Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení beznaděje prostřednictvím zlepšené fyzické aktivity u dospělých se srdečním onemocněním: S ohledem na COVID-19 (Heart Up!)

24. ledna 2026 aktualizováno: Susan L Dunn, PhD, RN, FAHA, FAAN, University of Illinois at Chicago

Randomizovaná kontrolovaná studie ke snížení beznaděje prostřednictvím zvýšené fyzické aktivity u dospělých s ischemickou chorobou srdeční

Předpokládá se, že po 30letém poklesu se srdeční choroby do roku 2030 zvýší až o 18 %. Míra účasti na srdeční rehabilitaci zůstává extrémně nízká a beznadějní jedinci se méně pravděpodobně účastní. Tato inovativní studie má potenciál posunout vědu, zlepšit péči o pacienty a zlepšit výsledky pacientů tím, že prokáže účinnost Heart Up! program na zvýšení fyzické aktivity a snížení beznaděje u pacientů se srdečním onemocněním. Beznaděj je spojena s 3,4krát zvýšeným rizikem úmrtnosti nebo nefatálního infarktu myokardu u pacientů s ischemickou chorobou srdeční (ICHS), nezávisle na depresi. Beznaděj byla identifikována u 27–52 % pacientů s IHD a může přetrvávat až 12 měsíců po propuštění z nemocnice. Beznaděj, negativní pohled a pocit bezmoci vůči budoucnosti může být dočasnou reakcí na událost (stav) nebo obvyklým výhledem (vlastností). Beznaděj je spojena se sníženou fyzickou funkcí a nižší úrovní fyzické aktivity (PA) u jedinců s ICHS. Zatímco výzkum zkoumal strategie ke zvýšení PA u pacientů s IHD obecně, studijní tým je jedinou skupinou, která navrhla intervenci na podporu PA specificky u beznadějných pacientů s IHD. Účelem této randomizované kontrolované studie je stanovit účinnost naší 6týdenní intervence mHealth (Heart Up!) k podpoře zvýšené PA u beznadějných pacientů s ICHS. Z velké komunitní fakultní nemocnice na Středozápadě bude zapsáno celkem 225 beznadějných pacientů s IHD. Pacienti budou randomizováni (75 na skupinu) do jedné ze tří skupin: 1) motivační sociální podpora (MSS) od sestry, 2) MSS od sestry s další významnou další podporou (SOS), nebo 3) kontrola pozornosti (AC) . Předpokládá se, že 1) Skupina MSS s SOS bude mít největší nárůst průměrného počtu minut středně silné až intenzivní PA za den v 8. a 24. týdnu ve srovnání se skupinami pouze s MSS nebo AC; 2) Větší nárůst minut střední až silné PA za den bude spojen se sníženou úrovní beznaděje od výchozího stavu do 8. a 24. týdne; a 3) Zvýšená sociální podpora a zvýšená motivace zprostředkují účinky Heart Up! na větší nárůst středně silné až silné PA v 8. a 24. týdnu. Zjištění z této studie by mohla změnit péči o pacienty s ICHS, kteří jsou beznadějní, podporou samostatného řízení důležitých cílů PA, které mohou přispět k lepším zdravotním výsledkům.

