Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmniejszenie poczucia beznadziejności poprzez lepszą aktywność fizyczną u dorosłych z chorobami serca: z uwzględnieniem COVID-19 (Heart Up!)

24 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Susan L Dunn, PhD, RN, FAHA, FAAN, University of Illinois at Chicago

Randomizowana kontrolowana próba mająca na celu zmniejszenie poczucia beznadziejności poprzez zwiększoną aktywność fizyczną u dorosłych z chorobą niedokrwienną serca

Przewiduje się, że po 30-letnim spadku liczba chorób serca wzrośnie do 18% do 2030 r. Wskaźniki uczestnictwa w rehabilitacji kardiologicznej pozostają bardzo niskie, a osoby beznadziejne są mniej skłonne do udziału. To innowacyjne badanie może przyczynić się do postępu naukowego, poprawy opieki nad pacjentem i poprawy wyników pacjentów poprzez wykazanie skuteczności Heart Up! program mający na celu zwiększenie aktywności fizycznej i zmniejszenie poczucia beznadziejności u pacjentów z chorobami serca. Beznadziejność wiąże się z 3,4-krotnie zwiększonym ryzykiem zgonu lub niezakończonego zgonem zawału mięśnia sercowego u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca (ChNS), niezależnie od depresji. Poczucie beznadziejności stwierdzono u 27-52% pacjentów z IHD i może ono utrzymywać się do 12 miesięcy po wypisaniu ze szpitala. Beznadziejność, negatywne nastawienie i poczucie bezradności wobec przyszłości, może być tymczasową reakcją na zdarzenie (stan) lub nawykowym nastawieniem (cecha). Beznadziejność wiąże się ze zmniejszonym funkcjonowaniem fizycznym i niższym poziomem aktywności fizycznej (PA) u osób z IHD. Podczas gdy badania dotyczyły ogólnie strategii zwiększania PA wśród pacjentów z IHD, zespół badawczy jest jedyną grupą, która opracowała interwencję mającą na celu promowanie PA szczególnie u beznadziejnych pacjentów z IHD. Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest ustalenie skuteczności naszej 6-tygodniowej interwencji mHealth (Heart Up!) w celu promowania zwiększonego PA u beznadziejnych pacjentów z IHD. W sumie 225 beznadziejnych pacjentów z IHD zostanie zapisanych z dużego społecznego szpitala klinicznego na Środkowym Zachodzie. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni (75 na grupę) do jednej z trzech grup: 1) motywacyjne wsparcie społeczne (MSS) od pielęgniarki, 2) MSS od pielęgniarki z dodatkowym znaczącym innym wsparciem (SOS) lub 3) kontrola uwagi (AC) . Przypuszcza się, że 1) grupa MSS z SOS będzie miała największy wzrost średniego średniego do intensywnego PA dziennie w 8 i 24 tygodniu w porównaniu z grupami tylko MSS lub AC; 2) Większy wzrost liczby minut umiarkowanego do intensywnego PA dziennie będzie związany ze zmniejszeniem poziomu beznadziejności stanu od wartości wyjściowej do 8. i 24. tygodnia; oraz 3) Zwiększone wsparcie społeczne i zwiększona motywacja będą pośredniczyć w efektach Heart Up! na większym wzroście umiarkowanego do energicznego PA w 8 i 24 tygodniu. Wyniki tego badania mogą zmienić opiekę nad pacjentami z IHD, którzy są beznadziejni, poprzez promowanie samodzielnego zarządzania ważnymi celami PA, które mogą przyczynić się do lepszych wyników zdrowotnych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Beznadziejność wiąże się z 3,4-krotnie zwiększonym ryzykiem zgonu lub niezakończonego zgonem zawału mięśnia sercowego u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca (ChNS), niezależnie od depresji. Poczucie beznadziejności stwierdzono u 27-52% pacjentów z IHD i może ono utrzymywać się do 12 