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Réduire le désespoir grâce à une activité physique améliorée chez les adultes atteints de maladie cardiaque : avec les considérations liées à la COVID-19 (Heart Up!)

24 janvier 2026 mis à jour par: Susan L Dunn, PhD, RN, FAHA, FAAN, University of Illinois at Chicago

Un essai contrôlé randomisé visant à réduire le désespoir grâce à une activité physique accrue chez les adultes atteints de cardiopathie ischémique

Après une baisse de 30 ans, les maladies cardiaques devraient augmenter jusqu'à 18 % d'ici 2030. Les taux de participation à la réadaptation cardiaque demeurent extrêmement faibles et les personnes sans espoir sont moins susceptibles d'y participer. Cette étude innovante a le potentiel de faire avancer la science, d'améliorer les soins aux patients et d'améliorer les résultats des patients en démontrant l'efficacité de Heart Up! programme pour augmenter l'activité physique et réduire le désespoir chez les patients souffrant de maladies cardiaques. Le désespoir est associé à un risque 3,4 fois plus élevé de mortalité ou d'infarctus du myocarde non mortel chez les patients atteints de cardiopathie ischémique (CI), indépendamment de la dépression. Le désespoir a été identifié chez 27 à 52 % des patients atteints de CI et peut persister jusqu'à 12 mois après la sortie de l'hôpital. Le désespoir, une vision négative et un sentiment d'impuissance face à l'avenir, peut être une réponse temporaire à un événement (état) ou une vision habituelle (trait). Le désespoir est associé à une diminution du fonctionnement physique et à des niveaux d'activité physique (AP) plus faibles chez les personnes atteintes de CI. Alors que la recherche a étudié des stratégies pour augmenter l'AP chez les patients IHD en général, l'équipe de l'étude est le seul groupe à concevoir une intervention pour promouvoir l'AP spécifiquement chez les patients IHD sans espoir. Le but de cet essai contrôlé randomisé est d'établir l'efficacité de notre intervention mHealth de 6 semaines (Heart Up !) pour promouvoir l'augmentation de l'AP chez les patients désespérés atteints d'IHD. Un total de 225 patients IHD sans espoir seront inscrits dans un grand hôpital d'enseignement communautaire du Midwest. Les patients seront randomisés (75 par groupe) dans l'un des trois groupes : 1) soutien social motivationnel (MSS) d'une infirmière, 2) MSS d'une infirmière avec un autre soutien significatif supplémentaire (SOS), ou 3) contrôle de l'attention (AC) . Il est supposé que 1) Le groupe MSS avec SOS aura la plus grande augmentation du nombre moyen de minutes d'AP modérée à vigoureuse par jour à 8 et 24 semaines par rapport aux groupes MSS uniquement ou AC ; 2) Une augmentation plus importante du nombre de minutes d'AP modérée à vigoureuse par jour sera associée à une diminution des niveaux de désespoir de l'état entre le départ et les semaines 8 et 24 ; et 3) Un soutien social accru et une motivation accrue atténueront les effets de Heart Up! sur une augmentation plus importante de l'AP modérée à vigoureuse à 8 et 24 semaines. Les résultats de cette étude pourraient transformer les soins pour les patients atteints de cardiopathie ischémique désespérée en promouvant l'autogestion d'importants objectifs d'AP qui peuvent contribuer à de meilleurs résultats de santé.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le désespoir est associé à un risque 3,4 fois plus élevé de mortalité ou d'infarctus du myocarde non mortel chez les patients atteints de cardiopathie ischémique (CI), indépendamment de la dépression. Le désespoir a été identifié chez 27 à 52 % des patients atteints de CI et peut persister jusqu'à 12 mois après la sortie de l'hôpital. Le désespoir, une vision négative et un sentiment d'impuissance face à l'avenir, peut être une réponse temporaire à un événement (état) ou une vision habituelle (trait). Le désespoir est associé à une diminution du fonctionnement physique et à des niveaux d'activité physique (AP) plus faibles chez les personnes atteintes de CI. De faibles niveaux d'AP contribuent indépendamment à l'augmentation des décès et des événements indésirables chez les patients atteints de cardiopathie ischémique. Les taux d'AP chez les patients atteints de cardiopathie ischémique continuent d'être inacceptablement bas, tant en réadaptation cardiaque en milieu hospitalier qu'à domicile. Le désespoir aggrave souvent ce problème. Les liens entre le désespoir, l'AP et la mortalité et la morbidité chez les patients atteints d'IHD restent inconnus. Alors que la recherche a étudié des stratégies pour augmenter l'AP chez les patients IHD en général, l'équipe de l'étude est le seul groupe à concevoir une intervention pour promouvoir l'AP spécifiquement chez les patients IHD sans espoir. Cette recherche, basée sur la théorie de l'autodétermination et la théorie du soutien social du stress et de l'adaptation de Cohen, a montré la faisabilité et l'efficacité préliminaire d'une intervention motivationnelle qui intègre le soutien social de l'infirmière du patient et d'un autre significatif pour promouvoir une augmentation de l'AP. Le but de cet essai contrôlé randomisé est d'établir l'efficacité de notre intervention mHealth de 6 semaines (Heart Up !) pour promouvoir l'augmentation de l'AP chez les patients désespérés atteints d'IHD. L'équipe d'étude recrutera 225 patients IHD désespérés d'un grand hôpital d'enseignement communautaire du Midwest. Les patients seront randomisés (75 par groupe) dans l'un des trois groupes : 1) soutien social motivationnel (MSS) d'une infirmière, 2) MSS d'une infirmière avec un autre soutien significatif supplémentaire (SOS), ou 3) contrôle de l'attention (AC) . Les données seront recueillies au départ, mois 2, 6, 9 et 12 à l'aide d'un accéléromètre pour l'AP et d'instruments valides et fiables de santé et de comportements physiques et émotionnels. Les objectifs spécifiques sont les suivants : 1) tester l'efficacité de 6 semaines de MSS et de MSS avec SOS sur l'augmentation du nombre moyen de minutes par jour d'AP modérée à vigoureuse, mesurée par un accéléromètre ActiGraph ; 2) déterminer les effets du changement en minutes par jour d'AP modérée à vigoureuse sur l'état de désespoir, mesuré par l'échelle de désespoir State-Trait ; et 3) : déterminer si le soutien social (mesuré par l'inventaire de soutien social ENRICHD) et la motivation (mesurée par le questionnaire d'autorégulation de l'exercice) interviennent dans les effets de Heart Up ! intervention sur l'AP. Les objectifs spécifiques du supplément sont de : 1) déterminer comment l'impact potentiellement négatif des mesures d'abri sur place/d'éloignement physique de la COVID-19 sur les résultats de santé mentale, sociale et comportementale est limité (modéré) par l'intervention de l'ECR et 2 ) à l'aide de l'échelle d'impact du coronavirus, nous déterminerons comment l'impact direct des changements de vie liés au COVID-19 sur les résultats de santé mentale, sociale et comportementale est limité (modéré) par l'intervention ECR. Les résultats de cette étude pourraient transformer les soins pour les patients atteints de cardiopathie ischémique désespérée en promouvant l'autogestion d'importants objectifs d'AP qui peuvent contribuer à de meilleurs résultats de santé. Cette proposition soutient l'investissement du NINR dans l'autogestion pour améliorer la qualité de vie des personnes atteintes de maladies chroniques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

224

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Spectrum Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes ≥18 ans
  • Diagnostiqué avec IM, angine instable, qui subit une intervention coronarienne percutanée (PCI) ou une chirurgie de pontage aortocoronarien (CABG)
  • Utiliser un téléphone portable avec messagerie texte
  • Recevoir une recommandation pour pratiquer une activité physique à la maison ou dans un établissement de réadaptation cardiaque en milieu hospitalier
  • Avoir une sortie à domicile planifiée
  • Peut identifier un autre significatif qui peut lui envoyer un SMS
  • Parler et lire l'anglais
  • Peut compléter l'instrument de dépistage
  • Un score ≥ 1,8 sur la sous-échelle d'état à 10 éléments de l'échelle de désespoir State-Trait

Critère d'exclusion:

• Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Soutien social motivationnel (MSS) d'une infirmière seule
Les participants recevront une séance d'entretien motivationnel de 60 minutes par vidéoconférence ou par téléphone (à la discrétion des participants) à leur domicile par une infirmière qualifiée. L'infirmière appliquera des techniques d'entrevue motivationnelle pour explorer les réflexions du patient sur la possibilité de modifier son comportement pour atteindre une activité physique (AP) adéquate. Les patients seront encouragés à faire de l'exercice en fonction des instructions fournies par le personnel de l'hôpital. La capacité du patient à prendre son pouls radial avant et après l'AP sera évaluée, et les patients recevront des instructions écrites sur la manière correcte de prendre un pouls radial. Les patients recevront quotidiennement des SMS de motivation de l'infirmière pendant 6 semaines. Les textes seront envoyés via le système automatisé REDCap. Le système automatisé confirme que les textes ont été envoyés. L'infirmière enquêtrice motivationnelle confirmera par téléphone que le patient reçoit son premier SMS du système REDCap.
Une séance d'entretien motivationnel de 60 minutes avec une infirmière, suivie de 6 semaines de messages texte quotidiens de soutien social motivationnel.
Expérimental: MSS de l'infirmière avec un autre soutien supplémentaire significatif (SOS)
Les participants recevront également une session d'entretien motivationnel de 60 minutes par vidéoconférence ou par téléphone (à la discrétion des participants) à leur domicile par une infirmière qualifiée et des SMS d'une infirmière pendant 6 semaines, comme décrit dans le bras 1. De plus, les patients recevront des SMS quotidiens de leur partenaire pendant 6 semaines. Les chercheurs ont développé les 42 autres messages texte importants. L'infirmière en entrevue motivationnelle fournira les messages texte à l'autre significatif par écrit. L'ordre des textes envoyés par l'autre significatif sera randomisé afin que nous puissions déterminer leur efficacité en général. L'autre significatif sera invité à taper et à envoyer le message texte indiqué pour chaque date au patient. Le personnel de l'étude confirmera par téléphone que le patient a reçu le premier SMS de l'autre significatif. Les patients seront invités à suivre le nombre de messages texte de l'autre significatif qu'ils ont lus au cours de la période de 6 semaines à l'aide du journal fourni.
Une séance d'entretien motivationnel de 60 minutes avec une infirmière, suivie de 6 semaines de messages texte quotidiens de soutien social motivationnel d'une infirmière et de l'autre significatif auto-identifié du patient.
Comparateur actif: Contrôle de l'attention (AC)
Les participants du groupe AC recevront une séance de 60 minutes avec une infirmière par vidéoconférence ou par téléphone (à la discrétion des participants) visionnant des vidéos et des documents éducatifs de l'American Heart Association concernant l'IHD. L'infirmière fournira en outre une copie écrite des instructions d'activité physique de l'hôpital, évaluera la capacité du patient à prendre son pouls et fournira des instructions écrites sur la manière correcte de prendre un pouls radial.
Une séance de 60 minutes avec une infirmière axée sur les vidéos éducatives et les informations écrites de l'American Heart Association.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Minutes/Jour d'Activité Physique (Mesuré par Actigraph)
Délai: Mois 6
Minutes/jour d'activité physique modérée à vigoureuse mesurée par un accéléromètre ActiGraph GT9X Link. Un nombre plus élevé de minutes/jour représente un meilleur résultat, un nombre plus faible de minutes/jour représente un résultat moins bon. Les caractéristiques n'ont pas été recueillies pour les proches dans le groupe SOS.
Mois 6
État de désespoir (Mesuré par l'échelle de désespoir état-trait)
Délai: Mois 6
Rapport du participant concernant son niveau actuel de désespoir d'état. Plage de score total = 1 (meilleur) à 4 (pire). Les caractéristiques n'ont pas été recueillies pour les proches dans le groupe SOS.
Mois 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire d'autorégulation de l'exercice
Délai: Mois 6
Rapport du participant sur le niveau d'autorégulation de l'exercice. Plage totale des scores = 1 (pire) à 7 (meilleur). Les caractéristiques n'ont pas été collectées pour les proches significatifs du groupe SOS.
Mois 6
Inventaire de Soutien Social ENRICHD
Délai: Mois 6
Compte-rendu du participant sur le niveau perçu de soutien social. Plage de score total = 1 (pire) à 30 (meilleur). Les caractéristiques n'ont pas été recueillies pour les proches significatifs dans le groupe SOS.
Mois 6

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de comorbidité de Charlson
Délai: Semaine 1
Score de comorbidité basé sur l'abstraction du dossier médical. Plage de score total = 0 (meilleur) à 100 (moins bon).
Semaine 1
Outil de participation aux exercices de réadaptation cardiaque
Délai: Mois 12
Rapport du participant sur le niveau de participation à l'exercice à domicile, dans la communauté ou dans un programme de réadaptation cardiaque
Mois 12
Questionnaire de santé du patient-9
Délai: Mois 12
Rapport du participant sur le niveau moyen des symptômes dépressifs. Plage de score total = 0 (meilleur) à 27 (pire).
Mois 12
PROMIS-29
Délai: Mois 12
Rapport du participant sur le niveau moyen de bien-être. Plage de score total = 4 (meilleur) à 20 (pire).
Mois 12
Échelles de trait d'état de Snyder
Délai: Mois 12
Rapport du participant sur l'état de niveau moyen et l'espoir de trait. Plage de score total = 8 (pire) à 64 (meilleur).
Mois 12
EuroQol (EQ-5d-5L)
Délai: Mois 12
Rapport du participant sur le niveau moyen de qualité de vie. Plage de score total = 1 (meilleur) à 5 (pire).
Mois 12
Questionnaire COVID-19 de l'étude multiethnique sur l'athérosclérose (MESA)
Délai: Mois 12
Rapport du participant sur les symptômes, le diagnostic, les tests et la distanciation sociale de la COVID-19. Aucune plage de scores (14 items).
Mois 12
Échelle d'impact du coronavirus
Délai: Mois 12
Rapport du participant sur l'impact sur la routine ; revenu/emploi ; accès à la nourriture, aux soins médicaux et de santé mentale, à la famille élargie ; et le stress. Sans gamme (12 articles)
Mois 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Susan L Dunn, PhD, University of Illinois at Chicago

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2019

Achèvement primaire (Réel)

16 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

16 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2019

Première publication (Réel)

9 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs respecteront la politique des NIH sur la diffusion des informations sur les essais cliniques financés par les NIH. Des ensembles de données et la documentation associée seront fournis. Les ensembles de données comprendront des données provenant de questionnaires, l'intervention motivationnelle, des éléments de données brutes d'activité physique mesurée par accéléromètre et des informations sommaires. L'ensemble de données sera préparé conformément aux directives du référentiel de données. Les principaux documents d'étude (par exemple, les protocoles, les procédures et les instruments) qui permettront l'utilisation d'ensembles de données préparés par des chercheurs externes seront fournis. Un dossier de documentation sommaire sera créé pour fournir un aperçu complet des données et une description de leur utilisation pour les enquêteurs qui ne sont pas familiers avec l'ensemble de données.

Délai de partage IPD

Les informations récapitulatives sur les résultats de l'essai clinique seront soumises à ClinicalTrials.gov au plus tard 12 mois après la date d'achèvement de l'essai.

Critères d'accès au partage IPD

Les données ne seront mises à disposition que selon des termes et conditions compatibles avec le consentement éclairé fourni par les participants individuels, et tel qu'approuvé par l'UIC IRB et toutes les lois et réglementations locales, étatiques et fédérales. Les demandes peuvent être adressées directement au PI, qui examinera les demandes.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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