Přehled studie

Detailní popis

Beznaděj je spojena s 3,4krát zvýšeným rizikem úmrtnosti nebo nefatálního infarktu myokardu u pacientů s ischemickou chorobou srdeční (ICHS), nezávisle na depresi. Beznaděj byla identifikována u 27–52 % pacientů s IHD a může přetrvávat až 12 měsíců po propuštění z nemocnice. Beznaděj, negativní pohled a pocit bezmoci vůči budoucnosti může být dočasnou reakcí na událost (stav) nebo obvyklým výhledem (vlastností). Beznaděj je spojena se sníženou fyzickou funkcí a nižší úrovní fyzické aktivity (PA) u jedinců s ICHS. Nízké hladiny PA nezávisle přispívají ke zvýšené úmrtnosti a nežádoucím příhodám u pacientů s ICHS. Výskyt PA u pacientů s ICHS je nadále nepřijatelně nízký jak v nemocniční srdeční rehabilitaci, tak v domácím prostředí. Beznaděj tento problém často prohlubuje. Vazby mezi beznadějí, PA a mortalitou a morbiditou pacientů s ICHS zůstávají neznámé. Zatímco výzkum zkoumal strategie ke zvýšení PA u pacientů s IHD obecně, studijní tým je jedinou skupinou, která navrhla intervenci na podporu PA specificky u beznadějných pacientů s IHD. Tento výzkum, založený na Teorii sebeurčení a Cohenově Teorii sociální podpory stresu a zvládání, ukázal proveditelnost a předběžnou účinnost motivační intervence, která integruje sociální podporu jak ze strany sestry pacienta, tak ze strany významných dalších osob, aby podpořila zvýšenou PA. Účelem této randomizované kontrolované studie je stanovit účinnost naší 6týdenní intervence mHealth (Heart Up!) k podpoře zvýšené PA u beznadějných pacientů s ICHS. Studijní tým zapíše 225 beznadějných pacientů s IHD z velké komunitní fakultní nemocnice na Středozápadě. Pacienti budou randomizováni (75 na skupinu) do jedné ze tří skupin: 1) motivační sociální podpora (MSS) od sestry, 2) MSS od sestry s další významnou další podporou (SOS), nebo 3) kontrola pozornosti (AC) . Data budou shromažďována ve výchozím stavu, v měsících 2, 6, 9 a 12 pomocí akcelerometru pro PA a platných a spolehlivých nástrojů fyzického a emocionálního zdraví a chování. Konkrétní cíle jsou: 1) otestovat účinnost 6 týdnů MSS a MSS s SOS na zvýšení průměrného počtu minut za den středně silné až silné PA, měřeno akcelerometrem ActiGraph; 2) určit účinky změny v minutách za den střední až silné PA na stav beznaděje, měřeno pomocí stupnice beznaděje stavu; a 3): zjistěte, zda sociální podpora (měřená pomocí inventáře sociální podpory ENRICHD) a motivace (měřená pomocí dotazníku pro seberegulaci cvičení) zprostředkovávají účinky Heart Up! zásah na PA. Konkrétní cíle doplňku jsou: 1) určit, jak jsou potenciálně negativní dopady opatření COVID-19 na místě/fyzickém distancování na výsledky duševního, sociálního a behaviorálního zdraví omezeny (moderovány) intervencí RCT a 2 ) pomocí škály dopadu koronaviru určíme, jak přímý dopad životních změn COVID-19 na výsledky duševního, sociálního a behaviorálního zdraví omezuje (zmírňuje) intervence RCT. Zjištění z této studie by mohla změnit péči o pacienty s ICHS, kteří jsou beznadějní, podporou samostatného řízení důležitých cílů PA, které mohou přispět k lepším zdravotním výsledkům. Tento návrh podporuje investice NINR do samosprávy s cílem zlepšit kvalitu života jedinců s chronickým onemocněním.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

224

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Spectrum Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ≥18 let
  • Diagnóza IM, nestabilní angina pectoris, kteří podstoupili perkutánní koronární intervenci (PCI) nebo operaci bypassu koronární artérie (CABG)
  • Používejte mobilní telefon s textovými zprávami
  • Obdržíte doporučení věnovat se fyzické aktivitě doma nebo v nemocničním zařízení pro srdeční rehabilitaci
  • Nechte si plánovaný propuštění domů
  • Dokáže identifikovat významnou osobu, která jim může poslat textovou zprávu
  • Mluvte a čtěte anglicky
  • Může dokončit screeningový nástroj
  • Skóre ≥1,8 na 10položkové státní subškále Stupnice beznaděje State-Trait

Kritéria vyloučení:

• Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Motivační sociální podpora (MSS) pouze od sestry
Účastníci absolvují 60minutové sezení motivačního rozhovoru prostřednictvím videokonference nebo telefonu (podle uvážení účastníka) ve svém domě od vyškolené zdravotní sestry. Sestra použije techniky motivačního rozhovoru, aby prozkoumala pacientovy myšlenky na změnu chování k dosažení adekvátní fyzické aktivity (PA). Pacienti budou povzbuzováni ke cvičení na základě pokynů poskytnutých nemocničním personálem. Bude posouzena schopnost pacienta měřit radiální puls před a po PA a pacientům budou poskytnuty písemné instrukce o správném způsobu odběru radiálního pulsu. Pacienti budou od sestry denně dostávat motivační SMS zprávy po dobu 6 týdnů. Texty budou zasílány prostřednictvím automatizovaného systému REDCap. Automatizovaný systém potvrdí odeslání textů. Sestra motivačního tazatele telefonicky potvrdí, že pacient obdrží svou první textovou zprávu ze systému REDCap.
60minutový motivační rozhovor se sestrou, po kterém následuje 6 týdnů denních motivačních textových zpráv sociální podpory.
Experimentální: MSS od sestry s další významnou další podporou (SOS)
Účastníci také obdrží 60minutové sezení motivačního rozhovoru prostřednictvím videokonference nebo telefonu (podle uvážení účastníka) ve svém domově od vyškolené sestry a textové zprávy od sestry po dobu 6 týdnů, jak je popsáno v části 1. Kromě toho budou pacienti po dobu 6 týdnů denně dostávat SMS zprávy od své drahé polovičky. Výzkumníci vyvinuli 42 dalších významných textových zpráv. Motivační dotazující sestra poskytne textové zprávy své drahé polovičce písemně. Pořadí textů odesílaných od významné druhé bude náhodné, abychom mohli obecně určit jejich účinnost. Druhá partnerka bude požádána, aby napsala a odeslala pacientovi textovou zprávu uvedenou pro každé datum. Pracovníci studie telefonicky potvrdí, že pacient obdržel první text od své drahé polovičky. Pacienti budou požádáni, aby pomocí poskytnutého protokolu sledovali počet textových zpráv od své drahé polovičky, které přečetli za období 6 týdnů.
60minutový motivační rozhovor se sestrou, po kterém následovalo 6 týdnů denních motivačních textových zpráv sociální podpory jak od sestry, tak od pacientovy významné partnerky.
Aktivní komparátor: Kontrola pozornosti (AC)
Účastníci skupiny AC získají 60minutové sezení se sestrou prostřednictvím videokonference nebo telefonu (podle uvážení účastníka) prohlédnutím vzdělávacích videí American Heart Association a dokumentů týkajících se ICHS. Sestra navíc poskytne písemnou kopii pokynů k fyzické aktivitě v nemocnici, posoudí schopnost pacienta měřit puls a poskytne písemné pokyny o správném způsobu snímání radiálního pulsu.
60minutové sezení se sestrou zaměřené na vzdělávací videa a písemné informace American Heart Association.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minuty/Den Fyzické Aktivity (Měřeno Actigrafem)
Časové okno: Měsíc 6
Počet minut/den střední až vysoké fyzické aktivity měřený akcelerometrem ActiGraph GT9X Link. Vyšší počet minut/den představuje lepší výsledek, nižší počet minut/den představuje horší výsledek. Charakteristiky nebyly sbírány pro partnery v SOS skupině.
Měsíc 6
Stav beznaděje (měřeno škálou Stavově-Rysové Beznaděje)
Časové okno: 6. měsíc
Účastníkův popis aktuální úrovně beznaděje. Celkové skóre v rozmezí = 1 (lepší) až 4 (horší). Pro významné osoby ve skupině SOS nebyly shromažďovány charakteristiky.
6. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník seberegulace cvičení
Časové okno: 6. měsíc
Účastníkova zpráva o úrovni seberegulace cvičení. Celkové skóre v rozmezí = 1 (horší) až 7 (lepší). Charakteristiky nebyly shromažďovány pro blízké osoby ve skupině SOS.
6. měsíc
Inventář sociální podpory ENRICHD
Časové okno: 6. měsíc
Účastníkův popis vnímané úrovně sociální podpory. Celkové skóre v rozmezí = 1 (horší) až 30 (lepší). Pro významné osoby ve skupině SOS nebyly údaje shromažďovány.
6. měsíc

