden ingeschreven vanuit een groot academisch ziekenhuis in de Midwest.
Patiënten worden gerandomiseerd (75 per groep) in een van de drie groepen: 1) motiverende sociale steun (MSS) van een verpleegkundige, 2) MSS van een verpleegkundige met aanvullende significante andere ondersteuning (SOS), of 3) aandachtscontrole (AC) .
Er wordt verondersteld dat 1) de MSS met SOS-groep de grootste toename zal hebben in het gemiddelde aantal minuten matige tot krachtige PA per dag na 8 en 24 weken in vergelijking met de MSS alleen of AC-groepen; 2) Een grotere toename van het aantal minuten matige tot krachtige PA per dag zal worden geassocieerd met verminderde niveaus van hopeloosheid in de toestand vanaf baseline tot week 8 en 24; en 3) Meer sociale steun en meer motivatie zullen de effecten van Heart Up! op een grotere toename van matige tot krachtige PA na 8 en 24 weken.
De bevindingen van deze studie zouden de zorg voor IHD-patiënten die hopeloos zijn kunnen transformeren door zelfmanagement van belangrijke PA-doelen te bevorderen die kunnen bijdragen aan betere gezondheidsresultaten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Hopeloosheid wordt geassocieerd met een 3,4 keer hoger risico op mortaliteit of niet-fataal myocardinfarct bij patiënten met ischemische hartziekte (IHD), onafhankelijk van depressie.
Hopeloosheid is vastgesteld bij 27-52% van de patiënten met IHD en kan tot 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis aanhouden.
Hopeloosheid, een negatieve kijk en een gevoel van hulpeloosheid tegenover de toekomst, kan een tijdelijke reactie zijn op een gebeurtenis (staat) of een gebruikelijke kijk (eigenschap).
Hopeloosheid wordt geassocieerd met verminderd fysiek functioneren en lagere niveaus van fysieke activiteit (PA) bij personen met IHD.
Lage niveaus van PA dragen onafhankelijk bij aan meer overlijden en bijwerkingen bij patiënten met IHD.
Het aantal gevallen van PA bij IHD-patiënten blijft onaanvaardbaar laag, zowel in hartrevalidatie in ziekenhuizen als thuis.
Hopeloosheid verergert dit probleem vaak.
De verbanden tussen hopeloosheid, PA en mortaliteit en morbiditeit voor patiënten met IHD blijven onbekend.
Hoewel onderzoek strategieën heeft onderzocht om PA onder IHD-patiënten in het algemeen te vergroten, is het onderzoeksteam de enige groep die een interventie heeft ontworpen om PA specifiek bij hopeloze IHD-patiënten te bevorderen.
Dit onderzoek, gebaseerd op de zelfbeschikkingstheorie en Cohen's Stress and Coping Social Support Theory, heeft de haalbaarheid en voorlopige werkzaamheid aangetoond van een motiverende interventie die sociale steun integreert van zowel de verpleegkundige van de patiënt als van een significante ander om meer PA te bevorderen.
Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is om de effectiviteit vast te stellen van onze 6 weken durende mHealth-interventie (Heart Up!) om verhoogde PA te bevorderen bij hopeloze patiënten met IHD.
Het onderzoeksteam zal 225 hopeloze IHD-patiënten uit een groot academisch ziekenhuis in het middenwesten inschrijven.
Patiënten worden gerandomiseerd (75 per groep) in een van de drie groepen: 1) motiverende sociale steun (MSS) van een verpleegkundige, 2) MSS van een verpleegkundige met aanvullende significante andere ondersteuning (SOS), of 3) aandachtscontrole (AC) .
Gegevens zullen worden verzameld bij baseline, maanden 2, 6, 9 en 12 met behulp van een versnellingsmeter voor PA en geldige en betrouwbare instrumenten voor fysieke en emotionele gezondheid en gedrag.
De specifieke doelstellingen zijn: 1) het testen van de effectiviteit van 6 weken MSS en MSS met SOS op toenemende gemiddelde minuten per dag van matige tot krachtige PA, gemeten met een ActiGraph-versnellingsmeter; 2) bepaal de effecten van verandering in minuten per dag van matige tot krachtige PA op hopeloosheid van de staat, gemeten met de State-Trait Hopelessness Scale; en 3): bepalen of sociale steun (gemeten door de ENRICHD Social Support Inventory) en motivatie (gemeten door de Exercise Self-Regulation Questionnaire) de effecten van de Heart Up! interventie op PA.
De specifieke doelstellingen van het supplement zijn om: 1) te bepalen hoe de mogelijk negatieve impact van COVID-19-maatregelen voor onderdak/fysieke afstand op mentale, sociale en gedragsmatige gezondheidsresultaten wordt beperkt (gematigd) door de RCT-interventie en 2 ) met behulp van de Coronavirus Impact Scale, zullen we bepalen hoe de directe impact van COVID-19-levensveranderingen op mentale, sociale en gedragsmatige gezondheidsresultaten worden beperkt (gemodereerd) door de RCT-interventie.
De bevindingen van deze studie zouden de zorg voor IHD-patiënten die hopeloos zijn kunnen transformeren door zelfmanagement van belangrijke PA-doelen te bevorderen die kunnen bijdragen aan betere gezondheidsresultaten.
Dit voorstel ondersteunt de investering van NINR in zelfmanagement om de kwaliteit van leven van mensen met een chronische ziekte te verbeteren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
224
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
- Spectrum Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen ≥18 jaar oud
- Gediagnosticeerd met MI, onstabiele angina, die percutane coronaire interventie (PCI) of coronaire bypassoperatie (CABG) ondergaan
- Gebruik een mobiele telefoon met tekstberichten
- Ontvang een aanbeveling om thuis of in een hartrevalidatieomgeving in het ziekenhuis aan lichaamsbeweging te doen
- Zorg voor een gepland ontslag naar huis
- Kan een partner identificeren die hen een sms kan sturen
- Spreek en lees Engels
- Kan het screeningsinstrument voltooien
- Een score van ≥1,8 op de subschaal van 10 items van de State-Trait Hopelessness Scale
Uitsluitingscriteria:
• Geen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Motiverende sociale ondersteuning (MSS) van een verpleegkundige alleen
Deelnemers krijgen een 60 minuten durende sessie motiverende gespreksvoering via videoconferentie of telefoon (naar eigen goeddunken) bij hen thuis van een getrainde verpleegkundige.
De verpleegkundige past motiverende gesprekstechnieken toe om de gedachten van de patiënt te verkennen over het maken van een gedragsverandering om voldoende fysieke activiteit (PA) te bereiken.
Patiënten zullen worden aangemoedigd om te oefenen op basis van instructies van het ziekenhuispersoneel.
Het vermogen van de patiënt om zijn radiale pols voor en na PA op te nemen, zal worden beoordeeld en patiënten zullen schriftelijke instructies krijgen over de juiste manier om een radiale pols op te nemen.
Gedurende 6 weken krijgen patiënten dagelijks motiverende sms'jes van de verpleegkundige.
De teksten worden verzonden via het REDCap geautomatiseerde systeem.
Het geautomatiseerde systeem bevestigt dat er sms'jes zijn verzonden.
De motiverende interviewer-verpleegkundige zal telefonisch bevestigen dat de patiënt haar/zijn eerste sms van het REDCap-systeem ontvangt.
|
Een motiverende gesprekssessie van 60 minuten met een verpleegkundige, gevolgd door 6 weken dagelijkse motiverende sms-berichten voor sociale ondersteuning.
|
|
Experimenteel: MSS van verpleegkundige met aanvullende significante andere ondersteuning (SOS)
Deelnemers krijgen ook een sessie van 60 minuten motiverende gespreksvoering via videoconferentie of telefoon (naar keuze van de deelnemer) bij hen thuis van een getrainde verpleegkundige en sms-berichten van een verpleegkundige gedurende 6 weken, zoals beschreven in arm 1.
Daarnaast krijgen patiënten gedurende 6 weken dagelijks sms'jes van hun wederhelft.
Onderzoekers ontwikkelden de 42 significante andere sms-berichten.
De motiverende gespreksverpleegkundige zal de sms-berichten schriftelijk aan de wederhelft verstrekken.
De volgorde van de sms'jes die door de partner worden verzonden, wordt gerandomiseerd, zodat we hun effectiviteit in het algemeen kunnen bepalen.
De wederhelft wordt gevraagd om het sms-bericht dat voor elke datum wordt vermeld, te typen en naar de patiënt te sturen.
Het onderzoekspersoneel zal telefonisch bevestigen dat de patiënt de eerste sms van de partner heeft ontvangen.
