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Reduzindo a desesperança por meio da melhoria da atividade física em adultos com doenças cardíacas: considerações sobre a COVID-19 (Heart Up!)

24 de janeiro de 2026 atualizado por: Susan L Dunn, PhD, RN, FAHA, FAAN, University of Illinois at Chicago

Um ensaio controlado randomizado para reduzir a desesperança por meio de atividade física aprimorada em adultos com doença cardíaca isquêmica

Após um declínio de 30 anos, as doenças cardíacas deverão aumentar até 18% até 2030. As taxas de participação na reabilitação cardíaca permanecem extremamente baixas e indivíduos sem esperança são menos propensos a participar. Este estudo inovador tem o potencial de avançar a ciência, melhorar o atendimento ao paciente e melhorar os resultados do paciente, demonstrando a eficácia do Heart Up! programa para aumentar a atividade física e reduzir a desesperança em pacientes com doenças cardíacas. A desesperança está associada a um risco 3,4 vezes maior de mortalidade ou infarto do miocárdio não fatal em pacientes com doença isquêmica do coração (DIC), independentemente da depressão. A desesperança foi identificada em 27-52% dos pacientes com DIC e pode persistir por até 12 meses após a alta hospitalar. A desesperança, uma perspectiva negativa e um sentimento de impotência em relação ao futuro, pode ser uma resposta temporária a um evento (estado) ou uma perspectiva habitual (característica). A desesperança está associada à diminuição do funcionamento físico e níveis mais baixos de atividade física (AF) em indivíduos com DIC. Embora a pesquisa tenha investigado estratégias para aumentar a AF entre os pacientes com DIC em geral, a equipe do estudo é o único grupo a projetar uma intervenção para promover a AF especificamente em pacientes com DIC sem esperança. O objetivo deste estudo controlado randomizado é estabelecer a eficácia de nossa intervenção mHealth de 6 semanas (Heart Up!) Um total de 225 pacientes sem esperança de DIC serão inscritos em um grande hospital comunitário de ensino no Centro-Oeste. Os pacientes serão randomizados (75 por grupo) para um dos três grupos: 1) suporte social motivacional (MSS) de uma enfermeira, 2) MSS de uma enfermeira com outro suporte significativo adicional (SOS) ou 3) controle de atenção (AC) . A hipótese é que 1) O grupo MSS com SOS terá o maior aumento na média de minutos de AF moderada a vigorosa por dia em 8 e 24 semanas em comparação com os grupos MSS apenas ou AC; 2) Maior aumento em minutos de AF moderada a vigorosa por dia será associado a níveis reduzidos de estado de desesperança desde o início até as semanas 8 e 24; e 3) Maior apoio social e maior motivação irão mediar os efeitos do Heart Up! em um aumento maior na AF moderada a vigorosa em 8 e 24 semanas. As descobertas deste estudo podem transformar o atendimento a pacientes com DIC sem esperança, promovendo o autogerenciamento de importantes metas de AF que podem contribuir para melhores resultados de saúde.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A desesperança está associada a um risco 3,4 vezes maior de mortalidade ou infarto do miocárdio não fatal em pacientes com doença isquêmica do coração (DIC), independentemente da depressão. A desesperança foi identificada em 27-52% dos pacientes com DIC e pode persistir por até 12 meses após a alta hospitalar. A desesperança, uma perspectiva negativa e um sentimento de impotência em relação ao futuro, pode ser uma resposta temporária a um evento (estado) ou uma perspectiva habitual (característica). A desesperança está associada à diminuição do funcionamento físico e níveis mais baixos de atividade física (AF) em indivíduos com DIC. Baixos níveis de AF contribuem de forma independente para o aumento de mortes e eventos adversos em pacientes com DIC. As taxas de PA em pacientes com DIC continuam a ser inaceitavelmente baixas tanto na reabilitação cardíaca hospitalar quanto em ambientes domésticos. A desesperança freqüentemente agrava esse problema. As ligações entre desesperança, PA e mortalidade e morbidade para pacientes com DIC permanecem desconhecidas. Embora a pesquisa tenha investigado estratégias para aumentar a AF entre os pacientes com DIC em geral, a equipe do estudo é o único grupo a projetar uma intervenção para promover a AF especificamente em pacientes com DIC sem esperança. Esta pesquisa, baseada na Teoria da Autodeterminação e na Teoria do Suporte Social de Enfrentamento e Estresse de Cohen, mostrou viabilidade e eficácia preliminar para uma intervenção motivacional que integra o suporte social tanto da enfermeira do paciente quanto de outra pessoa significativa para promover o aumento da AF. O objetivo deste estudo controlado randomizado é estabelecer a eficácia de nossa intervenção mHealth de 6 semanas (Heart Up!) A equipe do estudo vai inscrever 225 pacientes com DIC sem esperança de um grande hospital comunitário de ensino no Centro-Oeste. Os pacientes serão randomizados (75 por grupo) para um dos três grupos: 1) suporte social motivacional (MSS) de uma enfermeira, 2) MSS de uma enfermeira com outro suporte significativo adicional (SOS) ou 3) controle de atenção (AC) . Os dados serão coletados na linha de base, meses 2, 6, 9 e 12 usando um acelerômetro para AF e instrumentos válidos e confiáveis ​​de saúde física e emocional e comportamentos. Os objetivos específicos são: 1) testar a eficácia de 6 semanas de MSS e MSS com SOS no aumento da média de minutos por dia de AF moderada a vigorosa, medida por um acelerômetro ActiGraph; 2) determinar os efeitos da mudança em minutos por dia de AF moderada a vigorosa no estado de desesperança, medido pela State-Trait Hopelessness Scale; e 3): determinar se o suporte social (medido pelo ENRICHD Social Support Inventory) e a motivação (medida pelo Exercise Self-Regulation Questionnaire) mediam os efeitos do Heart Up! intervenção na AP. Os objetivos específicos do suplemento são: 1) determinar como o impacto potencialmente negativo das medidas de isolamento social/distanciamento físico da COVID-19 nos resultados de saúde mental, social e comportamental é limitado (moderado) pela intervenção RCT e 2 ) usando a Escala de Impacto do Coronavírus, determinaremos como o impacto direto das mudanças na vida do COVID-19 nos resultados de saúde mental, social e comportamental é limitado (moderado) pela intervenção RCT. As descobertas deste estudo podem transformar o atendimento a pacientes com DIC sem esperança, promovendo o autogerenciamento de importantes metas de AF que podem contribuir para melhores resultados de saúde. Esta proposta apoia o investimento do NINR na autogestão para melhorar a qualidade de vida dos indivíduos com doença crónica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