miesięcy po wypisaniu ze szpitala. Beznadziejność, negatywne nastawienie i poczucie bezradności wobec przyszłości, może być tymczasową reakcją na zdarzenie (stan) lub nawykowym nastawieniem (cecha). Beznadziejność wiąże się ze zmniejszonym funkcjonowaniem fizycznym i niższym poziomem aktywności fizycznej (PA) u osób z IHD. Niski poziom PA niezależnie przyczynia się do zwiększonej śmiertelności i zdarzeń niepożądanych u pacjentów z IHD. Częstość występowania PA u pacjentów z IHD jest nadal niedopuszczalnie niska zarówno w ramach rehabilitacji kardiologicznej w warunkach szpitalnych, jak iw warunkach domowych. Beznadzieja często komplikuje ten problem. Powiązania między beznadziejnością, PA oraz śmiertelnością i chorobowością u pacjentów z IHD pozostają nieznane. Podczas gdy badania dotyczyły ogólnie strategii zwiększania PA wśród pacjentów z IHD, zespół badawczy jest jedyną grupą, która opracowała interwencję mającą na celu promowanie PA szczególnie u beznadziejnych pacjentów z IHD. Badania te, oparte na Teorii Samostanowienia oraz Teorii Wsparcia Społecznego Stresu i Radzenia sobie Cohena, wykazały wykonalność i wstępną skuteczność interwencji motywacyjnej, która integruje wsparcie społeczne zarówno ze strony pielęgniarki pacjenta, jak i innych znaczących osób w celu promowania zwiększonego PA. Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest ustalenie skuteczności naszej 6-tygodniowej interwencji mHealth (Heart Up!) w celu promowania zwiększonego PA u beznadziejnych pacjentów z IHD. Zespół badawczy zapisze 225 beznadziejnych pacjentów z IHD z dużego lokalnego szpitala klinicznego na Środkowym Zachodzie. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni (75 na grupę) do jednej z trzech grup: 1) motywacyjne wsparcie społeczne (MSS) od pielęgniarki, 2) MSS od pielęgniarki z dodatkowym znaczącym innym wsparciem (SOS) lub 3) kontrola uwagi (AC) . Dane będą zbierane na początku badania, w miesiącach 2, 6, 9 i 12, przy użyciu akcelerometru PA oraz ważnych i wiarygodnych instrumentów dotyczących zdrowia fizycznego i emocjonalnego oraz zachowań. Konkretne cele to: 1) przetestowanie skuteczności 6 tygodni MSS i MSS z SOS w zwiększaniu średnich minut dziennie przy PA od umiarkowanego do energicznego, mierzonego za pomocą akcelerometru ActiGraph; 2) określić wpływ zmiany liczby minut dziennie umiarkowanego do intensywnego PA na stan beznadziejności, mierzony za pomocą Skali Stanu-Cechy Beznadziejności; i 3): określić, czy wsparcie społeczne (mierzone Inwentarzem Wsparcia Społecznego ENRICHD) i motywacja (mierzone Kwestionariuszem Samoregulacji Ćwiczeń) pośredniczą w efektach Heart Up! interwencja w PA. Konkretne cele suplementu to: 1) określenie, w jaki sposób potencjalnie negatywny wpływ środków COVID-19 polegających na schronieniu na miejscu / dystansie fizycznym na psychiczne, społeczne i behawioralne wyniki zdrowotne jest ograniczony (moderowany) przez interwencję RCT oraz 2 ) za pomocą Skali Wpływu Koronawirusa ustalimy, w jaki sposób bezpośredni wpływ zmian życiowych COVID-19 na psychiczne, społeczne i behawioralne wyniki zdrowotne jest ograniczony (moderowany) przez interwencję RCT. Wyniki tego badania mogą zmienić opiekę nad pacjentami z IHD, którzy są beznadziejni, poprzez promowanie samodzielnego zarządzania ważnymi celami PA, które mogą przyczynić się do lepszych wyników zdrowotnych. Ta propozycja wspiera inwestycje NINR w samokontrolę w celu poprawy jakości życia osób z chorobami przewlekłymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

224

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Spectrum Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli ≥18 lat
  • Z rozpoznaniem zawału mięśnia sercowego, niestabilnej dławicy piersiowej, którzy przechodzą przezskórną interwencję wieńcową (PCI) lub operację pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG)
  • Używaj telefonu komórkowego z wiadomościami tekstowymi
  • Otrzymaj zalecenie dotyczące aktywności fizycznej w domu lub w ramach rehabilitacji kardiologicznej w szpitalu
  • Zaplanuj wypis do domu
  • Potrafi zidentyfikować kogoś bliskiego, kto może wysłać mu wiadomość tekstową
  • Mów i czytaj po angielsku
  • Potrafi ukończyć instrument przesiewowy
  • Wynik ≥1,8 w 10-itemowej podskali stanu w Skali Beznadziejności Stanu-Cechy

Kryteria wyłączenia:

• Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Motywacyjne wsparcie społeczne (MSS) od samej pielęgniarki
Uczestnicy otrzymają 60-minutową sesję rozmowy motywacyjnej za pośrednictwem wideokonferencji lub telefonu (według uznania uczestnika) w ich domu od przeszkolonej pielęgniarki. Pielęgniarka zastosuje techniki wywiadów motywacyjnych, aby zbadać myśli pacjenta na temat zmiany zachowania w celu osiągnięcia odpowiedniej aktywności fizycznej (PA). Pacjenci będą zachęcani do ćwiczeń na podstawie instrukcji przekazywanych przez personel szpitala. Zdolność pacjenta do pomiaru tętna promieniowego przed i po PA zostanie oceniona, a pacjenci otrzymają pisemne instrukcje dotyczące prawidłowego sposobu pomiaru tętna promieniowego. Przez 6 tygodni pacjenci będą codziennie otrzymywać motywacyjne wiadomości tekstowe od pielęgniarki. Teksty będą wysyłane za pośrednictwem zautomatyzowanego systemu REDCap. Zautomatyzowany system potwierdza, że ​​SMS-y zostały wysłane. Pielęgniarka prowadząca wywiad motywacyjny potwierdzi telefonicznie, że pacjent otrzymuje swojego pierwszego SMS-a z systemu REDCap.
60-minutowa rozmowa motywacyjna z pielęgniarką, po której następuje 6 tygodni codziennych motywacyjnych wiadomości tekstowych dotyczących wsparcia społecznego.
Eksperymentalny: MSS od pielęgniarki z dodatkowym znaczącym innym wsparciem (SOS)
Uczestnicy otrzymają również 60-minutową sesję rozmowy motywacyjnej za pośrednictwem wideokonferencji lub telefonu (według uznania uczestnika) w swoim domu od przeszkolonej pielęgniarki oraz wiadomości tekstowe od pielęgniarki przez 6 tygodni, jak opisano w ramieniu 1. Dodatkowo przez 6 tygodni pacjenci będą codziennie otrzymywać SMS-y od swojej drugiej połówki. Naukowcy opracowali 42 znaczące inne wiadomości tekstowe. Pielęgniarka przeprowadzająca wywiad motywacyjny przekaże SMS-y drugiej osobie na piśmie. Kolejność SMS-ów wysyłanych od znaczącej osoby będzie losowana, abyśmy mogli ogólnie określić ich skuteczność. Druga osoba zostanie poproszona o wpisanie i wysłanie wiadomości tekstowej dla każdej daty do pacjenta. Personel badania potwierdzi telefonicznie, że pacjentka otrzymała pierwszego SMS-a od drugiej połówki. Pacjenci zostaną poproszeni o śledzenie liczby wiadomości tekstowych od znaczącej osoby, które przeczytali w okresie 6 tygodni, korzystając z dostarczonego dziennika.
60-minutowa rozmowa motywacyjna z pielęgniarką, po której następuje 6 tygodni codziennych motywacyjnych wiadomości tekstowych dotyczących wsparcia społecznego zarówno od pielęgniarki, jak i osoby, którą pacjent określił jako drugą połówkę.
Aktywny komparator: Kontrola uwagi (AC)
Uczestnicy grupy AC otrzymają 60-minutową sesję z pielęgniarką poprzez wideokonferencję lub telefon (według uznania uczestnika), obejrzą filmy edukacyjne American Heart Association i dokumenty dotyczące IHD. Pielęgniarka dodatkowo dostarczy pisemną kopię szpitalnych zaleceń dotyczących aktywności fizycznej, oceni zdolność pacjenta do pomiaru tętna oraz przekaże pisemne instrukcje dotyczące prawidłowego sposobu pomiaru tętna promieniowego.
60-minutowa sesja z pielęgniarką skupiona na filmach edukacyjnych American Heart Association i informacjach pisemnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Minuty/Dzień Aktywności Fizycznej (Mierzone za Pomocą Aktigrafu)
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Liczba minut/dzień umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej mierzona za pomocą akcelerometru ActiGraph GT9X Link. Wyższa liczba minut/dzień oznacza lepszy wynik, niższa liczba minut/dzień oznacza gorszy wynik. Dla osób bliskich w grupie SOS nie zebrano danych dotyczących cech charakterystycznych.
Miesiąc 6
Beznadziejność stanowa (mierzone Skalą Beznadziejności Stan-Cecha)
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Raport uczestnika dotyczący obecnego poziomu beznadziejności stanu. Całkowity zakres punktacji = 1 (lepiej) do 4 (gorzej). Charakterystyki nie były zbierane dla bliskich osób w grupie SOS.
Miesiąc 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Samoregulacji Ćwiczeń
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Raport uczestnika dotyczący poziomu samoregulacji ćwiczeń. Całkowity zakres wyniku = 1 (gorszy) do 7 (lepszy). Charakterystyki nie były zbierane dla osób znaczących w grupie SOS.
Miesiąc 6
Inwentarz Wsparcia Społecznego ENRICHD
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Raport uczestnika dotyczący postrzeganego poziomu wsparcia społecznego. Zakres całkowitego wyniku = 1 (gorszy) do 30 (lepszy). Charakterystyki nie były zbierane dla bliskich osób w grupie SOS.
Miesiąc 6