Patiënten wordt gevraagd om het aantal sms-berichten van de partner dat ze gedurende de periode van 6 weken hebben gelezen bij te houden met behulp van het verstrekte logboek.
|
Een motiverende gesprekssessie van 60 minuten met een verpleegkundige, gevolgd door 6 weken dagelijkse motiverende sociale steun-sms'jes van zowel een verpleegkundige als de zelfbenoemde wederhelft van de patiënt.
|
|
Actieve vergelijker: Aandachtscontrole (AC)
Deelnemers aan de AC-groep krijgen een sessie van 60 minuten met een verpleegkundige via videoconferentie of telefoon (naar goeddunken van de deelnemer) waarin educatieve video's en documenten over IHD van de American Heart Association worden bekeken.
De verpleegkundige zal bovendien een schriftelijke kopie verstrekken van de instructies voor lichamelijke activiteit in het ziekenhuis, zal het vermogen van de patiënt om zijn pols te meten beoordelen en schriftelijke instructies geven over de juiste manier om een radiale pols te nemen.
|
Een sessie van 60 minuten met een verpleegkundige gericht op educatieve video's en schriftelijke informatie van de American Heart Association.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Minuten/Dag Lichamelijke Activiteit (Gemeten door Actigraph)
Tijdsspanne: Maand 6
|
Minuten/dag van matige tot zware lichamelijke activiteit gemeten met een ActiGraph GT9X Link Accelerometer.
Een hoger aantal minuten/dag vertegenwoordigt een beter resultaat, een lager aantal minuten/dag vertegenwoordigt een slechter resultaat.
Kenmerken werden niet verzameld voor significante anderen in de SOS-groep.
|
Maand 6
|
|
Staat Hopeloosheid (Gemeten met de State-Trait Hopelessness Scale)
Tijdsspanne: Maand 6
|
Deelnemersrapportage van huidig niveau van staat-hopeloosheid.
Totale scorebereik = 1 (beter) tot 4 (slechter).
Kenmerken werden niet verzameld voor significante anderen in de SOS-groep.
|
Maand 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst over Zelfregulatie bij Beweging
Tijdsspanne: Maand 6
|
Deelnemer's rapport van zelfregulatie niveau bij lichaamsbeweging.
Totale scorebereik = 1 (slechter) tot 7 (beter).
Kenmerken werden niet verzameld voor naasten in de SOS-groep.
|
Maand 6
|
|
ENRICHD Sociale Steun Inventaris
Tijdsspanne: Maand 6
|
Deelnemer's rapport van ervaren niveau van sociale steun.
Totale scorebereik = 1 (slechter) tot 30 (beter).
Kenmerken werden niet verzameld voor belangrijke anderen in de SOS-groep.
|
Maand 6
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Charlson-comorbiditeitsindex
Tijdsspanne: Week 1
|
Comorbiditeitsscore op basis van abstractie van medische dossiers.
Totale scorebereik= 0 (beter) tot 100 (slechter).
|
Week 1
|
|
Hulpmiddel voor deelname aan oefeningen voor hartrevalidatie
Tijdsspanne: Maand 12
|
Verslag van de deelnemer over het deelnameniveau aan oefeningen in thuis-, gemeenschaps- of hartrevalidatieprogramma's
|
Maand 12
|
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst-9
Tijdsspanne: Maand 12
|
Rapport van de deelnemer over het gemiddelde niveau van depressieve symptomen.
Totale scorebereik= 0 (beter) tot 27 (slechter).
|
Maand 12
|
|
PROMIS-29
Tijdsspanne: Maand 12
|
Rapport van de deelnemer over het gemiddelde niveau van welzijn.
Totale scorebereik= 4 (beter) tot 20 (slechter).
|
Maand 12
|
|
Snyder State Trait-schalen
Tijdsspanne: Maand 12
|
Rapport van de deelnemer over de toestand van het gemiddelde niveau en de hoop op eigenschappen.
Totale scorebereik= 8 (slechter) tot 64 (beter).
|
Maand 12
|
|
EuroQol (EQ-5d-5L)
Tijdsspanne: Maand 12
|
Rapport van de deelnemer over het gemiddelde niveau van kwaliteit van leven.
Totale scorebereik= 1 (beter) tot 5 (slechter).
|
Maand 12
|
|
Multi-etnische studie van atherosclerose (MESA) COVID-19-vragenlijst
Tijdsspanne: Maand 12
|
Deelnemersrapport van COVID-19-symptomen, diagnose, testen en social distancing.
