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Reducción de la desesperanza a través de una actividad física mejorada en adultos con enfermedades cardíacas: con consideraciones relacionadas con la COVID-19 (Heart Up!)

24 de enero de 2026 actualizado por: Susan L Dunn, PhD, RN, FAHA, FAAN, University of Illinois at Chicago

Un ensayo controlado aleatorizado para reducir la desesperanza a través de una mayor actividad física en adultos con cardiopatía isquémica

Después de una disminución de 30 años, se prevé que las enfermedades cardíacas aumenten hasta un 18 % para 2030. Las tasas de participación en la rehabilitación cardíaca siguen siendo extremadamente bajas y es menos probable que las personas desesperanzadas participen. Este estudio innovador tiene el potencial de hacer avanzar la ciencia, mejorar la atención al paciente y mejorar los resultados del paciente al demostrar la eficacia de Heart Up! programa para aumentar la actividad física y reducir la desesperanza en pacientes con enfermedades del corazón. La desesperanza se asocia con un riesgo 3,4 veces mayor de mortalidad o infarto de miocardio no fatal en pacientes con cardiopatía isquémica (IHD), independientemente de la depresión. La desesperanza se ha identificado en el 27-52% de los pacientes con cardiopatía isquémica y puede persistir hasta 12 meses después del alta hospitalaria. La desesperanza, una perspectiva negativa y una sensación de impotencia hacia el futuro, puede ser una respuesta temporal a un evento (estado) o una perspectiva habitual (rasgo). La desesperanza se asocia con una disminución del funcionamiento físico y niveles más bajos de actividad física (AF) en personas con IHD. Si bien la investigación ha investigado estrategias para aumentar la AF entre los pacientes con IHD en general, el equipo del estudio es el único grupo que diseñó una intervención para promover la AF específicamente en pacientes con IHD desesperanzados. El propósito de este ensayo controlado aleatorizado es establecer la efectividad de nuestra intervención mHealth de 6 semanas (¡Heart Up!) para promover una mayor actividad física en pacientes desesperanzados con cardiopatía isquémica. Se inscribirá un total de 225 pacientes con IHD desesperados de un gran hospital universitario comunitario en el Medio Oeste. Los pacientes serán asignados al azar (75 por grupo) a uno de tres grupos: 1) apoyo social motivacional (MSS) de una enfermera, 2) MSS de una enfermera con apoyo adicional significativo (SOS), o 3) control de atención (AC) . Se plantea la hipótesis de que 1) el grupo MSS con SOS tendrá el mayor aumento en el promedio de minutos de actividad física moderada a vigorosa por día a las 8 y 24 semanas en comparación con los grupos MSS solo o AC; 2) Un mayor aumento en los minutos de actividad física de moderada a vigorosa por día se asociará con niveles de desesperanza estatales reducidos desde el inicio hasta las semanas 8 y 24; y 3) Un mayor apoyo social y una mayor motivación mediarán los efectos de Heart Up! en un mayor aumento de AF moderada a vigorosa a las 8 y 24 semanas. Los hallazgos de este estudio podrían transformar la atención de los pacientes con cardiopatía isquémica que no tienen remedio al promover el autocontrol de objetivos importantes de actividad física que pueden contribuir a mejores resultados de salud.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La desesperanza se asocia con un riesgo 3,4 veces mayor de mortalidad o infarto de miocardio no fatal en pacientes con cardiopatía isquémica (IHD), independientemente de la depresión. La desesperanza se ha identificado en el 27-52% de los pacientes con cardiopatía isquémica y puede persistir hasta 12 meses después del alta hospitalaria. La desesperanza, una perspectiva negativa y una sensación de impotencia hacia el futuro, puede ser una respuesta temporal a un evento (estado) o una perspectiva habitual (rasgo). La desesperanza se asocia con una disminución del funcionamiento físico y niveles más bajos de actividad física (AF) en personas con IHD. Los niveles bajos de PA contribuyen de forma independiente al aumento de la muerte y los eventos adversos en pacientes con cardiopatía isquémica. Las tasas de PA en pacientes con cardiopatía isquémica continúan siendo inaceptablemente bajas tanto en la rehabilitación cardíaca hospitalaria como en el hogar. La desesperanza con frecuencia agrava este problema. Los vínculos entre la desesperanza, la PA y la mortalidad y la morbilidad de los pacientes con cardiopatía isquémica siguen sin conocerse. Si bien la investigación ha investigado estrategias para aumentar la AF entre los pacientes con IHD en general, el equipo del estudio es el único grupo que diseñó una intervención para promover la AF específicamente en pacientes con IHD desesperanzados. Esta investigación, basada en la Teoría de la autodeterminación y la Teoría del apoyo social para el estrés y el afrontamiento de Cohen, ha demostrado la viabilidad y la eficacia preliminar de una intervención motivacional que integra el apoyo social tanto de la enfermera del paciente como de su pareja para promover una mayor actividad física. El propósito de este ensayo controlado aleatorizado es establecer la efectividad de nuestra intervención mHealth de 6 semanas (¡Heart Up!) para promover una mayor actividad física en pacientes desesperanzados con cardiopatía isquémica. El equipo de estudio inscribirá a 225 pacientes con cardiopatía isquémica desahuciados de un gran hospital universitario comunitario en el Medio Oeste. Los pacientes serán asignados al azar (75 por grupo) a uno de tres grupos: 1) apoyo social motivacional (MSS) de una enfermera, 2) MSS de una enfermera con apoyo adicional significativo (SOS), o 3) control de atención (AC) . Los datos se recopilarán al inicio, los meses 2, 6, 9 y 12 utilizando un acelerómetro para PA e instrumentos válidos y confiables de salud física y emocional y comportamientos. Los objetivos específicos son: 1) probar la eficacia de 6 semanas de MSS y MSS con SOS en el aumento de la media de minutos por día de actividad física moderada a intensa, medida con un acelerómetro ActiGraph; 2) determinar los efectos del cambio en minutos por día de AF moderada a vigorosa sobre la desesperanza del estado, medida por la Escala de desesperanza del estado-rasgo; y 3): determinar si el apoyo social (medido por el Inventario de Apoyo Social ENRICHD) y la motivación (medida por el Cuestionario de Autorregulación del Ejercicio) median los efectos de Heart Up! intervención en AP. Los objetivos específicos del suplemento son: 1) determinar cómo el impacto potencialmente negativo de las medidas de distanciamiento físico/refugio en el lugar de COVID-19 en los resultados de salud mental, social y conductual son limitados (moderados) por la intervención RCT y 2 ) usando la escala de impacto del coronavirus, determinaremos cómo el impacto directo de los cambios de vida de COVID-19 en los resultados de salud mental, social y conductual se limitan (moderan) por la intervención del ECA. Los hallazgos de este estudio podrían transformar la atención de los pacientes con cardiopatía isquémica que no tienen remedio al promover el autocontrol de objetivos importantes de actividad física que pueden contribuir a mejores resultados de salud. Esta propuesta respalda la inversión de NINR en la autogestión para mejorar la calidad de vida de las personas con enfermedades crónicas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

