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Verringerung der Hoffnungslosigkeit durch verbesserte körperliche Aktivität bei Erwachsenen mit Herzerkrankungen: Mit Überlegungen zu COVID-19 (Heart Up!)

24. Januar 2026 aktualisiert von: Susan L Dunn, PhD, RN, FAHA, FAAN, University of Illinois at Chicago

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Verringerung der Hoffnungslosigkeit durch verbesserte körperliche Aktivität bei Erwachsenen mit ischämischer Herzkrankheit

Nach einem 30-jährigen Rückgang wird die Zahl der Herzerkrankungen bis 2030 voraussichtlich um bis zu 18 % zunehmen. Die Teilnahmequoten an der kardiologischen Rehabilitation sind nach wie vor extrem niedrig, und hoffnungslose Personen nehmen seltener teil. Diese innovative Studie hat das Potenzial, die Wissenschaft voranzubringen, die Patientenversorgung zu verbessern und die Patientenergebnisse zu verbessern, indem sie die Wirksamkeit des Heart Up! Programm zur Steigerung der körperlichen Aktivität und Verringerung der Hoffnungslosigkeit bei Patienten mit Herzerkrankungen. Hoffnungslosigkeit ist bei Patienten mit ischämischer Herzkrankheit (IHD) unabhängig von einer Depression mit einem 3,4-fach erhöhten Risiko für Mortalität oder nicht tödlichen Myokardinfarkt verbunden. Hoffnungslosigkeit wurde bei 27-52 % der Patienten mit IHD festgestellt und kann bis zu 12 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus bestehen bleiben. Hoffnungslosigkeit, ein negativer Ausblick und ein Gefühl der Hilflosigkeit gegenüber der Zukunft, kann eine vorübergehende Reaktion auf ein Ereignis (Zustand) oder ein gewohnheitsmäßiger Ausblick (Eigenschaft) sein. Hoffnungslosigkeit ist bei Personen mit IHD mit einer verminderten körperlichen Funktionsfähigkeit und einem niedrigeren Niveau der körperlichen Aktivität (PA) verbunden. Während die Forschung Strategien zur Steigerung der PA bei IHD-Patienten im Allgemeinen untersucht hat, ist das Studienteam die einzige Gruppe, die eine Intervention entwickelt hat, um PA speziell bei hoffnungslosen IHD-Patienten zu fördern. Der Zweck dieser randomisierten kontrollierten Studie besteht darin, die Wirksamkeit unserer 6-wöchigen mHealth-Intervention (Heart Up!) zur Förderung einer erhöhten PA bei hoffnungslosen Patienten mit IHD zu ermitteln. Insgesamt 225 hoffnungslose IHD-Patienten werden von einem großen kommunalen Lehrkrankenhaus im Mittleren Westen eingeschrieben. Die Patienten werden randomisiert (75 pro Gruppe) einer von drei Gruppen zugeordnet: 1) motivierende soziale Unterstützung (MSS) durch eine Krankenschwester, 2) MSS durch eine Krankenschwester mit zusätzlicher signifikanter anderer Unterstützung (SOS) oder 3) Aufmerksamkeitskontrolle (AC) . Es wird die Hypothese aufgestellt, dass 1) die MSS mit SOS-Gruppe im Vergleich zu den MSS-Gruppen oder den AC-Gruppen die größte Zunahme der durchschnittlichen Minuten mäßiger bis kräftiger PA pro Tag in der 8. und 24. Woche aufweisen wird; 2) Eine stärkere Zunahme der Minuten mäßiger bis starker PA pro Tag wird mit einem verringerten Zustand der Hoffnungslosigkeit von der Grundlinie bis zu den Wochen 8 und 24 in Verbindung gebracht; und 3) Erhöhte soziale Unterstützung und erhöhte Motivation vermitteln die Wirkung von Heart Up! bei einem stärkeren Anstieg der mäßigen bis kräftigen PA nach 8 und 24 Wochen. Die Ergebnisse dieser Studie könnten die Versorgung von hoffnungslosen IHD-Patienten verändern, indem sie das Selbstmanagement wichtiger PA-Ziele fördern, die zu besseren Gesundheitsergebnissen beitragen können.