224

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Spectrum Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos ≥18 anos
  • Diagnosticado com infarto do miocárdio, angina instável, submetido a intervenção coronária percutânea (ICP) ou cirurgia de revascularização miocárdica (CABG)
  • Use um telefone celular com mensagens de texto
  • Receber uma recomendação para praticar atividade física em casa ou em um ambiente de reabilitação cardíaca hospitalar
  • Tenha uma alta planejada para casa
  • Pode identificar um outro significativo que pode enviar uma mensagem de texto para eles
  • Falar e ler inglês
  • Pode completar o instrumento de triagem
  • Uma pontuação de ≥1,8 na subescala de estado de 10 itens da Escala de Desesperança de Traço de Estado

Critério de exclusão:

• Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Apoio social motivacional (MSS) de uma enfermeira sozinha
Os participantes receberão uma sessão de 60 minutos de entrevista motivacional por videoconferência ou telefone (a critério do participante) em sua casa por uma enfermeira treinada. A enfermeira aplicará técnicas de entrevista motivacional para explorar os pensamentos do paciente sobre como fazer uma mudança de comportamento para atingir atividade física (AF) adequada. Os pacientes serão encorajados a se exercitar com base nas instruções fornecidas pela equipe do hospital. A capacidade do paciente de medir o pulso radial antes e depois da PA será avaliada, e os pacientes receberão instruções por escrito sobre a maneira correta de obter o pulso radial. Os pacientes receberão mensagens de texto motivacionais diárias da enfermeira por 6 semanas. Os textos serão enviados via sistema automatizado REDCap. O sistema automatizado confirma que os textos foram enviados. A enfermeira entrevistadora motivacional confirmará por telefone que o paciente recebeu seu primeiro SMS do sistema REDCap.
Uma sessão de entrevista motivacional de 60 minutos com uma enfermeira, seguida de 6 semanas de mensagens de texto motivacionais diárias de apoio social.
Experimental: MSS da enfermeira com outro suporte significativo adicional (SOS)
Os participantes também receberão uma sessão de 60 minutos de entrevista motivacional por videoconferência ou telefone (a critério do participante) em sua casa de uma enfermeira treinada e mensagens de texto de uma enfermeira por 6 semanas, conforme descrito no braço 1. Além disso, os pacientes receberão mensagens de texto diárias de seus parceiros durante 6 semanas. Os pesquisadores desenvolveram as 42 outras mensagens de texto significativas. A enfermeira entrevistadora motivacional fornecerá as mensagens de texto para o outro significativo por escrito. A ordem dos textos enviados do outro significativo será aleatória para que possamos determinar sua eficácia em geral. O outro significativo será solicitado a digitar e enviar a mensagem de texto listada para cada data para o paciente. A equipe do estudo confirmará por telefone que o paciente recebeu o primeiro texto do outro significativo. Os pacientes serão solicitados a rastrear o número de mensagens de texto do outro significativo que leram durante o período de 6 semanas usando o registro fornecido.
Uma sessão de entrevista motivacional de 60 minutos com uma enfermeira, seguida por 6 semanas de mensagens de texto de apoio social motivacional diárias de uma enfermeira e do outro significativo identificado pelo paciente.
Comparador Ativo: Controle de atenção (AC)
Os participantes do grupo AC receberão uma sessão de 60 minutos com uma enfermeira por meio de videoconferência ou telefone (a critério do participante), visualização de vídeos educativos da American Heart Association e documentos relacionados à DIC. A enfermeira também fornecerá uma cópia por escrito das instruções de atividade física do hospital, avaliará a capacidade do paciente de medir o pulso e fornecerá instruções por escrito sobre a maneira correta de medir o pulso radial.
Uma sessão de 60 minutos com uma enfermeira focada em vídeos educativos da American Heart Association e informações escritas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Minutos/Dia de Atividade Física (Medidos por Actigraph)
Prazo: Mês 6
Minutos/dia de atividade física moderada a vigorosa medidos por um acelerómetro ActiGraph GT9X Link.
Um maior número de minutos/dia representa um resultado melhor, um menor número de minutos/dia representa um resultado pior.
As características não foram recolhidas para os parceiros significativos no grupo SOS.
Mês 6
Estado de Desesperança (Medido pela Escala de Desesperança Estado-Traço)
Prazo: Mês 6
Relato do participante sobre o seu nível atual de desesperança. Intervalo da pontuação total = 1 (melhor) a 4 (pior). As características não foram recolhidas para os familiares próximos no grupo SOS.
Mês 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Autorregulação do Exercício
Prazo: Mês 6
Relato do participante sobre o nível de autorregulação do exercício. Intervalo total da pontuação = 1 (pior) a 7 (melhor). As características não foram recolhidas para os significativos outros no grupo SOS.
Mês 6
Inventário de Apoio Social ENRICHD
Prazo: Mês 6
Relato do participante sobre o nível percebido de apoio social. Intervalo da pontuação total= 1 (pior) a 30 (melhor). As características não foram recolhidas para os outros significativos no grupo SOS.
Mês 6

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de comorbidade de Charlson
Prazo: Semana 1
Escore de comorbidade baseado na abstração do prontuário. Faixa de pontuação total= 0 (melhor) a 100 (pior).
Semana 1
Ferramenta de Participação em Exercícios de Reabilitação Cardíaca
Prazo: Mês 12
Relato do participante sobre o nível de participação com exercícios em casa, comunidade ou programa de reabilitação cardíaca
Mês 12
Questionário de Saúde do Paciente-9
Prazo: Mês 12
Relato do participante sobre o nível médio de sintomas depressivos. Faixa de pontuação total= 0 (melhor) a 27 (pior).
Mês 12
PROMIS-29
Prazo: Mês 12
Relato do participante sobre o nível médio de bem-estar. Faixa de pontuação total= 4 (melhor) a 20 (pior).
Mês 12
Escalas de traços de estado de Snyder
Prazo: Mês 12
Relato do participante sobre estado de nível médio e esperança de traço. Faixa de pontuação total= 8 (pior) a 64 (melhor).
Mês 12
EuroQol (EQ-5d-5L)
Prazo: Mês 12
Relato do participante sobre o nível médio de qualidade de vida. Faixa de pontuação total= 1 (melhor) a 5 (pior).
Mês 12
Questionário COVID-19 do Estudo Multiétnico de Aterosclerose (MESA)
Prazo: Mês 12
Relato do participante sobre os sintomas, diagnóstico, teste e distanciamento social da COVID-19. Sem intervalo de pontuação (14 itens).
Mês 12
Escala de impacto do coronavírus
Prazo: Mês 12
Relato do participante sobre o impacto na rotina; renda/ emprego; acesso à alimentação, cuidados médicos e de saúde mental, família alargada; e estresse. Sem intervalo (12 itens)
Mês 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Susan L Dunn, PhD, University of Illinois at Chicago

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Real)

16 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

16 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de abril de 2019

Primeira postagem (Real)

9 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os pesquisadores irão aderir à Política do NIH sobre a Disseminação de Informações de Ensaios Clínicos Financiados pelo NIH. Conjuntos de dados e documentação associada serão fornecidos. Os conjuntos de dados incluirão dados de questionários, intervenção motivacional e elementos de dados brutos de atividade física medidos por acelerômetro e informações resumidas. O conjunto de dados será preparado de acordo com as diretrizes para o repositório de dados. Serão fornecidos os principais documentos do estudo (por exemplo, protocolos, procedimentos e instrumentos) que permitirão o uso de conjuntos de dados preparados por investigadores externos. Um arquivo de documentação resumida será criado para fornecer uma visão geral completa dos dados e uma descrição de seu uso para investigadores que não estão familiarizados com o conjunto de dados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

As informações resumidas dos resultados do estudo clínico serão enviadas para ClinicalTrials.gov o mais tardar 12 meses após a data de conclusão do julgamento.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados serão disponibilizados apenas sob termos e condições consistentes com o consentimento informado fornecido pelos participantes individuais e conforme aprovado pelo UIC IRB e quaisquer leis e regulamentos locais, estaduais e federais. As solicitações podem ser feitas diretamente ao PI, que analisará as solicitações.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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