224

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Spectrum Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos ≥18 años
  • Diagnosticados con infarto de miocardio, angina inestable, que se someten a una intervención coronaria percutánea (PCI) o cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria (CABG)
  • Usar un teléfono celular con mensajes de texto
  • Recibir una recomendación para realizar actividad física en el hogar o en un entorno de rehabilitación cardíaca en un hospital
  • Tener un alta planificada en casa
  • Puede identificar a una persona importante que puede enviarle un mensaje de texto
  • hablar y leer ingles
  • Puede completar el instrumento de detección
  • Una puntuación de ≥1,8 en la subescala estatal de 10 ítems de la Escala de desesperanza rasgo-estado

Criterio de exclusión:

• Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Apoyo social motivacional (MSS) de una enfermera sola
Los participantes recibirán una sesión de 60 minutos de entrevista motivacional por videoconferencia o teléfono (a discreción del participante) en su hogar por parte de una enfermera capacitada. La enfermera aplicará técnicas de entrevista motivacional para explorar los pensamientos del paciente acerca de realizar un cambio de comportamiento para lograr una actividad física (AF) adecuada. Se alentará a los pacientes a hacer ejercicio según las instrucciones proporcionadas por el personal del hospital. Se evaluará la capacidad del paciente para tomarse el pulso radial antes y después de la PA, y se les proporcionarán instrucciones escritas sobre la forma correcta de tomar el pulso radial. Los pacientes recibirán mensajes de texto motivacionales diarios de la enfermera durante 6 semanas. Los textos serán enviados a través del sistema automatizado REDCap. El sistema automatizado confirma que se enviaron los textos. La enfermera entrevistadora motivacional confirmará por teléfono que el paciente recibe su primer mensaje de texto del sistema REDCap.
Una sesión de entrevista motivacional de 60 minutos con una enfermera, seguida de 6 semanas de mensajes de texto de apoyo social motivadores diarios.
Experimental: MSS de enfermera con apoyo adicional significativo (SOS)
Los participantes también recibirán una sesión de 60 minutos de entrevista motivacional por videoconferencia o teléfono (a discreción del participante) en su hogar de parte de una enfermera capacitada y mensajes de texto de una enfermera durante 6 semanas, como se describe en el brazo 1. Además, los pacientes recibirán mensajes de texto diarios de su pareja durante 6 semanas. Los investigadores desarrollaron los 42 mensajes de texto significativos. La enfermera entrevistadora motivacional proporcionará los mensajes de texto a la pareja por escrito. El orden de los mensajes de texto enviados por la pareja será aleatorio para que podamos determinar su efectividad en general. Se le pedirá a la pareja que escriba y envíe el mensaje de texto indicado para cada fecha al paciente. El personal del estudio confirmará por teléfono que el paciente recibió el primer mensaje de texto de su pareja. Se les pedirá a los pacientes que realicen un seguimiento de la cantidad de mensajes de texto de la pareja que leyeron durante el período de 6 semanas utilizando el registro proporcionado.
Una sesión de entrevista motivacional de 60 minutos con una enfermera, seguida de 6 semanas de mensajes de texto de apoyo social motivadores diarios tanto de una enfermera como de la pareja autoidentificada del paciente.
Comparador activo: Control de atención (CA)
Los participantes en el grupo AC recibirán una sesión de 60 minutos con una enfermera a través de videoconferencia o por teléfono (a discreción del participante) para ver videos educativos de la American Heart Association y documentos sobre IHD. Además, la enfermera proporcionará una copia escrita de las instrucciones de actividad física del hospital, evaluará la capacidad del paciente para tomar el pulso y proporcionará instrucciones escritas sobre la forma correcta de tomar el pulso radial.
Una sesión de 60 minutos con una enfermera centrada en videos educativos e información escrita de la American Heart Association.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Minutos/Día de Actividad Física (Medidos por Actígrafo)
Periodo de tiempo: Mes 6
Minutos/día de actividad física moderada a vigorosa medidos mediante un acelerómetro ActiGraph GT9X Link. Un mayor número de minutos/día representa un mejor resultado, un menor número de minutos/día representa un peor resultado. No se recopilaron características para las personas significativas en el grupo SOS.
Mes 6
Estado de Desesperanza (Medido por la Escala de Desesperanza Estado-Rasgo)
Periodo de tiempo: Mes 6
Informe del participante sobre su nivel actual de desesperanza. Rango de puntuación total = 1 (mejor) a 4 (peor). No se recopilaron características de las personas significativas en el grupo SOS.
Mes 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de Autorregulación del Ejercicio
Periodo de tiempo: Mes 6
Informe del participante sobre el nivel de autorregulación del ejercicio. Rango total de puntuación = 1 (peor) a 7 (mejor). No se recopilaron características para las personas significativas en el grupo SOS.
Mes 6
Inventario de Apoyo Social ENRICHD
Periodo de tiempo: Mes 6
Informe del participante sobre el nivel percibido de apoyo social. Rango de puntuación total = 1 (peor) a 30 (mejor). No se recopilaron características para las personas significativas en el grupo SOS.
Mes 6

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de comorbilidad de Charlson
Periodo de tiempo: Semana 1
Puntuación de comorbilidad basada en la extracción de registros médicos. Rango de puntaje total = 0 (mejor) a 100 (peor).
Semana 1
Herramienta de participación en el ejercicio de rehabilitación cardíaca
Periodo de tiempo: Mes 12
Informe del participante sobre el nivel de participación con el ejercicio en el hogar, la comunidad o el programa de rehabilitación cardíaca
Mes 12
Cuestionario de Salud del Paciente-9
Periodo de tiempo: Mes 12
Informe del participante sobre el nivel medio de síntomas depresivos. Rango de puntaje total = 0 (mejor) a 27 (peor).
Mes 12
PROMIS-29
Periodo de tiempo: Mes 12
Informe del participante sobre el nivel medio de bienestar. Rango de puntaje total = 4 (mejor) a 20 (peor).
Mes 12
Escalas de rasgos estatales de Snyder
Periodo de tiempo: Mes 12
Informe del participante sobre el estado de nivel medio y la esperanza de rasgo. Rango de puntaje total = 8 (peor) a 64 (mejor).
Mes 12
EuroQol (EQ-5d-5L)
Periodo de tiempo: Mes 12
Informe del participante sobre el nivel medio de calidad de vida. Rango de puntaje total = 1 (mejor) a 5 (peor).
Mes 12
Cuestionario COVID-19 del Estudio Multiétnico de Aterosclerosis (MESA)
Periodo de tiempo: Mes 12
Informe del participante sobre los síntomas, el diagnóstico, las pruebas y el distanciamiento social de la COVID-19. Sin rango de puntuación (14 ítems).
Mes 12
Escala de impacto del coronavirus
Periodo de tiempo: Mes 12
Informe del participante sobre el impacto en la rutina; ingresos/empleo; acceso a alimentación, atención médica y de salud mental, familia extensa; y estrés Sin rango (12 artículos)
Mes 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Susan L Dunn, PhD, University of Illinois at Chicago

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2019

Finalización primaria (Actual)

16 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

16 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

9 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores cumplirán con la Política de los NIH sobre la difusión de información de ensayos clínicos financiados por los NIH. Se proporcionarán conjuntos de datos y documentación asociada. Los conjuntos de datos incluirán datos de cuestionarios, la intervención motivacional y elementos de datos brutos de actividad física medidos con acelerómetro e información resumida. El conjunto de datos se preparará de acuerdo con las pautas para el repositorio de datos. Se proporcionarán documentos clave del estudio (p. ej., protocolos, procedimientos e instrumentos) que permitirán el uso de conjuntos de datos preparados por parte de investigadores externos. Se creará un archivo de documentación resumida para proporcionar una descripción general completa de los datos y una descripción de su uso para los investigadores que no están familiarizados con el conjunto de datos.

Marco de tiempo para compartir IPD

La información resumida de los resultados del ensayo clínico se enviará a ClinicalTrials.gov a más tardar 12 meses después de la fecha de finalización del ensayo.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos solo estarán disponibles bajo términos y condiciones consistentes con el consentimiento informado proporcionado por los participantes individuales, y según lo aprobado por el UIC IRB y cualquier ley y regulación local, estatal y federal. Las solicitudes se pueden hacer directamente al PI, quien revisará las solicitudes.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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