潰瘍性大腸炎における電気的迷走神経刺激 (EVASION-UC)

包含基準:

• 18 歳から 76 歳までの男性または女性。
• -受け入れられた国際ガイドラインに従って、スクリーニングの少なくとも3か月前にUCの臨床診断を受けています。
• 静かな病気。 疾患活動性は、検証済みの部分 Mayo スコアと糞便カルプロテクチンがそれぞれ <4 および <250 μg/g (18) で評価され、試験への参加から 3 か月以内にスコア付けされます。 -活動状態に変化がないことを確認するための研究登録前2週間以内の糞便カルプロテクチン<250μg/ g。
• -UC治療または用量漸増への追加なしと定義される、研究に入る前の3か月間の安定した投薬計画。
• -患者は、必要な期間、研究に参加する意思があり、参加することができ、ICFを理解して署名する意思があり、すべてのプロトコル関連のテストと手順を受けることに同意します。
• -患者のBMIは18〜35 kg / m2です。

除外基準:

• 重度の広範囲の大腸炎があり、結腸切除の差し迫ったリスクがあります。
• ストーマの存在または瘻孔の病歴。
• -現在、局所または経口コルチコステロイドを服用しています。
• -現在、抗TNF療法、アザチオプリン、5-メルカプトプリン、またはメトトレキサートを服用しています。
• -妊娠中、授乳中、または研究期間中に妊娠することを考えている、または妊娠中の年齢であり、避妊の使用を望まず、受け入れられた形式。

(出産の可能性のある女性患者は、研究の 1 日目のスクリーニング/投与前に尿妊娠検査で陰性でなければなりません。 [閉経後の女性患者と見なされるには、スクリーニング前に連続して12か月月経がない必要があります].)

• -患者は不安定な急性疾患または増悪、または不安定な慢性疾患または慢性疾患（UC以外）を患っており、以前の身体検査、病歴、バイタルサイン、ECG、および検査（血清生化学、血液学、尿検査）評価。 （注：コレステロールとトリグリセリドの空腹時以外の上昇は、臨床的に重要とは見なされません。）
• B型肝炎、C型肝炎、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の病歴のある患者
• -重度の心臓病が知られている、または疑われている（例：症候性冠動脈疾患、以前の心筋梗塞、うっ血性心不全（CHF）;
• 脳血管疾患が知られている、または疑われている（例： 以前の脳卒中または一過性虚血発作、症候性頸動脈疾患、以前の頸動脈内膜切除術またはその他の血管頸部手術);
• -臨床的に重要な異常なスクリーニング心電図（ECG）があります。 2度および3度の心ブロック、QT間隔の延長、心房細動、心房粗動、心室頻脈または心室細動の病歴、または臨床的に重大な時期尚早の心室収縮);
• 頸部迷走神経切除術を受けている;
• -制御されていない高血圧があります（24時間以内に3回繰り返し測定した後、収縮期> 160、拡張期> 100）;
• -現在、電気および/または神経刺激装置が埋め込まれている（例：心臓ペースメーカーまたは除細動器、迷走神経刺激装置、脳深部刺激装置、脊髄刺激装置、骨成長刺激装置、人工内耳、蝶口蓋神経節刺激装置または後頭神経刺激装置）;
• 金属製の頸椎ハードウェアが埋め込まれているか、gammaCore® 刺激部位の近くに金属製のインプラントがあります。
• 失神の病歴がある（過去2年以内）;
• 発作歴がある（過去5年以内）;
• 薬物乱用または依存症の既知の病歴または病歴の疑いがある（過去5年以内）;
• 以前に gammaCore® デバイスを使用したことがあります。