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks współwystępowania Charlsona
Ramy czasowe: Tydzień 1
Wynik współwystępowania na podstawie abstrakcji dokumentacji medycznej. Całkowity zakres punktacji = 0 (lepszy) do 100 (gorszy).
Tydzień 1
Narzędzie do udziału w ćwiczeniach rehabilitacji kardiologicznej
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Sprawozdanie uczestnika dotyczące poziomu uczestnictwa w ćwiczeniach w domu, środowisku lub programie rehabilitacji kardiologicznej
Miesiąc 12
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Sprawozdanie uczestnika dotyczące średniego poziomu objawów depresyjnych. Całkowity zakres punktacji = 0 (lepszy) do 27 (gorszy).
Miesiąc 12
PROMIS-29
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Raport uczestnika o średnim poziomie samopoczucia. Całkowity zakres punktacji = 4 (lepszy) do 20 (gorszy).
Miesiąc 12
Skale cech stanu Snydera
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Raport uczestnika dotyczący średniego poziomu nadziei stanu i cechy. Całkowity zakres punktacji = 8 (gorszy) do 64 (lepszy).
Miesiąc 12
EuroQol (EQ-5d-5L)
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Raport uczestnika o średnim poziomie jakości życia. Całkowity zakres punktacji = 1 (lepszy) do 5 (gorszy).
Miesiąc 12
Wieloetniczny kwestionariusz dotyczący miażdżycy tętnic (MESA) COVID-19
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Raport uczestnika dotyczący objawów COVID-19, diagnozy, testów i dystansu społecznego. Brak przedziału punktacji (14 pozycji).
Miesiąc 12
Skala wpływu koronawirusa
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Raport uczestnika o wpływie na rutynę; dochód/ zatrudnienie; dostęp do żywności, opieki medycznej i psychicznej, dalszej rodziny; i stres. Brak asortymentu (12 szt.)
Miesiąc 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Susan L Dunn, PhD, University of Illinois at Chicago

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Naukowcy będą przestrzegać zasad NIH dotyczących rozpowszechniania informacji o badaniach klinicznych finansowanych przez NIH. Zostaną dostarczone zestawy danych i powiązana dokumentacja. Zbiory danych będą obejmować dane z kwestionariuszy, interwencji motywacyjnej oraz surowe dane dotyczące aktywności fizycznej mierzone za pomocą akcelerometru i informacje podsumowujące. Zbiór danych zostanie przygotowany zgodnie z wytycznymi dla repozytorium danych. Zostaną dostarczone kluczowe dokumenty badawcze (np. protokoły, procedury i instrumenty), które umożliwią wykorzystanie przygotowanych zestawów danych przez zewnętrznych badaczy. Zostanie utworzony zbiorczy plik dokumentacji, aby zapewnić pełny przegląd danych i opis ich wykorzystania dla badaczy, którzy nie są zaznajomieni ze zbiorem danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Podsumowanie wyników badania klinicznego zostanie przesłane do ClinicalTrials.gov nie później niż 12 miesięcy od daty zakończenia badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane będą udostępniane wyłącznie na warunkach zgodnych ze świadomą zgodą udzieloną przez poszczególnych uczestników i zatwierdzonych przez UIC IRB oraz wszelkie lokalne, stanowe i federalne przepisy ustawowe i wykonawcze. Żądania można kierować bezpośrednio do PI, który je rozpatrzy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj