Sähköinen vagaalihermon stimulaatio haavaisessa paksusuolitulehduksessa (EVASION-UC)

Sisällyttämiskriteerit:

• Miehet tai naiset 18–76-vuotiaat (mukaan lukien).
• Hänellä on kliininen UC-diagnoosi vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa hyväksyttyjen kansainvälisten ohjeiden mukaisesti.
• Hiljainen sairaus. Sairauden aktiivisuus arvioidaan käyttämällä validoitua osittaista Mayo-pistemäärää ja ulosteen kalprotektiiniä, jotka ovat <4 ja <250 µg/g (18), pisteytyksenä kolmen kuukauden kuluessa tutkimukseen osallistumisesta. Ulosteen kalprotektiini <250 μg/g 2 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa sen varmistamiseksi, että aktiivisuustilassa ei ole tapahtunut muutosta.
• Stabiili lääkitysohjelma 3 kuukauden ajan ennen tutkimukseen osallistumista, mikä määritellään lisäykseksi UC-hoitoon tai annoksen korotuksiin.
• Potilas on halukas ja kykenevä osallistumaan tutkimukseen vaaditun ajan, ymmärtää ja on valmis allekirjoittamaan ICF:n ja suostuu käymään läpi kaikki protokollaan liittyvät testit ja toimenpiteet.
• Potilaan BMI on 18-35 kg/m2 mukaan lukien.

Poissulkemiskriteerit:

• Hänellä on vakava laaja paksusuolentulehdus ja hänellä on välitön kolektomiariski.
• Avanteen esiintyminen tai fisteli historiassa.
• Käytät tällä hetkellä mitä tahansa paikallista tai oraalista kortikosteroidia.
• Käytät tällä hetkellä mitä tahansa anti-TNF-hoitoa, atsatiopriinia, 5-merkaptopuriinia tai metotreksaattia.
• On raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta tutkimusjakson aikana tai hedelmällisessä iässä eikä ole halukas käyttämään ja hyväksyttyä ehkäisymenetelmää.

(Hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa/ennen annosta tutkimuksen päivänä 1, pois lukien naispotilaat, jotka eivät voi tulla raskaaksi ja jotka ovat kirurgisesti steriilejä tai postmenopausaalisilla potilailla. [Jotta voidaan katsoa postmenopausaalisilla naispotilailla, niiden on oltava ilman kuukautisia 12 peräkkäisen kuukauden ajan ennen seulontaa].)

• Potilaalla on epästabiili akuutti sairaus tai paheneminen tai epästabiili krooninen sairaus tai krooninen sairaus (muu kuin UC), joka voi vaikuttaa tämän tutkimuksen arviointeihin, jotka on määritetty aiemman fyysisen tutkimuksen, sairaushistorian, elintoimintojen, EKG:n ja laboratorion (seerumin biokemia, hematologia, virtsaanalyysin) arvioinnit. (Huomaa: Kolesterolin ja triglyseridien ei-paastoamista ei pidetä kliinisesti merkittävinä.)
• Potilas, jolla on ollut hepatiitti B-, hepatiitti C- tai ihmisen immuunikatovirusinfektio (HIV).
• hänellä on tiedossa tai epäilty vakava sydänsairaus (esim. oireinen sepelvaltimotauti, aikaisempi sydäninfarkti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF);
• Hänellä on tiedossa tai epäilty aivoverisuonitauti (esim. aiempi aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus, oireinen kaulavaltimotauti, aikaisempi kaulavaltimon endarterektomia tai muu verisuonen kaulan leikkaus);
• Hänellä on kliinisesti merkittävä poikkeava seulonta Elektrokardiogrammi (EKG) esim. toisen ja kolmannen asteen sydänkatkos, pidentynyt QT-aika, eteisvärinä, eteislepatus, aiempi kammiotakykardia tai kammiovärinä tai kliinisesti merkittävä ennenaikainen kammioiden supistuminen);
• Hänellä on ollut kohdunkaulan vagotomia;
• hänellä on hallitsematon korkea verenpaine (systolinen > 160, diastolinen > 100 3 toistuvan mittauksen jälkeen 24 tunnin sisällä);
• on tällä hetkellä implantoitu sähköisellä ja/tai neurostimulaattorilaitteella (esim. sydämentahdistin tai defibrillaattori, vagaalinen neurostimulaattori, syväaivostimulaattori, selkäydinstimulaattori, luun kasvustimulaattori, sisäkorvaistute, sphenopalatine ganglion stimulaattori tai niskahermostimulaattori);
• on istutettu metallista kohdunkaulan selkärangan laitteistoa tai siinä on metallinen implantti lähellä gammaCore®-stimulaatiokohtaa;
• hänellä on ollut pyörtymistä (viimeisten kahden vuoden aikana);
• hänellä on ollut kohtauksia (viiden viime vuoden aikana);
• hänellä on tiedossa tai epäillään päihteiden väärinkäyttöä tai riippuvuutta (viimeisten viiden vuoden aikana);
• On käyttänyt aiemmin gammaCore®-laitetta.