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charlsonův index komorbidity
Časové okno: 1. týden
Skóre komorbidity na základě abstrakce lékařského záznamu. Celkový rozsah skóre = 0 (lepší) až 100 (horší).
1. týden
Nástroj pro účast na cvičení srdeční rehabilitace
Časové okno: 12. měsíc
Zpráva účastníka o úrovni účasti na cvičení v domácím, komunitním nebo srdečním rehabilitačním programu
12. měsíc
Dotazník o zdraví pacienta-9
Časové okno: 12. měsíc
Zpráva účastníka o průměrné úrovni symptomů deprese. Celkový rozsah skóre = 0 (lepší) až 27 (horší).
12. měsíc
PROMIS-29
Časové okno: 12. měsíc
Zpráva účastníka o průměrné úrovni pohody. Celkový rozsah skóre = 4 (lepší) až 20 (horší).
12. měsíc
Snyderovy státní traitové váhy
Časové okno: 12. měsíc
Zpráva účastníka o stavu střední úrovně a naději na vlastnosti. Celkový rozsah skóre = 8 (horší) až 64 (lepší).
12. měsíc
EuroQol (EQ-5d-5L)
Časové okno: 12. měsíc
Zpráva účastníka o průměrné úrovni kvality života. Celkový rozsah skóre = 1 (lepší) až 5 (horší).
12. měsíc
Multietnická studie aterosklerózy (MESA) COVID-19 dotazník
Časové okno: 12. měsíc
Zpráva účastníka o příznacích COVID-19, diagnóze, testování a sociálním distancování. Žádný rozsah skóre (14 položek).
12. měsíc
Stupnice dopadu koronaviru
Časové okno: 12. měsíc
Zpráva účastníka o dopadu na rutinu; příjem/zaměstnání; přístup k potravinám, lékařské a duševní zdravotní péči, širší rodina; a stres. Žádný rozsah (12 položek)
12. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Susan L Dunn, PhD, University of Illinois at Chicago

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

16. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

16. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

9. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Výzkumní pracovníci budou dodržovat Zásady NIH pro šíření informací z klinických studií financovaných NIH. Budou poskytnuty datové soubory a související dokumentace. Soubory dat budou obsahovat údaje z dotazníků, motivační intervence a nezpracované datové prvky a souhrnné informace o fyzické aktivitě měřené akcelerometrem. Dataset bude připraven v souladu s pokyny pro datové úložiště. Budou poskytnuty klíčové studijní dokumenty (např. protokoly, postupy a nástroje), které umožní použití připravených datových souborů externími vyšetřovateli. Bude vytvořen soubor souhrnné dokumentace, který poskytne úplný přehled údajů a popis jejich použití pro zkoušející, kteří nejsou obeznámeni se souborem údajů.

Časový rámec sdílení IPD

Souhrnné informace o výsledcích z klinické studie budou předloženy na ClinicalTrials.gov nejpozději do 12 měsíců od data ukončení zkoušky.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou zpřístupněna pouze za podmínek, které jsou v souladu s informovaným souhlasem poskytnutým jednotlivými účastníky a podle schválení UIC IRB a jakýchkoli místních, státních a federálních zákonů a předpisů. Žádosti lze podávat přímo PI, který žádosti přezkoumá.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit