- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03907891
Snížení beznaděje prostřednictvím zlepšené fyzické aktivity u dospělých se srdečním onemocněním: S ohledem na COVID-19 (Heart Up!)
24. ledna 2026 aktualizováno: Susan L Dunn, PhD, RN, FAHA, FAAN, University of Illinois at Chicago
Randomizovaná kontrolovaná studie ke snížení beznaděje prostřednictvím zvýšené fyzické aktivity u dospělých s ischemickou chorobou srdeční
Předpokládá se, že po 30letém poklesu se srdeční choroby do roku 2030 zvýší až o 18 %.
Míra účasti na srdeční rehabilitaci zůstává extrémně nízká a beznadějní jedinci se méně pravděpodobně účastní.
Tato inovativní studie má potenciál posunout vědu, zlepšit péči o pacienty a zlepšit výsledky pacientů tím, že prokáže účinnost Heart Up! program na zvýšení fyzické aktivity a snížení beznaděje u pacientů se srdečním onemocněním.
Beznaděj je spojena s 3,4krát zvýšeným rizikem úmrtnosti nebo nefatálního infarktu myokardu u pacientů s ischemickou chorobou srdeční (ICHS), nezávisle na depresi.
Beznaděj byla identifikována u 27–52 % pacientů s IHD a může přetrvávat až 12 měsíců po propuštění z nemocnice.
Beznaděj, negativní pohled a pocit bezmoci vůči budoucnosti může být dočasnou reakcí na událost (stav) nebo obvyklým výhledem (vlastností).
Beznaděj je spojena se sníženou fyzickou funkcí a nižší úrovní fyzické aktivity (PA) u jedinců s ICHS.
Zatímco výzkum zkoumal strategie ke zvýšení PA u pacientů s IHD obecně, studijní tým je jedinou skupinou, která navrhla intervenci na podporu PA specificky u beznadějných pacientů s IHD.
Účelem této randomizované kontrolované studie je stanovit účinnost naší 6týdenní intervence mHealth (Heart Up!) k podpoře zvýšené PA u beznadějných pacientů s ICHS.
Z velké komunitní fakultní nemocnice na Středozápadě bude zapsáno celkem 225 beznadějných pacientů s IHD.
Pacienti budou randomizováni (75 na skupinu) do jedné ze tří skupin: 1) motivační sociální podpora (MSS) od sestry, 2) MSS od sestry s další významnou další podporou (SOS), nebo 3) kontrola pozornosti (AC) .
Předpokládá se, že 1) Skupina MSS s SOS bude mít největší nárůst průměrného počtu minut středně silné až intenzivní PA za den v 8. a 24. týdnu ve srovnání se skupinami pouze s MSS nebo AC; 2) Větší nárůst minut střední až silné PA za den bude spojen se sníženou úrovní beznaděje od výchozího stavu do 8. a 24. týdne; a 3) Zvýšená sociální podpora a zvýšená motivace zprostředkují účinky Heart Up! na větší nárůst středně silné až silné PA v 8. a 24. týdnu.
Zjištění z této studie by mohla změnit péči o pacienty s ICHS, kteří jsou beznadějní, podporou samostatného řízení důležitých cílů PA, které mohou přispět k lepším zdravotním výsledkům.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Beznaděj je spojena s 3,4krát zvýšeným rizikem úmrtnosti nebo nefatálního infarktu myokardu u pacientů s ischemickou chorobou srdeční (ICHS), nezávisle na depresi.
Beznaděj byla identifikována u 27–52 % pacientů s IHD a může přetrvávat až 12 měsíců po propuštění z nemocnice.
Beznaděj, negativní pohled a pocit bezmoci vůči budoucnosti může být dočasnou reakcí na událost (stav) nebo obvyklým výhledem (vlastností).
Beznaděj je spojena se sníženou fyzickou funkcí a nižší úrovní fyzické aktivity (PA) u jedinců s ICHS.
Nízké hladiny PA nezávisle přispívají ke zvýšené úmrtnosti a nežádoucím příhodám u pacientů s ICHS.
Výskyt PA u pacientů s ICHS je nadále nepřijatelně nízký jak v nemocniční srdeční rehabilitaci, tak v domácím prostředí.
Beznaděj tento problém často prohlubuje.
Vazby mezi beznadějí, PA a mortalitou a morbiditou pacientů s ICHS zůstávají neznámé.
Zatímco výzkum zkoumal strategie ke zvýšení PA u pacientů s IHD obecně, studijní tým je jedinou skupinou, která navrhla intervenci na podporu PA specificky u beznadějných pacientů s IHD.
Tento výzkum, založený na Teorii sebeurčení a Cohenově Teorii sociální podpory stresu a zvládání, ukázal proveditelnost a předběžnou účinnost motivační intervence, která integruje sociální podporu jak ze strany sestry pacienta, tak ze strany významných dalších osob, aby podpořila zvýšenou PA.
Účelem této randomizované kontrolované studie je stanovit účinnost naší 6týdenní intervence mHealth (Heart Up!) k podpoře zvýšené PA u beznadějných pacientů s ICHS.
Studijní tým zapíše 225 beznadějných pacientů s IHD z velké komunitní fakultní nemocnice na Středozápadě.
Pacienti budou randomizováni (75 na skupinu) do jedné ze tří skupin: 1) motivační sociální podpora (MSS) od sestry, 2) MSS od sestry s další významnou další podporou (SOS), nebo 3) kontrola pozornosti (AC) .
Data budou shromažďována ve výchozím stavu, v měsících 2, 6, 9 a 12 pomocí akcelerometru pro PA a platných a spolehlivých nástrojů fyzického a emocionálního zdraví a chování.
Konkrétní cíle jsou: 1) otestovat účinnost 6 týdnů MSS a MSS s SOS na zvýšení průměrného počtu minut za den středně silné až silné PA, měřeno akcelerometrem ActiGraph; 2) určit účinky změny v minutách za den střední až silné PA na stav beznaděje, měřeno pomocí stupnice beznaděje stavu; a 3): zjistěte, zda sociální podpora (měřená pomocí inventáře sociální podpory ENRICHD) a motivace (měřená pomocí dotazníku pro seberegulaci cvičení) zprostředkovávají účinky Heart Up! zásah na PA.
Konkrétní cíle doplňku jsou: 1) určit, jak jsou potenciálně negativní dopady opatření COVID-19 na místě/fyzickém distancování na výsledky duševního, sociálního a behaviorálního zdraví omezeny (moderovány) intervencí RCT a 2 ) pomocí škály dopadu koronaviru určíme, jak přímý dopad životních změn COVID-19 na výsledky duševního, sociálního a behaviorálního zdraví omezuje (zmírňuje) intervence RCT.
Zjištění z této studie by mohla změnit péči o pacienty s ICHS, kteří jsou beznadějní, podporou samostatného řízení důležitých cílů PA, které mohou přispět k lepším zdravotním výsledkům.
Tento návrh podporuje investice NINR do samosprávy s cílem zlepšit kvalitu života jedinců s chronickým onemocněním.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
224
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
- Spectrum Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ≥18 let
- Diagnóza IM, nestabilní angina pectoris, kteří podstoupili perkutánní koronární intervenci (PCI) nebo operaci bypassu koronární artérie (CABG)
- Používejte mobilní telefon s textovými zprávami
- Obdržíte doporučení věnovat se fyzické aktivitě doma nebo v nemocničním zařízení pro srdeční rehabilitaci
- Nechte si plánovaný propuštění domů
- Dokáže identifikovat významnou osobu, která jim může poslat textovou zprávu
- Mluvte a čtěte anglicky
- Může dokončit screeningový nástroj
- Skóre ≥1,8 na 10položkové státní subškále Stupnice beznaděje State-Trait
Kritéria vyloučení:
• Žádný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Motivační sociální podpora (MSS) pouze od sestry
Účastníci absolvují 60minutové sezení motivačního rozhovoru prostřednictvím videokonference nebo telefonu (podle uvážení účastníka) ve svém domě od vyškolené zdravotní sestry.
Sestra použije techniky motivačního rozhovoru, aby prozkoumala pacientovy myšlenky na změnu chování k dosažení adekvátní fyzické aktivity (PA).
Pacienti budou povzbuzováni ke cvičení na základě pokynů poskytnutých nemocničním personálem.
Bude posouzena schopnost pacienta měřit radiální puls před a po PA a pacientům budou poskytnuty písemné instrukce o správném způsobu odběru radiálního pulsu.
Pacienti budou od sestry denně dostávat motivační SMS zprávy po dobu 6 týdnů.
Texty budou zasílány prostřednictvím automatizovaného systému REDCap.
Automatizovaný systém potvrdí odeslání textů.
Sestra motivačního tazatele telefonicky potvrdí, že pacient obdrží svou první textovou zprávu ze systému REDCap.
|
60minutový motivační rozhovor se sestrou, po kterém následuje 6 týdnů denních motivačních textových zpráv sociální podpory.
|
|
Experimentální: MSS od sestry s další významnou další podporou (SOS)
Účastníci také obdrží 60minutové sezení motivačního rozhovoru prostřednictvím videokonference nebo telefonu (podle uvážení účastníka) ve svém domově od vyškolené sestry a textové zprávy od sestry po dobu 6 týdnů, jak je popsáno v části 1.
Kromě toho budou pacienti po dobu 6 týdnů denně dostávat SMS zprávy od své drahé polovičky.
Výzkumníci vyvinuli 42 dalších významných textových zpráv.
Motivační dotazující sestra poskytne textové zprávy své drahé polovičce písemně.
Pořadí textů odesílaných od významné druhé bude náhodné, abychom mohli obecně určit jejich účinnost.
Druhá partnerka bude požádána, aby napsala a odeslala pacientovi textovou zprávu uvedenou pro každé datum.
Pracovníci studie telefonicky potvrdí, že pacient obdržel první text od své drahé polovičky.
Pacienti budou požádáni, aby pomocí poskytnutého protokolu sledovali počet textových zpráv od své drahé polovičky, které přečetli za období 6 týdnů.
|
60minutový motivační rozhovor se sestrou, po kterém následovalo 6 týdnů denních motivačních textových zpráv sociální podpory jak od sestry, tak od pacientovy významné partnerky.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrola pozornosti (AC)
Účastníci skupiny AC získají 60minutové sezení se sestrou prostřednictvím videokonference nebo telefonu (podle uvážení účastníka) prohlédnutím vzdělávacích videí American Heart Association a dokumentů týkajících se ICHS.
Sestra navíc poskytne písemnou kopii pokynů k fyzické aktivitě v nemocnici, posoudí schopnost pacienta měřit puls a poskytne písemné pokyny o správném způsobu snímání radiálního pulsu.
|
60minutové sezení se sestrou zaměřené na vzdělávací videa a písemné informace American Heart Association.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Minuty/Den Fyzické Aktivity (Měřeno Actigrafem)
Časové okno: Měsíc 6
|
Počet minut/den střední až vysoké fyzické aktivity měřený akcelerometrem ActiGraph GT9X Link.
Vyšší počet minut/den představuje lepší výsledek, nižší počet minut/den představuje horší výsledek.
Charakteristiky nebyly sbírány pro partnery v SOS skupině.
|
Měsíc 6
|
|
Stav beznaděje (měřeno škálou Stavově-Rysové Beznaděje)
Časové okno: 6. měsíc
|
Účastníkův popis aktuální úrovně beznaděje.
Celkové skóre v rozmezí = 1 (lepší) až 4 (horší).
Pro významné osoby ve skupině SOS nebyly shromažďovány charakteristiky.
|
6. měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník seberegulace cvičení
Časové okno: 6. měsíc
|
Účastníkova zpráva o úrovni seberegulace cvičení.
Celkové skóre v rozmezí = 1 (horší) až 7 (lepší).
Charakteristiky nebyly shromažďovány pro blízké osoby ve skupině SOS.
|
6. měsíc
|
|
Inventář sociální podpory ENRICHD
Časové okno: 6. měsíc
|
Účastníkův popis vnímané úrovně sociální podpory.
Celkové skóre v rozmezí = 1 (horší) až 30 (lepší).
Pro významné osoby ve skupině SOS nebyly údaje shromažďovány.
|
6. měsíc
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Charlsonův index komorbidity
Časové okno: 1. týden
|
Skóre komorbidity na základě abstrakce lékařského záznamu.
Celkový rozsah skóre = 0 (lepší) až 100 (horší).
|
1. týden
|
|
Nástroj pro účast na cvičení srdeční rehabilitace
Časové okno: 12. měsíc
|
Zpráva účastníka o úrovni účasti na cvičení v domácím, komunitním nebo srdečním rehabilitačním programu
|
12. měsíc
|
|
Dotazník o zdraví pacienta-9
Časové okno: 12. měsíc
|
Zpráva účastníka o průměrné úrovni symptomů deprese.
Celkový rozsah skóre = 0 (lepší) až 27 (horší).
|
12. měsíc
|
|
PROMIS-29
Časové okno: 12. měsíc
|
Zpráva účastníka o průměrné úrovni pohody.
Celkový rozsah skóre = 4 (lepší) až 20 (horší).
|
12. měsíc
|
|
Snyderovy státní traitové váhy
Časové okno: 12. měsíc
|
Zpráva účastníka o stavu střední úrovně a naději na vlastnosti.
Celkový rozsah skóre = 8 (horší) až 64 (lepší).
|
12. měsíc
|
|
EuroQol (EQ-5d-5L)
Časové okno: 12. měsíc
|
Zpráva účastníka o průměrné úrovni kvality života.
Celkový rozsah skóre = 1 (lepší) až 5 (horší).
|
12. měsíc
|
|
Multietnická studie aterosklerózy (MESA) COVID-19 dotazník
Časové okno: 12. měsíc
|
Zpráva účastníka o příznacích COVID-19, diagnóze, testování a sociálním distancování.
Žádný rozsah skóre (14 položek).
|
12. měsíc
|
|
Stupnice dopadu koronaviru
Časové okno: 12. měsíc
|
Zpráva účastníka o dopadu na rutinu; příjem/zaměstnání; přístup k potravinám, lékařské a duševní zdravotní péči, širší rodina; a stres.
Žádný rozsah (12 položek)
|
12. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Susan L Dunn, PhD, University of Illinois at Chicago
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Dunn SL, DeVon HA, Collins EG, Luong A, Buursma MP, Gutierrez-Kapheim M, Bronas UG. Suicide Risk Management Protocol for a Randomized Controlled Trial of Cardiac Patients Reporting Hopelessness. Nurs Res. 2021 Jan/Feb;70(1):72-79. doi: 10.1097/NNR.0000000000000474.
- Dunn SL, Robbins LB, Tintle NL, Collins EG, Bronas UG, Goodyke MP, Luong A, Gutierrez-Kapheim M, DeVon HA. Heart up! RCT protocol to increase physical activity in cardiac patients who report hopelessness: Amended for the COVID-19 pandemic. Res Nurs Health. 2021 Apr;44(2):279-294. doi: 10.1002/nur.22106. Epub 2021 Jan 11.
- Luong A, Goodyke M, Dunn SL, Baynard T, Bronas U. ActiGraph and Short-term Heart Rate Variability Study Protocol: Amended for the COVID-19 Pandemic. J Cardiovasc Nurs. 2021 Nov-Dec 01;36(6):599-608. doi: 10.1097/JCN.0000000000000817.
- Goodyke MP, Tintle N, Collins E, DeVon HA, Bronas UG, Baynard T, Dunn SL. Lower Perceived Social Support Associated With Greater Hopelessness in Patients After an Acute Ischemic Heart Disease Event. J Cardiovasc Nurs. 2025 Sep-Oct 01;40(5):E239-E247. doi: 10.1097/JCN.0000000000001163. Epub 2024 Oct 24.
- Goodyke MP, Bronas UG, Baynard T, Tintle N, DeVon HA, Collins E, Dunn SL. Relationships Among Heart Rate Variability, Perceived Social Support, and Hopelessness in Adults With Ischemic Heart Disease. J Am Heart Assoc. 2024 Feb 20;13(4):e032759. doi: 10.1161/JAHA.123.032759. Epub 2024 Feb 13.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
16. září 2024
Dokončení studie (Aktuální)
16. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
9. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Srdeční choroba
- Infekce dýchacích cest
- Infekce
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Pneumonie, virová
- Zápal plic
- Koronavirové infekce
- Infekce Coronaviridae
- Infekce Nidovirales
- Chování
- COVID-19
- Ischémie myokardu
- Motorická aktivita
Další identifikační čísla studie
- 2018-1485
- R01NR017649 (Grant/smlouva NIH USA)
- 3R01NR017649-04S1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Výzkumní pracovníci budou dodržovat Zásady NIH pro šíření informací z klinických studií financovaných NIH.
Budou poskytnuty datové soubory a související dokumentace.
Soubory dat budou obsahovat údaje z dotazníků, motivační intervence a nezpracované datové prvky a souhrnné informace o fyzické aktivitě měřené akcelerometrem.
Dataset bude připraven v souladu s pokyny pro datové úložiště.
Budou poskytnuty klíčové studijní dokumenty (např. protokoly, postupy a nástroje), které umožní použití připravených datových souborů externími vyšetřovateli.
Bude vytvořen soubor souhrnné dokumentace, který poskytne úplný přehled údajů a popis jejich použití pro zkoušející, kteří nejsou obeznámeni se souborem údajů.
Časový rámec sdílení IPD
Souhrnné informace o výsledcích z klinické studie budou předloženy na ClinicalTrials.gov
nejpozději do 12 měsíců od data ukončení zkoušky.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Data budou zpřístupněna pouze za podmínek, které jsou v souladu s informovaným souhlasem poskytnutým jednotlivými účastníky a podle schválení UIC IRB a jakýchkoli místních, státních a federálních zákonů a předpisů.
Žádosti lze podávat přímo PI, který žádosti přezkoumá.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .