Elektrická stimulace vagového nervu u ulcerózní kolitidy (EVASION-UC)

Kritéria pro zařazení:

• Muži nebo ženy ve věku od 18 do 76 let (včetně).
• Má klinickou diagnózu UC alespoň 3 měsíce před screeningem podle uznávaných mezinárodních doporučení.
• Klidná nemoc. Aktivita onemocnění bude hodnocena pomocí validovaného parciálního Mayo skóre a fekálního kalprotektinu <4 a <250 μg/g (18), v daném pořadí, hodnocených do 3 měsíců od vstupu do studie. Fekální kalprotektin <250 μg/g během 2 týdnů před vstupem do studie, aby se potvrdilo, že nedošlo k žádné změně stavu aktivity.
• Stabilní režim medikace po dobu 3 měsíců před vstupem do studie, definovaný jako žádné přidání k léčbě UC nebo eskalace dávkování.
• Pacient je ochoten a schopen zúčastnit se studie po požadovanou dobu, rozumí a je ochoten podepsat ICF a souhlasí s tím, že podstoupí všechny testy a postupy související s protokolem.
• Pacient má BMI mezi 18 a 35 kg/m2 včetně.

Kritéria vyloučení:

• Má těžkou rozsáhlou kolitidu a hrozí mu bezprostřední riziko kolektomie.
• Přítomnost stomie nebo historie píštěle.
• V současné době užíváte jakékoli topické nebo perorální kortikosteroidy.
• V současné době užíváte jakoukoli anti-TNF terapii, azathioprin, 5-merkaptopurin nebo methotrexát.
• Je těhotná, kojící nebo uvažuje o otěhotnění během studijního období nebo v plodném věku a není ochoten používat a přijímat formu antikoncepce.

(Pacientky ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v moči při screeningu/před podáním dávky v den 1 studie, s výjimkou pacientek ve fertilním věku, které jsou chirurgicky sterilní nebo po menopauze. [Aby byly považovány za postmenopauzální pacientky, musí být bez menstruace po dobu 12 po sobě jdoucích měsíců před screeningem].)

• Pacient má nestabilní akutní onemocnění nebo exacerbaci nebo nestabilní chronické onemocnění nebo chronické onemocnění (jiné než UC), které může ovlivnit hodnocení pro tuto studii, jak bylo stanoveno předchozím fyzikálním vyšetřením, anamnézou, vitálními funkcemi, EKG a laboratoří (biochemie séra, hematologie, analýza moči) hodnocení. (Poznámka: Zvýšení cholesterolu a triglyceridů bez hladovění se nepovažuje za klinicky významné.)
• Pacient s anamnézou hepatitidy B, hepatitidy C nebo infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
• Má známé nebo suspektní závažné srdeční onemocnění (např. symptomatické onemocnění koronárních tepen, předchozí infarkt myokardu, městnavé srdeční selhání (CHF);
• Má známé nebo suspektní cerebrovaskulární onemocnění (např. předchozí cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka, symptomatické onemocnění karotické tepny, předchozí karotická endarterektomie nebo jiná operace vaskulárního krčku);
• Má klinicky významný abnormální screeningový elektrokardiogram (EKG), např. srdeční blok druhého a třetího stupně, prodloužený QT interval, fibrilace síní, flutter síní, anamnéza ventrikulární tachykardie nebo ventrikulární fibrilace nebo klinicky významná předčasná komorová kontrakce);
• prodělal cervikální vagotomii;
• Má nekontrolovaný vysoký krevní tlak (systolický >160, diastolický >100 po 3 opakovaných měřeních během 24 hodin);
• je v současné době implantováno elektrické a/nebo neurostimulační zařízení (např. srdeční kardiostimulátor nebo defibrilátor, vagový neurostimulátor, hluboký mozkový stimulátor, míšní stimulátor, stimulátor růstu kostí, kochleární implantát, stimulátor sphenopalatinových ganglií nebo stimulátor okcipitálního nervu);
• má implantovaný kovový hardware krční páteře nebo má kovový implantát v blízkosti místa stimulace gammaCore®;
• Má v anamnéze synkopu (v posledních dvou letech);
• Má v minulosti záchvaty (během posledních pěti let);
• Má známou anamnézu nebo podezření na zneužívání návykových látek nebo závislost (během posledních pěti let);
• Dříve používal zařízení gammaCore®.