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hoffnungslosigkeit ist bei Patienten mit ischämischer Herzkrankheit (IHD) unabhängig von einer Depression mit einem 3,4-fach erhöhten Risiko für Mortalität oder nicht tödlichen Myokardinfarkt verbunden. Hoffnungslosigkeit wurde bei 27-52 % der Patienten mit IHD festgestellt und kann bis zu 12 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus bestehen bleiben. Hoffnungslosigkeit, ein negativer Ausblick und ein Gefühl der Hilflosigkeit gegenüber der Zukunft, kann eine vorübergehende Reaktion auf ein Ereignis (Zustand) oder ein gewohnheitsmäßiger Ausblick (Eigenschaft) sein. Hoffnungslosigkeit ist bei Personen mit IHD mit einer verminderten körperlichen Funktionsfähigkeit und einem niedrigeren Niveau der körperlichen Aktivität (PA) verbunden. Niedrige PA-Spiegel tragen unabhängig voneinander zu vermehrten Todesfällen und unerwünschten Ereignissen bei Patienten mit IHD bei. Die PA-Raten bei IHD-Patienten sind sowohl in der kardiologischen Rehabilitation im Krankenhaus als auch in der häuslichen Umgebung weiterhin unannehmbar niedrig. Hoffnungslosigkeit verstärkt dieses Problem häufig. Die Verbindungen zwischen Hoffnungslosigkeit, PA und Mortalität und Morbidität bei Patienten mit IHD sind noch unbekannt. Während die Forschung Strategien zur Steigerung der PA bei IHD-Patienten im Allgemeinen untersucht hat, ist das Studienteam die einzige Gruppe, die eine Intervention entwickelt hat, um PA speziell bei hoffnungslosen IHD-Patienten zu fördern. Diese Forschung, die auf der Selbstbestimmungstheorie und der Stress- und Bewältigungstheorie der sozialen Unterstützung von Cohen basiert, hat die Machbarkeit und vorläufige Wirksamkeit einer Motivationsintervention gezeigt, die die soziale Unterstützung sowohl der Pflegekraft des Patienten als auch der Bezugsperson integriert, um eine erhöhte PA zu fördern. Der Zweck dieser randomisierten kontrollierten Studie besteht darin, die Wirksamkeit unserer 6-wöchigen mHealth-Intervention (Heart Up!) zur Förderung einer erhöhten PA bei hoffnungslosen Patienten mit IHD zu ermitteln. Das Studienteam wird 225 hoffnungslose IHD-Patienten aus einem großen kommunalen Lehrkrankenhaus im Mittleren Westen einschreiben. Die Patienten werden randomisiert (75 pro Gruppe) einer von drei Gruppen zugeordnet: 1) motivierende soziale Unterstützung (MSS) durch eine Krankenschwester, 2) MSS durch eine Krankenschwester mit zusätzlicher signifikanter anderer Unterstützung (SOS) oder 3) Aufmerksamkeitskontrolle (AC) . Die Daten werden zu Studienbeginn in den Monaten 2, 6, 9 und 12 unter Verwendung eines Beschleunigungsmessers für PA und gültiger und zuverlässiger Instrumente für körperliche und emotionale Gesundheit und Verhaltensweisen erhoben. Die spezifischen Ziele sind: 1) Testen der Wirksamkeit von 6 Wochen MSS und MSS mit SOS bei steigenden mittleren Minuten pro Tag mit mäßiger bis starker PA, gemessen mit einem ActiGraph-Beschleunigungsmesser; 2) Bestimmen Sie die Auswirkungen der Änderung in Minuten pro Tag von mäßiger bis starker PA auf die Zustands-Hoffnungslosigkeit, gemessen durch die State-Trait-Hoffnungslosigkeits-Skala; und 3): Bestimmen Sie, ob soziale Unterstützung (gemessen anhand des ENRICHD Social Support Inventory) und Motivation (gemessen anhand des Exercise Self-Regulation Questionnaire) die Wirkungen des Heart Up! Intervention auf PA. Die spezifischen Ziele der Ergänzung sind: 1) zu bestimmen, wie die potenziell negativen Auswirkungen von COVID-19-Schutz vor Ort/physischen Distanzierungsmaßnahmen auf die psychischen, sozialen und verhaltensbezogenen Gesundheitsergebnisse durch die RCT-Intervention begrenzt (gemildert) werden, und 2 ) unter Verwendung der Coronavirus Impact Scale werden wir bestimmen, wie die direkten Auswirkungen von COVID-19-Lebensveränderungen auf die psychischen, sozialen und verhaltensbezogenen Gesundheitsergebnisse durch die RCT-Intervention begrenzt (gemildert) werden. Die Ergebnisse dieser Studie könnten die Versorgung von hoffnungslosen IHD-Patienten verändern, indem sie das Selbstmanagement wichtiger PA-Ziele fördern, die zu besseren Gesundheitsergebnissen beitragen können. Dieser Vorschlag unterstützt die Investition von NINR in Selbstmanagement zur Verbesserung der Lebensqualität von Menschen mit chronischen Krankheiten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

224

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Spectrum Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ≥18 Jahre alt
  • Diagnostiziert mit MI, instabiler Angina pectoris, die sich einer perkutanen Koronarintervention (PCI) oder einer Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) unterziehen
  • Verwenden Sie ein Handy mit Textnachrichten
  • Erhalten Sie eine Empfehlung, sich entweder zu Hause oder in einer kardiologischen Rehabilitationseinrichtung im Krankenhaus körperlich zu betätigen
  • Haben Sie eine geplante Entlassung nach Hause
  • Kann einen Lebensgefährten identifizieren, der ihm eine SMS senden kann
  • Sprechen und lesen Sie Englisch
  • Kann das Screening-Instrument vervollständigen
  • Eine Punktzahl von ≥ 1,8 auf der 10-Punkte-Zustandssubskala der State-Trait-Hoffnungslosigkeitsskala

Ausschlusskriterien:

• Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Motivierende soziale Unterstützung (MSS) allein durch eine Krankenschwester
Die Teilnehmer erhalten eine 60-minütige Motivationsgesprächssitzung per Videokonferenz oder Telefon (nach Ermessen der Teilnehmer) bei sich zu Hause von einer ausgebildeten Krankenschwester. Die Pflegekraft wendet motivierende Gesprächstechniken an, um die Gedanken des Patienten über eine Verhaltensänderung zu untersuchen, um eine angemessene körperliche Aktivität (PA) zu erreichen. Die Patienten werden ermutigt, auf der Grundlage der Anweisungen des Krankenhauspersonals Sport zu treiben. Die Fähigkeit des Patienten, seinen radialen Puls vor und nach der PA zu messen, wird beurteilt, und die Patienten erhalten schriftliche Anweisungen zur korrekten Art und Weise, einen radialen Puls zu nehmen. Die Patienten erhalten 6 Wochen lang täglich motivierende SMS von der Krankenschwester. Die Texte werden über das automatisierte System REDCap gesendet. Das automatisierte System bestätigt, dass SMS gesendet wurden. Die Pflegekraft des Motivationsinterviews bestätigt telefonisch, dass der Patient seinen/ihren ersten Text vom REDCap-System erhält.
Eine 60-minütige motivierende Gesprächssitzung mit einer Krankenschwester, gefolgt von 6 Wochen täglicher Textnachrichten zur motivierenden sozialen Unterstützung.
Experimental: MSS von Krankenschwester mit zusätzlicher signifikanter anderer Unterstützung (SOS)
Die Teilnehmer erhalten außerdem 6 Wochen lang eine 60-minütige Motivationsgesprächssitzung per Videokonferenz oder Telefon (nach Ermessen der Teilnehmer) bei sich zu Hause von einer ausgebildeten Krankenschwester und Textnachrichten von einer Krankenschwester, wie in Arm 1 beschrieben. Darüber hinaus erhalten die Patienten 6 Wochen lang täglich Textnachrichten von ihrem Lebensgefährten. Die Forscher entwickelten die 42 signifikanten anderen Textnachrichten. Die Motivationsgesprächspflegekraft wird die Textnachrichten der Lebensgefährtin schriftlich zukommen lassen. Die Reihenfolge der vom Lebensgefährten gesendeten Texte wird randomisiert, damit wir ihre Wirksamkeit im Allgemeinen bestimmen können. Der Lebensgefährte wird gebeten, die für jedes Datum aufgeführte Textnachricht einzugeben und an den Patienten zu senden. Das Studienpersonal wird telefonisch bestätigen, dass der Patient den ersten Text von der Lebensgefährtin erhalten hat. Die Patienten werden gebeten, die Anzahl der Textnachrichten des Lebensgefährten, die sie über den Zeitraum von 6 Wochen gelesen haben, anhand des bereitgestellten Protokolls zu verfolgen.
Eine 60-minütige motivierende Gesprächssitzung mit einer Krankenschwester, gefolgt von 6 Wochen täglicher Textnachrichten zur motivierenden sozialen Unterstützung sowohl von einer Krankenschwester als auch von der selbsternannten Bezugsperson des Patienten.
Aktiver Komparator: Aufmerksamkeitskontrolle (AC)
Teilnehmer der AC-Gruppe erhalten eine 60-minütige Sitzung mit einer Krankenschwester per Videokonferenz oder Telefon (nach Ermessen der Teilnehmer) und sehen sich Lehrvideos und Dokumente der American Heart Association zu IHD an. Die Krankenschwester stellt außerdem eine schriftliche Kopie der Krankenhausanweisungen für körperliche Aktivität zur Verfügung, bewertet die Fähigkeit des Patienten, seinen Puls zu messen, und gibt schriftliche Anweisungen zur korrekten Art und Weise, einen radialen Puls zu messen.
Eine 60-minütige Sitzung mit einer Krankenschwester, die sich auf Schulungsvideos und schriftliche Informationen der American Heart Association konzentriert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Minuten/Tag körperlicher Aktivität (gemessen mit Actigraph)
Zeitfenster: Monat 6
Minuten/Tag mäßiger bis intensiver körperlicher Aktivität, gemessen mit einem ActiGraph GT9X Link Beschleunigungsmesser. Eine höhere Anzahl von Minuten/Tag stellt ein besseres Ergebnis dar, eine niedrigere Anzahl von Minuten/Tag stellt ein schlechteres Ergebnis dar. Für signifikante andere in der SOS-Gruppe wurden keine Merkmale erhoben.
Monat 6
Zustandshoffnungslosigkeit (gemessen mit der State-Trait-Hoffnungslosigkeits-Skala)
Zeitfenster: Monat 6
Teilnehmerbericht über das aktuelle Ausmaß der Zustandshoffnungslosigkeit. Gesamtpunktzahlbereich = 1 (besser) bis 4 (schlechter). Für Angehörige in der SOS-Gruppe wurden keine Merkmale erhoben.
Monat 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Selbstregulierung von Bewegung
Zeitfenster: Monat 6
Teilnehmerbericht zum Grad der Selbstregulation bei der Ausübung von Bewegung. Gesamtpunktzahlbereich = 1 (schlechter) bis 7 (besser). Für bedeutende andere Personen in der SOS-Gruppe wurden keine Merkmale erfasst.
Monat 6
ENRICHD-Sozialunterstützungsinventar
Zeitfenster: Monat 6
Teilnehmerbericht über das wahrgenommene Maß an sozialer Unterstützung. Gesamtpunktzahlbereich = 1 (schlechter) bis 30 (besser). Für bedeutende andere Personen in der SOS-Gruppe wurden keine Merkmale erfasst.
Monat 6

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Charlson Komorbiditätsindex
Zeitfenster: Woche 1
Komorbiditäts-Score basierend auf der Abstraktion von Krankenakten. Gesamtpunktzahlbereich = 0 (besser) bis 100 (schlechter).
Woche 1
Tool zur Teilnahme an Herzrehabilitationsübungen
Zeitfenster: Monat 12
Bericht des Teilnehmers über die Teilnahme am Training zu Hause, in der Gemeinde oder am Herzrehabilitationsprogramm
Monat 12
Patienten-Gesundheitsfragebogen-9
Zeitfenster: Monat 12
Bericht des Teilnehmers über das durchschnittliche Ausmaß an depressiven Symptomen. Gesamtpunktzahlbereich = 0 (besser) bis 27 (schlechter).
Monat 12
VERSPRECHEN-29
Zeitfenster: Monat 12
Bericht des Teilnehmers über das durchschnittliche Wohlbefinden. Gesamtpunktzahlbereich = 4 (besser) bis 20 (schlechter).
Monat 12
Snyder State Trait-Skalen
Zeitfenster: Monat 12
Bericht des Teilnehmers über durchschnittlichen Zustand und Trait-Hoffnung. Gesamtpunktzahlbereich = 8 (schlechter) bis 64 (besser).
Monat 12
EuroQol (EQ-5d-5L)
Zeitfenster: Monat 12
Bericht des Teilnehmers über das durchschnittliche Niveau der Lebensqualität. Gesamtpunktzahlbereich = 1 (besser) bis 5 (schlechter).
Monat 12
Multiethnische Studie zur Atherosklerose (MESA) COVID-19-Fragebogen
Zeitfenster: Monat 12
Bericht des Teilnehmers über COVID-19-Symptome, Diagnose, Tests und soziale Distanzierung. Kein Punktebereich (14 Items).
Monat 12
Coronavirus-Auswirkungsskala
Zeitfenster: Monat 12
Bericht des Teilnehmers über die Auswirkungen auf die Routine; Einkommen/Beschäftigung; Zugang zu Nahrung, medizinischer und psychischer Gesundheitsversorgung, erweiterter Familie; und Stress. Kein Sortiment (12 Artikel)
Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Susan L Dunn, PhD, University of Illinois at Chicago

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Forscher halten sich an die NIH-Richtlinie zur Verbreitung von Informationen zu NIH-finanzierten klinischen Studien. Datensätze und zugehörige Dokumentation werden zur Verfügung gestellt. Die Datensätze werden Daten aus Fragebögen, der Motivationsintervention und von Akzelerometern gemessenen Rohdatenelementen der körperlichen Aktivität und zusammenfassenden Informationen enthalten. Der Datensatz wird gemäß den Richtlinien für das Datenrepositorium erstellt. Wichtige Studiendokumente (z. B. Protokolle, Verfahren und Instrumente), die die Verwendung vorbereiteter Datensätze durch externe Forscher ermöglichen, werden bereitgestellt. Eine zusammenfassende Dokumentationsdatei wird erstellt, um einen vollständigen Überblick über die Daten und eine Beschreibung ihrer Verwendung für Ermittler zu bieten, die mit dem Datensatz nicht vertraut sind.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Zusammenfassende Informationen zu den Ergebnissen der klinischen Studie werden an ClinicalTrials.gov übermittelt spätestens 12 Monate nach Abschluss der Studie.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Daten werden nur unter Bedingungen zur Verfügung gestellt, die mit der von den einzelnen Teilnehmern erteilten informierten Zustimmung übereinstimmen und vom UIC IRB und allen lokalen, staatlichen und föderalen Gesetzen und Vorschriften genehmigt wurden. Anfragen können direkt an den PI gestellt werden, der die Anfragen prüft.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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