궤양성 대장염에서 전기 미주 신경 자극 (EVASION-UC)

포함 기준:

• 18세에서 76세 사이의 남성 또는 여성(포함).
• 허용된 국제 지침에 따라 스크리닝하기 최소 3개월 전에 UC의 임상 진단을 받았습니다.
• 조용한 질병. 질병 활성도는 검증된 부분 Mayo 점수와 각각 <4 및 <250 μg/g(18)의 대변 칼프로텍틴을 사용하여 평가되며, 연구 시작 3개월 이내에 점수가 매겨집니다. 활동 상태에 변화가 없음을 확인하기 위해 연구 시작 전 2주 이내에 대변 칼프로텍틴 < 250 μg/g.
• UC 치료 또는 용량 증량에 대한 추가가 없는 것으로 정의되는 연구 시작 전 3개월 동안의 안정적인 약물 요법.
• 환자는 필요한 기간 동안 연구에 참여할 의향과 능력이 있고 ICF를 이해하고 서명할 의향이 있으며 모든 프로토콜 관련 검사 및 절차를 받는 데 동의합니다.
• 환자의 BMI는 18~35kg/m2입니다.

제외 기준:

• 중증의 광범위한 대장염이 있고 결장절제술이 임박한 위험이 있습니다.
• 장루의 존재 또는 누공의 병력.
• 현재 국소 또는 경구 코르티코스테로이드를 복용하고 있습니다.
• 현재 항TNF 요법, 아자티오프린, 5-메르캅토퓨린 또는 메토트렉세이트를 복용하고 있습니다.
• 임신 중이거나, 수유 중이거나, 연구 기간 동안 또는 가임 기간 동안 임신할 생각을 하고 있으며, 피임 형태를 사용하고 승인하기를 꺼립니다.

(임신 가능성이 있는 여성 환자는 연구 1일의 스크리닝/투여 전 검사에서 소변 임신 검사에서 음성이어야 하며, 외과적으로 불임 상태이거나 폐경 후인 가임 가능성이 없는 여성 환자는 제외됩니다. [폐경 후 여성 환자로 간주되려면 스크리닝 전 연속 12개월 동안 월경이 없어야 합니다].)

• 이전 신체 검사, 병력, 활력 징후, ECG 및 검사실(혈청 생화학, 혈액학, 소변 검사) 평가. (참고: 비공복 콜레스테롤 및 트리글리세리드 상승은 임상적으로 유의한 것으로 간주되지 않습니다.)
• B형 간염, C형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 병력이 있는 환자
• 중증 심장 질환(예: 증상이 있는 관상 동맥 질환, 이전의 심근 경색, 울혈성 심부전(CHF))이 알려졌거나 의심됩니다.
• 알려진 또는 의심되는 뇌혈관 질환(예: 이전의 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작, 증상이 있는 경동맥 질환, 이전의 경동맥 내막 절제술 또는 기타 혈관 경부 수술);
• 임상적으로 유의미한 비정상 스크리닝 심전도(ECG) 예: 2도 및 3도 심장 차단, 연장된 QT 간격, 심방 세동, 심방 조동, 심실 빈맥 또는 심실 세동의 병력, 또는 임상적으로 유의한 조기 심실 수축);
• 자궁경부 미주신경 절제술을 받은 적이 있습니다.
• 조절되지 않는 고혈압(24시간 이내에 3회 반복 측정 후 수축기 >160, 이완기 >100)
• 현재 전기 및/또는 신경자극 장치(예: 심장 박동기 또는 제세동기, 미주 신경 자극기, 심부 뇌 자극기, 척추 자극기, 뼈 성장 자극기, 달팽이관 이식, 접형구개 신경절 자극기 또는 후두 신경 자극기)가 이식되어 있습니다.
• 금속 경추 하드웨어를 이식했거나 gammaCore® 자극 부위 근처에 금속 이식을 했습니다.
• 실신 병력이 있는 경우(지난 2년 이내)
• 발작 병력이 있는 경우(지난 5년 이내)
• 약물 남용 또는 중독의 알려진 병력 또는 의심되는 병력이 있음(지난 5년 이내)
• 이전에 gammaCore® 장치를 사용했습니다.