Geen scorebereik (14 items).
|
Maand 12
|
|
Impactschaal coronavirus
Tijdsspanne: Maand 12
|
Rapport van de deelnemer over de impact op de routine; inkomen/werk; toegang tot voedsel, medische en geestelijke gezondheidszorg, uitgebreide familie; en spanning.
Geen assortiment (12 artikelen)
|
Maand 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Susan L Dunn, PhD, University of Illinois at Chicago
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Dunn SL, DeVon HA, Collins EG, Luong A, Buursma MP, Gutierrez-Kapheim M, Bronas UG. Suicide Risk Management Protocol for a Randomized Controlled Trial of Cardiac Patients Reporting Hopelessness. Nurs Res. 2021 Jan/Feb;70(1):72-79. doi: 10.1097/NNR.0000000000000474.
- Dunn SL, Robbins LB, Tintle NL, Collins EG, Bronas UG, Goodyke MP, Luong A, Gutierrez-Kapheim M, DeVon HA. Heart up! RCT protocol to increase physical activity in cardiac patients who report hopelessness: Amended for the COVID-19 pandemic. Res Nurs Health. 2021 Apr;44(2):279-294. doi: 10.1002/nur.22106. Epub 2021 Jan 11.
- Luong A, Goodyke M, Dunn SL, Baynard T, Bronas U. ActiGraph and Short-term Heart Rate Variability Study Protocol: Amended for the COVID-19 Pandemic. J Cardiovasc Nurs. 2021 Nov-Dec 01;36(6):599-608. doi: 10.1097/JCN.0000000000000817.
- Goodyke MP, Tintle N, Collins E, DeVon HA, Bronas UG, Baynard T, Dunn SL. Lower Perceived Social Support Associated With Greater Hopelessness in Patients After an Acute Ischemic Heart Disease Event. J Cardiovasc Nurs. 2025 Sep-Oct 01;40(5):E239-E247. doi: 10.1097/JCN.0000000000001163. Epub 2024 Oct 24.
- Goodyke MP, Bronas UG, Baynard T, Tintle N, DeVon HA, Collins E, Dunn SL. Relationships Among Heart Rate Variability, Perceived Social Support, and Hopelessness in Adults With Ischemic Heart Disease. J Am Heart Assoc. 2024 Feb 20;13(4):e032759. doi: 10.1161/JAHA.123.032759. Epub 2024 Feb 13.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 september 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 april 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 april 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 april 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Hartziekten
- Luchtweginfecties
- Infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Longontsteking, viraal
- Longontsteking
- Coronavirus-infecties
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- Gedrag
- COVID-19
- Myocardiale ischemie
- Motorische activiteit
Andere studie-ID-nummers
- 2018-1485
- R01NR017649 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- 3R01NR017649-04S1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Onderzoekers zullen zich houden aan het NIH-beleid inzake de verspreiding van door de NIH gefinancierde informatie over klinische onderzoeken.
Datasets en bijbehorende documentatie worden verstrekt.
De datasets zullen data bevatten van vragenlijsten, de motiverende interventie, en door de versnellingsmeter gemeten fysieke activiteit ruwe data-elementen en samenvattende informatie.
De dataset wordt opgesteld volgens richtlijnen voor de databewaarplaats.
Belangrijke onderzoeksdocumenten (bijv. protocollen, procedures en instrumenten) die het gebruik van voorbereide datasets door externe onderzoekers mogelijk maken, zullen worden verstrekt.
Er wordt een samenvattend documentatiebestand gemaakt om een volledig overzicht van de gegevens te geven en een beschrijving van het gebruik ervan voor onderzoekers die niet bekend zijn met de dataset.
IPD-tijdsbestek voor delen
Samenvattende informatie over de resultaten van de klinische proef zal worden ingediend bij ClinicalTrials.gov
uiterlijk 12 maanden na de voltooiingsdatum van het onderzoek.
IPD-toegangscriteria voor delen
Gegevens worden alleen beschikbaar gesteld onder voorwaarden die in overeenstemming zijn met de geïnformeerde toestemming van de individuele deelnemers en zoals goedgekeurd door de UIC IRB en alle lokale, provinciale en federale wet- en regelgeving.
Verzoeken kunnen rechtstreeks worden ingediend bij de PI, die de verzoeken zal beoordelen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .