- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03907891
Redusere håpløshet gjennom forbedret fysisk aktivitet hos voksne med hjertesykdom: med covid-19-hensyn (Heart Up!)
24. januar 2026 oppdatert av: Susan L Dunn, PhD, RN, FAHA, FAAN, University of Illinois at Chicago
En randomisert kontrollert studie for å redusere håpløshet gjennom økt fysisk aktivitet hos voksne med iskemisk hjertesykdom
Etter en nedgang på 30 år anslås hjertesykdom å øke med opptil 18 % innen 2030.
Deltakelsesraten i hjerterehabilitering er fortsatt ekstremt lav, og håpløse individer er mindre sannsynlige for å delta.
Denne innovative studien har potensial til å fremme vitenskapen, forbedre pasientbehandlingen og forbedre pasientresultatene ved å demonstrere effektiviteten til Heart Up! program for å øke fysisk aktivitet og redusere håpløshet hos pasienter med hjertesykdom.
Håpløshet er assosiert med en 3,4 ganger økt risiko for dødelighet eller ikke-fatalt hjerteinfarkt hos pasienter med iskemisk hjertesykdom (IHD), uavhengig av depresjon.
Håpløshet er identifisert hos 27-52 % av pasientene med IHD og kan vedvare i opptil 12 måneder etter utskrivning fra sykehus.
Håpløshet, et negativt syn og følelse av hjelpeløshet overfor fremtiden, kan være en midlertidig respons på en hendelse (tilstand) eller et vanemessig syn (trekk).
Håpløshet er assosiert med redusert fysisk funksjon og lavere nivåer av fysisk aktivitet (PA) hos personer med IHD.
Mens forskning har undersøkt strategier for å øke PA blant IHD-pasienter generelt, er studieteamet den eneste gruppen som designer en intervensjon for å fremme PA spesifikt hos håpløse IHD-pasienter.
Formålet med denne randomiserte kontrollerte studien er å fastslå effektiviteten av vår 6-ukers mHealth-intervensjon (Heart Up!) for å fremme økt PA hos håpløse pasienter med IHD.
Totalt 225 håpløse IHD-pasienter vil bli registrert fra et stort samfunnssykehus i Midtvesten.
Pasienter vil bli randomisert (75 per gruppe) til en av tre grupper: 1) motiverende sosial støtte (MSS) fra en sykepleier, 2) MSS fra en sykepleier med ytterligere signifikant annen støtte (SOS), eller 3) oppmerksomhetskontroll (AC) .
Det antas at 1) MSS med SOS-gruppen vil ha den største økningen i gjennomsnittlige minutter med moderat til kraftig PA per dag ved 8 og 24 uker sammenlignet med MSS-bare eller AC-gruppene; 2) Større økning i minutter med moderat til kraftig PA per dag vil være assosiert med reduserte tilstander av håpløshetsnivåer fra baseline til uke 8 og 24; og 3) Økt sosial støtte og økt motivasjon vil formidle effekten av Heart Up! på en større økning i moderat til kraftig PA ved 8 og 24 uker.
Funnene fra denne studien kan transformere omsorg for IHD-pasienter som er håpløse ved å fremme selvledelse av viktige PA-mål som kan bidra til bedre helseresultater.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Håpløshet er assosiert med en 3,4 ganger økt risiko for dødelighet eller ikke-fatalt hjerteinfarkt hos pasienter med iskemisk hjertesykdom (IHD), uavhengig av depresjon.
Håpløshet er identifisert hos 27-52 % av pasientene med IHD og kan vedvare i opptil 12 måneder etter utskrivning fra sykehus.
Håpløshet, et negativt syn og følelse av hjelpeløshet overfor fremtiden, kan være en midlertidig respons på en hendelse (tilstand) eller et vanemessig syn (trekk).
Håpløshet er assosiert med redusert fysisk funksjon og lavere nivåer av fysisk aktivitet (PA) hos personer med IHD.
Lave nivåer av PA bidrar uavhengig til økt død og uønskede hendelser hos pasienter med IHD.
Hyppigheten av PA hos IHD-pasienter fortsetter å være uakseptabelt lave både i sykehusbasert hjerterehabilitering og hjemme.
Håpløshet forsterker ofte dette problemet.
Koblingene mellom håpløshet, PA og dødelighet og sykelighet for pasienter med IHD forblir ukjente.
Mens forskning har undersøkt strategier for å øke PA blant IHD-pasienter generelt, er studieteamet den eneste gruppen som designer en intervensjon for å fremme PA spesifikt hos håpløse IHD-pasienter.
Denne forskningen, basert på Self Determination Theory og Cohens Stress and Coping Social Support Theory, har vist gjennomførbarhet og foreløpig effekt for en motiverende intervensjon som integrerer sosial støtte fra både pasientens sykepleier og signifikante andre for å fremme økt PA.
Formålet med denne randomiserte kontrollerte studien er å fastslå effektiviteten av vår 6-ukers mHealth-intervensjon (Heart Up!) for å fremme økt PA hos håpløse pasienter med IHD.
Studieteamet vil melde inn 225 håpløse IHD-pasienter fra et stort samfunnssykehus i Midtvesten.
Pasienter vil bli randomisert (75 per gruppe) til en av tre grupper: 1) motiverende sosial støtte (MSS) fra en sykepleier, 2) MSS fra en sykepleier med ytterligere signifikant annen støtte (SOS), eller 3) oppmerksomhetskontroll (AC) .
Data vil bli samlet inn ved baseline, måned 2, 6, 9 og 12 ved å bruke et akselerometer for PA og gyldige og pålitelige instrumenter for fysisk og emosjonell helse og atferd.
De spesifikke målene er å: 1) teste effektiviteten av 6 ukers MSS og MSS med SOS på økende gjennomsnittlige minutter per dag med moderat til kraftig PA, målt med et ActiGraph akselerometer; 2) bestemme effekten av endring i minutter per dag av moderat til kraftig PA på tilstanden håpløshet, målt ved State-Trait Hopelessness Scale; og 3): avgjør om sosial støtte (målt av ENRICHD Social Support Inventory) og motivasjon (målt ved Exercise Self-Regulation Questionnaire) medierer effekten av Heart Up! intervensjon på PA.
De spesifikke målene med tillegget er å: 1) bestemme hvordan den potensielt negative effekten av COVID-19-tilfluktsrom på stedet/fysisk distansering på mentale, sosiale og atferdsmessige helseutfall begrenses (modereres) av RCT-intervensjonen og 2 ) ved å bruke Coronavirus Impact Scale, vil vi finne ut hvordan den direkte innvirkningen av COVID-19-livsendringer på mentale, sosiale og atferdsmessige helseutfall begrenses (modereres) av RCT-intervensjonen.
Funnene fra denne studien kan transformere omsorg for IHD-pasienter som er håpløse ved å fremme selvledelse av viktige PA-mål som kan bidra til bedre helseresultater.
Dette forslaget støtter NINRs satsing på selvledelse for å bedre livskvaliteten for personer med kronisk sykdom.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
224
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
- Spectrum Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne ≥18 år
- Diagnostisert med MI, ustabil angina, som gjennomgår perkutan koronar intervensjon (PCI) eller koronar bypass-operasjon (CABG)
- Bruk en mobiltelefon med tekstmeldinger
- Motta en anbefaling om å delta i fysisk aktivitet enten hjemme eller i et sykehusbasert hjerterehabiliteringsmiljø
- Ha en planlagt utskrivning hjemme
- Kan identifisere en betydelig annen som kan sende en tekstmelding til dem
- Snakk og les engelsk
- Kan fullføre screeningsinstrumentet
- En poengsum på ≥1,8 på 10-elements delskalaen til tilstandstrekk Hopelessness Scale
Ekskluderingskriterier:
• Ingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Motiverende sosial støtte (MSS) fra en sykepleier alene
Deltakerne vil motta en 60-minutters økt med motiverende intervju via videokonferanse eller telefon (etter deltakerens skjønn) i hjemmet fra en utdannet sykepleier.
Sykepleieren vil bruke motiverende intervjuteknikker for å utforske pasientens tanker om å gjøre en atferdsendring for å oppnå tilstrekkelig fysisk aktivitet (PA).
Pasienter vil bli oppfordret til å trene basert på instruksjoner gitt av sykehuspersonalet.
Pasientens evne til å ta radialpuls før og etter PA vil bli vurdert, og pasientene vil få skriftlige instruksjoner om riktig måte å ta radialpuls på.
Pasienter vil motta daglige motiverende tekstmeldinger fra sykepleier i 6 uker.
Tekstene vil bli sendt via REDCap automatiserte system.
Det automatiserte systemet bekrefter at tekster ble sendt.
Motivasjonsintervjusykepleieren vil bekrefte på telefon at pasienten mottar sin første tekstmelding fra REDCap-systemet.
|
En 60-minutters motiverende intervjuøkt med en sykepleier, etterfulgt av 6 uker med daglig motiverende sosialstøtte-tekstmeldinger.
|
|
Eksperimentell: MSS fra sykepleier med ekstra betydelig annen støtte (SOS)
Deltakerne vil også motta en 60-minutters økt med motiverende intervju via videokonferanse eller telefon (etter deltakerens skjønn) i hjemmet fra en utdannet sykepleier og tekstmeldinger fra en sykepleier i 6 uker, som beskrevet i arm 1.
I tillegg vil pasienter motta daglige tekstmeldinger fra sin nære i 6 uker.
Forskere utviklet de 42 betydelige andre tekstmeldingene.
Den motiverende samtalesykepleieren vil gi tekstmeldingene til den signifikante andre skriftlig.
Rekkefølgen på tekster som sendes fra den signifikante andre vil bli randomisert slik at vi kan fastslå effektiviteten generelt.
Den signifikante andre vil bli bedt om å skrive og sende tekstmeldingen som er oppført for hver dato til pasienten.
Studiepersonell vil bekrefte på telefon at pasienten mottok den første teksten fra den signifikante andre.
Pasienter vil bli bedt om å spore antall tekstmeldinger fra den signifikante andre som de leser i løpet av 6-ukersperioden ved å bruke loggen som følger med.
|
En 60-minutters motiverende intervjuøkt med en sykepleier, etterfulgt av 6 uker med daglig motiverende sosial støtte-tekstmeldinger fra både en sykepleier og pasientens selvidentifiserte betydningsfulle andre.
|
|
Aktiv komparator: Oppmerksomhetskontroll (AC)
Deltakere i AC-gruppen vil motta en 60-minutters økt med en sykepleier via videokonferanse eller telefon (etter deltakerens skjønn) visning av American Heart Associations pedagogiske videoer og og dokumenter angående IHD.
Sykepleieren vil i tillegg gi en skriftlig kopi av sykehusets fysiske aktivitetsinstruksjoner, vil vurdere pasientens evne til å ta puls, og gi skriftlige instruksjoner om riktig måte å ta radial puls på.
|
En 60-minutters økt med en sykepleier fokusert på pedagogiske videoer og skriftlig informasjon fra American Heart Association.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Minutter/Dag med Fysisk Aktivitet (Målt med Actigraph)
Tidsramme: Måned 6
|
Minutter/dag med moderat til kraftig fysisk aktivitet målt med en ActiGraph GT9X Link-akselerometer.
Høyere antall minutter/dag representerer et bedre utfall, lavere antall minutter/dag representerer et dårligere utfall.
Egenskaper ble ikke innhentet for partnere i SOS-gruppen.
|
Måned 6
|
|
Tilstandshåpløshet (Målt med State-Trait Hopelessness Scale)
Tidsramme: Måned 6
|
Deltakerens rapportering av nåværende nivå av tilstandshåpløshet.
Total poengsum rekkevidde = 1 (bedre) til 4 (verre).
Egenskaper ble ikke samlet inn for nære pårørende i SOS-gruppen.
|
Måned 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema for egenregulering av trening
Tidsramme: Måned 6
|
Deltakerens rapportering av selvregulering av trening.
Total skåreområde = 1 (verre) til 7 (bedre). Egenskaper ble ikke samlet inn for nære pårørende i SOS-gruppen. |
Måned 6
|
|
ENRICHD Sosial Støtte Inventar
Tidsramme: Måned 6
|
Deltakerens rapportering av opplevd sosial støtte.
Total poengsum = 1 (verre) til 30 (bedre).
Egenskaper ble ikke samlet inn for nære pårørende i SOS-gruppen.
|
Måned 6
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Charlson komorbiditetsindeks
Tidsramme: Uke 1
|
Komorbiditetsscore basert på journalabstraksjon.
Totalt poengområde = 0 (bedre) til 100 (dårligere).
|
Uke 1
|
|
Hjerterehabiliteringsverktøy for deltakelse i trening
Tidsramme: Måned 12
|
Deltakerrapport om deltakelsesnivå med trening i hjemmet, lokalsamfunnet eller hjerterehabiliteringsprogram
|
Måned 12
|
|
Pasienthelsespørreskjema-9
Tidsramme: Måned 12
|
Deltakerens rapport om gjennomsnittlig nivå av depressive symptomer.
Totalt poengområde = 0 (bedre) til 27 (dårligere).
|
Måned 12
|
|
LØFTE-29
Tidsramme: Måned 12
|
Deltakerens rapport om gjennomsnittlig trivsel.
Totalt poengområde = 4 (bedre) til 20 (dårligere).
|
Måned 12
|
|
Snyder State Trait Scales
Tidsramme: Måned 12
|
Deltakerens rapport om middelnivåtilstand og trekkhåp.
Totalt poengområde = 8 (dårligere) til 64 (bedre).
|
Måned 12
|
|
EuroQol (EQ-5d-5L)
Tidsramme: Måned 12
|
Deltakerrapport om gjennomsnittlig livskvalitetsnivå.
Totalt poengområde = 1 (bedre) til 5 (dårligere).
|
Måned 12
|
|
Multi-etnisk studie av aterosklerose (MESA) COVID-19 spørreskjema
Tidsramme: Måned 12
|
Deltakerens rapport om COVID-19-symptomer, diagnose, testing og sosial distansering.
Ingen poengsum (14 elementer).
|
Måned 12
|
|
Koronaviruset påvirkningsskala
Tidsramme: Måned 12
|
Deltakers rapport om innvirkning på rutine; inntekt/ sysselsetting; tilgang til mat, medisinsk og mental helsehjelp, utvidet familie; og stress.
Ingen rekkevidde (12 elementer)
|
Måned 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Susan L Dunn, PhD, University of Illinois at Chicago
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Dunn SL, DeVon HA, Collins EG, Luong A, Buursma MP, Gutierrez-Kapheim M, Bronas UG. Suicide Risk Management Protocol for a Randomized Controlled Trial of Cardiac Patients Reporting Hopelessness. Nurs Res. 2021 Jan/Feb;70(1):72-79. doi: 10.1097/NNR.0000000000000474.
- Dunn SL, Robbins LB, Tintle NL, Collins EG, Bronas UG, Goodyke MP, Luong A, Gutierrez-Kapheim M, DeVon HA. Heart up! RCT protocol to increase physical activity in cardiac patients who report hopelessness: Amended for the COVID-19 pandemic. Res Nurs Health. 2021 Apr;44(2):279-294. doi: 10.1002/nur.22106. Epub 2021 Jan 11.
- Luong A, Goodyke M, Dunn SL, Baynard T, Bronas U. ActiGraph and Short-term Heart Rate Variability Study Protocol: Amended for the COVID-19 Pandemic. J Cardiovasc Nurs. 2021 Nov-Dec 01;36(6):599-608. doi: 10.1097/JCN.0000000000000817.
- Goodyke MP, Tintle N, Collins E, DeVon HA, Bronas UG, Baynard T, Dunn SL. Lower Perceived Social Support Associated With Greater Hopelessness in Patients After an Acute Ischemic Heart Disease Event. J Cardiovasc Nurs. 2025 Sep-Oct 01;40(5):E239-E247. doi: 10.1097/JCN.0000000000001163. Epub 2024 Oct 24.
- Goodyke MP, Bronas UG, Baynard T, Tintle N, DeVon HA, Collins E, Dunn SL. Relationships Among Heart Rate Variability, Perceived Social Support, and Hopelessness in Adults With Ischemic Heart Disease. J Am Heart Assoc. 2024 Feb 20;13(4):e032759. doi: 10.1161/JAHA.123.032759. Epub 2024 Feb 13.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2019
Primær fullføring (Faktiske)
16. september 2024
Studiet fullført (Faktiske)
16. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. april 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. april 2019
Først lagt ut (Faktiske)
9. april 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Hjertesykdommer
- Luftveisinfeksjoner
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- Oppførsel
- Covid-19
- Myokardiskemi
- Motorisk aktivitet
Andre studie-ID-numre
- 2018-1485
- R01NR017649 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- 3R01NR017649-04S1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Forskere vil følge NIHs retningslinjer for formidling av NIH-finansiert informasjon om kliniske forsøk.
Datasett og tilhørende dokumentasjon vil bli levert.
Datasettene vil inkludere data fra spørreskjemaer, den motiverende intervensjonen og akselerometermålt fysisk aktivitet rådataelementer og sammendragsinformasjon.
Datasettet vil utarbeides i henhold til retningslinjer for datalageret.
Nøkkelstudiedokumenter (f.eks. protokoller, prosedyrer og instrumenter) som vil muliggjøre bruk av forberedte datasett av eksterne etterforskere, vil bli gitt.
Det vil bli opprettet en oppsummerende dokumentasjonsfil for å gi en fullstendig oversikt over dataene og en beskrivelse av bruken for etterforskere som ikke er kjent med datasettet.
IPD-delingstidsramme
Oppsummerende resultatinformasjon fra den kliniske studien vil bli sendt til ClinicalTrials.gov
senest 12 måneder etter rettssakens sluttdato.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Data vil kun gjøres tilgjengelig under vilkår og betingelser i samsvar med informert samtykke gitt av de individuelle deltakerne, og som godkjent av UIC IRB og eventuelle lokale, statlige og føderale lover og forskrifter.
Forespørsler kan sendes direkte til PI, som vil vurdere forespørsler.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .