Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Уменьшение безнадежности за счет улучшения физической активности у взрослых с сердечными заболеваниями: с учетом COVID-19 (Heart Up!)

24 января 2026 г. обновлено: Susan L Dunn, PhD, RN, FAHA, FAAN, University of Illinois at Chicago

Рандомизированное контролируемое исследование по уменьшению безнадежности за счет повышения физической активности у взрослых с ишемической болезнью сердца

Прогнозируется, что после 30-летнего снижения заболеваемость сердечно-сосудистыми заболеваниями к 2030 году вырастет до 18%. Показатели участия в кардиореабилитации остаются чрезвычайно низкими, и безнадежные люди с меньшей вероятностью будут участвовать. Это инновационное исследование может продвинуть науку, улучшить уход за пациентами и улучшить результаты лечения пациентов, продемонстрировав эффективность Heart Up! программа повышения физической активности и снижения безнадежности у пациентов с сердечными заболеваниями. Безнадежность связана с 3,4-кратным увеличением риска смертности или несмертельного инфаркта миокарда у больных ишемической болезнью сердца (ИБС) независимо от депрессии. Безнадежность выявляется у 27-52% больных ИБС и может сохраняться до 12 мес после выписки из стационара. Безнадежность, негативный взгляд и чувство беспомощности перед будущим могут быть временной реакцией на событие (состояние) или привычным взглядом (чертой). Безнадежность связана со сниженным физическим функционированием и более низким уровнем физической активности (ФА) у лиц с ИБС. В то время как в исследованиях изучались стратегии увеличения ФА среди пациентов с ИБС в целом, исследовательская группа является единственной группой, разработавшей вмешательство, направленное на стимуляцию ФА конкретно у безнадежных пациентов с ИБС. Цель этого рандомизированного контролируемого исследования — установить эффективность нашего 6-недельного вмешательства mHealth (Heart Up!) для повышения ФА у безнадежных пациентов с ИБС. В общей сложности 225 безнадежных пациентов с ИБС будут зачислены из крупной клинической клинической больницы на Среднем Западе. Пациенты будут рандомизированы (по 75 человек в группе) в одну из трех групп: 1) мотивационная социальная поддержка (MSS) от медсестры, 2) MSS от медсестры с дополнительной существенной поддержкой со стороны других лиц (SOS) или 3) контроль внимания (AC). . Предполагается, что 1) группа MSS с SOS будет иметь наибольшее увеличение среднего количества минут умеренной или интенсивной PA в день через 8 и 24 недели по сравнению с группами только MSS или AC; 2) Большее увеличение количества минут умеренной или интенсивной ФА в день будет связано со снижением уровня состояния безнадежности от исходного уровня до 8-й и 24-й недель; и 3) Увеличенная социальная поддержка и повышенная мотивация опосредуют эффекты Heart Up! на большем увеличении ФА от умеренной до сильной через 8 и 24 недели. Результаты этого исследования могут изменить уход за безнадежными пациентами с ИБС, способствуя самоконтролю важных целей ФА, которые могут способствовать улучшению результатов в отношении здоровья.

Обзор исследования

Подробное описание

Безнадежность связана с 3,4-кратным увеличением риска смертности или несмертельного инфаркта миокарда у больных ишемической болезнью сердца (ИБС) независимо от депрессии. Безнадежность выявляется у 27-52% больных ИБС и может сохраняться до 12 мес после выписки из стационара. Безнадежность, негативный взгляд и чувство беспомощности перед будущим могут быть временной реакцией на событие (состояние) или привычным взглядом (чертой). Безнадежность связана со сниженным физическим функционированием и более низким уровнем физической активности (ФА) у лиц с ИБС. Низкий уровень ФА самостоятельно способствует повышению смертности и нежелательных явлений у больных ИБС. Частота ПА у больных ИБС остается неприемлемо низкой как при стационарной кардиореабилитации, так и в домашних условиях. Безнадежность часто усугубляет эту проблему. Связи безнадежности, ПА, смертности и заболеваемости больных ИБС остаются неизвестными. В то время как в исследованиях изучались стратегии увеличения ФА среди пациентов с ИБС в целом, исследовательская группа является единственной группой, разработавшей вмешательство, направленное на стимуляцию ФА конкретно у безнадежных пациентов с ИБС. Это исследование, основанное на теории самоопределения и теории стресса и социальной поддержки Коэна, показало осуществимость и предварительную эффективность мотивационного вмешательства, которое объединяет социальную поддержку как со стороны медсестры пациента, так и со стороны других значимых лиц для повышения ФА. Цель этого рандомизированного контролируемого исследования — установить эффективность нашего 6-недельного вмешательства mHealth (Heart Up!) для повышения ФА у безнадежных пациентов с ИБС. Исследовательская группа наберет 225 безнадежных пациентов с ИБС из крупной клинической больницы на Среднем Западе. Пациенты будут рандомизированы (по 75 человек в группе) в одну из трех групп: 1) мотивационная социальная поддержка (MSS) от медсестры, 2) MSS от медсестры с дополнительной существенной поддержкой со стороны других лиц (SOS) или 3) контроль внимания (AC). . Данные будут собираться на исходном уровне, через 2, 6, 9 и 12 месяцев с использованием акселерометра для PA и действительных и надежных инструментов физического и эмоционального здоровья и поведения. Конкретные цели заключаются в следующем: 1) проверить эффективность 6-недельного курса MSS и MSS с SOS по увеличению среднего количества минут в день умеренной или интенсивной ФА, измеренной с помощью акселерометра ActiGraph; 2) определить влияние изменения количества минут в день ФА от умеренной до сильной на состояние безнадежности, измеряемое по шкале безнадежности «состояние-черта»; и 3): определите, опосредуют ли социальная поддержка (измеряемая с помощью Опросника социальной поддержки ENRICHD) и мотивация (измеряемая с помощью Опросника саморегуляции упражнений) результаты Heart Up! вмешательство в ПА. Конкретные цели дополнения заключаются в том, чтобы: 1) определить, как потенциально негативное влияние мер по укрытию/физическому дистанцированию в связи с COVID-19 на психическое, социальное и поведенческое здоровье ограничивается (смягчается) вмешательством РКИ и 2 ) с помощью Шкалы воздействия коронавируса мы определим, насколько прямое воздействие изменений в жизни, вызванных COVID-19, на психическое, социальное и поведенческое здоровье ограничено (умерено) вмешательством РКИ. Результаты этого исследования могут изменить уход за безнадежными пациентами с ИБС, способствуя самоконтролю важных целей ФА, которые могут способствовать улучшению результатов в отношении здоровья. Это предложение поддерживает инвестиции NINR в самоуправление для улучшения качества жизни людей с хроническими заболеваниями.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

224

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые ≥18 лет
  • Диагноз ИМ, нестабильная стенокардия, которые подвергаются чрескожному коронарному вмешательству (ЧКВ) или операции аортокоронарного шунтирования (АКШ)
  • Используйте мобильный телефон для обмена текстовыми сообщениями
  • Получите рекомендацию заниматься физической активностью дома или в условиях стационарной кардиореабилитации.
  • Иметь плановую выписку домой
  • Может идентифицировать вторую половинку, которая может отправить им текстовое сообщение
  • Говорите и читайте по-английски
  • Может завершить инструмент скрининга
  • Оценка ≥1,8 по подшкале состояния из 10 пунктов Шкалы состояния-черты безнадежности

Критерий исключения:

• Никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Мотивационная социальная поддержка (МСС) только от медсестры
Участники получат 60-минутный сеанс мотивационного интервью через видеоконференцию или по телефону (по усмотрению участника) у себя дома с обученной медсестрой. Медсестра будет применять методы мотивационного опроса, чтобы изучить мысли пациента об изменении поведения для достижения адекватной физической активности (ФА). Пациентов будут поощрять к физическим упражнениям на основе инструкций, предоставленных персоналом больницы. Будет оцениваться способность пациента измерять пульс на лучевой артерии до и после ПА, и пациентам будут предоставлены письменные инструкции о том, как правильно измерять пульс на лучевой артерии. Пациенты будут получать ежедневные мотивационные текстовые сообщения от медсестры в течение 6 недель. Тексты будут отправляться через автоматизированную систему REDCap. Автоматизированная система подтверждает, что тексты отправлены. Медсестра-мотиватор-интервьюер подтвердит по телефону, что пациент получил свое первое сообщение из системы REDCap.
60-минутный сеанс мотивационного интервью с медсестрой, за которым следуют 6 недель ежедневных мотивационных текстовых сообщений социальной поддержки.
Экспериментальный: MSS от медсестры с дополнительной значимой другой поддержкой (SOS)
Участники также получат 60-минутный сеанс мотивационного интервью с помощью видеоконференции или по телефону (по усмотрению участника) у себя дома от обученной медсестры и текстовых сообщений от медсестры в течение 6 недель, как описано в группе 1. Кроме того, пациенты будут получать ежедневные текстовые сообщения от своих близких в течение 6 недель. Исследователи разработали 42 важных других текстовых сообщения. Медсестра, проводящая мотивационное интервью, предоставит текстовые сообщения значимому другому в письменном виде. Порядок сообщений, отправляемых значимым другим, будет случайным, чтобы мы могли определить их эффективность в целом. Субъекту будет предложено напечатать и отправить пациенту текстовое сообщение, указанное для каждой даты. Исследовательский персонал подтвердит по телефону, что пациент получил первое сообщение от второй половинки. Пациентов попросят отслеживать количество текстовых сообщений от второй половинки, которые они прочитали за 6-недельный период, используя предоставленный журнал.
60-минутный сеанс мотивационного интервью с медсестрой, за которым следуют 6 недель ежедневных мотивационных текстовых сообщений социальной поддержки как от медсестры, так и от близкого человека, который назвал себя пациентом.
Активный компаратор: Контроль внимания (AC)
Участники группы AC получат 60-минутный сеанс с медсестрой посредством видеоконференции или по телефону (на усмотрение участника) для просмотра образовательных видеороликов и документов Американской кардиологической ассоциации, касающихся ИБС. Медсестра дополнительно предоставит письменную копию больничных инструкций по физической активности, оценит способность пациента измерять пульс и предоставит письменные инструкции о том, как правильно измерять пульс на лучевой артерии.
60-минутная сессия с медсестрой была посвящена обучающим видеороликам Американской кардиологической ассоциации и письменной информации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Минуты/День Физической Активности (Измерено с помощью Actigraph)
Временное ограничение: Месяц 6
Минуты/день умеренной или высокой физической активности, измеренные акселерометром ActiGraph GT9X Link. Большее количество минут/день означает лучший результат, меньшее количество минут/день означает худший результат. Характеристики для значимых других в группе SOS не собирались.
Месяц 6
Состояние безнадежности (измеряется по Шкале Состояния-Свойства Безнадежности)
Временное ограничение: Месяц 6
Отчёт участника о текущем уровне безнадёжности состояния. Общий диапазон баллов = 1 (лучше) до 4 (хуже). Характеристики не собирались для значимых других в группе SOS.
Месяц 6

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник саморегуляции физической активности
Временное ограничение: Месяц 6
Отчет участника об уровне саморегуляции упражнений. Общий диапазон баллов = от 1 (хуже) до 7 (лучше). Характеристики не собирались для значимых других в группе SOS.
Месяц 6
Инвентаризация социальной поддержки ENRICHD
Временное ограничение: Месяц 6
Отчёт участника об уровне воспринимаемой социальной поддержки. Общий диапазон баллов = от 1 (хуже) до 30 (лучше). Характеристики значимых других в группе SOS не собирались.
Месяц 6

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс сопутствующих заболеваний Чарлсона
Временное ограничение: 1 неделя
Оценка сопутствующих заболеваний на основе выписки из медицинской карты. Общий диапазон баллов = от 0 (лучше) до 100 (хуже).
1 неделя
Инструмент участия в кардиореабилитационных упражнениях
Временное ограничение: Месяц 12
Отчет участника об уровне участия в домашних, общественных или кардиореабилитационных программах
Месяц 12
Анкета здоровья пациента-9
Временное ограничение: Месяц 12
Отчет участника о среднем уровне депрессивных симптомов. Общий диапазон баллов = от 0 (лучше) до 27 (хуже).
Месяц 12
ПРОМИС-29
Временное ограничение: Месяц 12
Отчет участника о среднем уровне благополучия. Общий диапазон баллов = от 4 (лучше) до 20 (хуже).
Месяц 12
Шкалы признаков состояния Снайдера
Временное ограничение: Месяц 12
Отчет участника о среднем уровне состояния и надежде на качество. Общий диапазон баллов = от 8 (хуже) до 64 (лучше).
Месяц 12
ЕвроКол (EQ-5d-5L)
Временное ограничение: Месяц 12
Отчет участника о среднем уровне качества жизни. Общий диапазон баллов = от 1 (лучше) до 5 (хуже).
Месяц 12
Многонациональное исследование атеросклероза (MESA) Опросник COVID-19
Временное ограничение: Месяц 12
Отчет участника о симптомах COVID-19, диагностике, тестировании и социальном дистанцировании. Нет диапазона баллов (14 пунктов).
Месяц 12
Шкала воздействия коронавируса
Временное ограничение: Месяц 12
Отчет участника о влиянии на распорядок дня; доход/занятость; доступ к продуктам питания, медицинской и психиатрической помощи, расширенной семье; и стресс. Нет ассортимента (12 шт.)
Месяц 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Susan L Dunn, PhD, University of Illinois at Chicago

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 апреля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Исследователи будут придерживаться Политики NIH по распространению информации о клинических испытаниях, финансируемых NIH. Будут предоставлены наборы данных и сопутствующая документация. Наборы данных будут включать данные из вопросников, мотивационное вмешательство, необработанные элементы данных физической активности, измеренные акселерометром, и сводную информацию. Набор данных будет подготовлен в соответствии с рекомендациями для хранилища данных. Будут предоставлены основные исследовательские документы (например, протоколы, процедуры и инструменты), которые позволят использовать подготовленные наборы данных внешними исследователями. Будет создан файл сводной документации, чтобы предоставить полный обзор данных и описание их использования для исследователей, которые не знакомы с набором данных.

Сроки обмена IPD

Сводная информация о результатах клинического испытания будет отправлена ​​на веб-сайт ClinicalTrials.gov. не позднее чем через 12 месяцев после окончания судебного разбирательства.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут доступны только в соответствии с положениями и условиями, соответствующими информированному согласию, предоставленному отдельными участниками, и одобренными UIC IRB и любыми местными, государственными и федеральными законами и правилами. Запросы можно направлять непосредственно PI, который будет рассматривать запросы.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться